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Osteogenesis Imperfecta에서 Telescoping Nail 적용 중 Tranexamic Acid

2023년 12월 7일 업데이트: Ammar Jamal Aldeen Mohammed Mohammed, Assiut University

골형성 부전증에서 텔레스코핑 네일 적용 중 혈액 손실 감소에 있어 트라넥삼산의 수술 중 사용의 효능 - 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 골 형성 부전증의 경우 텔레스코핑 네일 적용 중 혈액 손실을 줄이는 데 tranexamic acid의 수술 중 사용이 효과적인지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

골형성 부전증(OI)은 신체의 모든 구조에 영향을 미치는 비정상적인 1형 콜라겐 합성으로 구성된 드문 유전병입니다. 이 병리학의 가장 중요하고 초기 징후는 저에너지 외상, 긴 뼈의 진행성 굽힘, 관절 불안정 및 만성 뼈 통증 후 골절의 출현입니다. 가장 많이 사용되는 분류는 처음에 4가지 유형이 있었고 현재는 15가지 이상의 유형으로 확장된 Silence가 만든 분류입니다. 분류를 단순화하고 복잡한 병리학을 이해하는 데 도움을 주기 위해 2014년에 새로운 명명법이 발표되었습니다. 임상적으로 신체의 모든 시스템이 영향을 받지만 근골격계의 변화가 가장 심각합니다. 게다가 다양한 정도의 뼈 취성이 존재합니다. 환자들은 심한 이완증, 저신장, 척추 측만증, 점진적인 사지 굽힘, 지속적인 미세골절로 인한 만성 뼈 통증을 앓고 있습니다.

골형성부전증(OI)의 외과적 치료는 비스포스포네이트 요법으로 인한 골다공증, 사지 기형 및 뼈 변화와 같은 임상적 특징에 의해 부정적인 영향을 받습니다. 골형성 부전증 환자에서 텔레스코핑 네일 적용 중 실혈은 심각한 문제이며, 특히 골형성 부전증 유형 III 환자는 모세혈관 취약성과 혈소판 기능 변경으로 인해 수술 중 실혈 위험이 높은 것으로 간주됩니다.

트라넥삼산(TXA)은 여러 정형외과 수술 후 출혈과 수혈의 필요성을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀진 항섬유소 용해제입니다.

그러나 골 형성 부전증에 텔레스코핑 손톱을 적용할 때 트라넥삼산 사용의 효과는 여전히 불분명하며 이 주제에 대한 이전 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 골형성 부전증에 대한 텔레스코핑 네일 적용으로 수술할 환자의 총 혈액 손실 및 수혈률을 감소시키는 데 있어서 정맥(IV) 트라넥삼산의 수술 중 사용의 효과를 평가하는 것입니다.

2022-2023년 동안 수술 중 트라넥삼산을 사용하여 텔레스코핑 대퇴골 손톱 적용을 연속적으로 받을 골형성 부전증이 있는 각 환자를 연구에 모집할 것입니다.

골형성 부전증에 대한 텔레스코핑 대퇴골 손톱 적용을 받는 총 40명의 환자가 전향적 무작위 연구에 포함될 것입니다.

Tranexamic acid의 사용을 방해하는 의학적 장애의 존재를 배제하기 위해 자세한 병력 및 전체 임상 검사를 받습니다. 수술 전 검사실 조사는 수술 전 헤모글로빈 HB 수치와 헤마토크리트 값을 결정하기 위한 전체 혈구 수(CBC)입니다.

전신마취 하에 수술이 진행되며, 지혈대를 사용하지 않으며 수술 중 요법은 모든 환자에게 동일합니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A(대조군); 그룹 B(사례)에서 트라넥삼산을 투여받지 않은 환자; 10-15mg/kg 또는 1g의 트라넥삼산을 정맥주사하는 환자, 텔레스코핑 대퇴부 손톱 적용 시 피부 절개 30분 전에 제공된 후 상처 봉합 시 또 다른 정맥주사 트라넥삼산(10-15mg/kg; 체중 평균 1g) 투여 .

수술 중 혈액 손실은 연구원이 수술 중에 필드를 건조시키는 데 사용하는 관개액 및 수술 스폰지의 무게와 흡입 배수구의 혈액 양을 측정하여 정량화해야 합니다.

첫 번째 대퇴골 절골술을 받은 환자와 이전에 재발성 대퇴골 절골술을 받은 환자의 출혈량 비교.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트
        • Assiut University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

2022년 4월부터 2023년 3월 사이에 Assiut University Hospital - 정형외과 및 외상외과에서 텔레스코핑 대퇴골 정형술을 받을 모든 골형성 부전증 환자.

제외 기준:

  • Tranexamic Acid에 대한 알려진 알레르기
  • 후천적 색각 장애의 병력
  • 주요 동반 질환의 병력(예: 중증 허혈성 심장 질환)
  • 혈액 제제 거부
  • 수술 중 항섬유소 용해 치료가 필요한 섬유소 용해 장애의 병력, 과거 및/또는 수술 전 혈소판 수가 150,000/mm3 미만이거나 부분 트롬보플라스틴 시간 연장, 활동성 혈관 내 응고 및 알려진 선천성 혈전성향증으로 확인된 응고 장애의 병력
  • 수술 전 5일 이내에 항응고제 요법의 수술 전 사용
  • 의료 부적합
  • 제약 약물과 관련된 또 다른 임상 시험에 참여.
  • 연구 참여를 거부하는 환자 또는 그 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대조군 환자
그룹 A(대조군)의 닫힌 엔벨로프; 트라넥삼산을 투여받지 않은 환자. 참가자와 관찰자가 누가 트라넥삼산을 받는지 알지 못하는 이중 맹검 연구. 수술 전(pre-op) 및 수술 후 총 ​​실혈(TBL), 수술 중 실혈(IBL), 수술 후 실혈(PBL), 헤모글로빈(HGB) 수준 및 헤마토크리트 값(Hct) 및 동종 수혈량은 녹음. 또한 일반 정보도 그룹 간에 비교되었습니다.
의약품: 트라넥삼산
트라넥삼산(TXA)은 여러 정형외과 수술 후 출혈과 수혈의 필요성을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀진 항섬유소 용해제입니다.
다른 이름들:
  • 카프론
실험적: 사례 환자
그룹 B용 폐쇄형 봉투(케이스); tranexamic acid를 정맥 및 국소적으로 투여받는 환자. 참가자와 관찰자가 누가 트라넥삼산을 받는지 알지 못하는 이중 맹검 연구. 수술 전(pre-op) 및 수술 후 총 ​​실혈(TBL), 수술 중 실혈(IBL), 수술 후 실혈(PBL), 헤모글로빈(HGB) 수준 및 헤마토크리트 값(Hct) 및 동종 수혈량은 녹음. 또한 일반 정보도 그룹 간에 비교되었습니다.
의약품: 트라넥삼산
트라넥삼산(TXA)은 여러 정형외과 수술 후 출혈과 수혈의 필요성을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀진 항섬유소 용해제입니다.
다른 이름들:
  • 카프론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트라넥삼산 그룹의 평균 출혈량 변화 백분율.
기간: 기준선

주요 결과 변수 결정을 기반으로 추정되는 최소 필요 샘플 크기는 40명의 환자(각 그룹에서 20명)입니다.

샘플 크기는 다음 가정에 따라 G*power 소프트웨어 3.1.9.2.를 사용하여 계산되었습니다.

주요 결과 변수는 tranexamic acid를 받는 telescoping nail application을 받는 Osteogenesis Imperfecta의 경우와 받지 않은 경우의 수술 중 실혈입니다.

주요 통계 테스트는 두 그룹 간의 차이를 감지하기 위한 단측 t-테스트입니다.

알파 = 0.05, 검정력 = 0.80, 효과 크기 = 0.81, 할당 비율 = 1
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 책임자: Hesham Elbaseet, Lecturer, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TXA in OI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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