- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05328895
Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire pour la maladie de Ménière
Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire pour la maladie de Ménière : essai randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=18 et Âge <=70.
- Diagnostic clinique de la maladie de Ménière.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de dépression, tumeurs, maladie thyroïdienne, diabète, maladies cardiaques.
- Histoire de la chirurgie ORL.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe taVNS
taVNS a été appliqué à l'aide d'un stimulateur Huatuo (SDZIIB) développé par la fabrication de dispositifs et de matériel médicaux de Suzhou.
Les paramètres de stimulation étaient de 1 mA de courant électrique à une fréquence de 30 Hz avec une durée d'impulsion ≤ 1 ms, pendant 30 min, administré deux fois par jour.
Les deux électrodes ont été placées sur la cymba conchae et la conque autour de l'oreille gauche.
Les participants ont reçu un comprimé de mésylate de bétahistine (Merislon, Eisai Co., Ltd., Chine) avec un traitement de 6 mg 3 fois par jour.
|
La stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) sur l'oreille gauche a été sélectionnée et stimulée avec un appareil d'acupuncture électronique (Hwato, SDZ-IIB), à onde continue, de fréquence 25 Hz, d'intensité 4 à 8 mA selon la tolérance du patient. Les 3 premiers traitements ont été effectués à l'hôpital, au cours desquels les patients ont été formés à l'utilisation de l'appareil sous la direction du personnel de recherche. Ensuite, les traitements de repos ont été exercés à domicile, deux fois par jour, après chaque petit-déjeuner et dîner respectivement, 30 min à chaque fois. Le traitement a été administré du lundi au vendredi par semaine, au total pendant 12 semaines. Les participants ont reçu un comprimé de mésylate de bétahistine (Merislon, Eisai Co., Ltd., Chine) avec un traitement de 6 mg 3 fois par jour. |
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
tnVNS a été appliqué à l'aide d'un stimulateur Huatuo (SDZIIB) développé par la fabrication de dispositifs et de matériel médicaux de Suzhou.
Les paramètres de stimulation étaient de 1 mA de courant électrique à une fréquence de 30 Hz avec une durée d'impulsion ≤ 1 ms, pendant 30 min, administré deux fois par jour.
Les deux électrodes ont été placées sur l'anthélix autour de l'oreille gauche.
Les participants ont reçu un comprimé de mésylate de bétahistine (Merislon, Eisai Co., Ltd., Chine) avec un traitement de 6 mg 3 fois par jour.
|
La stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) sur l'oreille gauche a été sélectionnée et stimulée avec un appareil d'acupuncture électronique (Hwato, SDZ-IIB), à onde continue, de fréquence 25 Hz, d'intensité 4 à 8 mA selon la tolérance du patient. Les 3 premiers traitements ont été effectués à l'hôpital, au cours desquels les patients ont été formés à l'utilisation de l'appareil sous la direction du personnel de recherche. Ensuite, les traitements de repos ont été exercés à domicile, deux fois par jour, après chaque petit-déjeuner et dîner respectivement, 30 min à chaque fois. Le traitement a été administré du lundi au vendredi par semaine, au total pendant 12 semaines. Les participants ont reçu un comprimé de mésylate de bétahistine (Merislon, Eisai Co., Ltd., Chine) avec un traitement de 6 mg 3 fois par jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire des handicaps liés aux acouphènes (THI)
Délai: Changement par rapport aux scores de base du THI à 12 semaines après le traitement.
|
Le THI est un questionnaire autodéclaré de 25 items concernant le handicap lié aux acouphènes dans la vie quotidienne. Le questionnaire comprend une sous-échelle fonctionnelle de 12 items, une sous-échelle émotionnelle de 8 items et une sous-échelle catastrophique de 5 items. Les trois options de réponse sont « oui », « parfois » et « non », avec des scores de 4, 2 et 0, respectivement. Le score global est la somme de 25 items (Plage : 0-100). Des scores plus élevés correspondent à une plus grande sévérité des symptômes des acouphènes. mesurer les symptômes subjectifs des acouphènes. |
Changement par rapport aux scores de base du THI à 12 semaines après le traitement.
|
|
Inventaire des handicaps d'étourdissements (DHI)
Délai: Changement par rapport aux scores de base du DHI à 12 semaines après le traitement.
|
Le DHI est un questionnaire auto-rapporté en 25 items qui permet d'évaluer l'impact fonctionnel, émotionnel et physique des étourdissements sur la vie quotidienne des patients.
Parmi les 25 éléments de questions au total, 9 éléments sont liés aux émotions, 9 éléments sont liés au fonctionnement et 7 éléments sont des questions liées au physique.
Les trois options de réponse sont « oui », « parfois » et « non », avec des scores de 4, 2 et 0, respectivement.
Le score global est la somme de 25 items (Plage : 0-100).
Des scores plus élevés correspondent à une plus grande sévérité des symptômes d'étourdissements.
|
Changement par rapport aux scores de base du DHI à 12 semaines après le traitement.
|
|
Seuils de ton pur.
Délai: Changement par rapport au niveau de base des seuils de ton pur à 12 semaines après le traitement.
|
Les seuils de tonalité pure ont été effectués dans une cabine à double paroi insonorisée avec des écouteurs circumauraux (Sennheiser HD 280 pour les fréquences de 250 à 8000 Hz et Sennheiser HD 200 pour les fréquences de 8000 à 14000 Hz ; Sennheiser, Old Lyme, USA) sur un système audiométrique certifié et calibré (Interacoustics, Middelfart, Danemark). Les seuils ont été mesurés à l'aide d'un paradigme de détection de sonde avec des sons purs présentés pendant 250 ms à des fréquences de 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz pour chaque oreille. Pour déterminer le LDL, le volume a été réglé à 75 dB à 1000 Hz puis augmenté en continu par pas de 5 dB (toutes les 5 s) jusqu'à ce que le sujet donne le signal que ce volume était inconfortable. Lorsque le volume dépassait 110 dB, le test était arrêté pour éviter tout dommage auditif. La sévérité de la déficience auditive a été calculée comme étant légère (20-40 dB), modérée (41-70 dB), sévère (71-95 dB) et profonde (>95 dB). L'audition normale a été définie comme des seuils de tonalité pure inférieurs à 20 dB. |
Changement par rapport au niveau de base des seuils de ton pur à 12 semaines après le traitement.
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport aux scores de base de l'EVA de la plénitude auditive 12 semaines après le traitement.
|
L'échelle VAS de la plénitude auditive consiste en une ligne droite de 100 mm avec des points finaux définis ("pas de plénitude auditive" et "pire plénitude auditive imaginable") sur laquelle les patients ont été invités à marquer leur plénitude auditive ressentie (résultats en mm) à l'heure réelle. temps ("VAS maintenant").
Le score VAS plus élevé (gamme : 0-100) est corrélé à une plénitude auditive sévère.
|
Changement par rapport aux scores de base de l'EVA de la plénitude auditive 12 semaines après le traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF36)
Délai: Changement par rapport aux scores de base du SF-36 à 12 semaines après le traitement.
|
Le Short Form Health Survey (SF36) tente de représenter des concepts de santé multidimensionnels et des mesures de la gamme complète des états de santé, y compris les niveaux de bien-être et les évaluations personnelles de la santé.
Le SF36 est largement utilisé pour évaluer le bien-être physique et mental dans des contextes sociaux et individuels.
Huit sous-échelles sont dérivées, se référant à 8 concepts de santé : fonctionnement physique (SF36-PF), rôle fonctionnement-physique (SF36-RP), douleur corporelle (SF36-BP), état de santé général (SF36-GH), vitalité (SF36-VT ), le fonctionnement social (SF36-SF), le rôle fonctionnel-émotionnel (SF36-RE) et la santé mentale (SF36-MH).
Chaque sous-échelle va de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé), et un score de 50 représente le score moyen pour la population.
|
Changement par rapport aux scores de base du SF-36 à 12 semaines après le traitement.
|
|
Test d'impulsion de la tête vidéo (vHIT)
Délai: Changement par rapport au nombre initial de saccades pathologiques et aux valeurs de vHIT 12 semaines après le traitement.
|
Le vHIT a été utilisé pour évaluer la fonction des six SCC en mesurant le gain du réflexe vestibulo-oculaire. L'instrument comprend une centrale inertielle pour mesurer les mouvements de la tête et une caméra infrarouge pour enregistrer les mouvements des yeux. Le vHIT peut calculer la valeur moyenne du gain (rapport de la vitesse de l'œil à la tête) pour chacun des six SCC, et également détecter les saccades cachées ou manifestes. Pendant le test, des lunettes ont été solidement fixées à la tête des patients pour s'assurer qu'elles ne glissent pas du visage pendant le mouvement de la tête. Les patients étaient assis à environ 1,5 m devant un mur sur lequel une cible visuelle était apposée. Avant les tests, les mouvements de la tête et des yeux ont été calibrés selon les instructions du fabricant. Selon les recommandations du fabricant, les valeurs de gain normales devraient se situer entre 0,80 et 1,20 pour les canaux horizontaux et entre 0,70 et 1,20 pour les canaux verticaux. Des saccades pathologiques et des valeurs de gain inférieures à la normale ont été enregistrées. |
Changement par rapport au nombre initial de saccades pathologiques et aux valeurs de vHIT 12 semaines après le traitement.
|
|
Le test calorique
Délai: Changement par rapport au nombre initial de faiblesse unilatérale (UW) anormale à 12 semaines après le traitement.
|
Le test calorique a été utilisé pour évaluer le canal semi-circulaire horizontal (SCC). Les patients ont pris une position couchée et ont levé la tête à 30 degrés avec un oreiller. Les oreilles droite et gauche des patients ont été stimulées avec de l'air frais (24°C) et de l'air chaud (50°C) en utilisant un système d'irrigateur calorique à air (Micromedical Technologies Inc., Chatham, IL, USA) et un Brookler-Grams unité d'irrigation en boucle fermée. Nous avons utilisé la vidéonystagmographie (VNG) (Ulmer Inc. Marseille, France) pour enregistrer les mouvements oculaires horizontaux pendant le test. Les sujets ont été perfusés quatre fois pendant 60 s. Après perfusion, le nystagmus a été observé pendant 60 s. La faiblesse unilatérale (UW) a été calculée en utilisant la vitesse oculaire maximale en phase lente : UW = | (RC + RW) - (LC + LW) | / (RC + RW + LC + LW) × 100 %, où RC = droite froide, RW = droite chaude, LC = gauche froide et LW = gauche chaude. UW> 25% a été considéré comme anormal. |
Changement par rapport au nombre initial de faiblesse unilatérale (UW) anormale à 12 semaines après le traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies du labyrinthe
- Maladies de l'oreille
- Hydrops endolymphatique
- Maladie de Ménière
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents d'histamine
- Agonistes de l'histamine
- Bétahistine
Autres numéros d'identification d'étude
- taVNS-MD-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .