Transkutaaninen korvan vagushermostimulaatio Menieren taudille
Transkutaaninen korvan emättimen hermon stimulaatio Menieren taudissa: Satunnaistettu koe, kontrolloitu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18 ja ikä <=70.
- Menieren taudin kliininen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi masennus, kasvaimet, kilpirauhasen sairaus, diabetes, sydänsairaudet.
- Korva- ja kurkkutautien leikkauksen historia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: taVNS-ryhmä
taVNS käytettiin käyttämällä Huatuo-stimulaattoria (SDZIIB), jonka on kehittänyt Suzhou Medical Device and Material -valmistaja.
Stimulaatioparametrit olivat 1 mA sähkövirtaa 30 Hz:n taajuudella pulssin keston ollessa ≤ 1 ms, 30 minuutin ajan, annettuna kahdesti päivässä.
Kaksi elektrodia asetettiin cymba-kotiloille ja kotiloille vasemman korvan ympärille.
Osallistujat saivat betahistiinimesylaattitablettia (Merislon, Eisai Co., Ltd., Kiina) 6 mg:lla 3 kertaa päivässä.
|
Transkutaaninen korvan vagushermostimulaatio (taVNS) vasemmalla korvalla valittiin ja stimuloitiin elektronisella akupunktiolaitteella (Hwato, SDZ-IIB), jatkuvalla aallolla, taajuudella 25 Hz, intensiteetillä 4-8 mA potilaan sietokyvyn mukaan. Ensimmäiset 3 hoitoa suoritettiin sairaalassa, joiden aikana potilaat koulutettiin käyttämään laitetta tutkimushenkilöstön ohjauksessa. Sen jälkeen lepohoidot suoritettiin kotona, kahdesti päivässä, jokaisen aamiaisen ja illallisen jälkeen, 30 min kerrallaan. Hoitoa annettiin maanantaista perjantaihin viikossa, yhteensä 12 viikon ajan. Osallistujat saivat betahistiinimesylaattitablettia (Merislon, Eisai Co., Ltd., Kiina) 6 mg:lla 3 kertaa päivässä. |
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
tnVNS:ää käytettiin Huatuo-stimulaattorilla (SDZIIB), jonka on kehittänyt Suzhou Medical Device and Material -valmistaja.
Stimulaatioparametrit olivat 1 mA sähkövirtaa 30 Hz:n taajuudella pulssin keston ollessa ≤ 1 ms, 30 minuutin ajan, annettuna kahdesti päivässä.
Kaksi elektrodia asetettiin antiheliksiin vasemman korvan ympärille.
Osallistujat saivat betahistiinimesylaattitablettia (Merislon, Eisai Co., Ltd., Kiina) 6 mg:lla 3 kertaa päivässä.
|
Transkutaaninen korvan vagushermostimulaatio (taVNS) vasemmalla korvalla valittiin ja stimuloitiin elektronisella akupunktiolaitteella (Hwato, SDZ-IIB), jatkuvalla aallolla, taajuudella 25 Hz, intensiteetillä 4-8 mA potilaan sietokyvyn mukaan. Ensimmäiset 3 hoitoa suoritettiin sairaalassa, joiden aikana potilaat koulutettiin käyttämään laitetta tutkimushenkilöstön ohjauksessa. Sen jälkeen lepohoidot suoritettiin kotona, kahdesti päivässä, jokaisen aamiaisen ja illallisen jälkeen, 30 min kerrallaan. Hoitoa annettiin maanantaista perjantaihin viikossa, yhteensä 12 viikon ajan. Osallistujat saivat betahistiinimesylaattitablettia (Merislon, Eisai Co., Ltd., Kiina) 6 mg:lla 3 kertaa päivässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen THI-pisteistä 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
|
THI on 25 kohdan itseraportoitu kyselylomake tinnituksen vammaisuudesta jokapäiväisessä elämässä. Kyselylomake koostuu 12-kohdan toiminnallisesta ala-asteikosta, 8-kohdan tunne-ala-asteikosta ja 5-kohdan katastrofiala-asteikosta. Kolme vastausvaihtoehtoa ovat "kyllä", "joskus" ja "ei", pisteillä 4, 2 ja 0, vastaavasti. Kokonaispistemäärä on 25 kohteen summa (alue: 0-100). Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa tinnitusoireiden vakavuutta. mittaa subjektiivisia tinnituksen oireita. |
Muutos lähtötilanteen THI-pisteistä 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
|
|
Huimaushaittakartoitus (DHI)
Aikaikkuna: Muutos DHI:n peruspisteistä 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
|
DHI on 25 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jolla arvioitiin huimauksen toiminnallista, emotionaalista ja fyysistä vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään.
Kaiken kaikkiaan 25 kysymyksen joukosta 9 kysymystä liittyy emotionaaliseen, 9 toiminnalliseen ja 7 fyysiseen kysymykseen.
Kolme vastausvaihtoehtoa ovat "kyllä", "joskus" ja "ei", pisteillä 4, 2 ja 0, vastaavasti.
Kokonaispistemäärä on 25 kohteen summa (alue: 0-100).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huimausoireiden vakavuutta.
|
Muutos DHI:n peruspisteistä 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
|
|
Puhtaat sävykynnykset.
Aikaikkuna: Muutos Pure tone -kynnysten perustasosta 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
|
Puhdasäänen kynnysarvot suoritettiin ääntä vaimennetussa, kaksiseinäisessä kaapissa, jossa oli ympyräkuulokkeet (Sennheiser HD 280 taajuuksille 250 - 8000 Hz ja Sennheiser HD 200 taajuuksille 8000 - 14000 Hz, Old, Sennmeiser, USA); sertifioitu ja kalibroitu audiometrinen järjestelmä (Interacoustics, Middelfart, Tanska). Kynnykset mitattiin käyttämällä anturin havaitsemisparadigmaa, jossa puhtaat äänet esitettiin 250 ms:n taajuuksilla 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz kummallekin korvalle. LDL:n määrittämiseksi äänenvoimakkuus asetettiin 75 dB:iin 1000 Hz:llä ja sitä nostettiin sitten jatkuvasti 5 dB:n askelin (5 sekunnin välein), kunnes kohde antoi signaalin, että tämä äänenvoimakkuus oli epämiellyttävä. Kun äänenvoimakkuus ylitti 110 dB, testi keskeytettiin kuulovaurioiden estämiseksi. Kuulovaurion vakavuudeksi laskettiin lievä (20-40 dB), keskivaikea (41-70 dB), vakava (71-95 dB) ja syvä (>95 dB). Normaali kuulo määriteltiin puhtaan äänen kynnykseksi alle 20 dB. |
Muutos Pure tone -kynnysten perustasosta 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Muutos kuulon täyteläisyyden VAS-tuloksista lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
|
Kuulon täyteyden VAS-asteikko koostuu 100 mm:n suorasta linjasta, jossa on määritellyt päätepisteet ("ei kuulon täyteyttä" ja "huonoin kuviteltavissa oleva kuulon täyteys"), joille potilaita pyydettiin merkitsemään kokemansa kuulon täyteydessään (tulokset millimetreinä) todelliseen aika ("VAS nyt").
Korkeampi VAS-pistemäärä (alue: 0-100) korreloi vakavaan kuulon täyteyteen.
|
Muutos kuulon täyteläisyyden VAS-tuloksista lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Short Form Health Survey (SF36)
Aikaikkuna: Muutos SF-36:n peruspisteistä 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
|
Short Form Health Survey (SF36) pyrkii edustamaan moniulotteisia terveyskäsitteitä ja mittauksia kaikista terveystiloista, mukaan lukien hyvinvoinnin tasot ja henkilökohtaiset terveysarviot.
SF36:ta käytetään laajasti fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin arvioinnissa sosiaalisissa ja yksilöllisissä yhteyksissä.
Kahdeksan alaasteikkoa on johdettu, jotka viittaavat kahdeksaan terveyskäsitteeseen: fyysinen toiminta (SF36-PF), roolitoiminta-fyysinen (SF36-RP), kehon kipu (SF36-BP), yleinen terveys (SF36-GH), elinvoima (SF36-VT) ), sosiaalinen toiminta (SF36-SF), roolitoiminta-emotionaalinen (SF36-RE) ja mielenterveys (SF36-MH).
Jokainen alaasteikko vaihtelee 0:sta (huonoin terveys) 100:aan (paras terveys), ja pistemäärä 50 edustaa väestön keskiarvoa.
|
Muutos SF-36:n peruspisteistä 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
|
|
Videopään impulssitesti (vHIT)
Aikaikkuna: Muutos patologisten sakkadien ja vHIT-arvojen perustasosta 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
vHIT:tä käytettiin kaikkien kuuden SCC:n toiminnan arvioimiseen mittaamalla vestibulo-okulaarisen refleksin vahvistuminen. Laite sisältää inertiamittausyksikön pään liikkeiden mittaamiseen ja infrapunakameran silmien liikkeiden tallentamiseen. vHIT voi laskea keskimääräisen vahvistuksen arvon (silmän ja pään nopeuden suhteen) jokaiselle kuudelle SCC:lle ja myös havaita peitellyt tai avoimet sakkadit. Testin aikana suojalasit kiinnitettiin tiukasti potilaan päähän, jotta varmistettiin, etteivät suojalasit luisu kasvoilta pään liikkeen aikana. Potilaat istuivat noin 1,5 m seinän edessä, johon oli kiinnitetty visuaalinen kohde. Ennen testausta pään liike ja silmien liike kalibroitiin valmistajan ohjeiden mukaisesti. Valmistajan suositusten mukaan normaalivahvistusarvojen odotetaan olevan vaakakanavissa 0,80-1,20 ja pystykanavissa 0,70-1,20. Patologisia sakkadeja ja normaalin alueen alapuolella olevia vahvistumisarvoja kirjattiin. |
Muutos patologisten sakkadien ja vHIT-arvojen perustasosta 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Kaloritesti
Aikaikkuna: Muutos epänormaalin yksipuolisen heikkouden (UW) perustasosta 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Kaloritestiä käytettiin horisontaalisen puoliympyrän muotoisen kanavan (SCC) arvioimiseen. Potilaat asettuivat selälleen ja nostivat päänsä 30 asteeseen tyynyn avulla. Potilaiden oikeaa ja vasenta korvaa stimuloitiin viileällä ilmalla (24 °C) ja lämpimällä ilmalla (50 °C) käyttämällä ilmakalorista huuhtelujärjestelmää (Micromedical Technologies Inc., Chatham, IL, USA) ja Brookler-Gramsia. suljetun kierron kasteluyksikkö. Käytimme videonystagmografiaa (VNG) (Ulmer Inc. Marseille, Ranska) tallentaa silmän vaakasuuntaiset liikkeet testin aikana. Koehenkilöitä perfusoitiin neljä kertaa 60 sekunnin ajan. Perfuusion jälkeen nystagmia tarkkailtiin 60 sekunnin ajan. Unilateral Weakness (UW) laskettiin käyttämällä maksimaalista hitaan vaiheen silmän nopeutta: UW = | (RC + RW) - (LC + LW) | / (RC + RW +LC + LW) × 100%, jossa RC = oikea viileä, RW = oikea lämmin, LC = vasen viileä ja LW = vasen lämmin. UW > 25 % katsottiin epänormaaliksi. |
Muutos epänormaalin yksipuolisen heikkouden (UW) perustasosta 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- taVNS-MD-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .