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Acide tranexamique lors de l'application d'ongles télescopiques dans l'ostéogenèse imparfaite

7 décembre 2023 mis à jour par: Ammar Jamal Aldeen Mohammed Mohammed, Assiut University

Efficacité de l'utilisation peropératoire de l'acide tranexamique pour réduire la perte de sang lors de l'application d'ongles télescopiques dans l'ostéogenèse imparfaite - Essais contrôlés randomisés

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation peropératoire de l'acide tranexamique dans la réduction de la perte de sang lors de l'application de l'ongle télescopique dans les cas d'ostéogenèse imparfaite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ostéogenèse imparfaite (OI) est une pathologie héréditaire rare qui consiste en une synthèse anormale de collagène de type 1 qui affecte toutes les structures du corps. Le signe le plus important et le plus précoce de cette pathologie est l'apparition de fractures après un traumatisme à basse énergie, une courbure progressive des os longs, une instabilité articulaire et des douleurs osseuses chroniques. La classification la plus utilisée est celle créée par Sillence qui avait initialement quatre types et qui est maintenant étendue à plus de 15 types. Une nouvelle nomenclature a été publiée en 2014 afin de simplifier la classification et d'aider à comprendre une pathologie aussi complexe. Cliniquement, tous les systèmes du corps sont touchés, mais les modifications musculo-squelettiques sont les plus sévères ; en outre, un degré variable de fragilité osseuse est présent. Les patients souffrent d'hyperlaxité sévère, de petite taille, de scoliose, d'incurvation progressive des membres et de douleurs osseuses chroniques dues à des microfractures continues.

Le traitement chirurgical de l'ostéogenèse imparfaite (OI) est influencé négativement par des caractéristiques cliniques telles que l'ostéoporose, les déformations des membres et les modifications osseuses causées par la thérapie aux bisphosphonates. La perte de sang lors de l'application d'ongles télescopiques chez les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite est un problème grave, en particulier les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite de type III sont considérés comme à haut risque de perte de sang pendant la chirurgie en raison de la fragilité capillaire et d'une altération de la fonction plaquettaire.

L'acide tranexamique (TXA) est un médicament antifibrinolytique qui s'est avéré efficace pour réduire la perte de sang et le besoin de transfusions après plusieurs chirurgies orthopédiques.

Cependant, l'efficacité de l'utilisation de l'acide tranexamique dans l'application de l'ongle télescopique dans l'ostéogenèse imparfaite reste encore incertaine et aucune étude n'était disponible à ce sujet. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation peropératoire de l'acide tranexamique intraveineux (IV) pour réduire la perte de sang totale et les taux de transfusion chez les patients qui seront opérés avec l'application d'un clou télescopique pour l'ostéogenèse imparfaite.

Chaque patient atteint d'ostéogenèse imparfaite, qui subira consécutivement l'application d'un clou fémoral télescopique avec utilisation peropératoire d'acide tranexamique en 2022-2023, sera recruté dans l'étude.

Un total de 40 patients subissant l'application d'un clou fémoral télescopique pour l'ostéogenèse imparfaite seront inclus dans une étude prospective randomisée.

Prendre des antécédents détaillés et un examen clinique complet pour exclure la présence de tout trouble médical qui empêche l'utilisation de l'acide tranexamique. Les examens de laboratoire préopératoires sont une numération globulaire complète (CBC) pour déterminer le niveau d'hémoglobine HB et la valeur d'hématocrite avant l'opération.

Les opérations se dérouleront sous anesthésie générale, aucun garrot n'est utilisé et le régime peropératoire sera le même pour tous les patients. Les patients seront divisés en 2 groupes ; dans le groupe A (témoin); patients ne recevant pas d'acide tranexamique, dans le groupe B (cas); patients recevant 10 à 15 mg/kg ou 1 g d'acide tranexamique par voie intraveineuse, administré 30 minutes avant l'incision cutanée lors de l'application d'un clou fémoral télescopique, suivi d'une autre dose d'acide tranexamique par voie intraveineuse (10 à 15 mg/kg ; poids corporel moyen : 1 g) au moment de la fermeture de la plaie .

La perte de sang peropératoire doit être quantifiée en mesurant le liquide d'irrigation et le poids des éponges chirurgicales utilisées pour sécher le champ peropératoire par le chercheur ainsi que la quantité de sang dans le drain d'aspiration.

Comparaison de la perte de sang entre les patients avec une première ostéotomie fémorale et les patients avec des ostéotomies fémorales récurrentes antérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite qui subiront l'application d'un clou fémoral télescopique à l'hôpital universitaire d'Assiut - Département de chirurgie orthopédique et traumatologique entre avril 2022 et mars 2023.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'acide tranexamique
  • Antécédents de troubles acquis de la vision des couleurs
  • Antécédents de comorbidités majeures (par exemple, cardiopathie ischémique sévère)
  • Refus de produits sanguins
  • Antécédents de troubles fibrinolytiques nécessitant un traitement antifibrinolytique peropératoire, coagulopathie dans le passé et/ou identifiée par une numération plaquettaire préopératoire < 150 000/mm3, ou un temps de céphaline prolongé, une coagulation intravasculaire active et une thrombophilie congénitale connue
  • Utilisation préopératoire d'un traitement anticoagulant dans les cinq jours précédant la chirurgie
  • Inapte médical
  • Participation à un autre essai clinique impliquant des médicaments pharmaceutiques.
  • Patients ou leurs proches qui refusent de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients témoins
Enveloppe fermée pour le groupe A (contrôle); patients ne recevant pas d'acide tranexamique. Avec une étude en double aveugle dans laquelle les participants et les observateurs ne savent pas qui reçoit de l'acide tranexamique. La perte de sang totale (TBL), la perte de sang peropératoire (IBL), la perte de sang postopératoire (PBL), les taux d'hémoglobine (HGB) et la valeur d'hématocrite (Hct) en préopératoire (préopératoire) et postopératoire, ainsi que la quantité de transfusion sanguine allogénique ont été enregistré. En outre, les informations générales ont également été comparées entre les groupes.
L'acide tranexamique (TXA) est un médicament antifibrinolytique qui s'est avéré efficace pour réduire la perte de sang et le besoin de transfusions après plusieurs chirurgies orthopédiques.
Autres noms:
  • Kapron
Expérimental: Patients de cas
Enveloppe fermée pour le groupe B (cas); patients recevant de l'acide tranexamique par voie intraveineuse et topique. Avec une étude en double aveugle dans laquelle les participants et les observateurs ne savent pas qui reçoit de l'acide tranexamique. La perte de sang totale (TBL), la perte de sang peropératoire (IBL), la perte de sang postopératoire (PBL), les taux d'hémoglobine (HGB) et la valeur d'hématocrite (Hct) en préopératoire (préopératoire) et postopératoire, ainsi que la quantité de transfusion sanguine allogénique ont été enregistré. En outre, les informations générales ont également été comparées entre les groupes.
L'acide tranexamique (TXA) est un médicament antifibrinolytique qui s'est avéré efficace pour réduire la perte de sang et le besoin de transfusions après plusieurs chirurgies orthopédiques.
Autres noms:
  • Kapron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement dans la perte de sang moyenne dans le groupe acide tranexamique.
Délai: Ligne de base

Sur la base de la détermination de la principale variable de résultat, la taille d'échantillon minimale requise estimée est de 40 patients (20 dans chaque groupe).

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G*power 3.1.9.2., sur la base des hypothèses suivantes :

La principale variable de résultat est la perte de sang peropératoire dans les cas d'ostéogenèse imparfaite subissant une application d'ongle télescopique qui reçoit de l'acide tranexamique par rapport à qui n'en a pas reçu.

Le test statistique principal est un test t unilatéral pour détecter la différence entre les deux groupes.

Alpha = 0,05, puissance = 0,80, taille d'effet = 0,81, ratio d'allocation = 1

Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hesham Elbaseet, Lecturer, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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