Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва при болезни Меньера

27 октября 2022 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital

Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва при болезни Меньера: рандомизированное контролируемое исследование

Цель: оценить эффект чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва у пациентов с болезнью Меньера. Методы: мы зарегистрировали 88 пациентов пекинской больницы ТонгРен. Все виды лечения пациенты применяли самостоятельно дома после обучения в больнице. Пациенты заполняли анкеты в начале исследования и через 4 недели, 8 недель, 12 недель. Для оценки терапевтического эффекта были проведены опросник для оценки тиннитуса (THI), головокружения (DHI), тональная аудиометрия, визуальная шкала заложенности уха и SF-36. Различие P <0,05 считалось статистически значимым.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 57 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >=18 и возраст <=70.
  2. Клиническая диагностика болезни Меньера.

Критерий исключения:

  1. В анамнезе депрессия, опухоли, заболевания щитовидной железы, диабет, сердечные заболевания.
  2. История оториноларингологической хирургии.
  3. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа таВНС
taVNS применяли с использованием стимулятора Huatuo (SDZIIB), разработанного Сучжоуским производителем медицинских устройств и материалов. Параметры стимуляции: 1 мА электрического тока частотой 30 Гц с длительностью импульса ≤ 1 мс в течение 30 мин два раза в сутки. Два электрода были помещены на раковины цимба и раковины вокруг левого уха. Участники получали таблетки бетагистина мезилата (Merislon, Eisai Co., Ltd., Китай) с лечебной дозой 6 мг 3 раза в день.

Была выбрана чрескожная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) на левом ухе, которая стимулировалась с помощью электронного аппарата для акупунктуры (Hwato, SDZ-IIB) с непрерывной волной, частотой 25 Гц, интенсивностью от 4 до 8 мА в зависимости от переносимости пациента. Первые 3 процедуры проводились в больнице, во время которых пациенты обучались использованию аппарата под руководством научного персонала. В дальнейшем остальные процедуры проводили дома, два раза в день, после каждого завтрака и ужина соответственно, по 30 мин. Лечение проводилось с понедельника по пятницу в неделю, всего в течение 12 недель.

Участники получали таблетки бетагистина мезилата (Merislon, Eisai Co., Ltd., Китай) с лечебной дозой 6 мг 3 раза в день.

Плацебо Компаратор: Контрольная группа
tnVNS применяли с использованием стимулятора Huatuo (SDZIIB), разработанного Сучжоуским производителем медицинских устройств и материалов. Параметры стимуляции: 1 мА электрического тока частотой 30 Гц с длительностью импульса ≤ 1 мс в течение 30 мин два раза в сутки. Два электрода были помещены на противозавиток вокруг левого уха. Участники получали таблетки бетагистина мезилата (Merislon, Eisai Co., Ltd., Китай) с лечебной дозой 6 мг 3 раза в день.

Была выбрана чрескожная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) на левом ухе, которая стимулировалась с помощью электронного аппарата для акупунктуры (Hwato, SDZ-IIB) с непрерывной волной, частотой 25 Гц, интенсивностью от 4 до 8 мА в зависимости от переносимости пациента. Первые 3 процедуры проводились в больнице, во время которых пациенты обучались использованию аппарата под руководством научного персонала. В дальнейшем остальные процедуры проводили дома, два раза в день, после каждого завтрака и ужина соответственно, по 30 мин. Лечение проводилось с понедельника по пятницу в неделю, всего в течение 12 недель.

Участники получали таблетки бетагистина мезилата (Merislon, Eisai Co., Ltd., Китай) с лечебной дозой 6 мг 3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация тиннитус-инвалидов (THI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями THI через 12 недель после терапии.

THI представляет собой анкету, состоящую из 25 пунктов, которую заполняют сами пациенты, касающиеся проблем с шумом в ушах в повседневной жизни. Опросник включает функциональную подшкалу из 12 пунктов, эмоциональную подшкалу из 8 пунктов и катастрофическую подшкалу из 5 пунктов. Три варианта ответа: «да», «иногда» и «нет» с оценкой 4, 2 и 0 соответственно. Общий балл представляет собой сумму 25 пунктов (диапазон: 0-100). Более высокие баллы соответствуют большей тяжести симптомов шума в ушах.

измерить субъективные симптомы шума в ушах.

Изменение по сравнению с исходными показателями THI через 12 недель после терапии.
Инвентаризация инвалидности при головокружении (DHI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями DHI через 12 недель после терапии.
DHI представляет собой опросник из 25 пунктов, который используется для оценки функционального, эмоционального и физического воздействия головокружения на повседневную жизнь пациентов. Среди общих 25 пунктов вопросов 9 вопросов связаны с эмоциями, 9 вопросов с функциональностью и 7 вопросов с физическими аспектами. Три варианта ответа: «да», «иногда» и «нет» с оценкой 4, 2 и 0 соответственно. Общий балл представляет собой сумму 25 пунктов (диапазон: 0-100). Более высокие баллы соответствуют большей тяжести симптомов головокружения.
Изменение по сравнению с исходными показателями DHI через 12 недель после терапии.
Пороги чистого тона.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем порогов чистого тона через 12 недель после терапии.

Пороги чистого тона были выполнены в звукопоглощающей кабинке с двойными стенками с наушниками (Sennheiser HD 280 для частот от 250 до 8000 Гц и Sennheiser HD 200 для частот от 8000 до 14000 Гц; Sennheiser, Олд Лайм, США) на сертифицированная и откалиброванная аудиометрическая система (Interacoustics, Middelfart, Дания).

Пороги были измерены с использованием парадигмы зондирования с чистыми тонами, предъявляемыми в течение 250 мс на частотах 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Гц для каждого уха. Для определения LDL громкость устанавливали на 75 дБ при 1000 Гц, а затем непрерывно повышали с шагом 5 дБ (каждые 5 с) до тех пор, пока испытуемый не подавал сигнал о том, что эта громкость неудобна. Когда громкость превышала 110 дБ, тест прекращали, чтобы предотвратить повреждение слуха.

Тяжесть нарушения слуха рассчитывалась как легкая (20-40 дБ), умеренная (41-70 дБ), тяжелая (71-95 дБ) и глубокая (>95 дБ). Нормальный слух определялся как порог чистого тона менее 20 дБ.

Изменение по сравнению с исходным уровнем порогов чистого тона через 12 недель после терапии.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями ВАШ наполненности уха через 12 недель после терапии.
Шкала наполненности уха по ВАШ состоит из прямой линии длиной 100 мм с определенными конечными точками («отсутствие полноты уха» и «наихудшая вообразимая полнота уха»), на которой пациентов просили отметить ощущаемую ими полноту уха (результаты в мм) в момент фактического время ("VAS сейчас"). Более высокий балл по ВАШ (диапазон: 0–100) коррелирует с выраженной заложенностью уха.
Изменение по сравнению с исходными показателями ВАШ наполненности уха через 12 недель после терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий обзор состояния здоровья (SF36)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями SF-36 через 12 недель после терапии.
Краткое обследование состояния здоровья (SF36) представляет собой попытку представить многомерные концепции здоровья и измерения всего спектра состояний здоровья, включая уровни благополучия и личные оценки здоровья. SF36 широко используется для оценки физического и психического благополучия в социальном и индивидуальном контексте. Получено восемь подшкал, относящихся к 8 концепциям здоровья: физическое функционирование (SF36-PF), ролевое функционирование-физическое (SF36-RP), телесная боль (SF36-BP), общее состояние здоровья (SF36-GH), жизнеспособность (SF36-VT). ), социальное функционирование (SF36-SF), ролевое функционирование-эмоциональное (SF36-RE) и психическое здоровье (SF36-MH). Каждая подшкала находится в диапазоне от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье), а 50 баллов представляют собой средний балл для населения.
Изменение по сравнению с исходными показателями SF-36 через 12 недель после терапии.
Импульсный тест видеоголовки (vHIT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем количества патологических саккад и значений vHIT через 12 недель после терапии.

vHIT использовали для оценки функции всех шести SCC путем измерения усиления вестибулоокулярного рефлекса. Прибор состоит из инерциального измерительного блока для измерения движений головы и инфракрасной камеры для записи движений глаз. vHIT может рассчитать среднее значение усиления (отношение скорости глаза к скорости головы) для каждого из шести SCC, а также обнаружить скрытые или явные саккады. Во время теста очки были надежно закреплены на голове пациента, чтобы очки не соскальзывали с лица во время движения головы. Пациенты сидели ~1,5 м перед стеной, на которой была прикреплена визуальная мишень. Перед тестированием движение головы и движение глаз калибровали в соответствии с инструкциями производителя.

Согласно рекомендациям производителя, нормальные значения коэффициента усиления должны находиться в диапазоне от 0,80 до 1,20 для горизонтальных каналов и от 0,70 до 1,20 для вертикальных каналов. Регистрировались патологические саккады и значения прироста ниже нормы.

Изменение по сравнению с исходным уровнем количества патологических саккад и значений vHIT через 12 недель после терапии.
Калорийный тест
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем количества аномальной односторонней слабости (UW) через 12 недель после терапии.

Калорический тест использовали для оценки горизонтального полукружного канала (ГПК). Больные принимали положение лежа на спине и поднимали голову на 30 градусов с помощью подушки. Правое и левое ухо пациентов стимулировали холодным воздухом (24°С) и теплым воздухом (50°С) с использованием воздушно-калорической ирригационной системы (Micromedical Technologies Inc., Чатем, Иллинойс, США) и аппарата Бруклера-Грамма. поливной агрегат замкнутого цикла. Мы использовали видеонистагмографию (ВНГ) (Ulmer Inc. Марсель, Франция) для записи горизонтальных движений глаз во время теста. Испытуемых перфузировали четыре раза в течение 60 с.

После перфузии нистагм наблюдался в течение 60 с. Односторонняя слабость (UW) рассчитывалась с использованием максимальной медленной фазы скорости глаз: UW = | (RC + RW) - (LC + LW) | / (RC + RW + LC + LW) × 100%, где RC = правый холодный, RW = правый теплый, LC = левый холодный и LW = левый теплый.

UW> 25% считалось аномальным.

Изменение по сравнению с исходным уровнем количества аномальной односторонней слабости (UW) через 12 недель после терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрескожная стимуляция блуждающего нерва ушной раковины бетагистином

Подписаться