- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05320653
Manejo Nutricional y Metabólico de Pacientes con Toxidermia que Requieren Cuidados Intensivos (METABOLISMO TEN) (TEN metabolism)
Características nutricionales y metabólicas de pacientes críticos ingresados por toxidermia grave
Estudio de cohorte observacional retrospectivo que incluye a todos los pacientes ingresados por toxidermia (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) u otra destrucción cutánea extensa) en la unidad de Quemados de la UCI de adultos del centro de quemados de Lausana entre 2006 y 2020.
Criterios de inclusión: edad > 18 años e ingreso en la UCI de quemados por toxidermia independientemente de la superficie corporal afectada.
Criterios de exclusión: haber denegado el acceso a la historia clínica, estancia inferior a 24 horas y grandes quemaduras. El período de observación se limitará a los primeros 31 días de estancia en la UCI.
Se registrarán todas las variables relacionadas con el manejo nutricional y metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aún no existen descripciones de las características metabólicas de los pacientes ingresados por Necrolisis Epidérmica Tóxica (NET) o Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), que son una condición rara, muchas veces asimilada a grandes quemaduras en términos de requerimientos metabólicos. Realizaremos un estudio de cohorte observacional retrospectivo que incluya a todos los pacientes ingresados por toxidermia (término general que incluye NET o síndrome de Lyell, SJS y otra destrucción extensa de la piel) en la unidad de quemados de la UCI de adultos del centro de quemados de Lausana entre 2006 y 2020. El resultado primario será el cumplimiento del protocolo de alimentación de la UCI (ruta de alimentación, inicio temprano de la alimentación enteral), y los resultados secundarios incluirán la adecuación de la entrega de energía y proteínas, y el uso de calorimetría indirecta, y la comparación con general y quemado. pacientes críticos de estudios previos en la UCI.
Criterios de inclusión: edad > 18 años e ingreso en la UCI de quemados por toxidermia independientemente de la superficie corporal afectada.
Criterios de exclusión: haber denegado el acceso a la historia clínica, y una estancia inferior a 24 horas, y grandes quemaduras. El período de observación se limitará a los primeros 31 días de estancia en la UCI.
Las variables registradas incluirán características demográficas, puntajes de gravedad (SAPSII, SCORe of Toxic Epidermal Necrosis (SCORTEN para SJS/TEN), puntaje de detección de riesgo nutricional (NRS), área de superficie corporal (BSA) afectada por la enfermedad, ingesta de líquidos y equilibrio (estimación de volumen de exudado no incluida) de los primeros 10 días, peso corporal durante la estancia, función renal, tiempo de ventilación mecánica y de estancia en UCI. Las variables nutricionales incluyen la vía de alimentación, la prescripción y entrega de energía en 24 horas, la ingesta de proteínas, glucosa y lípidos, propofol, insulina, estudios de calorimetría indirecta (IC). Los resultados de laboratorio de sangre incluyen glucosa, prealbúmina, albúmina, proteína C reactiva (PCR), triglicéridos, creatinina y oligoelementos (Cu, Se, Zn).
Estadísticas descriptivas: la prueba de rango de Wilcoxon, mientras que la prueba de Chi2, cambia con el tiempo con ANOVA unidireccional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- ingreso en la UCI de quemados
Criterio de exclusión:
- negó el acceso a la historia clínica
- quedarse menos de 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del protocolo de alimentación de la UCI
Periodo de tiempo: Estancia en UCI, pero máximo 30 días
|
Proporción de días de UCI con necesidades cubiertas
|
Estancia en UCI, pero máximo 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entrega de proteínas
Periodo de tiempo: Estancia en UCI pero máximo 30 días
|
Aporte de al menos 1,1 g/kg día de proteína
|
Estancia en UCI pero máximo 30 días
|
|
Entrega de energía
Periodo de tiempo: Estancia en UCI pero máximo 30 días
|
Entrega de al menos 25 kcal/kg/día
|
Estancia en UCI pero máximo 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eckert Philippe, MD, Université de Lausanne, Director of the ICU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Hipersensibilidad
- Eritema
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Dermatitis
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Estomatitis
- Erupciones de drogas
- Eritema multiforme
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Síndrome de Stevens-Johnson
Otros números de identificación del estudio
- CER-2018-2268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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