- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05321199
Tranexamic Acid Under Telescoping Nail Application In Osteogenesis Imperfecta
Effekten av intraoperativ bruk av tranexamsyre for å redusere blodtap under teleskopisk spikerpåføring i osteogenesis imperfecta - randomiserte kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteogenesis imperfecta (OI) er en sjelden arvelig patologi som består av unormal type en kollagensyntese som påvirker alle strukturer i kroppen. Det viktigste og tidligste tegnet på denne patologien er utseendet på brudd etter lavenergitraumer, progressiv bøying av lange bein, leddustabilitet og kroniske beinsmerter. Den mest brukte klassifiseringen er den som ble opprettet av Silence som opprinnelig hadde fire typer og nå er brukt til mer enn 15 typer. En ny nomenklatur ble publisert i 2014 for å forenkle klassifiseringen og bidra til å forstå en så intrikat patologi. Klinisk påvirkes alle systemer i kroppen, men endringer i muskel- og skjelett er de mest alvorlige; dessuten er en variabel grad av benskjørhet tilstede. Pasienter lider av alvorlig hyperlaksitet, kortvoksthet, skoliose, progressiv bøying av lemmer og kroniske beinsmerter på grunn av kontinuerlige mikrofrakturer.
Den kirurgiske behandlingen av osteogenesis imperfecta (OI) påvirkes negativt av kliniske trekk som osteoporose, lemdeformiteter og beinforandringer forårsaket av bisfosfonatbehandling. Blodtap ved teleskopisk påføring av negler hos pasienter med Osteogenesis Imperfecta er et alvorlig problem, spesielt pasienter med Osteogenesis Imperfecta type III anses å ha høy risiko for blodtap under operasjonen på grunn av kapillær skjørhet og endret blodplatefunksjon.
Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk legemiddel som har vist seg å være effektivt for å redusere blodtap og behovet for transfusjoner etter flere ortopediske operasjoner.
Effektiviteten av tranexamsyrebruk ved bruk av teleskopspiker i osteogenesis imperfecta er imidlertid fortsatt uklar og ingen tidligere tilgjengelig studie om dette emnet. Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av intraoperativ bruk av intravenøs (IV) tranexamsyre for å redusere totalt blodtap og transfusjonshastigheter for pasienter som skal opereres med teleskopisk spikerpåføring for osteogenesis imperfecta.
Hver pasient med osteogenesis imperfecta, som fortløpende skal gjennomgå teleskopisk påføring av lårnegler med intraoperativ bruk av tranexamsyre i løpet av 2022-2023, vil bli rekruttert i studien.
Totalt 40 pasienter som gjennomgår teleskopisk påføring av lårnegler for osteogenesis imperfecta vil bli inkludert i en prospektiv randomisert studie.
Ta detaljert anamnese og full klinisk undersøkelse for å utelukke tilstedeværelsen av enhver medisinsk lidelse som forhindrer bruk av Tranexamsyre. Preoperative laboratorieundersøkelser er fullstendig blodtall (CBC) for å bestemme hemoglobin HB-nivå og hematokritverdi preoperativt.
Operasjonene vil foregå under generell anestesi, ingen tourniquet brukes, og det intraoperative regimet vil være det samme for alle pasienter. Pasientene vil deles inn i 2 grupper; i gruppe A (kontroll); pasienter som ikke får tranexamsyre, i gruppe B (tilfelle); pasienter som får 10-15mg/kg eller 1g tranexamsyre intravenøst, gitt 30 minutter før hudsnitt ved teleskopisk påføring av lårnegle, etterfulgt av en ny dose intravenøs tranexamsyre (10-15mg/kg; gjennomsnittlig kroppsvekt 1g) ved sårlukking. .
Intraoperativt blodtap skal kvantifiseres ved å måle irrigasjonsvæske og vekten av kirurgiske svamper som brukes til å tørke feltet intraoperativt av forskeren pluss mengde blod i sugeavløp.
Sammenligning av blodtap mellom pasienter med første femoral osteotomi og pasienter med tidligere tilbakevendende femoral osteotomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter med osteogenesis imperfecta som skal gjennomgå teleskopisk påføring av lårnegler i Assiut Universitetssykehus - Avdeling for ortopedisk og traumekirurgi mellom april 2022 og mars 2023.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot tranexamsyre
- Historie om eventuelle ervervede forstyrrelser av fargesyn
- Anamnese med alvorlige komorbiditeter (f.eks. alvorlig iskemisk hjertesykdom)
- Avslag på blodprodukter
- Anamnese med fibrinolytiske lidelser som krever intraoperativ antifibrinolytisk behandling, tidligere koagulopati og/eller identifisert ved et preoperativt antall blodplater på <150 000/mm3, eller en forlenget partiell tromboplastintid, aktiv intravaskulær koagulering og kjent medfødt trombofili
- Preoperativ bruk av antikoagulantbehandling innen fem dager før operasjonen
- Medisinsk uegnet
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer farmasøytiske legemidler.
- Pasienter eller deres pårørende som nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontroll pasienter
Lukket konvolutt for gruppe A (kontroll); pasienter som ikke får tranexamsyre.
Med dobbeltblind studie der deltakerne og observatørene ikke er klar over hvem som får tranexamsyre.
Totalt blodtap (TBL), intraoperativt blodtap (IBL), postoperativt blodtap (PBL), hemoglobin (HGB) nivåer og hematokritverdi (Hct) på preoperativt (pre-op) og postoperativt, og mengden allogen blodtransfusjon var innspilt.
Videre ble den generelle informasjonen også sammenlignet mellom grupper.
|
Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk legemiddel som har vist seg å være effektivt for å redusere blodtap og behovet for transfusjoner etter flere ortopediske operasjoner.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Case pasienter
Lukket konvolutt for gruppe B (etui); pasienter som får tranexamsyre intravenøst og lokalt.
Med dobbeltblind studie der deltakerne og observatørene ikke er klar over hvem som får tranexamsyre.
Totalt blodtap (TBL), intraoperativt blodtap (IBL), postoperativt blodtap (PBL), hemoglobin (HGB) nivåer og hematokritverdi (Hct) på preoperativt (pre-op) og postoperativt, og mengden allogen blodtransfusjon var innspilt.
Videre ble den generelle informasjonen også sammenlignet mellom grupper.
|
Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk legemiddel som har vist seg å være effektivt for å redusere blodtap og behovet for transfusjoner etter flere ortopediske operasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av endring i gjennomsnittlig blodtap i traneksamsyregruppen.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Basert på å bestemme hovedutfallsvariabelen, er den estimerte minste nødvendige prøvestørrelsen 40 pasienter (20 i hver gruppe). Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G*power-programvare 3.1.9.2., basert på følgende forutsetninger: Hovedutfallsvariabelen er intraoperativt blodtap i tilfeller av Osteogenesis Imperfecta som gjennomgår teleskopisk spikerpåføring som mottar tranexamsyre kontra ikke mottatt det. Den viktigste statistiske testen er ensidig t-test for å oppdage forskjellen mellom de to gruppene. Alfa = 0,05, Effekt = 0,80, Effektstørrelse = 0,81, Allokeringsforhold = 1 |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hesham Elbaseet, Lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van Dijk FS, Sillence DO. Osteogenesis imperfecta: clinical diagnosis, nomenclature and severity assessment. Am J Med Genet A. 2014 Jun;164A(6):1470-81. doi: 10.1002/ajmg.a.36545. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Am J Med Genet A. 2015 May;167A(5):1178.
- Sillence DO, Senn A, Danks DM. Genetic heterogeneity in osteogenesis imperfecta. J Med Genet. 1979 Apr;16(2):101-16. doi: 10.1136/jmg.16.2.101.
- Forlino A, Cabral WA, Barnes AM, Marini JC. New perspectives on osteogenesis imperfecta. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun 14;7(9):540-57. doi: 10.1038/nrendo.2011.81.
- Palomo T, Fassier F, Ouellet J, Sato A, Montpetit K, Glorieux FH, Rauch F. Intravenous Bisphosphonate Therapy of Young Children With Osteogenesis Imperfecta: Skeletal Findings During Follow Up Throughout the Growing Years. J Bone Miner Res. 2015 Dec;30(12):2150-7. doi: 10.1002/jbmr.2567. Epub 2015 Jun 30.
- Thomas IH, DiMeglio LA. Advances in the Classification and Treatment of Osteogenesis Imperfecta. Curr Osteoporos Rep. 2016 Feb;14(1):1-9. doi: 10.1007/s11914-016-0299-y.
- Hathaway WE, Solomons CC, Ott JE. Platelet function and pyrophosphates in osteogenesis imperfecta. Blood. 1972 Apr;39(4):500-9. No abstract available.
- Armstrong D, VanWormer D, Solomons CC. Increased inorganic serum pyrophosphate in serum and urine of patients with osteogenesis imperfecta. Clin Chem. 1975 Jan;21(1):104-8. No abstract available.
- Russell RG, Bisaz S, Donath A, Morgan DB, Fleisch H. Inorganic pyrophosphate in plasma in normal persons and in patients with hypophosphatasia, osteogenesis imperfecta, and other disorders of bone. J Clin Invest. 1971 May;50(5):961-9. doi: 10.1172/JCI106589.
- Jennings JD, Solarz MK, Haydel C. Application of Tranexamic Acid in Trauma and Orthopedic Surgery. Orthop Clin North Am. 2016 Jan;47(1):137-43. doi: 10.1016/j.ocl.2015.08.014.
- Faraoni D, Goobie SM. The efficacy of antifibrinolytic drugs in children undergoing noncardiac surgery: a systematic review of the literature. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):628-36. doi: 10.1213/ANE.0000000000000080.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Osteochondrodysplasias
- Kollagen sykdommer
- Osteogenesis Imperfecta
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Tranexamsyre
Andre studie-ID-numre
- TXA in OI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteogenesis Imperfecta
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaFullførtOsteogenesis Imperfecta Type III | Osteogenesis Imperfecta Type IV | Osteogenesis Imperfecta, Type IForente stater, Canada, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Nationwide Children's HospitalFullførtOsteogenesis Imperfecta Type III | Osteogenesis Imperfecta Type IIForente stater
-
Emory UniversityHar ikke rekruttert ennåOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta Type III
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtOsteogenesis ImperfectaForente stater
-
Shriners Hospitals for ChildrenNovartisFullført
-
AmgenAvsluttetOsteogenesis Imperfecta (OI)Canada, Tsjekkia, Spania, Storbritannia, Forente stater, Italia, Ungarn, Australia, Belgia, Frankrike, Tyskland, Polen
-
Angitia Incorporated LimitedRekrutteringOsteogenesis ImperfectaForente stater
-
AmgenRekrutteringOsteogenesis ImperfectaForente stater, Storbritannia, Tyrkia, Ungarn, Tyskland, Sveits, Spania, Japan, Frankrike, Canada, Belgia, Polen, Australia, Østerrike, Slovakia
-
Orthofix s.r.l.Har ikke rekruttert ennåOsteogenesis ImperfectaFrankrike
-
Assiut UniversityRekruttering
Kliniske studier på Tranexaminsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbåndTaiwan
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan