- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05321199
Tranexámsav a köröm teleszkópos alkalmazása során az Osteogenesis Imperfecta-ban
A tranexámsav intraoperatív alkalmazásának hatékonysága a vérveszteség csökkentésében a köröm teleszkópos alkalmazása során az Osteogenesis Imperfecta esetén – Randomizált kontroll vizsgálatok
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Osteogenesis imperfecta (OI) egy ritka örökletes patológia, amely abnormális 1-es típusú kollagénszintézisből áll, amely a szervezet minden struktúráját érinti. Ennek a patológiának a legfontosabb és legkorábbi jele a törések megjelenése alacsony energiájú traumát követően, a hosszú csontok progresszív meghajlása, ízületi instabilitás és krónikus csontfájdalom. A leggyakrabban használt besorolás a Sillence által létrehozott besorolás, amely kezdetben négy típusból állt, most pedig több mint 15 típusra költik. 2014-ben új nómenklatúrát tettek közzé az osztályozás egyszerűsítése és az ilyen bonyolult patológia megértésének elősegítése érdekében. Klinikailag a test minden rendszere érintett, de a mozgásszervi elváltozások a legsúlyosabbak; emellett változó mértékű csonttörékenység is jelen van. A betegek súlyos hiperlaxitásban, alacsony termetben, gerincferdülésben, progresszív végtaghajlásban, valamint a folyamatos mikrotörések miatti krónikus csontfájdalomban szenvednek.
Az osteogenesis imperfecta (OI) sebészeti kezelését negatívan befolyásolják olyan klinikai jellemzők, mint a csontritkulás, a végtagdeformitások és a biszfoszfonátterápia okozta csontelváltozások. Az Osteogenesis Imperfecta-ban szenvedő betegek teleszkópos körömfelhordása során bekövetkező vérveszteség komoly probléma, különösen a III-as típusú Osteogenesis Imperfecta-ban szenvedő betegeknél magas a vérveszteség kockázata a műtét során a kapillárisok törékenysége és a megváltozott vérlemezke-funkció miatt.
A tranexámsav (TXA) egy antifibrinolitikus gyógyszer, amely számos ortopédiai műtét után hatékonynak bizonyult a vérveszteség és a transzfúziók szükségességének csökkentésében.
Azonban a tranexámsav alkalmazásának hatékonysága a teleszkópos köröm alkalmazása során az osteogenesis imperfecta esetében továbbra sem tisztázott, és erről a témáról korábban nem állt rendelkezésre tanulmány. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az intravénás (IV) tranexámsav intraoperatív alkalmazásának hatékonyságát a teljes vérveszteség és a transzfúziós sebesség csökkentésében azoknál a betegeknél, akiket az osteogenesis imperfecta miatt teleszkópos körmökkel operálnak.
Minden olyan osteogenesis imperfectában szenvedő beteget bevonnak a vizsgálatba, akiknél 2022-2023 folyamán egymás után teleszkópos femorális körömet alkalmaznak tranexámsav intraoperatív alkalmazásával.
Összesen 40 olyan beteget vonnak be egy prospektív randomizált vizsgálatba, akiknél az osteogenesis imperfecta miatt teleszkópos femorális körömet alkalmaznak.
Részletes anamnézis felvétele és teljes klinikai vizsgálat, hogy kizárjanak minden olyan betegség jelenlétét, amely megakadályozza a tranexámsav alkalmazását. A műtét előtti laboratóriumi vizsgálatok a teljes vérkép (CBC) a hemoglobin HB szintjének és a hematokrit értéknek a preoperatív meghatározására.
A műtétek általános érzéstelenítésben zajlanak, érszorító használata nélkül, az intraoperatív rezsim minden beteg számára azonos lesz. A betegeket 2 csoportra osztják; az A csoportban (kontroll); tranexámsavat nem kapó betegek a B csoportban (eset); betegek 10-15 mg/ttkg vagy 1g tranexámsavat kapnak intravénásan, 30 perccel a bőrmetszés előtt, teleszkópos femorális köröm alkalmazásakor, majd újabb adag intravénás tranexámsav (10-15 mg/kg; testtömeg átlag 1g) a sebzáráskor .
Az intraoperatív vérveszteséget úgy kell számszerűsíteni, hogy megmérik az öntözőfolyadékot és a kutató által a terület intraoperatív szárítására használt sebészeti szivacsok tömegét, valamint a szívócsatornában lévő vér mennyiségét.
A vérveszteség összehasonlítása az első femorális osteotómián átesett betegek és a korábban visszatérő femorális osteotómián átesett betegek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assiut University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan osteogenesis imperfectában szenvedő beteg, aki teleszkópos femorális körmön fog átesni az Assiut Egyetemi Kórház Ortopédiai és Traumasebészeti Osztályán 2022 áprilisa és 2023 márciusa között.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a tranexámsavra
- Bármilyen szerzett színlátási zavar anamnézisében
- Jelentős társbetegségek (pl. súlyos ischaemiás szívbetegség) anamnézisében
- A vérkészítmények visszautasítása
- Az anamnézisben szereplő fibrinolitikus rendellenességek, amelyek intraoperatív antifibrinolitikus kezelést igényeltek, koagulopátia a múltban és/vagy a műtét előtti thrombocytaszám <150 000/mm3, vagy megnyúlt részleges tromboplasztin idő, aktív intravascularis véralvadás és ismert veleszületett thrombophilia
- Antikoaguláns terápia műtét előtti alkalmazása a műtét előtti öt napon belül
- Orvosi alkalmatlan
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely gyógyszerészeti gyógyszereket tartalmaz.
- Betegek vagy hozzátartozóik, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kontroll betegek
Zárt boríték az A csoporthoz (kontroll); tranexámsavat nem kapó betegek.
Kettős vak vizsgálattal, amelyben a résztvevők és a megfigyelők nincsenek tisztában azzal, hogy ki kap tranexámsavat.
A teljes vérveszteség (TBL), intraoperatív vérveszteség (IBL), posztoperatív vérveszteség (PBL), hemoglobin (HGB) szint és hematokrit érték (Hct) preoperatív (pre-op) és posztoperatívan, valamint allogén vérátömlesztés mennyisége. rögzített.
Továbbá az általános információkat a csoportok között is összehasonlították.
|
A tranexámsav (TXA) egy antifibrinolitikus gyógyszer, amely számos ortopédiai műtét után hatékonynak bizonyult a vérveszteség és a transzfúziók szükségességének csökkentésében.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Esetbetegek
Zárt boríték a B csoporthoz (ügy); intravénásan és helyileg tranexámsavat kapó betegek.
Kettős vak vizsgálattal, amelyben a résztvevők és a megfigyelők nincsenek tisztában azzal, hogy ki kap tranexámsavat.
A teljes vérveszteség (TBL), intraoperatív vérveszteség (IBL), posztoperatív vérveszteség (PBL), hemoglobin (HGB) szint és hematokrit érték (Hct) preoperatív (pre-op) és posztoperatívan, valamint allogén vérátömlesztés mennyisége. rögzített.
Továbbá az általános információkat a csoportok között is összehasonlították.
|
A tranexámsav (TXA) egy antifibrinolitikus gyógyszer, amely számos ortopédiai műtét után hatékonynak bizonyult a vérveszteség és a transzfúziók szükségességének csökkentésében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos vérveszteség változásának százalékos aránya a tranexámsav-csoportban.
Időkeret: Alapvonal
|
A fő kimeneti változó meghatározása alapján a becsült minimális szükséges mintanagyság 40 beteg (20 minden csoportban). A minta méretét a G*power 3.1.9.2. szoftverrel számítottuk ki, a következő feltételezések alapján: A fő kimeneti változó az intraoperatív vérveszteség olyan Osteogenesis Imperfecta esetén, amely teleszkópos körömfelhelyezésen esett át, és amely tranexámsavat kapott, illetve nem kapott. A fő statisztikai teszt egyoldalú t-próba a két csoport közötti különbség kimutatására. Alfa = 0,05, teljesítmény = 0,80, hatás mérete = 0,81, elosztási arány = 1 |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hesham Elbaseet, Lecturer, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Van Dijk FS, Sillence DO. Osteogenesis imperfecta: clinical diagnosis, nomenclature and severity assessment. Am J Med Genet A. 2014 Jun;164A(6):1470-81. doi: 10.1002/ajmg.a.36545. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Am J Med Genet A. 2015 May;167A(5):1178.
- Sillence DO, Senn A, Danks DM. Genetic heterogeneity in osteogenesis imperfecta. J Med Genet. 1979 Apr;16(2):101-16. doi: 10.1136/jmg.16.2.101.
- Forlino A, Cabral WA, Barnes AM, Marini JC. New perspectives on osteogenesis imperfecta. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun 14;7(9):540-57. doi: 10.1038/nrendo.2011.81.
- Palomo T, Fassier F, Ouellet J, Sato A, Montpetit K, Glorieux FH, Rauch F. Intravenous Bisphosphonate Therapy of Young Children With Osteogenesis Imperfecta: Skeletal Findings During Follow Up Throughout the Growing Years. J Bone Miner Res. 2015 Dec;30(12):2150-7. doi: 10.1002/jbmr.2567. Epub 2015 Jun 30.
- Thomas IH, DiMeglio LA. Advances in the Classification and Treatment of Osteogenesis Imperfecta. Curr Osteoporos Rep. 2016 Feb;14(1):1-9. doi: 10.1007/s11914-016-0299-y.
- Hathaway WE, Solomons CC, Ott JE. Platelet function and pyrophosphates in osteogenesis imperfecta. Blood. 1972 Apr;39(4):500-9. No abstract available.
- Armstrong D, VanWormer D, Solomons CC. Increased inorganic serum pyrophosphate in serum and urine of patients with osteogenesis imperfecta. Clin Chem. 1975 Jan;21(1):104-8. No abstract available.
- Russell RG, Bisaz S, Donath A, Morgan DB, Fleisch H. Inorganic pyrophosphate in plasma in normal persons and in patients with hypophosphatasia, osteogenesis imperfecta, and other disorders of bone. J Clin Invest. 1971 May;50(5):961-9. doi: 10.1172/JCI106589.
- Jennings JD, Solarz MK, Haydel C. Application of Tranexamic Acid in Trauma and Orthopedic Surgery. Orthop Clin North Am. 2016 Jan;47(1):137-43. doi: 10.1016/j.ocl.2015.08.014.
- Faraoni D, Goobie SM. The efficacy of antifibrinolytic drugs in children undergoing noncardiac surgery: a systematic review of the literature. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):628-36. doi: 10.1213/ANE.0000000000000080.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Osteochondrodysplasiák
- Kollagén betegségek
- Osteogenesis Imperfecta
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Tranexámsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TXA in OI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .