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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05329324
La douleur chez les patients atteints de lipœdème est-elle une douleur neuropathique ?
10 août 2024 mis à jour par: Nihan ERDINC GUNDUZ, Dokuz Eylul University
Évaluation de la douleur neuropathique dans le lipœdème
Le lipœdème est une maladie chronique évolutive caractérisée par une augmentation anormale du tissu adipeux sous-cutané.
Elle se caractérise par un élargissement bilatéral des membres inférieurs et/ou supérieurs, épargnant généralement les mains et les pieds.
Cette maladie, qui touche presque toujours les femmes, a rarement été décrite chez l'homme en raison de troubles hormonaux ou de maladies concomitantes comme la cirrhose.
Bien que les résultats varient, il a été rapporté qu'il est observé à un taux minimum de 1:72.000 ou 11% des femmes sont touchées par cette maladie.
Bien qu'il s'agisse d'une maladie courante, elle peut souvent passer inaperçue dans la pratique quotidienne.
Par conséquent, il est très important de bien définir la clinique de la maladie.
Le lipœdème se présente généralement avec un gonflement des extrémités bilatérales.
Elle débute dans la période post-adolescente et est progressive.
Il ne répond pas au régime et à l'exercice, ne s'améliore pas avec l'élévation, est spontané ou douloureux au toucher.
Les patients décrivent des ecchymoses faciles au toucher ou des traumatismes mineurs.
Au début du lipœdème, la douleur peut être la principale plainte dans les extrémités avant le développement des signes cutanés.
En raison de l'absence d'un schéma de douleur clair et défini chez ces patients, le diagnostic peut être manqué et confondu avec d'autres maladies.
De plus, cela entraîne des limitations dans le traitement de la douleur.
Le tissu adipeux peut provoquer des douleurs nociceptives et neuropathiques car il contient à la fois des neurones nociceptifs et une innervation neurale.
On ne sait pas si la douleur du lipœdème est d'origine nociceptive ou neuropathique.
Dans différentes études, le schéma de la douleur est défini de différentes manières telles que l'hyperalgésie, l'allodynie, la douleur spontanée, contondante, lourdeur, pression, déchirure, coup de couteau, sévère et insupportable.
Dans cette étude, les chercheurs visent à déterminer si les caractéristiques de la douleur des patients atteints de lipœdème sont neuropathiques ou non et à mieux définir les caractéristiques de la douleur afin d'assurer une reconnaissance et un traitement plus précoces de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude transversale descriptive.
42 patients seront inclus pour étudier qui postulent à la clinique externe de la faculté de médecine de l'Université Dokuz Eylul, département de physiothérapie et de réadaptation, et qui sont diagnostiqués ou suivis avec le diagnostic de lipœdème, âgés de 18 à 65 ans.
Pour le groupe témoin, 42 patients souffrant de douleurs à l'épaule depuis moins de 3 mois et chez lesquels un conflit sous-acromial aigu a été diagnostiqué seront inclus comme modèle de douleur nociceptive.
L'échelle de douleur LANSS et le questionnaire de détection de la douleur pour évaluer les caractéristiques de la douleur des patients, le profil de santé de Nottingham pour évaluer la qualité de vie et l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière pour détecter la présence de dépression et d'anxiété seront remplis par les patients.
L'échelle de douleur LANSS est un formulaire d'évaluation qui aide à comprendre si les nerfs porteurs de signaux de douleur fonctionnent normalement. Il se compose de deux parties, dont un questionnaire sur la douleur et une évaluation sensorielle.
Suite au calcul effectué en fonction des réponses, un score supérieur à 12 est associé à la présence de douleurs neuropathiques.
Le questionnaire de détection de la douleur comprend des questions sur les caractéristiques, la gravité et la propagation de la douleur, et il offre la possibilité de noter avec 5 options comme aucune, très légère, légère, modérée, sévère, très sévère.
Cette enquête, qui se compose de 38 points au total; en présence de plus de 19 points, la composante de douleur neuropathique est interprétée comme possible.
Le profil de santé de Nottingham comprend 6 sections et un total de 38 questions évaluant la douleur, la réaction émotionnelle, le sommeil, l'isolement social, l'activité physique et l'énergie des patients.
Dans ce questionnaire, où le score le plus élevé est de 600 points, un score élevé est associé à une détérioration de la qualité de vie.
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital comprend 14 questions sur l'anxiété et la dépression et 4 options pour chaque question.
Selon les résultats, 0 à 7 points ont été interprétés comme normaux, 8 à 10 points ont été considérés comme limites et 11 points et plus ont été interprétés comme anormaux.
Selon les résultats des questionnaires, les données seront comparées à l'analyse statistique.
De ce fait, les investigateurs visent à dire que la douleur du lipœdème est ou n'est pas une douleur neurpathique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
85
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie, 35330
- Dokuz Eylul Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
42 patients seront inclus pour étudier qui postulent à la clinique externe de la faculté de médecine de l'Université Dokuz Eylul, département de physiothérapie et de réadaptation, et qui sont diagnostiqués ou suivis avec le diagnostic de lipœdème, âgés de 18 à 65 ans.
Pour le groupe témoin, 42 patients souffrant de douleurs à l'épaule depuis moins de 3 mois et chez lesquels un conflit sous-acromial aigu a été diagnostiqué seront inclus comme modèle de douleur nociceptive.
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans
- Diagnostiqué avec un lipoedème
- Ceux qui ont accepté de participer à l'étude
- Être au niveau socioculturel approprié pour participer à l'étude
- Pour le groupe témoin, le patient a un diagnostic de syndrome de conflit sous-acromial aigu
Critère d'exclusion:
- Avoir un diabète de type 1 ou de type 2
- Patients présentant un dysfonctionnement thyroïdien non contrôlé
- Patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique et/ou de lymphœdème
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique
- Insuffisance cardiaque
- Avoir un cancer ou poursuivre un traitement contre le cancer
- Diagnostiqué polyneuropathie
- Les personnes atteintes de radiculopathie
- Patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative avancée du membre affecté
- Ceux qui ont reçu des antiépileptiques, des antidépresseurs au cours des 6 derniers mois
- Personnes ayant des déficiences visuelles et auditives qui entravent l'adaptation au travail
- Les patients analphabètes et présentant des troubles cognitifs les empêchant de donner leur consentement écrit ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude - Lipœdème
Questionnaire pour le groupe d'étude
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Les caractéristiques démographiques, le stade et le type, l'échelle de douleur LANSS et le questionnaire de détection de la douleur pour évaluer les caractéristiques de la douleur des patients, le profil de santé de Nottingham pour évaluer la qualité de vie et l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière pour détecter la présence de dépression et d'anxiété seront complétés par les malades.
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Groupe témoin - Conflit sous-acromial aigu
Questionnaire pour le groupe témoin
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Les caractéristiques démographiques, l'échelle de douleur LANSS et le questionnaire de détection de la douleur pour évaluer les caractéristiques de la douleur des patients, le profil de santé de Nottingham pour évaluer la qualité de vie et l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière pour détecter la présence de dépression et d'anxiété seront remplis par les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur LANSS
Délai: Ligne de base
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L'échelle de douleur LANSS est un formulaire d'évaluation qui aide à comprendre si les nerfs porteurs de signaux de douleur fonctionnent normalement. Il se compose de deux parties, dont un questionnaire sur la douleur et une évaluation sensorielle.
Suite au calcul effectué en fonction des réponses, un score supérieur à 12 est associé à la présence de douleurs neuropathiques.
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Ligne de base
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Questionnaire de détection de la douleur
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire de détection de la douleur comprend des questions sur les caractéristiques, la gravité et la propagation de la douleur, et il offre la possibilité de noter avec 5 options comme aucune, très légère, légère, modérée, sévère, très sévère.
Cette enquête, qui se compose de 38 points au total; en présence de plus de 19 points, la composante de douleur neuropathique est interprétée comme possible
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de santé de Nottingham
Délai: Ligne de base
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Le profil de santé de Nottingham comprend 6 sections et un total de 38 questions évaluant la douleur, la réaction émotionnelle, le sommeil, l'isolement social, l'activité physique et l'énergie des patients.
Dans ce questionnaire, où le score le plus élevé est de 600 points, un score élevé est associé à une détérioration de la qualité de vie
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Ligne de base
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Ligne de base
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital comprend 14 questions sur l'anxiété et la dépression et 4 options pour chaque question.
Selon les résultats, 0 à 7 points ont été interprétés comme normaux, 8 à 10 points ont été considérés comme limites et 11 points et plus ont été interprétés comme anormaux.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ebru sahin, MD, Dokuz EU
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Akçalı Y, Atabey R. Lipödem ve Lipolenfödem: Tanı ve Tedavi, Türkiye Klinikleri J Cardiovasc Surg-Special Topics. 2018; 10:56-72
- Herbst KL, Mirkovskaya L, Bharhagava A, Chava Y, T. Te CH. Lipedema Fat and Signs and Symptoms of Illness, Increase with Advencing Stage, Archives of Medicine. 2015; 7:1-8
- Torre YS, Wadeea R, Rosas V, Herbst KL. Lipedema: friend and foe. Horm Mol Biol Clin Investig. 2018 Mar 9;33(1):/j/hmbci.2018.33.issue-1/hmbci-2017-0076/hmbci-2017-0076.xml. doi: 10.1515/hmbci-2017-0076.
- Child AH, Gordon KD, Sharpe P, Brice G, Ostergaard P, Jeffery S, Mortimer PS. Lipedema: an inherited condition. Am J Med Genet A. 2010 Apr;152A(4):970-6. doi: 10.1002/ajmg.a.33313.
- Szel E, Kemeny L, Groma G, Szolnoky G. Pathophysiological dilemmas of lipedema. Med Hypotheses. 2014 Nov;83(5):599-606. doi: 10.1016/j.mehy.2014.08.011. Epub 2014 Aug 23.
- Ayhan FF. Lipödem: Klinik Tanı, Evreleme, Tiplendirme, Değerlendirme ve Tanı Kriterleri.Tanıdan Tedaviye Lipödem Sağlık Profesyonelleri İçin Rehber Kitap. Borman P, Dalyan M, Figen Ayhan FF eds. Hipokrat Kitabevi, Ankara 2019:17-34
- Aksoy H, Karadag AS, Wollina U. Cause and management of lipedema-associated pain. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14364. doi: 10.1111/dth.14364. Epub 2020 Oct 12.
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- Ömer A, Güvenir T, Küey, L, Kültür S. Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği Türkçe Formunun Geçerlilik ve Güvenilirlik Çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi. 1997; 8: 280- 287.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Première publication (Réel)
15 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- İzellipodemTez
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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