Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin hatása az esztétikára és az antidepresszáns hatások szerepe

2024. április 11. frissítette: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Az esztétikai elme feltárása Anhedoniában, betekintés az emberi agy farmakológiai képalkotásából: egy vak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat

A tanulmány célja a ketamin esztétikai érzékelésre és feldolgozásra gyakorolt ​​hatásának felmérése. Ez a tanulmány értékeli e hatások szerepét a ketamin antidepresszáns tulajdonságainak elősegítésében, különös tekintettel az anhedoniára. E cél elérése érdekében 25 súlyos depressziós betegségben szenvedő beteget és 35 egészséges kontrollt kétszer vizsgálnak meg mágneses rezonancia képalkotással, egyszer intravénás ketamin (szubanesztetikus dózis) és egyszer placebo beadása után. Ebben a vizsgálatban egyközpontú, placebo -kontrollált, keresztezett vizsgálati tervezés. Az MRI során szerkezeti, nyugalmi állapotú és funkcionális képalkotást végeznek. A funkcionális képalkotás magában foglalja az esztétikai feldolgozást, a jutalmazást és a szexuális izgalom paradigmáit. Emellett különböző, a depressziós tüneteket, anhedóniát és esztétikai feldolgozást értékelő neuropszichológiai skálákat is végeznek. A részvételre való jogosultságot a szűrővizsgálat során értékelik, a nyomonkövetési látogatás véget vet a tanulmányban való részvételnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medical University of Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rupert Lanzenberger, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános egészségi állapot kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján
  • Pszichiátriai egészség a DSM-5 (SCID) strukturált klinikai interjúján alapul egészséges kontrollok számára
  • Major depressziós epizód (első vagy visszatérő) a DSM-5 és az ICD-10 betegek strukturált klinikai interjúján alapul
  • 18-55 éves korig
  • Jobbkezesség (a balkezes alanyok lehetséges oldalirányú hatásai miatt)
  • Hajlandóság és kompetencia a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai betegség jelenlegi vagy kórtörténetében
  • Jelenlegi, kezelést igénylő egészségügyi betegség
  • Pszichiátriai diagnózis egészséges egyének számára
  • Pszichiátriai komorbiditás, kivéve a depressziós egyének szorongásos zavarait
  • Terhesség vagy jelenlegi szoptatás
  • Jelenlegi vagy korábbi kábítószerrel való visszaélés
  • Korábbi ketamin-használat élete során
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-re (pl. MR-rel nem kompatibilis implantátumok stb.), beleértve a jelműtermékeket okozó fogászati ​​implantátumokat
  • A vizsgálati protokoll vagy a vizsgálócsoport utasításainak be nem tartása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először ketamin, majd placebo
0,5 mg/testtömeg-kg (vagy 0,25 mg/ttkg) ketamin, kísérleti vizsgálatban kerül meghatározásra, majd placebo
Drog: Placebo
0,9% NaCl
Drog: Ketamin
0,5 mg/testtömeg-kg (vagy 0,25 mg/ttkg) ketamin, kísérleti vizsgálatban kerül meghatározásra
Kísérleti: Placebo frist, majd ketamin
0,9% NaCl, majd ketamin
Drog: Placebo
0,9% NaCl
Drog: Ketamin
0,5 mg/testtömeg-kg (vagy 0,25 mg/ttkg) ketamin, kísérleti vizsgálatban kerül meghatározásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BOLD jelet fMRI-vel értékeltek az esztétikai paradigma során
Időkeret: Változás az alapvonalról legfeljebb 4 hétre
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) értékelt vér oxigénszint-függő (BOLD) jelének különbsége a ketamin és a placebo állapot között egy esztétikai feldolgozási feladat során
Változás az alapvonalról legfeljebb 4 hétre
BOLD jelet fMRI-vel értékeltek a jutalmazási paradigma során
Időkeret: Változás az alapvonalról legfeljebb 4 hétre
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) értékelt vér oxigénszint-függő (BOLD) jelének különbsége a ketamin és a placebo állapot között egy jutalomfeldolgozási feladat során
Változás az alapvonalról legfeljebb 4 hétre
BOLD jelet fMRI-vel értékeltek a szexuális izgalmi paradigma során
Időkeret: Változás az alapvonalról legfeljebb 4 hétre
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) értékelt vér oxigénszint-függő (BOLD) jelének különbsége a ketamin és a placebo között a szexuális izgalmi paradigma során
Változás az alapvonalról legfeljebb 4 hétre
Az esztétikai fMRI feladat során értékelt kellemességi szintek
Időkeret: Változás az alapvonalról legfeljebb 4 hétre
Az esztétikai ingerek kellemességi szintje (számozott skála) az esztétikai paradigmafeladat során
Változás az alapvonalról legfeljebb 4 hétre
Az esztétikai fMRI feladat során értékelt hidegrázások száma
Időkeret: Változás az alapvonalról legfeljebb 4 hétre
A hidegrázások száma esztétikai ingerekre válaszul esztétikai paradigma feladat során
Változás az alapvonalról legfeljebb 4 hétre
BOLD jelet fMRI-vel értékeltek nyugalmi állapotban
Időkeret: Változás az alapvonalról legfeljebb 4 hétre
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) értékelt vér oxigénszint-függő (BOLD) jelének különbsége a ketamin és a placebo állapot között nyugalmi állapotban
Változás az alapvonalról legfeljebb 4 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSY-NIL-0010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel