- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05320653
Питание и обмен веществ у пациентов с токсидермией, нуждающихся в интенсивной терапии (метаболизм ТЭН) (TEN metabolism)
Пищевая и метаболическая характеристика пациентов в критическом состоянии, госпитализированных с тяжелой токсидермией
Ретроспективное обсервационное когортное исследование, включающее всех пациентов, поступивших по поводу токсидермии (синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или другие обширные поражения кожи) в ожоговое отделение отделения интенсивной терапии для взрослых ожогового центра Лозанны в период с 2006 по 2020 год.
Критерии включения: возраст >18 лет и госпитализация в ожоговое отделение интенсивной терапии по поводу токсидермии любой пораженной поверхности тела.
Критерии исключения: отказ в доступе к медицинской карте, пребывание менее 24 часов и серьезные ожоги. Период наблюдения будет ограничен первым 31 днем пребывания в отделении интенсивной терапии.
Все переменные, связанные с управлением питанием и обменом веществ, будут записаны.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пока еще нет описания метаболических характеристик пациентов, госпитализированных с токсическим эпидермальным некролизом (ТЭН) или синдромом Стивенса-Джонсона (ССД), которые являются редкими состояниями, часто приравниваемыми к обширным ожогам с точки зрения метаболических потребностей. Мы проведем ретроспективное обсервационное когортное исследование, включающее всех пациентов, поступивших по поводу токсидермии (общий термин, включающий ТЭН или синдром Лайелла, ССД и другие обширные поражения кожи) в ожоговое отделение отделения интенсивной терапии для взрослых ожогового центра Лозанны в период с 2006 по 2020 год. Первичным результатом будет соблюдение протокола питания отделения интенсивной терапии (путь питания, раннее начало энтерального питания и т. д.), а вторичные результаты будут включать адекватность доставки энергии и белка, использование непрямой калориметрии и сравнение как с общим, так и с ожоговым режимом. тяжелобольные пациенты из предыдущих исследований в отделении интенсивной терапии.
Критерии включения: возраст >18 лет и госпитализация в ожоговое отделение интенсивной терапии по поводу токсидермии любой пораженной поверхности тела.
Критерии исключения: отказ в доступе к медицинской карте, пребывание менее 24 часов и серьезные ожоги. Период наблюдения будет ограничен первым 31 днем пребывания в отделении интенсивной терапии.
Записанные переменные будут включать демографические характеристики, баллы тяжести (SAPSII, SCORe токсического эпидермального некроза (SCORTEN для SJS/TEN), балл скрининга пищевых рисков (NRS)), площадь поверхности тела (BSA), пораженную заболеванием, потребление жидкости и баланс. (оценка объема экссудата не включена) первых 10 дней, массы тела во время пребывания, функции почек, продолжительности ИВЛ и пребывания в ОИТ. Пищевые переменные включают способ кормления, 24-часовое предписание и доставку энергии, потребление белка, глюкозы и липидов, пропофола, инсулина, исследования непрямой калориметрии (IC). Лабораторные результаты крови включают глюкозу, преальбумин, альбумин, С-реактивный белок (СРБ), триглицериды, креатинин и микроэлементы (Cu, Se, Zn).
Описательная статистика: ранговый критерий Уилкоксона и критерий Chi2 изменяются со временем с помощью однофакторного дисперсионного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет
- госпитализация в ожоговое отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- отказано в доступе к медицинской карте
- пребывание менее 24 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение протокола кормления в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии, но не более 30 дней
|
Доля дней в отделении интенсивной терапии с покрытыми потребностями
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии, но не более 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доставка белка
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии, но не более 30 дней
|
Доставка не менее 1,1 г/кг белка в день
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии, но не более 30 дней
|
|
Доставка энергии
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии, но не более 30 дней
|
Доставка не менее 25 ккал/кг/день
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии, но не более 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Eckert Philippe, MD, Université de Lausanne, Director of the ICU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Гиперчувствительность
- Эритема
- Кожные заболевания, везикулобуллезный
- Дерматит
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Стоматит
- Извержения наркотиков
- Мультиформная эритема
- Лекарственная гиперчувствительность
- Синдром Стивенса-Джонсона
Другие идентификационные номера исследования
- CER-2018-2268
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .