- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05320653
Nutritioneel en metabolisch beheer van Toxidermia-patiënten die intensieve zorg nodig hebben (TEN Metabolism) (TEN metabolism)
Voedings- en metabole kenmerken van ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen voor ernstige Toxidermia
Retrospectieve observationele cohortstudie met alle patiënten die tussen 2006 en 2020 zijn opgenomen voor toxidermia (Lyell-syndroom, Stevens-Johnson-syndroom (SJS) of andere uitgebreide huidbeschadiging) op de brandwondenafdeling van de ICU voor volwassenen van het brandwondencentrum van Lausanne.
Inclusiecriteria: leeftijd >18 jaar en opname op de brandwonden-ICU voor toxidermia, ongeacht het aangetaste lichaamsoppervlak.
Uitsluitingscriteria: geen inzage in het medisch dossier, verblijf korter dan 24 uur en ernstige brandwonden. De observatieperiode is beperkt tot de eerste 31 dagen van het verblijf op de IC.
Alle variabelen met betrekking tot voedings- en stofwisselingsbeheer worden geregistreerd
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn nog geen beschrijvingen van de metabole kenmerken van patiënten die zijn opgenomen voor toxische epidermale necrolyse (TEN) of het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), een zeldzame aandoening die vaak wordt gelijkgesteld met ernstige brandwonden in termen van metabole vereisten. We zullen tussen 2006 en 2020 een retrospectieve observationele cohortstudie uitvoeren bij alle patiënten die zijn opgenomen voor toxidermia (algemene term inclusief TEN- of Lyell-syndroom, SJS en andere uitgebreide huidbeschadiging) op de brandwondenafdeling van de ICU voor volwassenen van het brandwondencentrum in Lausanne. Het primaire resultaat is naleving van het voedingsprotocol van de ICU (voedingsroute, vroege start van enterale voeding, ), en secundaire resultaten zijn onder meer de toereikendheid van de energie- en eiwitafgifte, en het gebruik van indirecte calorimetrie, en de vergelijking met zowel algemene als brandwonden. ernstig zieke patiënten uit eerdere onderzoeken op de IC.
Inclusiecriteria: leeftijd >18 jaar en opname op de brandwonden-ICU voor toxidermia, ongeacht het aangetaste lichaamsoppervlak.
Uitsluitingscriteria: geen toegang tot het medisch dossier, verblijf korter dan 24 uur en ernstige brandwonden. De observatieperiode is beperkt tot de eerste 31 dagen van het verblijf op de IC.
De geregistreerde variabelen omvatten demografische kenmerken, ernstscores (SAPSII, SCORe of Toxic Epidermal Necrosis (SCORTEN voor SJS/TEN), Nutrition Risk Screening (NRS)-score), door de ziekte aangetast lichaamsoppervlak (BSA), vochtinname en balans (schatting exsudaatvolume niet inbegrepen) van de eerste 10 dagen, lichaamsgewicht tijdens het verblijf, nierfunctie, duur van mechanische beademing en verblijf op de IC. Voedingsvariabelen zijn onder meer de voedingsroute, het 24-uurs energievoorschrift en -toediening, de inname van eiwitten, glucose en lipiden, propofol, insuline, onderzoeken naar indirecte calorimetrie (IC). Laboratoriumbloedresultaten omvatten glucose, prealbumine, albumine, C-reactief proteïne (CRP), triglyceriden, creatinine en sporenelementen (Cu, Se, Zn).
Beschrijvende statistieken: Wilcoxon-rangtest, terwijl Chi2-test, in de loop van de tijd verandert met eenrichtings-ANOVA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar
- opname op de brandwonden-ICU
Uitsluitingscriteria:
- toegang geweigerd tot het medisch dossier
- verblijf korter dan 24 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het ICU-voedingsprotocol
Tijdsspanne: IC-verblijf, maar maximaal 30 dagen
|
Aandeel IC-dagen met gedekte behoeften
|
IC-verblijf, maar maximaal 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levering van eiwitten
Tijdsspanne: IC-verblijf maar maximaal 30 dagen
|
Levering van minimaal 1,1 g/kg eiwit per dag
|
IC-verblijf maar maximaal 30 dagen
|
|
Energie levering
Tijdsspanne: IC-verblijf maar maximaal 30 dagen
|
Levering van minimaal 25 kcal/kg/dag
|
IC-verblijf maar maximaal 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eckert Philippe, MD, Université de Lausanne, Director of the ICU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Overgevoeligheid
- Erytheem
- Huidziekten, Vesiculobullair
- Dermatitis
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Stomatitis
- Uitbarstingen van medicijnen
- Erytheem multiforme
- Overgevoeligheid voor geneesmiddelen
- Stevens-Johnson-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- CER-2018-2268
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .