Estimulação transcutânea do nervo vago auricular para doença de Meniere
Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular para Doença de Ménière: Estudo Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 e Idade <=70.
- Diagnóstico clínico da doença de Ménière.
Critério de exclusão:
- Histórico de depressão, tumores, doenças da tireoide, diabetes, doenças cardíacas.
- História da cirurgia otorrinolaringológica.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo taVNS
O taVNS foi aplicado usando um estimulador Huatuo (SDZIIB) desenvolvido pela manufatura de Dispositivos e Materiais Médicos de Suzhou.
Os parâmetros de estimulação foram 1 mA de corrente elétrica na frequência de 30 Hz com duração de pulso ≤ 1 ms, por 30 minutos, administrado duas vezes ao dia.
Os dois eletrodos foram colocados nas conchas de cymba e na concha ao redor da orelha esquerda.
Os participantes receberam um comprimido de mesilato de betaistina (Merislon, Eisai Co., Ltd., China) com o tratamento de 6 mg 3 vezes ao dia.
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A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) na orelha esquerda foi selecionada e estimulada com aparelho eletrônico de acupuntura (Hwato, SDZ-IIB), com onda contínua, 25 Hz de frequência, 4 a 8 mA de intensidade dependendo da tolerância do paciente. Os primeiros 3 tratamentos foram conduzidos no hospital, durante os quais os pacientes foram treinados para usar o aparelho sob a instrução da equipe de pesquisa. Posteriormente, os tratamentos de repouso foram realizados em casa, duas vezes ao dia, após cada café da manhã e jantar, respectivamente, 30 min cada vez. O tratamento foi administrado de segunda a sexta-feira por semana, totalizando 12 semanas. Os participantes receberam um comprimido de mesilato de betaistina (Merislon, Eisai Co., Ltd., China) com o tratamento de 6 mg 3 vezes ao dia. |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
A tnVNS foi aplicada usando um estimulador Huatuo (SDZIIB) desenvolvido pela manufatura de Dispositivos e Materiais Médicos de Suzhou.
Os parâmetros de estimulação foram 1 mA de corrente elétrica na frequência de 30 Hz com duração de pulso ≤ 1 ms, por 30 minutos, administrado duas vezes ao dia.
Os dois eletrodos foram colocados na anti-hélice ao redor da orelha esquerda.
Os participantes receberam um comprimido de mesilato de betaistina (Merislon, Eisai Co., Ltd., China) com o tratamento de 6 mg 3 vezes ao dia.
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A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) na orelha esquerda foi selecionada e estimulada com aparelho eletrônico de acupuntura (Hwato, SDZ-IIB), com onda contínua, 25 Hz de frequência, 4 a 8 mA de intensidade dependendo da tolerância do paciente. Os primeiros 3 tratamentos foram conduzidos no hospital, durante os quais os pacientes foram treinados para usar o aparelho sob a instrução da equipe de pesquisa. Posteriormente, os tratamentos de repouso foram realizados em casa, duas vezes ao dia, após cada café da manhã e jantar, respectivamente, 30 min cada vez. O tratamento foi administrado de segunda a sexta-feira por semana, totalizando 12 semanas. Os participantes receberam um comprimido de mesilato de betaistina (Merislon, Eisai Co., Ltd., China) com o tratamento de 6 mg 3 vezes ao dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: Alteração das pontuações basais do THI 12 semanas após a terapia.
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O THI é um questionário autoaplicável de 25 itens sobre a desvantagem do zumbido na vida diária. O questionário compreende uma subescala funcional de 12 itens, uma subescala emocional de 8 itens e uma subescala catastrófica de 5 itens. As três opções de resposta são "sim", "às vezes" e "não", com pontuações de 4, 2 e 0, respectivamente. A pontuação geral é a soma de 25 itens (Intervalo: 0-100). Pontuações mais altas equivalem a maior gravidade dos sintomas de zumbido. medir os sintomas subjetivos do zumbido. |
Alteração das pontuações basais do THI 12 semanas após a terapia.
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Inventário de handicap de tontura (DHI)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do DHI 12 semanas após a terapia.
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O DHI é um questionário autorreferido de 25 itens usado para avaliar o impacto funcional, emocional e físico da tontura na vida diária dos pacientes.
Entre os 25 itens gerais de perguntas, 9 itens são relacionados a questões emocionais, 9 itens são relacionados a questões funcionais e 7 itens são questões relacionadas a questões físicas.
As três opções de resposta são "sim", "às vezes" e "não", com pontuações de 4, 2 e 0, respectivamente.
A pontuação geral é a soma de 25 itens (Intervalo: 0-100).
Pontuações mais altas equivalem a maior gravidade dos sintomas de tontura.
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Alteração das pontuações iniciais do DHI 12 semanas após a terapia.
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Limiares de tom puro.
Prazo: Mudança do nível de linha de base dos limiares de tom puro em 12 semanas após a terapia.
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Os limiares tonais puros foram realizados em cabina atenuada de som de parede dupla com fones de ouvido circumaurais (Sennheiser HD 280 para frequências de 250 a 8000 Hz e Sennheiser HD 200 para frequências de 8000 a 14000 Hz; Sennheiser, Old Lyme, EUA) em um sistema audiométrico certificado e calibrado (Interacoustics, Middelfart, Dinamarca). Os limiares foram medidos usando um paradigma de detecção de sonda com tons puros apresentados por 250 ms nas frequências de 250, 500, 1.000, 2.000, 4.000 e 8.000 Hz para cada ouvido. Para determinar o LDL, o volume foi ajustado para 75 dB a 1000 Hz e então aumentado continuamente em passos de 5 dB (a cada 5 s) até que o sujeito desse o sinal de que esse volume era desconfortável. Quando o volume ultrapassou 110 dB, o teste foi interrompido para evitar danos à audição. A gravidade da deficiência auditiva foi calculada como leve (20-40 dB), moderada (41-70 dB), severa (71-95 dB) e profunda (>95 dB). A audição normal foi definida como limiares tonais inferiores a 20 dB. |
Mudança do nível de linha de base dos limiares de tom puro em 12 semanas após a terapia.
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Alteração dos escores basais de VAS de plenitude auricular 12 semanas após a terapia.
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A escala VAS de plenitude aural consiste em uma linha reta de 100 mm com pontos finais definidos ("sem plenitude aural" e "pior plenitude aural imaginável") na qual os pacientes foram solicitados a marcar sua experiência de plenitude aural (resultados em mm) no momento real tempo ("VAS agora").
A pontuação VAS mais alta (Faixa: 0-100) está correlacionada com uma plenitude auricular severa.
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Alteração dos escores basais de VAS de plenitude auricular 12 semanas após a terapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF36)
Prazo: Mudança das pontuações iniciais do SF-36 em 12 semanas após a terapia.
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O Short Form Health Survey (SF36) tenta representar conceitos de saúde multidimensionais e medições de toda a gama de estados de saúde, incluindo níveis de bem-estar e avaliações pessoais de saúde.
O SF36 é amplamente utilizado para avaliar o bem-estar físico e mental em contextos sociais e individuais.
Oito subescalas são derivadas, referindo-se a 8 conceitos de saúde: funcionamento físico (SF36-PF), funcionamento físico do papel (SF36-RP), dor corporal (SF36-BP), saúde geral (SF36-GH), vitalidade (SF36-VT ), funcionamento social (SF36-SF), funcionamento emocional (SF36-RE) e saúde mental (SF36-MH).
Cada subescala varia de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde), e uma pontuação de 50 representa a pontuação média para a população.
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Mudança das pontuações iniciais do SF-36 em 12 semanas após a terapia.
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Teste de impulso cefálico por vídeo (vHIT)
Prazo: Alteração do número basal de sacadas patológicas e valores de vHIT 12 semanas após a terapia.
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vHIT foi usado para avaliar a função de todos os seis SCCs medindo o ganho do reflexo vestíbulo-ocular. O instrumento compreende uma unidade de medição inercial para medir os movimentos da cabeça e uma câmera infravermelha para registrar os movimentos dos olhos. O vHIT pode calcular o valor de ganho médio (relação entre a velocidade do olho e da cabeça) para cada um dos seis SCCs e também detectar sacadas ocultas ou evidentes. Durante o teste, os óculos foram fixados firmemente na cabeça dos pacientes para garantir que não escorregassem do rosto durante o movimento da cabeça. Os pacientes sentaram-se cerca de 1,5 m em frente a uma parede na qual foi afixado um alvo visual. Antes do teste, o movimento da cabeça e o movimento dos olhos foram calibrados de acordo com as instruções do fabricante. De acordo com as recomendações do fabricante, espera-se que os valores normais de ganho variem entre 0,80 e 1,20 para canais horizontais e 0,70-1,20 para canais verticais. Sacadas patológicas e valores de ganho abaixo da faixa normal foram registrados. |
Alteração do número basal de sacadas patológicas e valores de vHIT 12 semanas após a terapia.
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A prova calórica
Prazo: Alteração do número basal de fraqueza unilateral anormal (UW) 12 semanas após a terapia.
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A prova calórica foi empregada para avaliar o canal semicircular horizontal (CEC). Os pacientes ficaram em decúbito dorsal e elevaram a cabeça a 30 graus com um travesseiro. As orelhas direita e esquerda dos pacientes foram estimuladas com ar frio (24°C) e ar quente (50°C) usando um sistema irrigador calórico de ar (Micromedical Technologies Inc., Chatham, IL, EUA) e um Brookler-Grams unidade de irrigação em circuito fechado. Utilizamos videonistagmografia (VNG) (Ulmer Inc. Marselha, França) para registrar os movimentos oculares horizontais durante o teste. Os indivíduos foram perfundidos quatro vezes por 60 s. Após a perfusão, o nistagmo foi observado por 60 segundos. A Fraqueza Unilateral (UW) foi calculada usando a velocidade máxima do olho em fase lenta: UW = | (RC + RW) - (LC + LW) | / (RC + RW +LC + LW) × 100%, onde RC = frio direito, RW = quente direito, LC = frio esquerdo e LW = quente esquerdo. UW >25% foi considerado anormal. |
Alteração do número basal de fraqueza unilateral anormal (UW) 12 semanas após a terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- taVNS-MD-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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