Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin vaikutus estetiikkaan ja rooli masennuslääkevaikutuksissa

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Esteettisen mielen purkaminen Anhedoniassa, näkemyksiä ihmisaivojen farmakologisesta kuvantamisesta: yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu ristikkäinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ketamiinin vaikutusta esteettiseen havaintoon ja prosessointiin. Tämä tutkimus arvioi näiden vaikutusten roolia ketamiinin masennuslääkeominaisuuksien edistämisessä keskittyen anhedoniaan. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi 25 vakavaa masennusta sairastavaa potilasta ja 35 tervettä kontrollia arvioidaan kahdesti magneettikuvauksella, kerran suonensisäisen ketamiinin (subanesteettinen annos) ja kerran lumelääkkeen annon jälkeen. Tässä tutkimuksessa on yksikeskus, lumelääke. -kontrolloitu, cross-over-tutkimuksen suunnittelu. MRI:n aikana suoritetaan rakenteellinen, lepotila ja toiminnallinen kuvantaminen. Funktionaalinen kuvantaminen käsittää esteettisen käsittelyn, palkitsemisen ja seksuaalisen kiihottumisen paradigmat. Lisäksi tehdään erilaisia ​​neuropsykologisia asteikkoja, jotka arvioivat masennusoireita, anhedoniaa ja esteettistä käsittelyä. Osallistumiskelpoisuus arvioidaan seulontakäynnin aikana, seurantakäynti päättää tutkimukseen osallistumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rupert Lanzenberger, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleisterveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Psykiatrinen terveys perustuu DSM-5:n (SCID) strukturoituun kliiniseen haastatteluun terveille kontrolleille
  • Vakava masennusjakso (ensimmäinen tai uusiutuva) perustuu potilaiden DSM-5:n ja ICD-10:n strukturoituun kliiniseen haastatteluun
  • Ikä 18-55 vuotta
  • Oikeakätisyys (vasenkätisten kohteiden mahdollisten lateralisaatiovaikutusten vuoksi)
  • Halukkuus ja pätevyys allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai historiallinen neurologinen sairaus
  • Nykyinen hoitoa vaativa sairaus
  • Psykiatrinen diagnoosi terveille ihmisille
  • Psykiatrinen komorbiditeetti, lukuun ottamatta masentuneiden henkilöiden ahdistuneisuushäiriöitä
  • Raskaus tai nykyinen imetys
  • Nykyinen tai entinen päihteiden väärinkäyttö
  • Aiempi ketamiinin käyttö elinaikana
  • Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. MR-yhteensopimattomat implantit jne.), mukaan lukien hammasimplantteja, jotka aiheuttavat signaaliartefakteja
  • Tutkimuspöytäkirjan tai tutkijaryhmän ohjeiden noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin ketamiini, sitten lumelääke
0,5 mg/kg (tai 0,25 mg/kg) ketamiinia määritetään pilottitutkimuksessa, sitten lumelääke
Lääke: Plasebo
0,9 % NaCl
Lääke: Ketamiini
0,5 mg/kg (tai 0,25 mg/kg) ketamiinia määritetään pilottitutkimuksessa
Kokeellinen: Placebo frist, sitten ketamiini
0,9 % NaCl, sitten ketamiini
Lääke: Plasebo
0,9 % NaCl
Lääke: Ketamiini
0,5 mg/kg (tai 0,25 mg/kg) ketamiinia määritetään pilottitutkimuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BOLD signaali arvioitu fMRI:llä esteettisen paradigman aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 4 viikkoon
Ero veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa, joka on arvioitu toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) ketamiinin ja lumelääketilan välillä esteettisen käsittelytehtävän aikana
Muutos lähtötasosta jopa 4 viikkoon
BOLD-signaali arvioitu fMRI:llä palkitsemisparadigman aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 4 viikkoon
Ero veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa, joka on arvioitu toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) ketamiinin ja lumelääketilan välillä palkkionkäsittelytehtävän aikana
Muutos lähtötasosta jopa 4 viikkoon
BOLD-signaali arvioitu fMRI:llä seksuaalisen kiihottumisen paradigman aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 4 viikkoon
Funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI) arvioitu ero veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa ketamiinin ja lumelääketilan välillä seksuaalisen kiihottumisen paradigman aikana
Muutos lähtötasosta jopa 4 viikkoon
Miellyttävyystasot arvioitu esteettisen fMRI-tehtävän aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 4 viikkoon
Esteettisten ärsykkeiden miellyttävyyden taso (numeroitu asteikko) esteettisen paradigmatehtävän aikana
Muutos lähtötasosta jopa 4 viikkoon
Esteettisen fMRI-tehtävän aikana arvioitujen vilunväristysten määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 4 viikkoon
Vilunväristysten määrä esteettisten ärsykkeiden seurauksena esteettisen paradigmatehtävän aikana
Muutos lähtötasosta jopa 4 viikkoon
BOLD-signaali arvioitu fMRI:llä lepotilan aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 4 viikkoon
Ero veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa, joka on arvioitu toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) ketamiinin ja lumelääketilan välillä lepotilassa
Muutos lähtötasosta jopa 4 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSY-NIL-0010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa