Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamic Acid Under Telescoping Nail Application In Osteogenesis Imperfecta

7. desember 2023 oppdatert av: Ammar Jamal Aldeen Mohammed Mohammed, Assiut University

Effekten av intraoperativ bruk av tranexamsyre for å redusere blodtap under teleskopisk spikerpåføring i osteogenesis imperfecta - randomiserte kontrollforsøk

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av intraoperativ bruk av tranexamsyre for å redusere blodtap under teleskopisk spikerpåføring i tilfeller av osteogenesis imperfecta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Osteogenesis imperfecta (OI) er en sjelden arvelig patologi som består av unormal type en kollagensyntese som påvirker alle strukturer i kroppen. Det viktigste og tidligste tegnet på denne patologien er utseendet på brudd etter lavenergitraumer, progressiv bøying av lange bein, leddustabilitet og kroniske beinsmerter. Den mest brukte klassifiseringen er den som ble opprettet av Silence som opprinnelig hadde fire typer og nå er brukt til mer enn 15 typer. En ny nomenklatur ble publisert i 2014 for å forenkle klassifiseringen og bidra til å forstå en så intrikat patologi. Klinisk påvirkes alle systemer i kroppen, men endringer i muskel- og skjelett er de mest alvorlige; dessuten er en variabel grad av benskjørhet tilstede. Pasienter lider av alvorlig hyperlaksitet, kortvoksthet, skoliose, progressiv bøying av lemmer og kroniske beinsmerter på grunn av kontinuerlige mikrofrakturer.

Den kirurgiske behandlingen av osteogenesis imperfecta (OI) påvirkes negativt av kliniske trekk som osteoporose, lemdeformiteter og beinforandringer forårsaket av bisfosfonatbehandling. Blodtap ved teleskopisk påføring av negler hos pasienter med Osteogenesis Imperfecta er et alvorlig problem, spesielt pasienter med Osteogenesis Imperfecta type III anses å ha høy risiko for blodtap under operasjonen på grunn av kapillær skjørhet og endret blodplatefunksjon.

Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk legemiddel som har vist seg å være effektivt for å redusere blodtap og behovet for transfusjoner etter flere ortopediske operasjoner.

Effektiviteten av tranexamsyrebruk ved bruk av teleskopspiker i osteogenesis imperfecta er imidlertid fortsatt uklar og ingen tidligere tilgjengelig studie om dette emnet. Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av intraoperativ bruk av intravenøs (IV) tranexamsyre for å redusere totalt blodtap og transfusjonshastigheter for pasienter som skal opereres med teleskopisk spikerpåføring for osteogenesis imperfecta.

Hver pasient med osteogenesis imperfecta, som fortløpende skal gjennomgå teleskopisk påføring av lårnegler med intraoperativ bruk av tranexamsyre i løpet av 2022-2023, vil bli rekruttert i studien.

Totalt 40 pasienter som gjennomgår teleskopisk påføring av lårnegler for osteogenesis imperfecta vil bli inkludert i en prospektiv randomisert studie.

Ta detaljert anamnese og full klinisk undersøkelse for å utelukke tilstedeværelsen av enhver medisinsk lidelse som forhindrer bruk av Tranexamsyre. Preoperative laboratorieundersøkelser er fullstendig blodtall (CBC) for å bestemme hemoglobin HB-nivå og hematokritverdi preoperativt.

Operasjonene vil foregå under generell anestesi, ingen tourniquet brukes, og det intraoperative regimet vil være det samme for alle pasienter. Pasientene vil deles inn i 2 grupper; i gruppe A (kontroll); pasienter som ikke får tranexamsyre, i gruppe B (tilfelle); pasienter som får 10-15mg/kg eller 1g tranexamsyre intravenøst, gitt 30 minutter før hudsnitt ved teleskopisk påføring av lårnegle, etterfulgt av en ny dose intravenøs tranexamsyre (10-15mg/kg; gjennomsnittlig kroppsvekt 1g) ved sårlukking. .

Intraoperativt blodtap skal kvantifiseres ved å måle irrigasjonsvæske og vekten av kirurgiske svamper som brukes til å tørke feltet intraoperativt av forskeren pluss mengde blod i sugeavløp.

Sammenligning av blodtap mellom pasienter med første femoral osteotomi og pasienter med tidligere tilbakevendende femoral osteotomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter med osteogenesis imperfecta som skal gjennomgå teleskopisk påføring av lårnegler i Assiut Universitetssykehus - Avdeling for ortopedisk og traumekirurgi mellom april 2022 og mars 2023.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot tranexamsyre
  • Historie om eventuelle ervervede forstyrrelser av fargesyn
  • Anamnese med alvorlige komorbiditeter (f.eks. alvorlig iskemisk hjertesykdom)
  • Avslag på blodprodukter
  • Anamnese med fibrinolytiske lidelser som krever intraoperativ antifibrinolytisk behandling, tidligere koagulopati og/eller identifisert ved et preoperativt antall blodplater på <150 000/mm3, eller en forlenget partiell tromboplastintid, aktiv intravaskulær koagulering og kjent medfødt trombofili
  • Preoperativ bruk av antikoagulantbehandling innen fem dager før operasjonen
  • Medisinsk uegnet
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer farmasøytiske legemidler.
  • Pasienter eller deres pårørende som nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll pasienter
Lukket konvolutt for gruppe A (kontroll); pasienter som ikke får tranexamsyre. Med dobbeltblind studie der deltakerne og observatørene ikke er klar over hvem som får tranexamsyre. Totalt blodtap (TBL), intraoperativt blodtap (IBL), postoperativt blodtap (PBL), hemoglobin (HGB) nivåer og hematokritverdi (Hct) på preoperativt (pre-op) og postoperativt, og mengden allogen blodtransfusjon var innspilt. Videre ble den generelle informasjonen også sammenlignet mellom grupper.
Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk legemiddel som har vist seg å være effektivt for å redusere blodtap og behovet for transfusjoner etter flere ortopediske operasjoner.
Andre navn:
  • Kapron
Eksperimentell: Case pasienter
Lukket konvolutt for gruppe B (etui); pasienter som får tranexamsyre intravenøst ​​og lokalt. Med dobbeltblind studie der deltakerne og observatørene ikke er klar over hvem som får tranexamsyre. Totalt blodtap (TBL), intraoperativt blodtap (IBL), postoperativt blodtap (PBL), hemoglobin (HGB) nivåer og hematokritverdi (Hct) på preoperativt (pre-op) og postoperativt, og mengden allogen blodtransfusjon var innspilt. Videre ble den generelle informasjonen også sammenlignet mellom grupper.
Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk legemiddel som har vist seg å være effektivt for å redusere blodtap og behovet for transfusjoner etter flere ortopediske operasjoner.
Andre navn:
  • Kapron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av endring i gjennomsnittlig blodtap i traneksamsyregruppen.
Tidsramme: Grunnlinje

Basert på å bestemme hovedutfallsvariabelen, er den estimerte minste nødvendige prøvestørrelsen 40 pasienter (20 i hver gruppe).

Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G*power-programvare 3.1.9.2., basert på følgende forutsetninger:

Hovedutfallsvariabelen er intraoperativt blodtap i tilfeller av Osteogenesis Imperfecta som gjennomgår teleskopisk spikerpåføring som mottar tranexamsyre kontra ikke mottatt det.

Den viktigste statistiske testen er ensidig t-test for å oppdage forskjellen mellom de to gruppene.

Alfa = 0,05, Effekt = 0,80, Effektstørrelse = 0,81, Allokeringsforhold = 1

Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hesham Elbaseet, Lecturer, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteogenesis Imperfecta

Kliniske studier på Tranexaminsyre

3
Abonnere