Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav a köröm teleszkópos alkalmazása során az Osteogenesis Imperfecta-ban

2023. december 7. frissítette: Ammar Jamal Aldeen Mohammed Mohammed, Assiut University

A tranexámsav intraoperatív alkalmazásának hatékonysága a vérveszteség csökkentésében a köröm teleszkópos alkalmazása során az Osteogenesis Imperfecta esetén – Randomizált kontroll vizsgálatok

A tanulmány célja, hogy felmérje a tranexámsav intraoperatív alkalmazásának hatékonyságát a vérveszteség csökkentésében a teleszkópos köröm alkalmazása során osteogenesis imperfecta esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Osteogenesis imperfecta (OI) egy ritka örökletes patológia, amely abnormális 1-es típusú kollagénszintézisből áll, amely a szervezet minden struktúráját érinti. Ennek a patológiának a legfontosabb és legkorábbi jele a törések megjelenése alacsony energiájú traumát követően, a hosszú csontok progresszív meghajlása, ízületi instabilitás és krónikus csontfájdalom. A leggyakrabban használt besorolás a Sillence által létrehozott besorolás, amely kezdetben négy típusból állt, most pedig több mint 15 típusra költik. 2014-ben új nómenklatúrát tettek közzé az osztályozás egyszerűsítése és az ilyen bonyolult patológia megértésének elősegítése érdekében. Klinikailag a test minden rendszere érintett, de a mozgásszervi elváltozások a legsúlyosabbak; emellett változó mértékű csonttörékenység is jelen van. A betegek súlyos hiperlaxitásban, alacsony termetben, gerincferdülésben, progresszív végtaghajlásban, valamint a folyamatos mikrotörések miatti krónikus csontfájdalomban szenvednek.

Az osteogenesis imperfecta (OI) sebészeti kezelését negatívan befolyásolják olyan klinikai jellemzők, mint a csontritkulás, a végtagdeformitások és a biszfoszfonátterápia okozta csontelváltozások. Az Osteogenesis Imperfecta-ban szenvedő betegek teleszkópos körömfelhordása során bekövetkező vérveszteség komoly probléma, különösen a III-as típusú Osteogenesis Imperfecta-ban szenvedő betegeknél magas a vérveszteség kockázata a műtét során a kapillárisok törékenysége és a megváltozott vérlemezke-funkció miatt.

A tranexámsav (TXA) egy antifibrinolitikus gyógyszer, amely számos ortopédiai műtét után hatékonynak bizonyult a vérveszteség és a transzfúziók szükségességének csökkentésében.

Azonban a tranexámsav alkalmazásának hatékonysága a teleszkópos köröm alkalmazása során az osteogenesis imperfecta esetében továbbra sem tisztázott, és erről a témáról korábban nem állt rendelkezésre tanulmány. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az intravénás (IV) tranexámsav intraoperatív alkalmazásának hatékonyságát a teljes vérveszteség és a transzfúziós sebesség csökkentésében azoknál a betegeknél, akiket az osteogenesis imperfecta miatt teleszkópos körmökkel operálnak.

Minden olyan osteogenesis imperfectában szenvedő beteget bevonnak a vizsgálatba, akiknél 2022-2023 folyamán egymás után teleszkópos femorális körömet alkalmaznak tranexámsav intraoperatív alkalmazásával.

Összesen 40 olyan beteget vonnak be egy prospektív randomizált vizsgálatba, akiknél az osteogenesis imperfecta miatt teleszkópos femorális körömet alkalmaznak.

Részletes anamnézis felvétele és teljes klinikai vizsgálat, hogy kizárjanak minden olyan betegség jelenlétét, amely megakadályozza a tranexámsav alkalmazását. A műtét előtti laboratóriumi vizsgálatok a teljes vérkép (CBC) a hemoglobin HB szintjének és a hematokrit értéknek a preoperatív meghatározására.

A műtétek általános érzéstelenítésben zajlanak, érszorító használata nélkül, az intraoperatív rezsim minden beteg számára azonos lesz. A betegeket 2 csoportra osztják; az A csoportban (kontroll); tranexámsavat nem kapó betegek a B csoportban (eset); betegek 10-15 mg/ttkg vagy 1g tranexámsavat kapnak intravénásan, 30 perccel a bőrmetszés előtt, teleszkópos femorális köröm alkalmazásakor, majd újabb adag intravénás tranexámsav (10-15 mg/kg; testtömeg átlag 1g) a sebzáráskor .

Az intraoperatív vérveszteséget úgy kell számszerűsíteni, hogy megmérik az öntözőfolyadékot és a kutató által a terület intraoperatív szárítására használt sebészeti szivacsok tömegét, valamint a szívócsatornában lévő vér mennyiségét.

A vérveszteség összehasonlítása az első femorális osteotómián átesett betegek és a korábban visszatérő femorális osteotómián átesett betegek között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom
        • Assiut University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan osteogenesis imperfectában szenvedő beteg, aki teleszkópos femorális körmön fog átesni az Assiut Egyetemi Kórház Ortopédiai és Traumasebészeti Osztályán 2022 áprilisa és 2023 márciusa között.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a tranexámsavra
  • Bármilyen szerzett színlátási zavar anamnézisében
  • Jelentős társbetegségek (pl. súlyos ischaemiás szívbetegség) anamnézisében
  • A vérkészítmények visszautasítása
  • Az anamnézisben szereplő fibrinolitikus rendellenességek, amelyek intraoperatív antifibrinolitikus kezelést igényeltek, koagulopátia a múltban és/vagy a műtét előtti thrombocytaszám <150 000/mm3, vagy megnyúlt részleges tromboplasztin idő, aktív intravascularis véralvadás és ismert veleszületett thrombophilia
  • Antikoaguláns terápia műtét előtti alkalmazása a műtét előtti öt napon belül
  • Orvosi alkalmatlan
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely gyógyszerészeti gyógyszereket tartalmaz.
  • Betegek vagy hozzátartozóik, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kontroll betegek
Zárt boríték az A csoporthoz (kontroll); tranexámsavat nem kapó betegek. Kettős vak vizsgálattal, amelyben a résztvevők és a megfigyelők nincsenek tisztában azzal, hogy ki kap tranexámsavat. A teljes vérveszteség (TBL), intraoperatív vérveszteség (IBL), posztoperatív vérveszteség (PBL), hemoglobin (HGB) szint és hematokrit érték (Hct) preoperatív (pre-op) és posztoperatívan, valamint allogén vérátömlesztés mennyisége. rögzített. Továbbá az általános információkat a csoportok között is összehasonlították.
A tranexámsav (TXA) egy antifibrinolitikus gyógyszer, amely számos ortopédiai műtét után hatékonynak bizonyult a vérveszteség és a transzfúziók szükségességének csökkentésében.
Más nevek:
  • Kapron
Kísérleti: Esetbetegek
Zárt boríték a B csoporthoz (ügy); intravénásan és helyileg tranexámsavat kapó betegek. Kettős vak vizsgálattal, amelyben a résztvevők és a megfigyelők nincsenek tisztában azzal, hogy ki kap tranexámsavat. A teljes vérveszteség (TBL), intraoperatív vérveszteség (IBL), posztoperatív vérveszteség (PBL), hemoglobin (HGB) szint és hematokrit érték (Hct) preoperatív (pre-op) és posztoperatívan, valamint allogén vérátömlesztés mennyisége. rögzített. Továbbá az általános információkat a csoportok között is összehasonlították.
A tranexámsav (TXA) egy antifibrinolitikus gyógyszer, amely számos ortopédiai műtét után hatékonynak bizonyult a vérveszteség és a transzfúziók szükségességének csökkentésében.
Más nevek:
  • Kapron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos vérveszteség változásának százalékos aránya a tranexámsav-csoportban.
Időkeret: Alapvonal

A fő kimeneti változó meghatározása alapján a becsült minimális szükséges mintanagyság 40 beteg (20 minden csoportban).

A minta méretét a G*power 3.1.9.2. szoftverrel számítottuk ki, a következő feltételezések alapján:

A fő kimeneti változó az intraoperatív vérveszteség olyan Osteogenesis Imperfecta esetén, amely teleszkópos körömfelhelyezésen esett át, és amely tranexámsavat kapott, illetve nem kapott.

A fő statisztikai teszt egyoldalú t-próba a két csoport közötti különbség kimutatására.

Alfa = 0,05, teljesítmény = 0,80, hatás mérete = 0,81, elosztási arány = 1

Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hesham Elbaseet, Lecturer, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel