Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo kynsien teleskooppikäsittelyn aikana Osteogenesis Imperfectassa

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ammar Jamal Aldeen Mohammed Mohammed, Assiut University

Traneksaamihapon intraoperatiivisen käytön tehokkuus verenhukan vähentämisessä kynsien teleskooppikäsittelyn aikana Osteogenesis Imperfectassa – satunnaistetut kontrollitutkimukset

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida traneksaamihapon intraoperatiivisen käytön tehokkuutta verenhukan vähentämisessä teleskooppikynsien kiinnityksen aikana osteogenesis imperfecta -tapauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osteogenesis imperfecta (OI) on harvinainen perinnöllinen patologia, joka koostuu epänormaalista tyypin 1 kollageenisynteesistä, joka vaikuttaa kaikkiin kehon rakenteisiin. Tämän patologian tärkein ja varhaisin merkki on murtumien ilmaantuminen vähäenergiaisen trauman jälkeen, pitkien luiden etenevä taipuminen, nivelten epävakaus ja krooninen luukipu. Eniten käytetty luokitus on Sillencen luoma luokitus, jossa oli alun perin neljä tyyppiä ja nyt se on käytetty yli 15 tyyppiin. Vuonna 2014 julkaistiin uusi nimikkeistö luokituksen yksinkertaistamiseksi ja tällaisen monimutkaisen patologian ymmärtämisen helpottamiseksi. Kliinisesti kaikki kehon järjestelmät kärsivät, mutta tuki- ja liikuntaelimistön muutokset ovat vakavimpia; lisäksi esiintyy vaihtelevaa luun haurautta. Potilaat kärsivät vakavasta liiallisesta löysyydestä, lyhytkasvuisuudesta, skolioosista, raajojen etenemisestä taipumisesta ja jatkuvista mikromurtumista johtuvasta kroonisesta luukivusta.

Osteogenesis imperfectan (OI) kirurgiseen hoitoon vaikuttavat negatiivisesti kliiniset oireet, kuten osteoporoosi, raajojen epämuodostumat ja bisfosfonaattihoidon aiheuttamat luumuutokset. Verenhukkaa teleskooppikynsien levityksen aikana potilailla, joilla on Osteogenesis Imperfecta, on vakava ongelma, erityisesti potilailla, joilla on Osteogenesis Imperfecta tyyppi III, katsotaan olevan suuri verenhukan riski leikkauksen aikana kapillaarien haurauden ja muuttuneen verihiutaleiden toiminnan vuoksi.

Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen lääke, jonka on osoitettu vähentävän tehokkaasti verenhukkaa ja verensiirtojen tarvetta useiden ortopedisten leikkausten jälkeen.

Traneksaamihapon käytön tehokkuus teleskooppinaulan levittämisessä osteogenesis imperfectassa on kuitenkin edelleen epäselvä, eikä tästä aiheesta ole aiemmin saatavilla olevaa tutkimusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen (IV) traneksaamihapon intraoperatiivisen käytön tehokkuutta kokonaisverenhukan ja verensiirtotiheyden vähentämisessä potilailla, jotka leikataan teleskooppikynsillä osteogenesis imperfectan vuoksi.

Tutkimukseen otetaan mukaan jokainen osteogenesis imperfecta -potilas, jolle peräkkäin tehdään teleskooppinen femoraalikynsien levitys traneksaamihapon intraoperatiivisella käytöllä vuosina 2022-2023.

Prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen osallistuu yhteensä 40 potilasta, joille tehdään teleskooppinen femoraalikynsi osteogenesis imperfectan vuoksi.

Yksityiskohtainen historia ja täydellinen kliininen tutkimus, jotta voidaan sulkea pois kaikki sairaudet, jotka estävät traneksaamihapon käytön. Preoperatiiviset laboratoriotutkimukset ovat täydellistä verenkuvaa (CBC) hemoglobiinin HB-tason ja hematokriittiarvon määrittämiseksi ennen leikkausta.

Leikkaukset tehdään yleisanestesiassa, kiristyssidettä ei käytetä ja intraoperatiivinen hoito on kaikille potilaille sama. Potilaat jaetaan 2 ryhmään; ryhmässä A (kontrolli); potilaat, jotka eivät saa traneksaamihappoa, ryhmässä B (tapaus); potilaat, jotka saavat 10–15 mg/kg tai 1 g traneksaamihappoa suonensisäisesti, annettuna 30 minuuttia ennen ihon viiltoa teleskooppisessa reisiluun kynnessä, jonka jälkeen toinen annos suonensisäistä traneksaamihappoa (10–15 mg/kg; ruumiinpaino keskimäärin 1 g) haavan sulkemisen yhteydessä .

Leikkauksensisäinen verenhukka on määritettävä mittaamalla huuhteluneste ja leikkaussienien paino, joita tutkija on kuivannut kentän leikkauksen aikana, sekä veren määrä imukaivossa.

Verenhukan vertailu potilaiden välillä, joilla on ensimmäinen reisiluun osteotomia, ja potilailla, joilla on aiempi toistuva reisiluun osteotomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti
        • Assiut University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osteogenesis imperfectaa sairastavat potilaat, joille tehdään teleskooppinen femoraalikynsi Assiutin yliopistollisessa sairaalassa - Ortopedian ja traumakirurgian osastolla huhtikuun 2022 ja maaliskuun 2023 välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia traneksaamihapolle
  • Kaikki hankitut värinäön häiriöt
  • Merkittävien rinnakkaissairauksien historia (esim. vaikea iskeeminen sydänsairaus)
  • Verituotteiden kieltäytyminen
  • Aiemmat fibrinolyyttiset häiriöt, jotka vaativat intraoperatiivista antifibrinolyyttistä hoitoa, koagulopatia aiemmin ja/tai jotka on tunnistettu ennen leikkausta verihiutaleiden määrästä <150 000/mm3, tai pitkittynyt osittainen tromboplastiiniaika, aktiivinen intravaskulaarinen hyytyminen ja tunnettu synnynnäinen trombofilia
  • Antikoagulanttihoidon käyttö ennen leikkausta viiden päivän sisällä ennen leikkausta
  • Lääketieteellinen sopimaton
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana lääkkeitä.
  • Potilaat tai heidän omaiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hallitse potilaita
Suljettu kirjekuori ryhmälle A (kontrolli); potilailla, jotka eivät saa traneksaamihappoa. Kaksoissokkotutkimuksella, jossa osallistujat ja tarkkailijat eivät tiedä, kuka saa traneksaamihappoa. Kokonaisverenmenetys (TBL), intraoperatiivinen verenhukka (IBL), postoperatiivinen verenhukka (PBL), hemoglobiini (HGB) ja hematokriittiarvo (Hct) ennen leikkausta (pre-op) ja postoperatiivisesti sekä allogeenisen verensiirron määrä. tallennettu. Lisäksi yleistä tietoa verrattiin myös ryhmien välillä.
Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen lääke, jonka on osoitettu vähentävän tehokkaasti verenhukkaa ja verensiirtojen tarvetta useiden ortopedisten leikkausten jälkeen.
Muut nimet:
  • Kapron
Kokeellinen: Tapauspotilaat
Suljettu kirjekuori ryhmälle B (tapaus); potilailla, jotka saavat traneksaamihappoa suonensisäisesti ja paikallisesti. Kaksoissokkotutkimuksella, jossa osallistujat ja tarkkailijat eivät tiedä, kuka saa traneksaamihappoa. Kokonaisverenmenetys (TBL), intraoperatiivinen verenhukka (IBL), postoperatiivinen verenhukka (PBL), hemoglobiini (HGB) ja hematokriittiarvo (Hct) ennen leikkausta (pre-op) ja postoperatiivisesti sekä allogeenisen verensiirron määrä. tallennettu. Lisäksi yleistä tietoa verrattiin myös ryhmien välillä.
Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen lääke, jonka on osoitettu vähentävän tehokkaasti verenhukkaa ja verensiirtojen tarvetta useiden ortopedisten leikkausten jälkeen.
Muut nimet:
  • Kapron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen verenhukan muutoksen prosenttiosuus traneksaamihapporyhmässä.
Aikaikkuna: Perustaso

Päätulosmuuttujan määrittämisen perusteella arvioitu vähimmäisotoskoko on 40 potilasta (20 kussakin ryhmässä).

Otoskoko laskettiin G*power-ohjelmistolla 3.1.9.2 seuraavien oletusten perusteella:

Pääasiallinen tulosmuuttuja on leikkauksensisäinen verenhukka tapauksissa, joissa Osteogenesis Imperfecta on teleskooppisella kynsillä, joille annetaan traneksaamihappoa vs. ei sitä saanut.

Päätilastollinen testi on yksipuolinen t-testi kahden ryhmän välisen eron havaitsemiseksi.

Alfa = 0,05, teho = 0,80, tehosteen koko = 0,81, jakosuhde = 1

Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hesham Elbaseet, Lecturer, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osteogenesis Imperfecta

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Tilaa