Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ketamin på æstetik og rolle for antidepressive effekter

11. april 2024 opdateret af: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Optrævling af det æstetiske sind i Anhedonia, indsigt fra farmakologisk billeddannelse af den menneskelige hjerne: En enkeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret cross-over-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​ketamin på æstetisk opfattelse og behandling. Denne undersøgelse vurderer rollen af ​​disse virkninger i at lette ketamins antidepressive egenskaber, med fokus på anhedoni. For at nå dette mål vil 25 patienter med svær depressiv lidelse og 35 raske kontrolpersoner blive vurderet to gange med magnetisk resonansbilleddannelse, én gang efter administration af intravenøs ketamin (subanestetisk dosis) og én gang efter administration af placebo. Denne undersøgelse har et enkelt-center, placebo -kontrolleret, cross-over studie design. Under MR vil der blive udført strukturel, hviletilstand og funktionel billeddannelse. Funktionel billeddannelse vil omfatte æstetisk behandling, belønning og seksuel ophidselse paradigmer. Derudover vil der blive udført forskellige neuropsykologiske skalaer, der vurderer depressive symptomer, anhedoni og æstetisk bearbejdning. Berettigelse til deltagelse vil blive vurderet under et screeningsbesøg, et opfølgningsbesøg vil afslutte studiedeltagelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Rupert Lanzenberger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Psykiatrisk sundhed baseret på struktureret klinisk interview for DSM-5 (SCID) for raske kontroller
  • Større depressiv episode (første eller tilbagevendende) baseret på struktureret klinisk interview for DSM-5 og ICD-10 for patienter
  • Alder 18 til 55 år
  • Højrehåndethed (på grund af potentielle lateraliseringseffekter af venstrehåndede forsøgspersoner)
  • Vilje og kompetence til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller historie med neurologisk sygdom
  • Aktuel medicinsk sygdom, der kræver behandling
  • Psykiatrisk diagnose for raske personer
  • Psykiatrisk komorbiditet med undtagelse af angstlidelser for deprimerede personer
  • Graviditet eller nuværende amning
  • Nuværende eller tidligere stofmisbrug
  • Tidligere brug af ketamin i hele livet
  • Enhver kontraindikation for MR (f.eks. MR-inkompatible implantater osv.) inklusive tandimplantater, der forårsager signalartefakter
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller overholdelse af instruktionen fra undersøgelsesholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin først, derefter placebo
0,5 mg/kg kropsvægt (eller 0,25 mg/kg kropsvægt) ketamin, vil blive bestemt i pilotstudie, derefter placebo
Medicin: Placebo
0,9% NaCl
Medicin: Ketamin
0,5 mg/kg kropsvægt (eller 0,25 mg/kg kropsvægt) ketamin, vil blive bestemt i pilotundersøgelse
Eksperimentel: Placebo først, derefter ketamin
0,9% NaCl, derefter ketamin
Medicin: Placebo
0,9% NaCl
Medicin: Ketamin
0,5 mg/kg kropsvægt (eller 0,25 mg/kg kropsvægt) ketamin, vil blive bestemt i pilotundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED signal vurderet med fMRI under æstetisk paradigme
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 4 uger
Forskel i Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal vurderet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) mellem ketamin- og placebotilstand under en æstetisk behandlingsopgave
Skift fra baseline til op til 4 uger
FED signal vurderet med fMRI under belønningsparadigme
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 4 uger
Forskel i Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal vurderet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) mellem ketamin- og placebotilstand under en belønningsbehandlingsopgave
Skift fra baseline til op til 4 uger
FED signal vurderet med fMRI under seksuel ophidselse paradigme
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 4 uger
Forskel i Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal vurderet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) mellem ketamin- og placebotilstand under et seksuelt ophidselsesparadigme
Skift fra baseline til op til 4 uger
Niveauer af behagelighed vurderet under æstetisk fMRI-opgave
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 4 uger
Niveau af behagelighed (nummereret skala) af æstetiske stimuli under æstetisk paradigmeopgave
Skift fra baseline til op til 4 uger
Antallet af kulderystelser vurderet under æstetisk fMRI-opgave
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 4 uger
Antal kuldegysninger som reaktion på æstetiske stimuli under æstetisk paradigmeopgave
Skift fra baseline til op til 4 uger
FED signal vurderet med fMRI under hviletilstand
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 4 uger
Forskel i Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal vurderet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) mellem ketamin- og placebotilstand under hviletilstand
Skift fra baseline til op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY-NIL-0010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner