- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05320653
Ernæringsmessig og metabolsk behandling av toksidermipasienter som krever intensivbehandling (TEN-metabolisme) (TEN metabolism)
Ernæringsmessige og metabolske egenskaper hos kritisk syke pasienter innlagt for alvorlig toksidermi
Retrospektiv observasjonskohortstudie inkludert alle pasienter innlagt for toksidermi (Lyell syndrom, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller annen omfattende hudødeleggelse) til brannsårenheten på voksen ICU i Lausanne brannsårsenter mellom 2006 og 2020.
Inklusjonskriterier: alder >18 år og innleggelse til brannskade-ICU for toksidermi uansett kroppsoverflate som er berørt.
Eksklusjonskriterier: å ha avslått innsyn i journalen, opphold kortere enn 24 timer, og store brannskader. Observasjonsperioden vil være begrenset til de første 31 dagene av ICU-oppholdet.
Alle variabler relatert til ernærings- og metabolsk håndtering vil bli registrert
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ennå ingen beskrivelse av de metabolske egenskapene til pasienter innlagt for toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som er en sjelden tilstand, ofte assimilert med store brannskader når det gjelder metabolske krav. Vi vil gjennomføre en retrospektiv observasjonskohortstudie som inkluderer alle pasienter innlagt for toksidermi (generelt termin inkludert TEN eller Lyell syndrom, SJS og annen omfattende hudødeleggelse) til brannsårenheten på voksen ICU på brannsårsenteret i Lausanne mellom 2006 og 2020. Det primære resultatet vil være overholdelse av intensivavdelingens fôringsprotokoll (matingsrute, tidlig start av enteral fôring, ), og sekundære utfall vil inkludere tilstrekkeligheten av energi- og proteintilførsel, og bruk av indirekte kalorimetri, og sammenligning med både generell og forbrenning. kritisk syke pasienter fra tidligere studier på intensivavdelingen.
Inklusjonskriterier: alder >18 år og innleggelse til brannskade-ICU for toksidermi uansett kroppsoverflate som er berørt.
Eksklusjonskriterier: å ha avslått innsyn i journalen, og opphold kortere enn 24 timer, og store brannskader. Observasjonsperioden vil være begrenset til de første 31 dagene av ICU-oppholdet.
De registrerte variablene vil inkludere demografiske karakteristika, alvorlighetsgrad (SAPSII, SCORE of Toxic Epidermal Necrosis (SCORTEN for SJS/TEN), Nutrition risk screening (NRS) score), kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av sykdommen, væskeinntak og balanse (ekssudatvolumberegning ikke inkludert) av de første 10 dagene, kroppsvekt under oppholdet, nyrefunksjon, lengde på mekanisk ventilasjon og intensivopphold. Ernæringsvariabler inkluderer fôringsruten, 24-timers energiresept og levering, protein-, glukose- og lipidinntak, propofol, insulin, indirekte kalorimetri (IC) studier. Laboratorieblodresultater inkluderer glukose, prealbumin, albumin, C-reaktivt protein (CRP), triglyserider, kreatinin og sporstoffer (Cu, Se, Zn).
Beskrivende statistikk: Wilcoxon rangtest, mens Chi2 test, endres over tid med enveis ANOVA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- innleggelse på brannskade-ICU
Ekskluderingskriterier:
- nektet innsyn i journalen
- opphold kortere enn 24 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av ICU fôringsprotokoll
Tidsramme: ICU-opphold, men maksimalt 30 dager
|
Andel ICU-dager med dekket behov
|
ICU-opphold, men maksimalt 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protein levering
Tidsramme: ICU-opphold, men maksimalt 30 dager
|
Tilførsel av minst 1,1 g/kg dag protein
|
ICU-opphold, men maksimalt 30 dager
|
|
Energilevering
Tidsramme: ICU-opphold men maksimalt 30 dager
|
Levering på minst 25 kcal/kg/dag
|
ICU-opphold men maksimalt 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Eckert Philippe, MD, Université de Lausanne, Director of the ICU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Overfølsomhet
- Erytem
- Hudsykdommer, vesikulobuløse
- Dermatitt
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Stomatitt
- Narkotikautbrudd
- Erythema Multiforme
- Medikamentoverfølsomhet
- Stevens-Johnsons syndrom
Andre studie-ID-numre
- CER-2018-2268
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .