Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ketamin på estetikk og rolle for antidepressive effekter

11. april 2024 oppdatert av: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Unraveling the Aesthetic Mind in Anhedonia, Insights From Pharmacological Imaging of the Human Brain: A Single-blind, Randomized, Placebo-controlled Cross-over Study

Målet med denne studien er å vurdere effekten av ketamin på estetisk persepsjon og prosessering. Denne studien vurderer rollen til disse effektene for å lette ketamins antidepressive egenskaper, med fokus på anhedoni. For å nå dette målet vil 25 pasienter med alvorlig depressiv lidelse og 35 friske kontroller bli vurdert to ganger med magnetisk resonanstomografi, én gang etter administrering av intravenøs ketamin (subanestetisk dose) og én gang etter administrering av placebo. Denne studien har et enkeltsenter, placebo. -kontrollert, cross-over studiedesign. Under MR vil strukturell, hviletilstand og funksjonell avbildning bli utført. Funksjonell avbildning vil omfatte estetisk prosessering, belønning og seksuell opphisselse. I tillegg vil det bli utført ulike nevropsykologiske skalaer som vurderer depressive symptomer, anhedoni og estetisk prosessering. Kvalifisering for deltakelse vil bli vurdert under et screeningbesøk, et oppfølgingsbesøk vil avslutte studiedeltakelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
          • Rupert Lanzenberger, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generell helse basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Psykiatrisk helse basert på strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID) for friske kontroller
  • Major depressiv episode (første eller tilbakevendende) basert på strukturert klinisk intervju for DSM-5 og ICD-10 for pasienter
  • Alder 18 til 55 år
  • Høyrehendthet (på grunn av potensielle lateraliseringseffekter av venstrehendte personer)
  • Vilje og kompetanse til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med nevrologisk sykdom
  • Nåværende medisinsk sykdom som krever behandling
  • Psykiatrisk diagnose for friske personer
  • Psykiatrisk komorbiditet med unntak av angstlidelser for deprimerte individer
  • Graviditet eller nåværende amming
  • Nåværende eller tidligere rusmisbruk
  • Tidligere bruk av ketamin i løpet av livet
  • Enhver kontraindikasjon for MR (f.eks. MR-inkompatible implantater osv.) inkludert tannimplantater som forårsaker signalartefakter
  • Unnlatelse av å følge studieprotokollen eller følge instruksjonene fra undersøkelsesteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin først, deretter placebo
0,5 mg/kg kroppsvekt (eller 0,25 mg/kg kroppsvekt) ketamin, vil bli bestemt i pilotstudie, deretter placebo
Legemiddel: Placebo
0,9% NaCl
Legemiddel: Ketamin
0,5 mg/kg kroppsvekt (eller 0,25 mg/kg kroppsvekt) ketamin, vil bli bestemt i pilotstudie
Eksperimentell: Placebo først, deretter ketamin
0,9% NaCl, deretter ketamin
Legemiddel: Placebo
0,9% NaCl
Legemiddel: Ketamin
0,5 mg/kg kroppsvekt (eller 0,25 mg/kg kroppsvekt) ketamin, vil bli bestemt i pilotstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FET signal vurdert med fMRI under estetisk paradigme
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 4 uker
Forskjellen i blodoksygennivåavhengig (FET) signal vurdert med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) mellom ketamin- og placebotilstand under en estetisk behandlingsoppgave
Endring fra baseline til opptil 4 uker
FET signal vurdert med fMRI under belønningsparadigme
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 4 uker
Forskjellen i blodoksygennivåavhengig (FET) signal vurdert med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) mellom ketamin- og placebotilstand under en belønningsbehandlingsoppgave
Endring fra baseline til opptil 4 uker
FET signal vurdert med fMRI under paradigme for seksuell opphisselse
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 4 uker
Forskjellen i blodoksygennivåavhengig (FET) signal vurdert med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) mellom ketamin- og placebotilstand under et paradigme for seksuell opphisselse
Endring fra baseline til opptil 4 uker
Hyggelighetsnivåer vurdert under estetisk fMRI-oppgave
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 4 uker
Hyggelighetsnivå (nummerert skala) av estetiske stimuli under estetisk paradigmeoppgave
Endring fra baseline til opptil 4 uker
Antall frysninger vurdert under estetisk fMRI-oppgave
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 4 uker
Antall frysninger som svar på estetiske stimuli under estetisk paradigmeoppgave
Endring fra baseline til opptil 4 uker
FET signal vurdert med fMRI under hviletilstand
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 4 uker
Forskjellen i blodoksygennivåavhengig (FET) signal vurdert med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) mellom ketamin- og placebotilstand under hviletilstand
Endring fra baseline til opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSY-NIL-0010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere