Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy podczas teleskopowej aplikacji paznokcia w osteogenezie imperfecta

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ammar Jamal Aldeen Mohammed Mohammed, Assiut University

Skuteczność śródoperacyjnego stosowania kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi podczas aplikacji gwoździa teleskopowego w osteogenezie imperfecta — randomizowane badania kontrolne

Celem pracy jest ocena skuteczności śródoperacyjnego zastosowania kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi podczas aplikacji gwoździa teleskopowego w przypadkach wrodzonej łamliwości kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteogenesis imperfecta (OI) to rzadka dziedziczna patologia polegająca na nieprawidłowej syntezie kolagenu typu 1, która wpływa na wszystkie struktury organizmu. Najważniejszym i wczesnym objawem tej patologii jest pojawienie się złamań po urazach niskoenergetycznych, postępujące wygięcie kości długich, niestabilność stawów i przewlekły ból kostny. Najczęściej używaną klasyfikacją jest ta stworzona przez Silence, która początkowo obejmowała cztery typy, a obecnie obejmuje ponad 15 typów. W 2014 roku opublikowano nową nomenklaturę, aby uprościć klasyfikację i pomóc zrozumieć tak skomplikowaną patologię. Klinicznie dotyczy to wszystkich układów organizmu, ale zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym są najpoważniejsze; ponadto występuje zmienny stopień kruchości kości. Pacjenci cierpią na ciężką nadpobudliwość, niski wzrost, skoliozę, postępujące wyginanie kończyn i przewlekły ból kości z powodu ciągłych mikrozłamań.

Negatywny wpływ na chirurgiczne leczenie osteogenezy imperfecta (OI) mają cechy kliniczne, takie jak osteoporoza, deformacje kończyn i zmiany kostne spowodowane leczeniem bisfosfonianami. Utrata krwi podczas aplikacji gwoździa teleskopowego u pacjentów z Osteogenesis Imperfecta jest poważnym problemem, zwłaszcza pacjenci z Osteogenesis Imperfecta typu III są uważani za obarczonych dużym ryzykiem utraty krwi podczas operacji z powodu łamliwości naczyń włosowatych i zmienionej funkcji płytek krwi.

Kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem antyfibrynolitycznym, który okazał się skuteczny w zmniejszaniu utraty krwi i konieczności transfuzji po kilku operacjach ortopedycznych.

Jednak skuteczność zastosowania kwasu traneksamowego w zastosowaniu gwoździa teleskopowego w osteogenesis imperfecta nadal pozostaje niejasna i nie ma dotychczas dostępnych badań na ten temat. Celem pracy jest ocena skuteczności śródoperacyjnego podania dożylnego kwasu traneksamowego (IV) w zmniejszaniu całkowitej utraty krwi i częstości transfuzji u pacjentów, którzy będą operowani gwoździem teleskopowym z powodu wrodzonej łamliwości kości.

Do badania zostanie zrekrutowany każdy pacjent z wrodzoną łamliwością kości, który kolejno w latach 2022-2023 będzie poddany zabiegowi teleskopowego wszczepienia gwoździa udowego ze śródoperacyjnym podaniem kwasu traneksamowego.

Do prospektywnego, randomizowanego badania zostanie włączonych łącznie 40 pacjentów poddawanych teleskopowej aplikacji gwoździa udowego z powodu wrodzonej łamliwości kości.

Zebranie szczegółowego wywiadu i pełne badanie kliniczne w celu wykluczenia jakichkolwiek zaburzeń medycznych, które uniemożliwiają stosowanie kwasu traneksamowego. Przedoperacyjne badania laboratoryjne to pełna morfologia krwi (CBC) w celu określenia poziomu hemoglobiny HB i wartości hematokrytu przed operacją.

Operacje będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym, bez opaski uciskowej, a schemat śródoperacyjny będzie taki sam dla wszystkich pacjentów. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy; w grupie A (kontrola); pacjenci nieotrzymujący kwasu traneksamowego, grupa B (przypadek); pacjenci otrzymujący dożylnie 10-15mg/kg lub 1g kwasu traneksamowego, podane 30 minut przed nacięciem skóry przy pomocy teleskopowego podania gwoździa udowego, a następnie kolejna dawka kwasu traneksamowego dożylnie (10-15mg/kg; średnia masa ciała 1g) w momencie zamknięcia rany .

Śródoperacyjną utratę krwi określa się ilościowo, mierząc płyn irygacyjny oraz masę gąbek chirurgicznych użytych do osuszenia pola śródoperacyjnego przez badacza plus ilość krwi w drenie ssącym.

Porównanie utraty krwi między pacjentami po pierwszej osteotomii kości udowej i pacjentami po wcześniejszych nawracających osteotomii kości udowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Assiut University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci z wrodzoną łamliwością kości, którzy zostaną poddani zabiegowi implantacji gwoździa udowego metodą teleskopową w Szpitalu Uniwersyteckim Assiut – Klinice Ortopedii i Chirurgii Urazowej w okresie od kwietnia 2022 do marca 2023.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na kwas traneksamowy
  • Historia jakichkolwiek nabytych zaburzeń widzenia barw
  • Historia głównych chorób współistniejących (np. ciężka choroba niedokrwienna serca)
  • Odmowa produktów krwiopochodnych
  • Zaburzenia fibrynolityczne w wywiadzie wymagające śródoperacyjnego leczenia antyfibrynolitycznego, koagulopatia w przeszłości i/lub stwierdzona przedoperacyjną liczbą płytek krwi <150 000/mm3 lub wydłużony czas częściowej tromboplastyny, czynna krzepliwość wewnątrznaczyniowa i znana wrodzona trombofilia
  • Przedoperacyjne zastosowanie terapii przeciwzakrzepowej w ciągu pięciu dni przed operacją
  • Niesprawny z medycznego punktu widzenia
  • Udział w innym badaniu klinicznym leków farmaceutycznych.
  • Pacjenci lub ich bliscy, którzy odmówią udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontroluj pacjentów
Zamknięta koperta dla grupy A (kontrolnej); pacjentów nie otrzymujących kwasu traneksamowego. Z podwójnie ślepą próbą, w której uczestnicy i obserwatorzy nie wiedzą, kto otrzymuje kwas traneksamowy. Całkowita utrata krwi (TBL), śródoperacyjna utrata krwi (IBL), pooperacyjna utrata krwi (PBL), poziomy hemoglobiny (HGB) i wartość hematokrytu (Hct) przed operacją (przed operacją) i po operacji oraz ilość przetoczonej krwi allogenicznej były nagrany. Ponadto porównano również ogólne informacje między grupami.
Lek: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem antyfibrynolitycznym, który okazał się skuteczny w zmniejszaniu utraty krwi i konieczności transfuzji po kilku operacjach ortopedycznych.
Inne nazwy:
  • Kapron
Eksperymentalny: Pacjenci z przypadkiem
Zamknięta koperta dla grupy B (przypadek); pacjentów otrzymujących kwas traneksamowy dożylnie i miejscowo. Z podwójnie ślepą próbą, w której uczestnicy i obserwatorzy nie wiedzą, kto otrzymuje kwas traneksamowy. Całkowita utrata krwi (TBL), śródoperacyjna utrata krwi (IBL), pooperacyjna utrata krwi (PBL), poziomy hemoglobiny (HGB) i wartość hematokrytu (Hct) przed operacją (przed operacją) i po operacji oraz ilość przetoczonej krwi allogenicznej były nagrany. Ponadto porównano również ogólne informacje między grupami.
Lek: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem antyfibrynolitycznym, który okazał się skuteczny w zmniejszaniu utraty krwi i konieczności transfuzji po kilku operacjach ortopedycznych.
Inne nazwy:
  • Kapron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany średniej utraty krwi w grupie kwasu traneksamowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa

Opierając się na określeniu głównej zmiennej wynikowej, oszacowana minimalna wymagana wielkość próby wynosi 40 pacjentów (20 w każdej grupie).

Liczebność próby obliczono za pomocą oprogramowania G*power 3.1.9.2., w oparciu o następujące założenia:

Główną zmienną wynikową jest śródoperacyjna utrata krwi w przypadkach Osteogenesis Imperfecta poddawanych aplikacji paznokci teleskopowych, którym podano kwas traneksamowy vs. go nie otrzymano.

Głównym testem statystycznym jest jednostronny test t w celu wykrycia różnicy między dwiema grupami.

Alfa = 0,05, Moc = 0,80, Wielkość efektu = 0,81, Współczynnik alokacji = 1
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hesham Elbaseet, Lecturer, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TXA in OI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzonej łamliwości kości

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj