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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05321199
Acide tranexamique lors de l'application d'ongles télescopiques dans l'ostéogenèse imparfaite
Efficacité de l'utilisation peropératoire de l'acide tranexamique pour réduire la perte de sang lors de l'application d'ongles télescopiques dans l'ostéogenèse imparfaite - Essais contrôlés randomisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéogenèse imparfaite (OI) est une pathologie héréditaire rare qui consiste en une synthèse anormale de collagène de type 1 qui affecte toutes les structures du corps. Le signe le plus important et le plus précoce de cette pathologie est l'apparition de fractures après un traumatisme à basse énergie, une courbure progressive des os longs, une instabilité articulaire et des douleurs osseuses chroniques. La classification la plus utilisée est celle créée par Sillence qui avait initialement quatre types et qui est maintenant étendue à plus de 15 types. Une nouvelle nomenclature a été publiée en 2014 afin de simplifier la classification et d'aider à comprendre une pathologie aussi complexe. Cliniquement, tous les systèmes du corps sont touchés, mais les modifications musculo-squelettiques sont les plus sévères ; en outre, un degré variable de fragilité osseuse est présent. Les patients souffrent d'hyperlaxité sévère, de petite taille, de scoliose, d'incurvation progressive des membres et de douleurs osseuses chroniques dues à des microfractures continues.
Le traitement chirurgical de l'ostéogenèse imparfaite (OI) est influencé négativement par des caractéristiques cliniques telles que l'ostéoporose, les déformations des membres et les modifications osseuses causées par la thérapie aux bisphosphonates. La perte de sang lors de l'application d'ongles télescopiques chez les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite est un problème grave, en particulier les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite de type III sont considérés comme à haut risque de perte de sang pendant la chirurgie en raison de la fragilité capillaire et d'une altération de la fonction plaquettaire.
L'acide tranexamique (TXA) est un médicament antifibrinolytique qui s'est avéré efficace pour réduire la perte de sang et le besoin de transfusions après plusieurs chirurgies orthopédiques.
Cependant, l'efficacité de l'utilisation de l'acide tranexamique dans l'application de l'ongle télescopique dans l'ostéogenèse imparfaite reste encore incertaine et aucune étude n'était disponible à ce sujet. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation peropératoire de l'acide tranexamique intraveineux (IV) pour réduire la perte de sang totale et les taux de transfusion chez les patients qui seront opérés avec l'application d'un clou télescopique pour l'ostéogenèse imparfaite.
Chaque patient atteint d'ostéogenèse imparfaite, qui subira consécutivement l'application d'un clou fémoral télescopique avec utilisation peropératoire d'acide tranexamique en 2022-2023, sera recruté dans l'étude.
Un total de 40 patients subissant l'application d'un clou fémoral télescopique pour l'ostéogenèse imparfaite seront inclus dans une étude prospective randomisée.
Prendre des antécédents détaillés et un examen clinique complet pour exclure la présence de tout trouble médical qui empêche l'utilisation de l'acide tranexamique. Les examens de laboratoire préopératoires sont une numération globulaire complète (CBC) pour déterminer le niveau d'hémoglobine HB et la valeur d'hématocrite avant l'opération.
Les opérations se dérouleront sous anesthésie générale, aucun garrot n'est utilisé et le régime peropératoire sera le même pour tous les patients. Les patients seront divisés en 2 groupes ; dans le groupe A (témoin); patients ne recevant pas d'acide tranexamique, dans le groupe B (cas); patients recevant 10 à 15 mg/kg ou 1 g d'acide tranexamique par voie intraveineuse, administré 30 minutes avant l'incision cutanée lors de l'application d'un clou fémoral télescopique, suivi d'une autre dose d'acide tranexamique par voie intraveineuse (10 à 15 mg/kg ; poids corporel moyen : 1 g) au moment de la fermeture de la plaie .
La perte de sang peropératoire doit être quantifiée en mesurant le liquide d'irrigation et le poids des éponges chirurgicales utilisées pour sécher le champ peropératoire par le chercheur ainsi que la quantité de sang dans le drain d'aspiration.
Comparaison de la perte de sang entre les patients avec une première ostéotomie fémorale et les patients avec des ostéotomies fémorales récurrentes antérieures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Assiut University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite qui subiront l'application d'un clou fémoral télescopique à l'hôpital universitaire d'Assiut - Département de chirurgie orthopédique et traumatologique entre avril 2022 et mars 2023.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'acide tranexamique
- Antécédents de troubles acquis de la vision des couleurs
- Antécédents de comorbidités majeures (par exemple, cardiopathie ischémique sévère)
- Refus de produits sanguins
- Antécédents de troubles fibrinolytiques nécessitant un traitement antifibrinolytique peropératoire, coagulopathie dans le passé et/ou identifiée par une numération plaquettaire préopératoire < 150 000/mm3, ou un temps de céphaline prolongé, une coagulation intravasculaire active et une thrombophilie congénitale connue
- Utilisation préopératoire d'un traitement anticoagulant dans les cinq jours précédant la chirurgie
- Inapte médical
- Participation à un autre essai clinique impliquant des médicaments pharmaceutiques.
- Patients ou leurs proches qui refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients témoins
Enveloppe fermée pour le groupe A (contrôle); patients ne recevant pas d'acide tranexamique.
Avec une étude en double aveugle dans laquelle les participants et les observateurs ne savent pas qui reçoit de l'acide tranexamique.
La perte de sang totale (TBL), la perte de sang peropératoire (IBL), la perte de sang postopératoire (PBL), les taux d'hémoglobine (HGB) et la valeur d'hématocrite (Hct) en préopératoire (préopératoire) et postopératoire, ainsi que la quantité de transfusion sanguine allogénique ont été enregistré.
En outre, les informations générales ont également été comparées entre les groupes.
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L'acide tranexamique (TXA) est un médicament antifibrinolytique qui s'est avéré efficace pour réduire la perte de sang et le besoin de transfusions après plusieurs chirurgies orthopédiques.
Autres noms:
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Expérimental: Patients de cas
Enveloppe fermée pour le groupe B (cas); patients recevant de l'acide tranexamique par voie intraveineuse et topique.
Avec une étude en double aveugle dans laquelle les participants et les observateurs ne savent pas qui reçoit de l'acide tranexamique.
La perte de sang totale (TBL), la perte de sang peropératoire (IBL), la perte de sang postopératoire (PBL), les taux d'hémoglobine (HGB) et la valeur d'hématocrite (Hct) en préopératoire (préopératoire) et postopératoire, ainsi que la quantité de transfusion sanguine allogénique ont été enregistré.
En outre, les informations générales ont également été comparées entre les groupes.
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L'acide tranexamique (TXA) est un médicament antifibrinolytique qui s'est avéré efficace pour réduire la perte de sang et le besoin de transfusions après plusieurs chirurgies orthopédiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement dans la perte de sang moyenne dans le groupe acide tranexamique.
Délai: Ligne de base
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Sur la base de la détermination de la principale variable de résultat, la taille d'échantillon minimale requise estimée est de 40 patients (20 dans chaque groupe). La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G*power 3.1.9.2., sur la base des hypothèses suivantes : La principale variable de résultat est la perte de sang peropératoire dans les cas d'ostéogenèse imparfaite subissant une application d'ongle télescopique qui reçoit de l'acide tranexamique par rapport à qui n'en a pas reçu. Le test statistique principal est un test t unilatéral pour détecter la différence entre les deux groupes. Alpha = 0,05, puissance = 0,80, taille d'effet = 0,81, ratio d'allocation = 1 |
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hesham Elbaseet, Lecturer, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Van Dijk FS, Sillence DO. Osteogenesis imperfecta: clinical diagnosis, nomenclature and severity assessment. Am J Med Genet A. 2014 Jun;164A(6):1470-81. doi: 10.1002/ajmg.a.36545. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Am J Med Genet A. 2015 May;167A(5):1178.
- Sillence DO, Senn A, Danks DM. Genetic heterogeneity in osteogenesis imperfecta. J Med Genet. 1979 Apr;16(2):101-16. doi: 10.1136/jmg.16.2.101.
- Forlino A, Cabral WA, Barnes AM, Marini JC. New perspectives on osteogenesis imperfecta. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun 14;7(9):540-57. doi: 10.1038/nrendo.2011.81.
- Palomo T, Fassier F, Ouellet J, Sato A, Montpetit K, Glorieux FH, Rauch F. Intravenous Bisphosphonate Therapy of Young Children With Osteogenesis Imperfecta: Skeletal Findings During Follow Up Throughout the Growing Years. J Bone Miner Res. 2015 Dec;30(12):2150-7. doi: 10.1002/jbmr.2567. Epub 2015 Jun 30.
- Thomas IH, DiMeglio LA. Advances in the Classification and Treatment of Osteogenesis Imperfecta. Curr Osteoporos Rep. 2016 Feb;14(1):1-9. doi: 10.1007/s11914-016-0299-y.
- Hathaway WE, Solomons CC, Ott JE. Platelet function and pyrophosphates in osteogenesis imperfecta. Blood. 1972 Apr;39(4):500-9. No abstract available.
- Armstrong D, VanWormer D, Solomons CC. Increased inorganic serum pyrophosphate in serum and urine of patients with osteogenesis imperfecta. Clin Chem. 1975 Jan;21(1):104-8. No abstract available.
- Russell RG, Bisaz S, Donath A, Morgan DB, Fleisch H. Inorganic pyrophosphate in plasma in normal persons and in patients with hypophosphatasia, osteogenesis imperfecta, and other disorders of bone. J Clin Invest. 1971 May;50(5):961-9. doi: 10.1172/JCI106589.
- Jennings JD, Solarz MK, Haydel C. Application of Tranexamic Acid in Trauma and Orthopedic Surgery. Orthop Clin North Am. 2016 Jan;47(1):137-43. doi: 10.1016/j.ocl.2015.08.014.
- Faraoni D, Goobie SM. The efficacy of antifibrinolytic drugs in children undergoing noncardiac surgery: a systematic review of the literature. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):628-36. doi: 10.1213/ANE.0000000000000080.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, développement
- Ostéochondrodysplasies
- Maladies du collagène
- Ostéogenèse imparfaite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- TXA in OI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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