Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamic Acid Under Telescoping Nail Application In Osteogenesis Imperfecta

7. december 2023 opdateret af: Ammar Jamal Aldeen Mohammed Mohammed, Assiut University

Effekten af ​​intraoperativ brug af tranexamsyre til at reducere blodtab under teleskopisk påføring af negle i osteogenesis imperfecta - randomiserede kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​intraoperativ brug af tranexamsyre til at reducere blodtab under teleskopisk påføring af negle i tilfælde af osteogenesis imperfecta.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteogenesis imperfecta (OI) er en sjælden arvelig patologi, der består af unormal type 1 kollagensyntese, der påvirker alle strukturer i kroppen. Det vigtigste og tidligste tegn på denne patologi er udseendet af brud efter lavenergitraume, progressiv bøjning af lange knogler, ustabilitet i leddene og kroniske knoglesmerter. Den mest brugte klassifikation er den, der er skabt af Silence, der oprindeligt havde fire typer og nu er brugt til mere end 15 typer. En ny nomenklatur blev offentliggjort i 2014 for at forenkle klassificeringen og hjælpe med at forstå sådan en indviklet patologi. Klinisk påvirkes alle systemer i kroppen, men ændringer i bevægeapparatet er de mest alvorlige; desuden er en variabel grad af knogleskørhed til stede. Patienter lider af alvorlig hyperlaksitet, kort statur, skoliose, progressiv bøjning af lemmerne og kroniske knoglesmerter på grund af kontinuerlige mikrofrakturer.

Den kirurgiske behandling af osteogenesis imperfecta (OI) er negativt påvirket af kliniske træk såsom osteoporose, lemmerdeformiteter og knogleforandringer forårsaget af bisphosphonatbehandling. Blodtab under teleskopisk påføring af negle hos patienter med Osteogenesis Imperfecta er et alvorligt problem, især patienter med Osteogenesis Imperfecta type III anses for at have høj risiko for blodtab under operation på grund af kapillær skrøbelighed og en ændret blodpladefunktion.

Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk lægemiddel, der har vist sig at være effektivt til at reducere blodtab og behovet for transfusioner efter flere ortopædiske operationer.

Effektiviteten af ​​brug af tranexamsyre til anvendelse af teleskopiske søm i osteogenesis imperfecta er dog stadig uklar og ingen tidligere tilgængelig undersøgelse om dette emne. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​intraoperativ brug af intravenøs (IV) tranexamsyre til at reducere totalt blodtab og transfusionshastigheder for patienter, der vil blive opereret med teleskopisk negleapplikation for osteogenesis imperfecta.

Hver patient med osteogenesis imperfecta, som fortløbende vil gennemgå teleskopisk påføring af lårbensnegl med intraoperativ brug af tranexamsyre i løbet af 2022-2023, vil blive rekrutteret i undersøgelsen.

I alt 40 patienter, der gennemgår teleskopisk påføring af lårbensnegl for osteogenesis imperfecta, vil blive inkluderet i et prospektivt randomiseret studie.

At tage detaljeret anamnese og fuld klinisk undersøgelse for at udelukke tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk lidelse, der forhindrer brug af Tranexamsyre. Præoperative laboratorieundersøgelser er komplet blodtælling (CBC) for at bestemme hæmoglobin-HB-niveau og hæmatokritværdi præoperativt.

Operationerne vil blive udført under generel anæstesi, ingen mundkurv bruges, og det intraoperative regime vil være det samme for alle patienter. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper; i gruppe A (kontrol); patienter, der ikke modtager tranexamsyre, i gruppe B (tilfælde); patienter, der får 10-15 mg/kg eller 1 g tranexamsyre intravenøst ​​givet 30 minutter før hudincision ved teleskopisk påføring af lårbensnegl efterfulgt af endnu en dosis intravenøs tranexamsyre (10-15 mg/kg; kropsvægt gennemsnitligt 1 g) på tidspunktet for sårlukning .

Intraoperativt blodtab skal kvantificeres ved at måle skyllevæske og vægten af ​​kirurgiske svampe brugt til at tørre marken intraoperativt af forskeren plus mængden af ​​blod i sugedrænet.

Sammenligning af blodtab mellem patienter med første femoral osteotomi og patienter med tidligere tilbagevendende femorale osteotomier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter med osteogenesis imperfecta, som vil gennemgå teleskopisk påføring af lårbensnegl på Assiut Universitetshospital - Afdeling for ortopædisk og traumekirurgi mellem april 2022 og marts 2023.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for tranexamsyre
  • Historie om eventuelle erhvervede forstyrrelser af farvesyn
  • Anamnese med alvorlige komorbiditeter (f.eks. alvorlig iskæmisk hjertesygdom)
  • Afvisning af blodprodukter
  • Anamnese med fibrinolytiske lidelser, der kræver intraoperativ antifibrinolytisk behandling, tidligere koagulopati og/eller som identificeret ved et præoperativt blodpladetal på <150.000/mm3 eller en forlænget partiel tromboplastintid, aktiv intravaskulær koagulation og kendt medfødt trombofili
  • Præoperativ brug af antikoagulantbehandling inden for fem dage før operationen
  • Medicinsk uegnet
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med farmaceutiske lægemidler.
  • Patienter eller deres pårørende, der nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontroller patienter
Lukket kuvert til gruppe A (kontrol); patienter, der ikke får tranexamsyre. Med dobbeltblindet studie, hvor deltagere og observatører ikke er klar over, hvem der modtager tranexamsyre. Det totale blodtab (TBL), intraoperativt blodtab (IBL), postoperativt blodtab (PBL), hæmoglobin (HGB) niveauer og hæmatokritværdi (Hct) præoperativt (præ-op) og postoperativt samt mængden af ​​allogen blodtransfusion var optaget. Desuden blev den generelle information også sammenlignet mellem grupper.
Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk lægemiddel, der har vist sig at være effektivt til at reducere blodtab og behovet for transfusioner efter flere ortopædiske operationer.
Andre navne:
  • Kapron
Eksperimentel: Case patienter
Lukket kuvert til gruppe B (etui); patienter, der får tranexamsyre intravenøst ​​og topisk. Med dobbeltblindet studie, hvor deltagere og observatører ikke er klar over, hvem der modtager tranexamsyre. Det totale blodtab (TBL), intraoperativt blodtab (IBL), postoperativt blodtab (PBL), hæmoglobin (HGB) niveauer og hæmatokritværdi (Hct) præoperativt (præ-op) og postoperativt samt mængden af ​​allogen blodtransfusion var optaget. Desuden blev den generelle information også sammenlignet mellem grupper.
Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk lægemiddel, der har vist sig at være effektivt til at reducere blodtab og behovet for transfusioner efter flere ortopædiske operationer.
Andre navne:
  • Kapron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ændring i gennemsnitligt blodtab i tranexamsyregruppen.
Tidsramme: Baseline

Baseret på bestemmelse af hovedresultatvariablen er den estimerede mindste nødvendige stikprøvestørrelse 40 patienter (20 i hver gruppe).

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*power software 3.1.9.2., baseret på følgende antagelser:

Den primære udfaldsvariabel er intraoperativt blodtab i tilfælde af Osteogenesis Imperfecta, der gennemgår teleskopisk påføring af negle, som modtager tranexamsyre kontra ikke modtaget det.

Den vigtigste statistiske test er ensidet t-test for at påvise forskellen mellem de to grupper.

Alfa = 0,05, Effekt = 0,80, Effektstørrelse = 0,81, Allokeringsforhold = 1

Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hesham Elbaseet, Lecturer, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteogenesis Imperfecta

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Abonner