Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur tijdens telescopische nagelapplicatie bij osteogenesis imperfecta

7 december 2023 bijgewerkt door: Ammar Jamal Aldeen Mohammed Mohammed, Assiut University

Werkzaamheid van intraoperatief gebruik van tranexaminezuur bij het verminderen van bloedverlies tijdens telescopische nagelapplicatie bij Osteogenesis Imperfecta - gerandomiseerde controleonderzoeken

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van intraoperatief gebruik van tranexaminezuur bij het verminderen van bloedverlies tijdens telescopische nagelapplicatie in gevallen van osteogenesis imperfecta.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Osteogenesis imperfecta (OI) is een zeldzame erfelijke pathologie die bestaat uit abnormale type 1 collageensynthese die alle structuren in het lichaam aantast. Het belangrijkste en vroege teken van deze pathologie is het optreden van fracturen na een laagenergetisch trauma, progressieve buiging van pijpbeenderen, gewrichtsinstabiliteit en chronische botpijn. De meest gebruikte classificatie is die gemaakt door Sillence die aanvankelijk vier typen had en nu is uitgebreid tot meer dan 15 typen. In 2014 werd een nieuwe nomenclatuur gepubliceerd om de classificatie te vereenvoudigen en een dergelijk ingewikkelde pathologie te helpen begrijpen. Klinisch worden alle systemen in het lichaam aangetast, maar veranderingen in het bewegingsapparaat zijn het ernstigst; daarnaast is er een variabele mate van botbroosheid. Patiënten lijden aan ernstige hyperlaxiteit, kleine gestalte, scoliose, progressieve buiging van de ledematen en chronische botpijn als gevolg van continue microfracturen.

De chirurgische behandeling van osteogenesis imperfecta (OI) wordt negatief beïnvloed door klinische kenmerken zoals osteoporose, misvormingen van ledematen en botveranderingen veroorzaakt door bisfosfonaattherapie. Bloedverlies tijdens het aanbrengen van een telescopische nagel bij patiënten met Osteogenesis Imperfecta is een ernstig probleem, met name patiënten met Osteogenesis Imperfecta type III lopen een hoog risico op bloedverlies tijdens de operatie vanwege capillaire fragiliteit en een veranderde bloedplaatjesfunctie.

Tranexaminezuur (TXA) is een antifibrinolyticum waarvan is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van bloedverlies en de noodzaak van transfusies na verschillende orthopedische operaties.

De effectiviteit van het gebruik van tranexaminezuur bij het aanbrengen van een telescopische nagel bij osteogenesis imperfecta is echter nog steeds onduidelijk en er is geen eerder beschikbaar onderzoek over dit onderwerp. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van intraoperatief gebruik van intraveneus (IV) tranexaminezuur bij het verminderen van het totale bloedverlies en de transfusiesnelheid bij patiënten die geopereerd zullen worden met telescopische nagelapplicatie voor osteogenesis imperfecta.

Elke patiënt met osteogenesis imperfecta, die in de periode 2022-2023 achtereenvolgens een telescopische femurnageltoepassing zal ondergaan met intraoperatief gebruik van tranexaminezuur, zal in de studie worden gerekruteerd.

Een totaal van 40 patiënten die telescopische femurnagelapplicatie ondergaan voor osteogenesis imperfecta zullen worden opgenomen in een prospectieve gerandomiseerde studie.

Het nemen van een gedetailleerde anamnese en een volledig klinisch onderzoek om de aanwezigheid van een medische aandoening uit te sluiten die het gebruik van tranexaminezuur verhindert. Preoperatieve laboratoriumonderzoeken zijn Complete Blood Count (CBC) om hemoglobine HB-niveau en hematocrietwaarde preoperatief te bepalen.

De operaties worden uitgevoerd onder algemene anesthesie, er wordt geen tourniquet gebruikt en het intraoperatieve regime zal voor alle patiënten hetzelfde zijn. Patiënten worden verdeeld in 2 groepen; in groep A (controle); patiënten die geen tranexaminezuur kregen, in groep B (casus); patiënten die intraveneus 10-15 mg/kg of 1 g tranexaminezuur krijgen, gegeven 30 minuten vóór de huidincisie bij het aanbrengen van een telescopische femurnagel, gevolgd door een andere dosis intraveneus tranexaminezuur (10-15 mg/kg; lichaamsgewicht gemiddeld 1 g) op het moment van wondsluiting .

Intraoperatief bloedverlies wordt gekwantificeerd door de irrigatievloeistof te meten en het gewicht van chirurgische sponzen die door de onderzoeker worden gebruikt om het veld intraoperatief te drogen, plus de hoeveelheid bloed in de zuigdrain.

Vergelijking van bloedverlies tussen patiënten met een eerste femorale osteotomie en patiënten met eerdere recidiverende femurosteotomieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten met osteogenesis imperfecta die tussen april 2022 en maart 2023 een telescopische femurnageltoepassing zullen ondergaan in het Assiut Universitair Ziekenhuis - Afdeling Orthopedische en Traumachirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor tranexaminezuur
  • Geschiedenis van verworven stoornissen van kleurwaarneming
  • Geschiedenis van belangrijke comorbiditeiten (bijv. Ernstige ischemische hartziekte)
  • Weigering van bloedproducten
  • Voorgeschiedenis van fibrinolytische aandoeningen waarvoor intraoperatieve antifibrinolytische behandeling nodig was, coagulopathie in het verleden en/of geïdentificeerd door een preoperatief aantal bloedplaatjes van <150.000/mm3, of een verlengde partiële tromboplastinetijd, actieve intravasculaire stolling & bekende congenitale trombofilie
  • Preoperatief gebruik van antistollingstherapie binnen vijf dagen voor de operatie
  • Medisch ongeschikt
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met farmaceutische geneesmiddelen.
  • Patiënten of hun familieleden die weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controleer patiënten
Gesloten Envelop voor groep A (controle); patiënten die geen tranexaminezuur kregen. Met dubbelblind onderzoek waarbij de deelnemers en waarnemers niet weten wie tranexaminezuur krijgt. Het totale bloedverlies (TBL), intraoperatief bloedverlies (IBL), postoperatief bloedverlies (PBL), hemoglobine (HGB) niveaus en hematocrietwaarde (Hct) preoperatief (pre-op) en postoperatief, en hoeveelheid allogene bloedtransfusie waren opgenomen. Verder werd de algemene informatie ook tussen groepen vergeleken.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur (TXA) is een antifibrinolyticum waarvan is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van bloedverlies en de noodzaak van transfusies na verschillende orthopedische operaties.
Andere namen:
  • Kapron
Experimenteel: Casus patiënten
Gesloten Envelop voor groep B (doos); patiënten die intraveneus en plaatselijk tranexaminezuur kregen. Met dubbelblind onderzoek waarbij de deelnemers en waarnemers niet weten wie tranexaminezuur krijgt. Het totale bloedverlies (TBL), intraoperatief bloedverlies (IBL), postoperatief bloedverlies (PBL), hemoglobine (HGB) niveaus en hematocrietwaarde (Hct) preoperatief (pre-op) en postoperatief, en hoeveelheid allogene bloedtransfusie waren opgenomen. Verder werd de algemene informatie ook tussen groepen vergeleken.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur (TXA) is een antifibrinolyticum waarvan is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van bloedverlies en de noodzaak van transfusies na verschillende orthopedische operaties.
Andere namen:
  • Kapron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in gemiddeld bloedverlies in de tranexaminezuurgroep.
Tijdsspanne: Basislijn

Op basis van het bepalen van de belangrijkste uitkomstvariabele is de geschatte minimaal vereiste steekproefomvang 40 patiënten (20 in elke groep).

De steekproefomvang werd berekend met behulp van G*power-software 3.1.9.2., op basis van de volgende aannames:

De belangrijkste uitkomstvariabele is intraoperatief bloedverlies in gevallen van Osteogenesis Imperfecta die een telescopische nageltoepassing ondergaan en die tranexaminezuur krijgen of niet krijgen.

De belangrijkste statistische test is een eenzijdige t-test om het verschil tussen de twee groepen te detecteren.

Alfa = 0,05, Power = 0,80, Effectgrootte = 0,81, Allocatieratio = 1
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hesham Elbaseet, Lecturer, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TXA in OI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteogenese Imperfecta

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren