Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie voor de ziekte van Menière
Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie voor de ziekte van Menière: gerandomiseerde trial gecontroleerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 en Leeftijd <=70.
- Klinische diagnose van de ziekte van Menière.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van depressie, tumoren, schildklieraandoeningen, diabetes, hartaandoeningen.
- Geschiedenis van KNO-chirurgie.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: taVNS-groep
taVNS werd toegepast met behulp van een Huatuo-stimulator (SDZIIB) ontwikkeld door Suzhou, de fabrikant van medische hulpmiddelen en materialen.
Stimulatieparameters waren 1 mA elektrische stroom met een frequentie van 30 Hz met pulsduur ≤ 1 ms, gedurende 30 minuten, tweemaal daags toegediend.
De twee elektroden werden op de cymba conchae en concha rond het linkeroor geplaatst.
Deelnemers kregen betahistinemesylaattablet (Merislon, Eisai Co., Ltd., China) met de behandeling van 6 mg 3 maal daags.
|
Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) op het linkeroor werd geselecteerd en gestimuleerd met elektronische acupunctuurapparatuur (Hwato, SDZ-IIB), met continue golf, 25 Hz in frequentie, 4 tot 8 mA in intensiteit, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt. De eerste 3 behandelingen werden in het ziekenhuis uitgevoerd, waarbij de patiënten onder instructie van onderzoekspersoneel werden getraind in het gebruik van het apparaat. Daarna werden de rustbehandelingen thuis uitgevoerd, twee keer per dag, respectievelijk na elk ontbijt en diner, telkens 30 minuten. De behandeling werd gegeven van maandag tot en met vrijdag per week, in totaal 12 weken. Deelnemers kregen betahistinemesylaattablet (Merislon, Eisai Co., Ltd., China) met de behandeling van 6 mg 3 maal daags. |
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
tnVNS werd toegepast met behulp van een Huatuo-stimulator (SDZIIB) ontwikkeld door Suzhou, fabrikant van medische hulpmiddelen en materialen.
Stimulatieparameters waren 1 mA elektrische stroom met een frequentie van 30 Hz met pulsduur ≤ 1 ms, gedurende 30 minuten, tweemaal daags toegediend.
De twee elektroden werden op de antihelix rond het linkeroor geplaatst.
Deelnemers kregen betahistinemesylaattablet (Merislon, Eisai Co., Ltd., China) met de behandeling van 6 mg 3 maal daags.
|
Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) op het linkeroor werd geselecteerd en gestimuleerd met elektronische acupunctuurapparatuur (Hwato, SDZ-IIB), met continue golf, 25 Hz in frequentie, 4 tot 8 mA in intensiteit, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt. De eerste 3 behandelingen werden in het ziekenhuis uitgevoerd, waarbij de patiënten onder instructie van onderzoekspersoneel werden getraind in het gebruik van het apparaat. Daarna werden de rustbehandelingen thuis uitgevoerd, twee keer per dag, respectievelijk na elk ontbijt en diner, telkens 30 minuten. De behandeling werd gegeven van maandag tot en met vrijdag per week, in totaal 12 weken. Deelnemers kregen betahistinemesylaattablet (Merislon, Eisai Co., Ltd., China) met de behandeling van 6 mg 3 maal daags. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventaris (THI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores van THI 12 weken na de therapie.
|
De THI is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 25 items over tinnitushandicap in het dagelijks leven. De vragenlijst bestaat uit een functionele subschaal van 12 items, een emotionele subschaal van 8 items en een catastrofale subschaal van 5 items. De drie antwoordopties zijn "ja", "soms" en "nee", met respectievelijk een score van 4, 2 en 0. De totaalscore is de som van 25 items (bereik: 0-100). Hogere scores komen overeen met een grotere ernst van tinnitussymptomen. meet de subjectieve tinnitussymptomen. |
Verandering ten opzichte van baselinescores van THI 12 weken na de therapie.
|
|
Duizeligheid Handicap Inventarisatie (DHI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnscores van DHI 12 weken na de therapie.
|
De DHI is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 25 items die gebruikt werd om de functionele, emotionele en fysieke impact van duizeligheid op het dagelijks leven van patiënten te evalueren.
Van de in totaal 25 vragen zijn er 9 vragen over emoties, 9 vragen over functionaliteit en 7 vragen over fysiek.
De drie antwoordopties zijn "ja", "soms" en "nee", met respectievelijk een score van 4, 2 en 0.
De totaalscore is de som van 25 items (bereik: 0-100).
Hogere scores komen overeen met een grotere ernst van de symptomen van duizeligheid.
|
Verandering ten opzichte van basislijnscores van DHI 12 weken na de therapie.
|
|
Zuivere toondrempels.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basislijnniveau van Pure Tone-drempels 12 weken na de therapie.
|
De zuivere toondrempels werden uitgevoerd in een geluidsgedempte, dubbelwandige cabine met ooromsluitende hoofdtelefoons (Sennheiser HD 280 voor frequenties van 250 tot 8000 Hz en Sennheiser HD 200 voor frequenties van 8000 tot 14000 Hz; Sennheiser, Old Lyme, VS) op een gecertificeerd en gekalibreerd audiometrisch systeem (Interacoustics, Middelfart, Denemarken). Drempels werden gemeten met behulp van een sondedetectieparadigma met zuivere tonen gepresenteerd gedurende 250 ms bij frequenties van 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz voor elk oor. Om de LDL te bepalen werd het volume ingesteld op 75 dB bij 1000 Hz en vervolgens continu verhoogd in stappen van 5 dB (elke 5 s) totdat de proefpersoon het signaal gaf dat dit volume onaangenaam was. Bij een volume hoger dan 110 dB werd de test stopgezet om gehoorschade te voorkomen. De ernst van het gehoorverlies werd berekend als licht (20-40 dB), matig (41-70 dB), ernstig (71-95 dB) en ernstig (>95 dB). Normaal gehoor werd gedefinieerd als zuivere-toondrempels van minder dan 20 dB. |
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau van Pure Tone-drempels 12 weken na de therapie.
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnscores van VAS van auditieve volheid 12 weken na de therapie.
|
De VAS-schaal van auditieve volheid bestaat uit een rechte lijn van 100 mm met gedefinieerde eindpunten ("geen auditieve volheid" en "slechtste auditieve volheid denkbaar") waarop de patiënten werd gevraagd hun ervaren auditieve volheid (resultaten in mm) aan te geven bij de werkelijke tijd ("VAS nu").
De hogere VAS-score (Bereik: 0-100) is gecorreleerd met een ernstige auditieve volheid.
|
Verandering ten opzichte van basislijnscores van VAS van auditieve volheid 12 weken na de therapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verkorte gezondheidsenquête (SF36)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores van SF-36 12 weken na de therapie.
|
De Short Form Health Survey (SF36) probeert multidimensionale gezondheidsconcepten en metingen van het volledige scala van gezondheidstoestanden weer te geven, inclusief welzijnsniveaus en persoonlijke evaluaties van gezondheid.
SF36 wordt veel gebruikt om fysiek en mentaal welzijn in sociale en individuele contexten te beoordelen.
Er zijn acht subschalen afgeleid die verwijzen naar 8 gezondheidsconcepten: fysiek functioneren (SF36-PF), rolfunctioneren-fysiek (SF36-RP), lichamelijke pijn (SF36-BP), algemene gezondheid (SF36-GH), vitaliteit (SF36-VT). ), sociaal functioneren (SF36-SF), rolfunctioneren-emotioneel (SF36-RE) en geestelijke gezondheid (SF36-MH).
Elke subschaal loopt van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid), en een score van 50 vertegenwoordigt de gemiddelde score voor de bevolking.
|
Verandering ten opzichte van baselinescores van SF-36 12 weken na de therapie.
|
|
Impulstest videokop (vHIT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aantal pathologische saccades en waarden van vHIT 12 weken na therapie.
|
vHIT werd gebruikt om de functie van alle zes SCC's te beoordelen door de versterking van de vestibulo-oculaire reflex te meten. Het instrument bestaat uit een traagheidsmeeteenheid om bewegingen van het hoofd te meten en een infraroodcamera om oogbewegingen vast te leggen. vHIT kan de gemiddelde versterkingswaarde (verhouding van oog-tot-hoofdsnelheid) voor elk van de zes SCC's berekenen en ook verborgen of openlijke saccades detecteren. Tijdens de test werd de bril stevig op het hoofd van de patiënt bevestigd om ervoor te zorgen dat de bril niet van het gezicht gleed tijdens hoofdbewegingen. Patiënten zaten ongeveer 1,5 m voor een muur waarop een visueel doelwit was bevestigd. Voorafgaand aan het testen werden hoofdbewegingen en oogbewegingen gekalibreerd volgens de instructies van de fabrikant. Volgens de aanbevelingen van de fabrikant wordt verwacht dat de normale versterkingswaarden liggen tussen 0,80 en 1,20 voor horizontale kanalen en tussen 0,70 en 1,20 voor verticale kanalen. Pathologische saccades en versterkingswaarden onder het normale bereik werden geregistreerd. |
Verandering ten opzichte van baseline aantal pathologische saccades en waarden van vHIT 12 weken na therapie.
|
|
De calorietest
Tijdsspanne: Verandering van baseline aantal abnormale unilaterale zwakte (UW) 12 weken na de therapie.
|
De calorische test werd gebruikt om het horizontale halfcirkelvormige kanaal (SCC) te evalueren. De patiënten gingen op hun rug liggen en hieven hun hoofd met een kussen in een hoek van 30 graden. Het rechter- en linkeroor van de patiënten werden gestimuleerd met koele lucht (24°C) en warme lucht (50°C) met behulp van een luchtcalorisch irrigatiesysteem (Micromedical Technologies Inc., Chatham, IL, VS) en een Brookler-Grams gesloten lus irrigatie-eenheid. We gebruikten videonystagmografie (VNG) (Ulmer Inc. Marseille, Frankrijk) om tijdens de test horizontale oogbewegingen vast te leggen. De proefpersonen werden gedurende 60 seconden vier keer geperfundeerd. Na perfusie werd de nystagmus gedurende 60 s waargenomen. Unilaterale zwakte (UW) werd berekend met behulp van de maximale oogsnelheid in de langzame fase: UW = | (RC + RW) - (LC + LW) | / (RC + RW +LC + LW) × 100%, waarbij RC = rechts koel, RW = rechts warm, LC = links koel en LW = links warm. UW >25% werd als abnormaal beschouwd. |
Verandering van baseline aantal abnormale unilaterale zwakte (UW) 12 weken na de therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- taVNS-MD-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .