- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05320653
Prise en charge nutritionnelle et métabolique des patients atteints de toxdermie nécessitant des soins intensifs (métabolisme TEN) (TEN metabolism)
Caractéristiques nutritionnelles et métaboliques des patients gravement malades admis pour toxidermie sévère
Étude de cohorte observationnelle rétrospective incluant tous les patients admis pour toxidermie (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson (SJS), ou autre destruction cutanée étendue) à l'unité des grands brûlés de l'USI adulte du centre des brûlés de Lausanne entre 2006 et 2020.
Critères d'inclusion : âge > 18 ans et admission en réanimation des grands brûlés pour toxidermie quelle que soit la surface corporelle atteinte.
Critères d'exclusion : avoir refusé l'accès au dossier médical, séjour inférieur à 24 heures et brûlures graves. La période d'observation sera limitée aux 31 premiers jours du séjour en USI.
Toutes les variables liées à la gestion nutritionnelle et métabolique seront enregistrées
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'existe pas encore de description des caractéristiques métaboliques des patients admis pour nécrolyse épidermique toxique (NET) ou syndrome de Stevens-Johnson (SJS) qui sont une affection rare, souvent assimilée à des grands brûlés en termes de besoins métaboliques. Nous allons mener une étude de cohorte observationnelle rétrospective incluant tous les patients admis pour toxidermie (terme général incluant TEN ou syndrome de Lyell, SJS, et autres destructions cutanées étendues) à l'unité des grands brûlés de l'USI adulte du centre des brûlés de Lausanne entre 2006 et 2020. Le critère de jugement principal sera le respect du protocole d'alimentation de l'USI (voie d'alimentation, démarrage précoce de l'alimentation entérale, ), et les critères de jugement secondaires incluront l'adéquation de l'apport d'énergie et de protéines, l'utilisation de la calorimétrie indirecte et la comparaison avec les soins généraux et les brûlures patients gravement malades d'études antérieures en soins intensifs.
Critères d'inclusion : âge > 18 ans et admission en réanimation des grands brûlés pour toxidermie quelle que soit la surface corporelle atteinte.
Critères d'exclusion : avoir refusé l'accès au dossier médical, séjour inférieur à 24h et brûlures graves. La période d'observation sera limitée aux 31 premiers jours du séjour en USI.
Les variables enregistrées comprendront les caractéristiques démographiques, les scores de gravité (SAPSII, SCORe of Toxic Epidermal Necrosis (SCORTEN for SJS/TEN), score de dépistage du risque nutritionnel (NRS)), la surface corporelle (BSA) affectée par la maladie, les apports hydriques et l'équilibre (estimation du volume d'exsudat non incluse) des 10 premiers jours, du poids corporel pendant le séjour, de la fonction rénale, de la durée de la ventilation mécanique et du séjour en USI. Les variables nutritionnelles comprennent la voie d'alimentation, la prescription et l'apport d'énergie sur 24 heures, les apports en protéines, en glucose et en lipides, le propofol, l'insuline, les études de calorimétrie indirecte (CI). Les résultats sanguins de laboratoire comprennent le glucose, la préalbumine, l'albumine, la protéine C-réactive (CRP), les triglycérides, la créatinine et les oligo-éléments (Cu, Se, Zn).
Statistiques descriptives : le test de rang de Wilcoxon, tandis que le test de Chi2, change dans le temps avec l'ANOVA unidirectionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans
- admission à l'unité de soins intensifs pour brûlés
Critère d'exclusion:
- refusé l'accès au dossier médical
- rester moins de 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conformité au protocole d'alimentation de l'USI
Délai: Séjour en soins intensifs, mais maximum 30 jours
|
Proportion de jours de réanimation avec besoins couverts
|
Séjour en soins intensifs, mais maximum 30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Livraison de protéines
Délai: Séjour en USI mais maximum 30 jours
|
Apport d'au moins 1,1 g/kg de protéines par jour
|
Séjour en USI mais maximum 30 jours
|
|
Livraison d'énergie
Délai: Séjour en USI mais maximum 30 jours
|
Apport d'au moins 25 kcal/kg/jour
|
Séjour en USI mais maximum 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eckert Philippe, MD, Université de Lausanne, Director of the ICU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Hypersensibilité
- Érythème
- Maladies de la peau, vésiculobulleuses
- Dermatite
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Stomatite
- Éruptions médicamenteuses
- Érythème polymorphe
- Hypersensibilité médicamenteuse
- Syndrome de Stevens Johnson
Autres numéros d'identification d'étude
- CER-2018-2268
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .