- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05320653
Gestione nutrizionale e metabolica dei pazienti con toxidermia che richiedono terapia intensiva (metabolismo TEN) (TEN metabolism)
Caratteristiche nutrizionali e metaboliche dei pazienti critici ricoverati per grave toxidermia
Studio osservazionale retrospettivo di coorte comprendente tutti i pazienti ricoverati per toxidermia (sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) o altra estesa distruzione cutanea) presso l'Unità ustioni dell'ICU per adulti del centro ustionati di Losanna tra il 2006 e il 2020.
Criteri di inclusione: età >18 anni e ricovero in terapia intensiva ustionata per toxidermia qualunque sia la superficie corporea interessata.
Criteri di esclusione: aver rifiutato l'accesso alla cartella clinica, degenza inferiore alle 24 ore e ustioni importanti. Il periodo di osservazione sarà limitato ai primi 31 giorni di degenza in terapia intensiva.
Verranno registrate tutte le variabili relative alla gestione nutrizionale e metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non esistono ancora descrizioni delle caratteristiche metaboliche dei pazienti ricoverati per Necrolisi epidermica tossica (TEN) o Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) che sono una condizione rara, spesso assimilata a grandi ustioni in termini di fabbisogno metabolico. Condurremo uno studio di coorte osservazionale retrospettivo che includa tutti i pazienti ricoverati per toxidermia (termine generale che include TEN o sindrome di Lyell, SJS e altre estese lesioni cutanee) presso l'Unità ustionati dell'ICU per adulti del centro ustionati di Losanna tra il 2006 e il 2020. L'esito primario sarà la conformità con il protocollo di alimentazione dell'ICU (percorso di alimentazione, inizio precoce dell'alimentazione enterale, ), e gli esiti secondari includeranno l'adeguatezza dell'apporto di energia e proteine, l'uso della calorimetria indiretta e il confronto sia con il generale che con l'ustione pazienti in condizioni critiche da precedenti studi in terapia intensiva.
Criteri di inclusione: età >18 anni e ricovero in terapia intensiva ustionata per toxidermia qualunque sia la superficie corporea interessata.
Criteri di esclusione: aver rifiutato l'accesso alla cartella clinica, degenza inferiore alle 24 ore e ustioni importanti. Il periodo di osservazione sarà limitato ai primi 31 giorni di degenza in terapia intensiva.
Le variabili registrate includeranno le caratteristiche demografiche, i punteggi di gravità (SAPSII, SCORE di necrosi epidermica tossica (SCORTEN per SJS/TEN), punteggio di screening del rischio nutrizionale (NRS), area di superficie corporea (BSA) interessata dalla malattia, assunzione di liquidi ed equilibrio (stima del volume dell'essudato non inclusa) dei primi 10 giorni, peso corporeo durante la degenza, funzionalità renale, durata della ventilazione meccanica e della degenza in terapia intensiva. Le variabili nutrizionali includono il percorso di alimentazione, la prescrizione e la somministrazione di energia nelle 24 ore, l'assunzione di proteine, glucosio e lipidi, propofol, insulina, studi di calorimetria indiretta (IC). I risultati del sangue di laboratorio includono glucosio, prealbumina, albumina, proteina C-reattiva (CRP), trigliceridi, creatinina e oligoelementi (Cu, Se, Zn).
Statistiche descrittive: il test dei ranghi di Wilcoxon, mentre il test Chi2, cambia nel tempo con ANOVA unidirezionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni
- ricovero in terapia intensiva ustionata
Criteri di esclusione:
- rifiutato l'accesso alla cartella clinica
- rimanere meno di 24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conformità al protocollo di alimentazione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva, ma massimo 30 giorni
|
Proporzione di giorni di terapia intensiva con esigenze coperte
|
Degenza in terapia intensiva, ma massimo 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consegna delle proteine
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva ma massimo 30 giorni
|
Fornitura di almeno 1,1 g/kg al giorno di proteine
|
Degenza in terapia intensiva ma massimo 30 giorni
|
Erogazione di energia
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva ma massimo 30 giorni
|
Fornitura di almeno 25 kcal/kg/giorno
|
Degenza in terapia intensiva ma massimo 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eckert Philippe, MD, Université de Lausanne, Director of the ICU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Ipersensibilità
- Eritema
- Malattie della pelle, vescicolobollose
- Dermatite
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Stomatite
- Eruzioni di droga
- Eritema multiforme
- Ipersensibilità al farmaco
- Sindrome di Stevens Johnson
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER-2018-2268
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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