Transzkután auricularis vagus idegi stimuláció Meniere-betegség esetén
Transzkután auricularis vagus ideg stimuláció Meniere-betegség esetén: Randomizált vizsgálat, kontrollált
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >=18 és életkor <=70.
- A meniere-kór klinikai diagnózisa.
Kizárási kritériumok:
- Depresszió, daganatok, pajzsmirigybetegség, cukorbetegség, szívbetegségek anamnézisében.
- A fül-orr-gégészeti műtét története.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: taVNS csoport
A taVNS-t a Suzhou Medical Device and Material gyártó által kifejlesztett Huatuo stimulátor (SDZIIB) segítségével alkalmazták.
A stimulációs paraméterek 1 mA elektromos áram 30 Hz-es frekvencián, ≤ 1 ms impulzusidővel, 30 percig, naponta kétszer beadva.
A két elektródát a cymba kagylókra és a bal fül körüli kagylókra helyeztük.
A résztvevők betahisztin-mezilát tablettát (Merislon, Eisai Co., Ltd., Kína) kaptak napi háromszor 6 mg-os kezeléssel.
|
A bal fülen a transzkután auricularis vagus idegstimulációt (taVNS) választottuk ki, és elektronikus akupunktúrás készülékkel (Hwato, SDZ-IIB) stimuláltuk, folyamatos hullámmal, 25 Hz frekvenciájú, 4-8 mA intenzitású a páciens toleranciájától függően. Az első 3 kezelést kórházban végezték, melynek során a betegeket a kutatószemélyzet irányítása mellett betanították a készülék használatára. Ezt követően a pihenőkezeléseket otthon végeztük, naponta kétszer, minden reggeli, illetve vacsora után, 30 percenként. A kezelést hetente hétfőtől péntekig adták, összesen 12 héten keresztül. A résztvevők betahisztin-mezilát tablettát (Merislon, Eisai Co., Ltd., Kína) kaptak napi háromszor 6 mg-os kezeléssel. |
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A tnVNS-t a Suzhou Medical Device and Material gyártó által kifejlesztett Huatuo stimulátor (SDZIIB) segítségével alkalmazták.
A stimulációs paraméterek 1 mA elektromos áram 30 Hz-es frekvencián, ≤ 1 ms impulzusidővel, 30 percig, naponta kétszer beadva.
A két elektródát a bal fül körüli antihélixre helyeztük.
A résztvevők betahisztin-mezilát tablettát (Merislon, Eisai Co., Ltd., Kína) kaptak napi háromszor 6 mg-os kezeléssel.
|
A bal fülen a transzkután auricularis vagus idegstimulációt (taVNS) választottuk ki, és elektronikus akupunktúrás készülékkel (Hwato, SDZ-IIB) stimuláltuk, folyamatos hullámmal, 25 Hz frekvenciájú, 4-8 mA intenzitású a páciens toleranciájától függően. Az első 3 kezelést kórházban végezték, melynek során a betegeket a kutatószemélyzet irányítása mellett betanították a készülék használatára. Ezt követően a pihenőkezeléseket otthon végeztük, naponta kétszer, minden reggeli, illetve vacsora után, 30 percenként. A kezelést hetente hétfőtől péntekig adták, összesen 12 héten keresztül. A résztvevők betahisztin-mezilát tablettát (Merislon, Eisai Co., Ltd., Kína) kaptak napi háromszor 6 mg-os kezeléssel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Időkeret: Változás a THI kiindulási értékéhez képest a terápia után 12 héttel.
|
A THI egy 25 elemből álló, önkitöltős kérdőív a tinnitus fogyatékosságáról a mindennapi életben. A kérdőív egy 12 tételes funkcionális alskálát, egy 8 tételes érzelmi alskálát és egy 5 tételes katasztrófa alskálát tartalmaz. A három válaszlehetőség az "igen", "néha" és "nem", 4, 2 és 0 pontszámmal. Az összpontszám 25 tétel összege (Tartomány: 0-100). A magasabb pontszámok a fülzúgás tüneteinek nagyobb súlyosságát jelentik. mérje meg a szubjektív fülzúgás tüneteit. |
Változás a THI kiindulási értékéhez képest a terápia után 12 héttel.
|
|
Szédülési fogyatékosság-leltár (DHI)
Időkeret: Változás a DHI alapértékeihez képest a terápia után 12 héttel.
|
A DHI egy 25 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amely a szédülés funkcionális, érzelmi és fizikai hatásának értékelésére szolgál a betegek mindennapi életére.
Az összesen 25 kérdésből 9 elem érzelmi, 9 funkcionális és 7 kérdés fizikai vonatkozású.
A három válaszlehetőség az "igen", "néha" és "nem", 4, 2 és 0 pontszámmal.
Az összpontszám 25 tétel összege (Tartomány: 0-100).
A magasabb pontszámok nagyobb szédülési tüneteket jelentenek.
|
Változás a DHI alapértékeihez képest a terápia után 12 héttel.
|
|
Tiszta hang küszöbök.
Időkeret: Változás a tiszta tónus küszöbértékeinek alapszintjéhez képest a terápia után 12 héttel.
|
A tiszta hang küszöbértékeket hangcsillapított, duplafalú fülkében végezték, körkörös fejhallgatóval (Sennheiser HD 280 a 250-8000 Hz-es frekvenciákhoz és Sennheiser HD 200 a 8000-től 14000-ig terjedő frekvenciákhoz, Sennheiser, Old, USA); tanúsított és kalibrált audiometriai rendszer (Interacoustics, Middelfart, Dánia). A küszöbértékeket egy szonda-észlelési paradigma segítségével mértük meg tiszta hangokkal, 250 ms-on keresztül, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz-es frekvenciákon mindkét fülnél. Az LDL meghatározásához a hangerőt 75 dB-re állítottuk 1000 Hz-en, majd 5 dB-es lépésekben (5 másodpercenként) folyamatosan emeltük, amíg az alany nem jelezte, hogy ez a hangerő kényelmetlen. Amikor a hangerő meghaladta a 110 dB-t, a tesztet leállítottuk a halláskárosodás elkerülése érdekében. A halláskárosodás súlyosságát enyhe (20-40 dB), közepes (41-70 dB), súlyos (71-95 dB) és mély (>95 dB) értékre számították. Normális hallásként a 20 dB-nél kisebb tiszta hangküszöböt határozták meg. |
Változás a tiszta tónus küszöbértékeinek alapszintjéhez képest a terápia után 12 héttel.
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás a hallás teltségére vonatkozó VAS kiindulási értékéhez képest a terápia utáni 12 héttel.
|
A hallásteljesség VAS skálája egy 100 mm-es egyenes vonalból áll, meghatározott végpontokkal ("nincs hallás teltség" és "elképzelhető legrosszabb hallásteljesség"), amelyen a betegeket arra kérték, hogy jelöljék meg tapasztalt hallási teltségüket (az eredmények mm-ben) az aktuális ponton. idő ("VAS most").
A magasabb VAS pontszám (tartomány: 0-100) a hallás súlyos teltségével korrelál.
|
Változás a hallás teltségére vonatkozó VAS kiindulási értékéhez képest a terápia utáni 12 héttel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The Short Form Health Survey (SF36)
Időkeret: Változás az SF-36 kiindulási értékéhez képest a terápia utáni 12 héttel.
|
A Short Form Health Survey (SF36) többdimenziós egészségügyi koncepciókat és méréseket próbál bemutatni az egészségi állapotok teljes skálájára vonatkozóan, beleértve a jólét szintjeit és az egészség személyes értékelését.
Az SF36-ot széles körben használják a fizikai és mentális jólét felmérésére társadalmi és egyéni környezetben.
Nyolc alskála származik, amelyek 8 egészségfogalomra vonatkoznak: fizikai működés (SF36-PF), szerepműködés-fizikai (SF36-RP), testi fájdalom (SF36-BP), általános egészség (SF36-GH), vitalitás (SF36-VT). ), a szociális működés (SF36-SF), a szerepműködés-érzelmi (SF36-RE) és a mentális egészség (SF36-MH).
Mindegyik alskála 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) terjed, és az 50-es pontszám a populáció átlagos pontszámát jelenti.
|
Változás az SF-36 kiindulási értékéhez képest a terápia utáni 12 héttel.
|
|
Videofej impulzus teszt (vHIT)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a patológiás szakkádok számának és a vHIT-értékeknek a terápia utáni 12 héttel.
|
A vHIT segítségével mind a hat SCC működését értékelték a vestibulo-ocularis reflex erősödésének mérésével. A műszer tartalmaz egy inerciális mérőegységet a fej mozgásának mérésére és egy infravörös kamerát a szem mozgásának rögzítésére. A vHIT képes kiszámítani az átlagos erősítési értéket (a szem és a fej sebességének arányát) mind a hat SCC-re, és detektálni is tudja a rejtett vagy nyílt saccade-okat. A teszt során a védőszemüveget szilárdan a páciens fejéhez rögzítették, hogy a szemüveg ne csússzon le az arcról a fejmozgás során. A betegek ~1,5 méterrel egy fal előtt ültek, amelyen vizuális célpont volt rögzítve. A tesztelés előtt a fej és a szem mozgását a gyártó utasításai szerint kalibráltuk. A gyártási ajánlások szerint a normál erősítési értékek vízszintes csatornák esetén 0,80 és 1,20, függőleges csatornák esetén 0,70 és 1,20 között mozognak. Patológiás szakkádokat és a normál tartomány alatti nyereségértékeket rögzítettük. |
Változás az alapvonalhoz képest a patológiás szakkádok számának és a vHIT-értékeknek a terápia utáni 12 héttel.
|
|
A kalória teszt
Időkeret: Változás a kóros egyoldalú gyengeség (UW) kiindulási számához képest 12 héttel a kezelés után.
|
A kalóriatesztet a horizontális félkör alakú csatorna (SCC) értékelésére alkalmaztuk. A betegek hanyatt fekszenek, és egy párnával 30 fokra emelték a fejüket. A betegek jobb és bal fülét hideg levegővel (24 °C) és meleg levegővel (50 °C) stimuláltuk levegőkalória-öblítőrendszer (Micromedical Technologies Inc., Chatham, IL, USA) és Brookler-Grams segítségével. zárt hurkú öntözőegység. Videonisztagmográfiát (VNG) használtunk (Ulmer Inc. Marseille, Franciaország), hogy rögzítse a vízszintes szemmozgásokat a vizsgálat során. Az alanyokat négyszer perfundáltuk 60 másodpercig. A perfúziót követően a nystagmust 60 másodpercig figyeltük meg. Az egyoldali gyengeséget (UW) a maximális lassú fázisú szemsebesség felhasználásával számítottuk ki: UW = | (RC + RW) - (LC + LW) | / (RC + RW +LC + LW) × 100%, ahol RC = jobb oldali hideg, RW = jobb meleg, LC = bal hideg és LW = bal meleg. 25% feletti UW kórosnak minősült. |
Változás a kóros egyoldalú gyengeség (UW) kiindulási számához képest 12 héttel a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- taVNS-MD-2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Meniere-kór
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
National University Health System, SingaporeBefejezveThymic Carcinoid | 1. típusú többszörös endokrin neoplázia (MEN-1)Szingapúr
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... és más munkatársakToborzásMitokondriális betegségek | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofil gasztroenteritis | Több rendszerű atrófia | Leiomyosarcoma | Leukodystrophia | Anális sipoly | Spinocerebelláris ataxia 3. típusú | Friedreich Ataxia | Kennedy-kór | Lyme-kór | Hemophagocytás limfohisztiocitózis | Spinocerebelláris ataxia... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Ausztrália