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메니에르병에 대한 경피적 귀 미주 신경 자극

2022년 10월 27일 업데이트: Beijing Tongren Hospital

메니에르병에 대한 경피적 귀 미주 신경 자극: 무작위 시험 통제

목적: 메니에르병 환자에 대한 경피 귀 미주 신경 자극의 효과를 평가합니다. 방법: Beijing TongRen 병원에서 88명의 환자를 등록했습니다. 모든 치료는 병원에서 교육을 받은 후 집에서 환자가 자가 관리하였다. 환자들은 기준선과 4주, 8주, 12주 후에 설문지를 작성했습니다. 치료 효과를 평가하기 위해 이명 장애 척도(THI), 어지러움 장애 척도(DHI), 순음청력검사, 귀막힘 시각적 척도 및 SF-36을 수행하였다. P < 0.05의 차이는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 >=18 및 연령 <=70.
  2. 메니에르병의 임상적 진단.

제외 기준:

  1. 우울증, 종양, 갑상선 질환, 당뇨병, 심장 질환의 병력.
  2. 이비인후과 수술의 역사.
  3. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: taVNS 그룹
taVNS는 Suzhou 제조 의료 기기 및 재료에서 개발한 Huatuo 자극기(SDZIIB)를 사용하여 적용되었습니다. 자극 매개변수는 펄스 지속 시간이 1ms 이하인 30Hz의 주파수에서 30분 동안 1일 2회 투여되는 1mA의 전류였습니다. 두 개의 전극은 왼쪽 귀 주위의 cymba conchae와 concha에 배치되었습니다. 참여자들은 베타히스틴 메실레이트 정제(Merislon, Eisai Co., Ltd., China)를 1일 3회 6mg씩 투여받았다.

왼쪽 귀에 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)을 선택하고 전자 침술 장치(Hwato, SDZ-IIB)로 연속파, 25Hz 주파수, 환자의 허용 오차에 따라 4~8mA 강도로 자극했습니다. 처음 3번의 치료는 병원에서 수행되었으며, 그 동안 환자는 연구원의 지시에 따라 장치 사용에 대한 교육을 받았습니다. 그 후 휴식처방은 집에서 1일 2회, 아침식사 후, 저녁식사 후 각각 30분씩 시행하였다. 치료는 매주 월요일부터 금요일까지 총 12주 동안 이루어졌다.

참여자들은 베타히스틴 메실레이트 정제(Merislon, Eisai Co., Ltd., China)를 1일 3회 6mg씩 투여받았다.

위약 비교기: 대조군
tnVNS는 의료 기기 및 재료의 Suzhou 제조에서 개발한 Huatuo 자극기(SDZIIB)를 사용하여 적용되었습니다. 자극 매개변수는 펄스 지속 시간이 1ms 이하인 30Hz의 주파수에서 30분 동안 1일 2회 투여되는 1mA의 전류였습니다. 두 개의 전극을 왼쪽 귀 주변의 안티헬릭스에 배치했습니다. 참여자들은 베타히스틴 메실레이트 정제(Merislon, Eisai Co., Ltd., China)를 1일 3회 6mg씩 투여받았다.

왼쪽 귀에 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)을 선택하고 전자 침술 장치(Hwato, SDZ-IIB)로 연속파, 25Hz 주파수, 환자의 허용 오차에 따라 4~8mA 강도로 자극했습니다. 처음 3번의 치료는 병원에서 수행되었으며, 그 동안 환자는 연구원의 지시에 따라 장치 사용에 대한 교육을 받았습니다. 그 후 휴식처방은 집에서 1일 2회, 아침식사 후, 저녁식사 후 각각 30분씩 시행하였다. 치료는 매주 월요일부터 금요일까지 총 12주 동안 이루어졌다.

참여자들은 베타히스틴 메실레이트 정제(Merislon, Eisai Co., Ltd., China)를 1일 3회 6mg씩 투여받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명 핸디캡 인벤토리(THI)
기간: 치료 후 12주에 THI의 기준선 점수로부터의 변화.

THI는 일상생활에서의 이명 핸디캡에 관한 25개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 설문지는 12개 항목의 기능적 하위 척도, 8개 항목의 감정적 하위 척도 및 5개 항목의 파국적 하위 척도로 구성됩니다. 세 가지 답변 옵션은 "예", "가끔" 및 "아니오"이며 각각 4, 2 및 0의 점수를 갖습니다. 전체 점수는 25개 항목의 합계입니다(범위: 0-100). 점수가 높을수록 이명 증상의 심각도가 더 높은 것과 같습니다.

자각적 이명 증상을 측정합니다.

치료 후 12주에 THI의 기준선 점수로부터의 변화.
현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)
기간: 치료 후 12주에 DHI의 기준선 점수로부터의 변화.
DHI는 어지럼증이 환자의 일상생활에 미치는 기능적, 정서적, 신체적 영향을 평가하는 데 사용되는 25개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 총 25문항 중 감정관련 문항은 9문항, 기능문항은 9문항, 신체문항은 7문항이다. 세 가지 답변 옵션은 "예", "가끔" 및 "아니오"이며 각각 4, 2 및 0의 점수를 갖습니다. 전체 점수는 25개 항목의 합계입니다(범위: 0-100). 점수가 높을수록 현기증 증상의 심각도가 더 높은 것과 같습니다.
치료 후 12주에 DHI의 기준선 점수로부터의 변화.
순수한 톤 임계값.
기간: 치료 후 12주에 순음 역치의 기준선 수준에서 변경합니다.

순음 임계값은 귀 주위 헤드폰(250~8000Hz 주파수용 Sennheiser HD 280 및 8000~14000Hz 주파수용 Sennheiser HD 200, 미국 올드 라임 소재 Sennheiser)이 있는 감쇠 이중벽 부스에서 수행되었습니다. 인증되고 교정된 청력 측정 시스템(Interacoustics, Middelfart, Denmark).

임계값은 각 귀에 대해 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000Hz의 주파수에서 250ms 동안 제시된 순수한 톤으로 프로브 감지 패러다임을 사용하여 측정되었습니다. LDL을 결정하기 위해 음량을 1000Hz에서 75dB로 설정한 다음 대상자가 이 음량이 불편하다는 신호를 줄 때까지 5dB 단계(5초마다)로 계속 높였습니다. 볼륨이 110dB를 초과하면 청력 손상을 방지하기 위해 테스트를 중지했습니다.

청력 손상의 정도는 경증(20-40dB), 중등도(41-70dB), 중증(71-95dB) 및 심도(>95dB)로 계산되었습니다. 정상 청력은 20dB 미만의 순음 임계값으로 정의됩니다.

치료 후 12주에 순음 역치의 기준선 수준에서 변경합니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 치료 후 12주에 청각 충만도의 VAS 기준선 점수로부터의 변화.
청각 충만도의 VAS 척도는 정의된 끝점("귀 충만 없음" 및 "상상할 수 있는 최악의 청각 충만")이 있는 100mm 직선으로 구성되며, 환자는 실제 귀 충만도(결과는 mm)를 표시하도록 요청받았습니다. 시간("VAS 지금"). 더 높은 VAS 점수(범위: 0-100)는 심각한 귀 충만감과 관련이 있습니다.
치료 후 12주에 청각 충만도의 VAS 기준선 점수로부터의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 건강 설문조사(SF36)
기간: 치료 후 12주에 SF-36의 기준선 점수로부터의 변화.
약식 건강 설문조사(SF36)는 웰빙 수준과 건강에 대한 개인 평가를 포함하여 건강 상태의 전체 범위에 대한 다차원 건강 개념 및 측정을 나타내려고 시도합니다. SF36은 사회적 및 개인적 맥락에서 신체적, 정신적 웰빙을 평가하는 데 널리 사용됩니다. 8개의 건강 개념을 참조하여 8개의 하위 척도가 도출되었습니다: 신체 기능(SF36-PF), 역할 기능-신체(SF36-RP), 신체 통증(SF36-BP), 일반 건강(SF36-GH), 활력(SF36-VT) ), 사회적 기능(SF36-SF), 감정적 역할 기능(SF36-RE) 및 정신 건강(SF36-MH). 각 하위 척도의 범위는 0(최악의 건강)에서 100(최고의 건강)까지이며 점수 50은 모집단의 평균 점수를 나타냅니다.
치료 후 12주에 SF-36의 기준선 점수로부터의 변화.
비디오 헤드 임펄스 테스트(vHIT)
기간: 치료 후 12주에 병리학적 단속운동의 기준선 수와 vHIT의 값으로부터의 변화.

vHIT는 전정 안구 반사의 이득을 측정하여 6개의 모든 SCC의 기능을 평가하는 데 사용되었습니다. 이 기구는 머리의 움직임을 측정하는 관성 측정 장치와 눈의 움직임을 기록하는 적외선 카메라로 구성됩니다. vHIT는 6개의 SCC 각각에 대한 평균 이득 값(머리 속도에 대한 눈의 비율)을 계산할 수 있으며 은밀하거나 명백한 단속 운동도 감지할 수 있습니다. 시험하는 동안 머리를 움직일 때 고글이 얼굴에서 미끄러지지 않도록 환자의 머리에 고글을 단단히 고정했습니다. 환자는 시각적 대상이 부착된 벽 앞 ~1.5m에 앉았습니다. 테스트 전에 제조업체의 지침에 따라 머리 움직임과 안구 움직임을 보정했습니다.

제조업체 권장 사항에 따르면 정상 게인 값은 수평 근관의 경우 0.80~1.20, 수직 근관의 경우 0.70~1.20 범위로 예상됩니다. 정상 범위 미만의 병리학적 단속운동 및 이득 값이 기록되었습니다.

치료 후 12주에 병리학적 단속운동의 기준선 수와 vHIT의 값으로부터의 변화.
칼로리 테스트
기간: 치료 후 12주에 비정상 일측성 쇠약(UW)의 기준선 수치로부터의 변화.

열량 검사는 수평 반고리관(SCC)을 평가하기 위해 사용되었습니다. 환자는 앙와위 자세를 취하고 베개로 머리를 30도까지 올렸다. Air caloric irrigator system(Micromedical Technologies Inc., Chatham, IL, USA)과 Brookler-Grams를 이용하여 찬 공기(24°C)와 따뜻한 공기(50°C)로 환자의 오른쪽 귀와 왼쪽 귀를 자극하였다. 폐쇄 루프 관개 장치. 비디오 안진 검사(VNG)(Ulmer Inc.)를 사용했습니다. 프랑스 마르세이유) 테스트 중 수평 안구 움직임을 기록합니다. 대상자는 60초 동안 4회 관류되었다.

관류 후 안진은 60초 동안 관찰되었다. 일방적 약점(UW)은 최대 저속 안구 속도를 사용하여 계산되었습니다. UW = | (RC + RW) - (LC + LW) | /(RC + RW +LC + LW) × 100%, 여기서 RC = 오른쪽 냉, RW = 오른쪽 온난, LC = 왼쪽 냉, LW = 왼쪽 온난.

UW >25%는 비정상으로 간주되었습니다.

치료 후 12주에 비정상 일측성 쇠약(UW)의 기준선 수치로부터의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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