- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05320653
Ernæringsmæssig og metabolisk behandling af Toxidermipatienter, der kræver intensiv pleje (TEN-metabolisme) (TEN metabolism)
Ernæringsmæssige og metaboliske egenskaber hos kritisk syge patienter indlagt for svær toxidermi
Retrospektivt observationelt kohortestudie, der inkluderer alle patienter, der er indlagt for toxidermi (Lyell syndrom, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller anden omfattende huddestruktion) på forbrændingsenheden på voksen ICU i Lausanne forbrændingscenter mellem 2006 og 2020.
Inklusionskriterier: alder >18 år og indlæggelse på forbrændings-ICU for toxidermi, uanset hvilken kropsoverflade der er påvirket.
Eksklusionskriterier: at få afvist adgang til journalen, ophold kortere end 24 timer og større forbrændinger. Observationsperioden vil være begrænset til de første 31 dage af ICU-opholdet.
Alle variabler relateret til ernærings- og metabolisk styring vil blive registreret
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er endnu ingen beskrivelse af de metaboliske karakteristika hos patienter, der er indlagt for toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som er en sjælden tilstand, der ofte assimileres med større forbrændinger i form af metaboliske krav. Vi vil udføre et retrospektivt observationelt kohortestudie, der inkluderer alle patienter, der er indlagt for toxidermi (generel betegnelse inklusive TEN eller Lyell syndrom, SJS og anden omfattende huddestruktion) til forbrændingsenheden på den voksne intensivafdeling i Lausanne forbrændingscenter mellem 2006 og 2020. Det primære resultat vil være overholdelse af ICU's fodringsprotokol (ernæringsrute, tidlig start af enteral fodring, ), og sekundære resultater vil omfatte tilstrækkeligheden af energi- og proteintilførsel og brug af indirekte kalorimetri og sammenligning med både generel og forbrænding. kritisk syge patienter fra tidligere undersøgelser på intensivafdelingen.
Inklusionskriterier: alder >18 år og indlæggelse på forbrændings-ICU for toxidermi, uanset hvilken kropsoverflade der er påvirket.
Eksklusionskriterier: at have afvist adgang til journalen, ophold kortere end 24 timer og større forbrændinger. Observationsperioden vil være begrænset til de første 31 dage af ICU-opholdet.
De registrerede variabler vil omfatte demografiske karakteristika, sværhedsgradsscore (SAPSII, SCORE of Toxic Epidermal Necrosis (SCORTEN for SJS/TEN), Ernæringsrisikoscreening (NRS) score), kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af sygdommen, væskeindtag og balance (ekssudatvolumen ikke inkluderet) af de første 10 dage, kropsvægt under opholdet, nyrefunktion, længden af mekanisk ventilation og intensivophold. Ernæringsmæssige variabler inkluderer fodringsruten, 24-timers energiordination og levering, protein-, glucose- og lipidindtag, propofol, insulin, indirekte kalorimetri (IC) undersøgelser. Laboratorieblodresultater inkluderer glucose, præalbumin, albumin, C-reaktivt protein (CRP), triglycerider, kreatinin og sporstoffer (Cu, Se, Zn).
Beskrivende statistik: Wilcoxon rank test, mens Chi2 test, ændres over tid med envejs ANOVA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- indlæggelse på burn-ICU
Ekskluderingskriterier:
- afvist aktindsigt i journalen
- ophold kortere end 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af ICU-fodringsprotokol
Tidsramme: ICU ophold, dog højst 30 dage
|
Andel af ICU-dage med dækkede behov
|
ICU ophold, dog højst 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protein levering
Tidsramme: Ophold på intensivafdeling, dog højst 30 dage
|
Levering af mindst 1,1 g/kg dag protein
|
Ophold på intensivafdeling, dog højst 30 dage
|
|
Energi levering
Tidsramme: Ophold på intensivafdeling, dog højst 30 dage
|
Levering på mindst 25 kcal/kg/dag
|
Ophold på intensivafdeling, dog højst 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Eckert Philippe, MD, Université de Lausanne, Director of the ICU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Overfølsomhed
- Erytem
- Hudsygdomme, vesikulobuløse
- Dermatitis
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Stomatitis
- Narkotikaudbrud
- Erythema Multiforme
- Lægemiddeloverfølsomhed
- Stevens-Johnsons syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- CER-2018-2268
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stevens-Johnson syndrom toksisk epidermal nekrolysespektrum
-
Relay Therapeutics, Inc.RekrutteringVaskulære misdannelser | Lymfemisdannelser | NEDLIKE syndrom | PIK3CA mutation | Klippel Trenaunay syndrom | PIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS) | Megalencephaly-kapillær misdannelse polymikrogyri syndrom (MCAP)Forenede Stater, Spanien, Australien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Italien, Tyskland
-
National Taiwan University HospitalUkendtKronisk graft versus værtssygdom | Sjøgrens syndrom | Slimhinde Pemphigoid | Cicatriserende konjunktivitis | Stevens-Johnson syndrom toksisk epidermal nekrolysespektrum | Kemisk forbrænding til øjetTaiwan
Kliniske forsøg med Medicinsk ernæring
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAriel UniversityRekrutteringMultipel scleroseIsrael
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Ukendt