- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05321199
Ácido tranexâmico durante a aplicação de hastes telescópicas na osteogênese imperfeita
Eficácia do uso intraoperatório de ácido tranexâmico na redução da perda sanguínea durante a aplicação de hastes telescópicas na osteogênese imperfeita - ensaios clínicos randomizados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteogênese imperfeita (OI) é uma rara patologia hereditária que consiste na síntese anormal de colágeno tipo um que afeta todas as estruturas do corpo. O sinal mais importante e precoce dessa patologia é o aparecimento de fraturas após traumas de baixa energia, arqueamento progressivo dos ossos longos, instabilidade articular e dor óssea crônica. A classificação mais utilizada é a criada por Sillence que inicialmente tinha quatro tipos e agora se expande para mais de 15 tipos. Uma nova nomenclatura foi publicada em 2014 com o objetivo de simplificar a classificação e auxiliar no entendimento de uma patologia tão intrincada. Clinicamente, todos os sistemas do corpo são afetados, mas as alterações musculoesqueléticas são as mais graves; além disso, um grau variável de fragilidade óssea está presente. Os pacientes sofrem de hiperfrouxidão grave, baixa estatura, escoliose, arqueamento progressivo dos membros e dor óssea crônica devido a microfraturas contínuas.
O tratamento cirúrgico da osteogênese imperfeita (OI) é influenciado negativamente por características clínicas como osteoporose, deformidades dos membros e alterações ósseas causadas pela terapia com bisfosfonatos. A perda de sangue durante a aplicação da haste telescópica em pacientes com Osteogênese Imperfeita é um problema sério, especialmente pacientes com Osteogênese Imperfeita tipo III são considerados de alto risco de perda de sangue durante a cirurgia devido à fragilidade capilar e função plaquetária alterada.
O ácido tranexâmico (TXA) é um fármaco antifibrinolítico que tem se mostrado eficaz na redução da perda sanguínea e da necessidade de transfusões após diversas cirurgias ortopédicas.
No entanto, a eficácia do uso do ácido tranexâmico na aplicação de haste telescópica na osteogênese imperfeita ainda permanece incerta e nenhum estudo disponível anteriormente sobre este assunto. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso intraoperatório de ácido tranexâmico intravenoso (IV) na redução da perda total de sangue e nas taxas de transfusão em pacientes que serão operados com aplicação de haste telescópica para osteogênese imperfeita.
Cada paciente com osteogênese imperfeita, que consecutivamente será submetido à aplicação de haste femoral telescópica com uso intraoperatório de ácido tranexâmico durante 2022-2023, será recrutado para o estudo.
Um total de 40 pacientes submetidos à aplicação de haste femoral telescópica para osteogênese imperfeita será incluído em um estudo prospectivo randomizado.
Realizar histórico detalhado e exame clínico completo para excluir a presença de qualquer distúrbio médico que impeça o uso do ácido tranexâmico. As investigações laboratoriais pré-operatórias são hemograma completo (CBC) para determinar o nível de hemoglobina HB e o valor do hematócrito no pré-operatório.
As operações serão realizadas sob anestesia geral, sem uso de torniquete, e o regime intraoperatório será o mesmo para todos os pacientes. Os pacientes serão divididos em 2 grupos; no grupo A (controle); pacientes sem ácido tranexâmico, no grupo B (caso); pacientes recebendo 10-15mg/kg ou 1g de ácido tranexâmico por via intravenosa, administrados 30 minutos antes da incisão da pele em aplicação de haste telescópica femoral seguida por outra dose de ácido tranexâmico intravenoso (10-15mg/kg; média de peso corporal 1g) no momento do fechamento da ferida .
A perda sanguínea intraoperatória será quantificada medindo-se o fluido de irrigação e o peso das esponjas cirúrgicas utilizadas para secar o campo no intraoperatório pelo pesquisador mais a quantidade de sangue no dreno de sucção.
Comparação da perda sanguínea entre pacientes com primeira osteotomia femoral e pacientes com osteotomias femorais recorrentes anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Assiut, Egito
- Assiut University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com osteogênese imperfeita que serão submetidos à aplicação de haste femoral telescópica no Hospital Universitário de Assiut - Departamento de Cirurgia Ortopédica e Traumatológica entre abril de 2022 e março de 2023.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao ácido tranexâmico
- História de quaisquer distúrbios adquiridos da visão de cores
- Histórico de comorbidades importantes (por exemplo, doença cardíaca isquêmica grave)
- Recusa de hemoderivados
- História de distúrbios fibrinolíticos que requerem tratamento antifibrinolítico intraoperatório, coagulopatia no passado e/ou identificada por contagem de plaquetas pré-operatória <150.000/mm3 ou tempo de tromboplastina parcial prolongado, coagulação intravascular ativa e trombofilia congênita conhecida
- Uso pré-operatório de terapia anticoagulante nos cinco dias anteriores à cirurgia
- Médico Inapto
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo medicamentos farmacêuticos.
- Pacientes ou seus familiares que se recusarem a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes de controle
Envelope Fechado para o grupo A (controle); pacientes que não receberam ácido tranexâmico.
Com estudo duplo-cego em que os participantes e observadores desconhecem quem recebe ácido tranexâmico.
A perda sanguínea total (TBL), perda sanguínea intraoperatória (IBL), perda sanguínea pós-operatória (PBL), níveis de hemoglobina (HGB) e valor do hematócrito (Hct) no pré-operatório (pré-operatório) e pós-operatório, e a quantidade de transfusão de sangue alogênico foram gravado.
Além disso, as informações gerais também foram comparadas entre os grupos.
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O ácido tranexâmico (TXA) é um fármaco antifibrinolítico que tem se mostrado eficaz na redução da perda sanguínea e da necessidade de transfusões após diversas cirurgias ortopédicas.
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes do caso
Envelope Fechado para grupo B (caixa); pacientes recebendo ácido tranexâmico por via intravenosa e tópica.
Com estudo duplo-cego em que os participantes e observadores desconhecem quem recebe ácido tranexâmico.
A perda sanguínea total (TBL), perda sanguínea intraoperatória (IBL), perda sanguínea pós-operatória (PBL), níveis de hemoglobina (HGB) e valor do hematócrito (Hct) no pré-operatório (pré-operatório) e pós-operatório, e a quantidade de transfusão de sangue alogênico foram gravado.
Além disso, as informações gerais também foram comparadas entre os grupos.
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O ácido tranexâmico (TXA) é um fármaco antifibrinolítico que tem se mostrado eficaz na redução da perda sanguínea e da necessidade de transfusões após diversas cirurgias ortopédicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de alteração na perda média de sangue no grupo ácido tranexâmico.
Prazo: Linha de base
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Com base na determinação da principal variável de resultado, o tamanho mínimo estimado da amostra necessária é de 40 pacientes (20 em cada grupo). O tamanho da amostra foi calculado usando o software G*power 3.1.9.2., com base nas seguintes suposições: A principal variável de resultado é a perda de sangue intraoperatória em casos de Osteogênese Imperfeita submetidos à aplicação de haste telescópica que recebem ácido tranexâmico versus não o receberam. O teste estatístico principal é o teste t unilateral para detectar a diferença entre os dois grupos. Alfa = 0,05, Poder = 0,80, Tamanho do efeito = 0,81, Taxa de alocação = 1 |
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hesham Elbaseet, Lecturer, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van Dijk FS, Sillence DO. Osteogenesis imperfecta: clinical diagnosis, nomenclature and severity assessment. Am J Med Genet A. 2014 Jun;164A(6):1470-81. doi: 10.1002/ajmg.a.36545. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Am J Med Genet A. 2015 May;167A(5):1178.
- Sillence DO, Senn A, Danks DM. Genetic heterogeneity in osteogenesis imperfecta. J Med Genet. 1979 Apr;16(2):101-16. doi: 10.1136/jmg.16.2.101.
- Forlino A, Cabral WA, Barnes AM, Marini JC. New perspectives on osteogenesis imperfecta. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun 14;7(9):540-57. doi: 10.1038/nrendo.2011.81.
- Palomo T, Fassier F, Ouellet J, Sato A, Montpetit K, Glorieux FH, Rauch F. Intravenous Bisphosphonate Therapy of Young Children With Osteogenesis Imperfecta: Skeletal Findings During Follow Up Throughout the Growing Years. J Bone Miner Res. 2015 Dec;30(12):2150-7. doi: 10.1002/jbmr.2567. Epub 2015 Jun 30.
- Thomas IH, DiMeglio LA. Advances in the Classification and Treatment of Osteogenesis Imperfecta. Curr Osteoporos Rep. 2016 Feb;14(1):1-9. doi: 10.1007/s11914-016-0299-y.
- Hathaway WE, Solomons CC, Ott JE. Platelet function and pyrophosphates in osteogenesis imperfecta. Blood. 1972 Apr;39(4):500-9. No abstract available.
- Armstrong D, VanWormer D, Solomons CC. Increased inorganic serum pyrophosphate in serum and urine of patients with osteogenesis imperfecta. Clin Chem. 1975 Jan;21(1):104-8. No abstract available.
- Russell RG, Bisaz S, Donath A, Morgan DB, Fleisch H. Inorganic pyrophosphate in plasma in normal persons and in patients with hypophosphatasia, osteogenesis imperfecta, and other disorders of bone. J Clin Invest. 1971 May;50(5):961-9. doi: 10.1172/JCI106589.
- Jennings JD, Solarz MK, Haydel C. Application of Tranexamic Acid in Trauma and Orthopedic Surgery. Orthop Clin North Am. 2016 Jan;47(1):137-43. doi: 10.1016/j.ocl.2015.08.014.
- Faraoni D, Goobie SM. The efficacy of antifibrinolytic drugs in children undergoing noncardiac surgery: a systematic review of the literature. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):628-36. doi: 10.1213/ANE.0000000000000080.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Osteocondrodisplasias
- Doenças do colágeno
- Osteogênese imperfeita
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- TXA in OI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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