骨形成不全症における伸縮式釘適用時のトラネキサム酸
骨形成不全症における伸縮釘適用時の失血軽減におけるトラネキサム酸の術中使用の有効性 - ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
骨形成不全症 (OI) は、体内のすべての構造に影響を与える異常な 1 型コラーゲン合成からなる稀な遺伝性病状です。 この病理の最も重要かつ初期の兆候は、低エネルギー外傷後の骨折の出現、長骨の進行性の湾曲、関節の不安定性、および慢性的な骨の痛みです。 最も使用されている分類は Silence によって作成されたもので、当初は 4 つのタイプがありましたが、現在は 15 タイプ以上に増えています。 分類を簡素化し、このような複雑な病理の理解を助けるために、2014 年に新しい命名法が発表されました。 臨床的には、体内のすべてのシステムが影響を受けますが、筋骨格の変化が最も深刻です。さらに、さまざまな程度の骨の脆弱性が存在します。 患者は、重度の過弛緩、低身長、側弯症、進行性の手足の曲がり、および継続的な微小骨折による慢性的な骨の痛みに苦しんでいます。
骨形成不全症(OI)の外科的治療は、ビスホスホネート療法によって引き起こされる骨粗鬆症、四肢の変形、骨の変化などの臨床症状によって悪影響を受けます。 骨形成不全症患者における伸縮式釘の適用中の失血は深刻な問題であり、特に骨形成不全症 III 型の患者は、毛細血管の脆弱性と血小板機能の変化により、手術中の失血のリスクが高いと考えられています。
トラネキサム酸 (TXA) は、いくつかの整形外科手術後の失血と輸血の必要性を軽減するのに効果的であることが示されている抗線溶薬です。
しかし、骨形成不全症における伸縮式釘の適用におけるトラネキサム酸の使用の有効性は依然として不明瞭であり、この主題に関するこれまでに利用可能な研究はない。 この研究の目的は、骨形成不全症に対して伸縮式釘を適用して手術を受ける患者の総失血量と輸血率を減らす上での、術中のトラネキサム酸の静脈内(IV)使用の有効性を評価することです。
2022年から2023年の間にトラネキサム酸の術中使用を伴う伸縮式大腿骨釘の適用を受ける予定の骨形成不全症の各患者が研究に募集される。
骨形成不全症に対して伸縮式大腿釘の適用を受けている合計 40 人の患者が、前向きランダム化研究に含まれる予定です。
詳細な病歴と完全な臨床検査を行って、トラネキサム酸の使用を妨げる医学的疾患の存在を排除します。 術前の臨床検査では、術前にヘモグロビンHBレベルとヘマトクリット値を測定するための全血球計算(CBC)が行われます。
手術は全身麻酔下で行われ、止血帯は使用されず、術中体制はすべての患者に対して同じになります。 患者は 2 つのグループに分けられます。グループA(対照)。トラネキサム酸を投与されていない患者、グループB(症例)。皮膚切開の30分前に10~15mg/kgまたは1gのトラネキサム酸を静脈内投与され、伸縮式大腿爪に適用され、その後創傷閉鎖時に再度トラネキサム酸(10~15mg/kg、体重平均1g)が静脈内投与される患者。
術中失血量は、研究者が術中に野を乾燥させるために使用した洗浄液と外科用スポンジの重量と吸引ドレーン内の血液の量を測定することによって定量化されます。
最初の大腿骨骨切り術を受けた患者と以前に再発性大腿骨骨切り術を受けた患者の間の失血量の比較。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ammar Mohammed, Resident
- 電話番号:+201552278082
- メール:ammarjsh80@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:AbdelKhalek Hafez, Professor
- 電話番号:+201222302088
- メール:abdelkhalekhafezortho@med.aun.edu.eg
研究場所
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Assiut、エジプト
- Assiut university hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
2022年4月から2023年3月までにアシュート大学病院整形外傷外科で伸縮式大腿骨釘の適用を受ける骨形成不全症のすべての患者。
除外基準:
- トラネキサム酸に対する既知のアレルギー
- 後天性色覚障害の病歴
- 主要な併存疾患の病歴(重度の虚血性心疾患など)
- 血液製剤の拒否
- 術中抗線溶療法を必要とする線溶性疾患の病歴、過去の凝固障害、および/または術前血小板数<150,000/mm3、または部分トロンボプラスチン時間の延長、活動性血管内凝固および既知の先天性血小板増加症によって特定されるもの
- 手術前5日以内の抗凝固療法の術前使用
- 医療不適合者
- 医薬品に関する別の臨床試験への参加。
- 研究への参加を拒否する患者またはその親族
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:対照患者
グループ A (コントロール) のクローズドエンベロープ。トラネキサム酸を投与されていない患者。
参加者と観察者が誰がトラネキサム酸を投与されるかを知らない二重盲検試験です。
術前(術前)および術後の総失血量(TBL)、術中失血量(IBL)、術後失血量(PBL)、ヘモグロビン(HGB)値およびヘマトクリット値(Hct)、および同種血輸血量が測定されました。記録された。
さらに、一般的な情報もグループ間で比較されました。
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トラネキサム酸 (TXA) は、いくつかの整形外科手術後の失血と輸血の必要性を軽減するのに効果的であることが示されている抗線溶薬です。
他の名前:
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実験的:症例患者
グループ B の閉じた封筒(ケース)。トラネキサム酸を静脈内および局所的に投与されている患者。
参加者と観察者が誰がトラネキサム酸を投与されるかを知らない二重盲検試験です。
術前(術前)および術後の総失血量(TBL)、術中失血量(IBL)、術後失血量(PBL)、ヘモグロビン(HGB)値およびヘマトクリット値(Hct)、および同種血輸血量が測定されました。記録された。
さらに、一般的な情報もグループ間で比較されました。
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トラネキサム酸 (TXA) は、いくつかの整形外科手術後の失血と輸血の必要性を軽減するのに効果的であることが示されている抗線溶薬です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラネキサム酸群の平均失血量の変化の割合。
時間枠:ベースライン
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主な結果変数の決定に基づいて、推定される最小必要サンプルサイズは 40 人の患者 (各グループに 20 人) です。 サンプル サイズは、次の仮定に基づいて、G*power ソフトウェア 3.1.9.2 を使用して計算されました。 主な結果変数は、骨形成不全症の場合に、トラネキサム酸を投与した場合と投与しなかった場合の、伸縮式釘の適用を受けた場合の術中失血です。 主な統計検定は、2 つのグループ間の差異を検出するための片側 t 検定です。 アルファ = 0.05、パワー = 0.80、効果サイズ = 0.81、配分率 = 1 |
ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Hesham Elbaseet, Lecturer、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Van Dijk FS, Sillence DO. Osteogenesis imperfecta: clinical diagnosis, nomenclature and severity assessment. Am J Med Genet A. 2014 Jun;164A(6):1470-81. doi: 10.1002/ajmg.a.36545. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Am J Med Genet A. 2015 May;167A(5):1178.
- Sillence DO, Senn A, Danks DM. Genetic heterogeneity in osteogenesis imperfecta. J Med Genet. 1979 Apr;16(2):101-16. doi: 10.1136/jmg.16.2.101.
- Forlino A, Cabral WA, Barnes AM, Marini JC. New perspectives on osteogenesis imperfecta. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun 14;7(9):540-57. doi: 10.1038/nrendo.2011.81.
- Palomo T, Fassier F, Ouellet J, Sato A, Montpetit K, Glorieux FH, Rauch F. Intravenous Bisphosphonate Therapy of Young Children With Osteogenesis Imperfecta: Skeletal Findings During Follow Up Throughout the Growing Years. J Bone Miner Res. 2015 Dec;30(12):2150-7. doi: 10.1002/jbmr.2567. Epub 2015 Jun 30.
- Thomas IH, DiMeglio LA. Advances in the Classification and Treatment of Osteogenesis Imperfecta. Curr Osteoporos Rep. 2016 Feb;14(1):1-9. doi: 10.1007/s11914-016-0299-y.
- Hathaway WE, Solomons CC, Ott JE. Platelet function and pyrophosphates in osteogenesis imperfecta. Blood. 1972 Apr;39(4):500-9. No abstract available.
- Armstrong D, VanWormer D, Solomons CC. Increased inorganic serum pyrophosphate in serum and urine of patients with osteogenesis imperfecta. Clin Chem. 1975 Jan;21(1):104-8. No abstract available.
- Russell RG, Bisaz S, Donath A, Morgan DB, Fleisch H. Inorganic pyrophosphate in plasma in normal persons and in patients with hypophosphatasia, osteogenesis imperfecta, and other disorders of bone. J Clin Invest. 1971 May;50(5):961-9. doi: 10.1172/JCI106589.
- Jennings JD, Solarz MK, Haydel C. Application of Tranexamic Acid in Trauma and Orthopedic Surgery. Orthop Clin North Am. 2016 Jan;47(1):137-43. doi: 10.1016/j.ocl.2015.08.014.
- Faraoni D, Goobie SM. The efficacy of antifibrinolytic drugs in children undergoing noncardiac surgery: a systematic review of the literature. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):628-36. doi: 10.1213/ANE.0000000000000080.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラネキサム酸の臨床試験
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