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Gestione nutrizionale e metabolica dei pazienti con toxidermia che richiedono terapia intensiva (metabolismo TEN) (TEN metabolism)

4 agosto 2022 aggiornato da: Mette M Berger, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Caratteristiche nutrizionali e metaboliche dei pazienti critici ricoverati per grave toxidermia

Studio osservazionale retrospettivo di coorte comprendente tutti i pazienti ricoverati per toxidermia (sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) o altra estesa distruzione cutanea) presso l'Unità ustioni dell'ICU per adulti del centro ustionati di Losanna tra il 2006 e il 2020.

Criteri di inclusione: età >18 anni e ricovero in terapia intensiva ustionata per toxidermia qualunque sia la superficie corporea interessata.

Criteri di esclusione: aver rifiutato l'accesso alla cartella clinica, degenza inferiore alle 24 ore e ustioni importanti. Il periodo di osservazione sarà limitato ai primi 31 giorni di degenza in terapia intensiva.

Verranno registrate tutte le variabili relative alla gestione nutrizionale e metabolica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Non esistono ancora descrizioni delle caratteristiche metaboliche dei pazienti ricoverati per Necrolisi epidermica tossica (TEN) o Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) che sono una condizione rara, spesso assimilata a grandi ustioni in termini di fabbisogno metabolico. Condurremo uno studio di coorte osservazionale retrospettivo che includa tutti i pazienti ricoverati per toxidermia (termine generale che include TEN o sindrome di Lyell, SJS e altre estese lesioni cutanee) presso l'Unità ustionati dell'ICU per adulti del centro ustionati di Losanna tra il 2006 e il 2020. L'esito primario sarà la conformità con il protocollo di alimentazione dell'ICU (percorso di alimentazione, inizio precoce dell'alimentazione enterale, ), e gli esiti secondari includeranno l'adeguatezza dell'apporto di energia e proteine, l'uso della calorimetria indiretta e il confronto sia con il generale che con l'ustione pazienti in condizioni critiche da precedenti studi in terapia intensiva.

Criteri di inclusione: età >18 anni e ricovero in terapia intensiva ustionata per toxidermia qualunque sia la superficie corporea interessata.

Criteri di esclusione: aver rifiutato l'accesso alla cartella clinica, degenza inferiore alle 24 ore e ustioni importanti. Il periodo di osservazione sarà limitato ai primi 31 giorni di degenza in terapia intensiva.

Le variabili registrate includeranno le caratteristiche demografiche, i punteggi di gravità (SAPSII, SCORE di necrosi epidermica tossica (SCORTEN per SJS/TEN), punteggio di screening del rischio nutrizionale (NRS), area di superficie corporea (BSA) interessata dalla malattia, assunzione di liquidi ed equilibrio (stima del volume dell'essudato non inclusa) dei primi 10 giorni, peso corporeo durante la degenza, funzionalità renale, durata della ventilazione meccanica e della degenza in terapia intensiva. Le variabili nutrizionali includono il percorso di alimentazione, la prescrizione e la somministrazione di energia nelle 24 ore, l'assunzione di proteine, glucosio e lipidi, propofol, insulina, studi di calorimetria indiretta (IC). I risultati del sangue di laboratorio includono glucosio, prealbumina, albumina, proteina C-reattiva (CRP), trigliceridi, creatinina e oligoelementi (Cu, Se, Zn).

Statistiche descrittive: il test dei ranghi di Wilcoxon, mentre il test Chi2, cambia nel tempo con ANOVA unidirezionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di tutti i pazienti ricoverati per SJS/TEN e altra toxidermia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • ricovero in terapia intensiva ustionata

Criteri di esclusione:

  • rifiutato l'accesso alla cartella clinica
  • rimanere meno di 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al protocollo di alimentazione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva, ma massimo 30 giorni
Proporzione di giorni di terapia intensiva con esigenze coperte
Degenza in terapia intensiva, ma massimo 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna delle proteine
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva ma massimo 30 giorni
Fornitura di almeno 1,1 g/kg al giorno di proteine
Degenza in terapia intensiva ma massimo 30 giorni
Erogazione di energia
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva ma massimo 30 giorni
Fornitura di almeno 25 kcal/kg/giorno
Degenza in terapia intensiva ma massimo 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eckert Philippe, MD, Université de Lausanne, Director of the ICU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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