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Ácido tranexâmico durante a aplicação de hastes telescópicas na osteogênese imperfeita

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Ammar Jamal Aldeen Mohammed Mohammed, Assiut University

Eficácia do uso intraoperatório de ácido tranexâmico na redução da perda sanguínea durante a aplicação de hastes telescópicas na osteogênese imperfeita - ensaios clínicos randomizados

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso intraoperatório de ácido tranexâmico na redução da perda sanguínea durante a aplicação da haste telescópica em casos de osteogênese imperfeita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteogênese imperfeita (OI) é uma rara patologia hereditária que consiste na síntese anormal de colágeno tipo um que afeta todas as estruturas do corpo. O sinal mais importante e precoce dessa patologia é o aparecimento de fraturas após traumas de baixa energia, arqueamento progressivo dos ossos longos, instabilidade articular e dor óssea crônica. A classificação mais utilizada é a criada por Sillence que inicialmente tinha quatro tipos e agora se expande para mais de 15 tipos. Uma nova nomenclatura foi publicada em 2014 com o objetivo de simplificar a classificação e auxiliar no entendimento de uma patologia tão intrincada. Clinicamente, todos os sistemas do corpo são afetados, mas as alterações musculoesqueléticas são as mais graves; além disso, um grau variável de fragilidade óssea está presente. Os pacientes sofrem de hiperfrouxidão grave, baixa estatura, escoliose, arqueamento progressivo dos membros e dor óssea crônica devido a microfraturas contínuas.

O tratamento cirúrgico da osteogênese imperfeita (OI) é influenciado negativamente por características clínicas como osteoporose, deformidades dos membros e alterações ósseas causadas pela terapia com bisfosfonatos. A perda de sangue durante a aplicação da haste telescópica em pacientes com Osteogênese Imperfeita é um problema sério, especialmente pacientes com Osteogênese Imperfeita tipo III são considerados de alto risco de perda de sangue durante a cirurgia devido à fragilidade capilar e função plaquetária alterada.

O ácido tranexâmico (TXA) é um fármaco antifibrinolítico que tem se mostrado eficaz na redução da perda sanguínea e da necessidade de transfusões após diversas cirurgias ortopédicas.

No entanto, a eficácia do uso do ácido tranexâmico na aplicação de haste telescópica na osteogênese imperfeita ainda permanece incerta e nenhum estudo disponível anteriormente sobre este assunto. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso intraoperatório de ácido tranexâmico intravenoso (IV) na redução da perda total de sangue e nas taxas de transfusão em pacientes que serão operados com aplicação de haste telescópica para osteogênese imperfeita.

Cada paciente com osteogênese imperfeita, que consecutivamente será submetido à aplicação de haste femoral telescópica com uso intraoperatório de ácido tranexâmico durante 2022-2023, será recrutado para o estudo.

Um total de 40 pacientes submetidos à aplicação de haste femoral telescópica para osteogênese imperfeita será incluído em um estudo prospectivo randomizado.

Realizar histórico detalhado e exame clínico completo para excluir a presença de qualquer distúrbio médico que impeça o uso do ácido tranexâmico. As investigações laboratoriais pré-operatórias são hemograma completo (CBC) para determinar o nível de hemoglobina HB e o valor do hematócrito no pré-operatório.

As operações serão realizadas sob anestesia geral, sem uso de torniquete, e o regime intraoperatório será o mesmo para todos os pacientes. Os pacientes serão divididos em 2 grupos; no grupo A (controle); pacientes sem ácido tranexâmico, no grupo B (caso); pacientes recebendo 10-15mg/kg ou 1g de ácido tranexâmico por via intravenosa, administrados 30 minutos antes da incisão da pele em aplicação de haste telescópica femoral seguida por outra dose de ácido tranexâmico intravenoso (10-15mg/kg; média de peso corporal 1g) no momento do fechamento da ferida .

A perda sanguínea intraoperatória será quantificada medindo-se o fluido de irrigação e o peso das esponjas cirúrgicas utilizadas para secar o campo no intraoperatório pelo pesquisador mais a quantidade de sangue no dreno de sucção.

Comparação da perda sanguínea entre pacientes com primeira osteotomia femoral e pacientes com osteotomias femorais recorrentes anteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assiut University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes com osteogênese imperfeita que serão submetidos à aplicação de haste femoral telescópica no Hospital Universitário de Assiut - Departamento de Cirurgia Ortopédica e Traumatológica entre abril de 2022 e março de 2023.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao ácido tranexâmico
  • História de quaisquer distúrbios adquiridos da visão de cores
  • Histórico de comorbidades importantes (por exemplo, doença cardíaca isquêmica grave)
  • Recusa de hemoderivados
  • História de distúrbios fibrinolíticos que requerem tratamento antifibrinolítico intraoperatório, coagulopatia no passado e/ou identificada por contagem de plaquetas pré-operatória <150.000/mm3 ou tempo de tromboplastina parcial prolongado, coagulação intravascular ativa e trombofilia congênita conhecida
  • Uso pré-operatório de terapia anticoagulante nos cinco dias anteriores à cirurgia
  • Médico Inapto
  • Participação em outro ensaio clínico envolvendo medicamentos farmacêuticos.
  • Pacientes ou seus familiares que se recusarem a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes de controle
Envelope Fechado para o grupo A (controle); pacientes que não receberam ácido tranexâmico. Com estudo duplo-cego em que os participantes e observadores desconhecem quem recebe ácido tranexâmico. A perda sanguínea total (TBL), perda sanguínea intraoperatória (IBL), perda sanguínea pós-operatória (PBL), níveis de hemoglobina (HGB) e valor do hematócrito (Hct) no pré-operatório (pré-operatório) e pós-operatório, e a quantidade de transfusão de sangue alogênico foram gravado. Além disso, as informações gerais também foram comparadas entre os grupos.
O ácido tranexâmico (TXA) é um fármaco antifibrinolítico que tem se mostrado eficaz na redução da perda sanguínea e da necessidade de transfusões após diversas cirurgias ortopédicas.
Outros nomes:
  • Kapron
Experimental: Pacientes do caso
Envelope Fechado para grupo B (caixa); pacientes recebendo ácido tranexâmico por via intravenosa e tópica. Com estudo duplo-cego em que os participantes e observadores desconhecem quem recebe ácido tranexâmico. A perda sanguínea total (TBL), perda sanguínea intraoperatória (IBL), perda sanguínea pós-operatória (PBL), níveis de hemoglobina (HGB) e valor do hematócrito (Hct) no pré-operatório (pré-operatório) e pós-operatório, e a quantidade de transfusão de sangue alogênico foram gravado. Além disso, as informações gerais também foram comparadas entre os grupos.
O ácido tranexâmico (TXA) é um fármaco antifibrinolítico que tem se mostrado eficaz na redução da perda sanguínea e da necessidade de transfusões após diversas cirurgias ortopédicas.
Outros nomes:
  • Kapron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de alteração na perda média de sangue no grupo ácido tranexâmico.
Prazo: Linha de base

Com base na determinação da principal variável de resultado, o tamanho mínimo estimado da amostra necessária é de 40 pacientes (20 em cada grupo).

O tamanho da amostra foi calculado usando o software G*power 3.1.9.2., com base nas seguintes suposições:

A principal variável de resultado é a perda de sangue intraoperatória em casos de Osteogênese Imperfeita submetidos à aplicação de haste telescópica que recebem ácido tranexâmico versus não o receberam.

O teste estatístico principal é o teste t unilateral para detectar a diferença entre os dois grupos.

Alfa = 0,05, Poder = 0,80, Tamanho do efeito = 0,81, Taxa de alocação = 1

Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hesham Elbaseet, Lecturer, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácido tranexâmico

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