- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05329324
¿El dolor en pacientes con lipedema es dolor neuropático?
10 de agosto de 2024 actualizado por: Nihan ERDINC GUNDUZ, Dokuz Eylul University
Evaluación del dolor neuropático en el lipedema
El lipedema es una enfermedad crónica progresiva caracterizada por un aumento anormal del tejido adiposo subcutáneo.
Se caracteriza por un agrandamiento bilateral de las extremidades inferiores y/o superiores, por lo general sin afectar las manos y los pies.
Esta enfermedad, que afecta casi siempre a mujeres, rara vez se ha descrito en hombres debido a trastornos hormonales o enfermedades concomitantes como la cirrosis.
Aunque los resultados varían, se ha informado que se ve en una tasa mínima de 1:72.000 o el 11% de las mujeres se ven afectadas por esta enfermedad.
Aunque es una enfermedad común, a menudo se puede pasar por alto en la práctica diaria.
Por lo tanto, es muy importante definir bien la clínica de la enfermedad.
El lipedema generalmente se presenta con hinchazón en las extremidades bilaterales.
Comienza en el período post-adolescente y es progresivo.
No responde a la dieta y al ejercicio, no mejora con la elevación, es espontáneo o doloroso al tacto.
Los pacientes describen moretones fáciles con el tacto o traumatismos menores.
En el lipedema temprano, el dolor puede ser la queja principal en las extremidades antes del desarrollo de hallazgos en la piel.
Debido a la ausencia de un patrón claro de dolor definido en estos pacientes, el diagnóstico puede pasarse por alto y confundirse con otras enfermedades.
Además, provoca limitaciones en el tratamiento del dolor.
El tejido adiposo puede causar dolor nociceptivo y neuropático porque contiene tanto neuronas nociceptivas como inervación neural.
No se sabe si el dolor del lipedema es de origen nociceptivo o neuropático.
En diferentes estudios, el patrón de dolor se define de diferentes formas como hiperalgesia, alodinia, dolor espontáneo, contundente, pesadez, presión, desgarrante, punzante, severo e insoportable.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo determinar si las características del dolor de los pacientes con lipedema son neuropáticas o no y definir mejor las características del dolor para garantizar un reconocimiento y tratamiento más temprano del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio transversal descriptivo.
Se incluirán en el estudio 42 pacientes que se postulen a la clínica ambulatoria de la Facultad de Medicina de la Universidad Dokuz Eylul, Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación, y que sean diagnosticados o en seguimiento con el diagnóstico de lipedema, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años.
Para el grupo de control, se incluirán como modelo de dolor nociceptivo 42 pacientes que tuvieron dolor de hombro durante menos de 3 meses y se les diagnosticó pinzamiento subacromial agudo.
Los pacientes completarán la Escala de dolor LANSS y el Cuestionario de detección de dolor para evaluar las características del dolor de los pacientes, el Perfil de salud de Nottingham para evaluar la calidad de vida y la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria para detectar la presencia de depresión y ansiedad.
LANSS Pain Scale es un formulario de evaluación que ayuda a comprender si los nervios que transmiten las señales de dolor funcionan normalmente y consta de dos partes, que incluyen un cuestionario de dolor y una evaluación sensorial.
Como resultado del cálculo realizado según las respuestas, una puntuación superior a 12 se asocia a la presencia de dolor neuropático.
El Cuestionario de detección del dolor consta de preguntas sobre las características, la gravedad y la extensión del dolor, y brinda la oportunidad de calificar con 5 opciones como ninguna, muy leve, leve, moderada, severa, muy severa.
Esta encuesta, que consta de 38 puntos en total; en presencia de más de 19 puntos, el componente de dolor neuropático se interpreta como posible.
El perfil de salud de Nottingham consta de 6 secciones y un total de 38 preguntas que evalúan el dolor, la reacción emocional, el sueño, el aislamiento social, la actividad física y la energía de los pacientes.
En este cuestionario, donde la puntuación máxima es de 600 puntos, una puntuación alta se asocia a un deterioro de la calidad de vida.
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria consta de 14 preguntas sobre ansiedad y depresión y 4 opciones para cada pregunta.
Según los resultados, de 0 a 7 puntos se interpretaron como normales, de 8 a 10 puntos se consideraron en el límite y de 11 puntos en adelante se interpretaron como anormales.
De acuerdo con los resultados de los cuestionarios, los datos se compararán con el análisis estadístico.
En consecuencia, los investigadores pretenden decir que el dolor del lipedema es o no un dolor neuropático.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
85
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Izmir, Pavo, 35330
- Dokuz Eylul Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el estudio 42 pacientes que se postulen a la clínica ambulatoria de la Facultad de Medicina de la Universidad Dokuz Eylul, Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación, y que sean diagnosticados o en seguimiento con el diagnóstico de lipedema, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años.
Para el grupo de control, se incluirán como modelo de dolor nociceptivo 42 pacientes que tuvieron dolor de hombro durante menos de 3 meses y se les diagnosticó pinzamiento subacromial agudo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18-65
- Diagnosticado con lipedema
- Quienes aceptaron participar en el estudio
- Estar en el nivel sociocultural adecuado para participar en el estudio.
- Para el grupo de control, el paciente tiene un diagnóstico de síndrome de pinzamiento subacromial agudo
Criterio de exclusión:
- Tener diabetes tipo 1 o tipo 2
- Pacientes con disfunción tiroidea no controlada
- Pacientes con insuficiencia venosa crónica y/o linfedema
- Pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica.
- Insuficiencia cardiaca
- Tener cáncer o continuar con el tratamiento del cáncer
- Diagnosticado con polineuropatía
- Los que tienen radiculopatía
- Pacientes con enfermedad articular degenerativa avanzada en la extremidad afectada
- Quienes hayan recibido medicación antiepiléptica, antidepresiva en los últimos 6 meses
- Personas con deficiencias visuales y auditivas que dificultan la adaptación al trabajo
- Los pacientes que sean analfabetos y tengan un deterioro cognitivo que les impida dar su consentimiento por escrito no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Estudio - Lipedema
Cuestionario para grupo de estudio
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Se completarán las características demográficas, el estadio y el tipo, la escala de dolor LANSS y el cuestionario de detección de dolor para evaluar las características del dolor de los pacientes, el perfil de salud de Nottingham para evaluar la calidad de vida y la escala de ansiedad y depresión hospitalaria para detectar la presencia de depresión y ansiedad. por pacientes
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Grupo de control: pinzamiento subacromial agudo
Cuestionario para grupo control
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Los pacientes completarán las características demográficas, la escala de dolor LANSS y el cuestionario de detección de dolor para evaluar las características del dolor de los pacientes, el perfil de salud de Nottingham para evaluar la calidad de vida y la escala de ansiedad y depresión hospitalaria para detectar la presencia de depresión y ansiedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor LANSS
Periodo de tiempo: Base
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LANSS Pain Scale es un formulario de evaluación que ayuda a comprender si los nervios que transmiten las señales de dolor funcionan normalmente y consta de dos partes, que incluyen un cuestionario de dolor y una evaluación sensorial.
Como resultado del cálculo realizado según las respuestas, una puntuación superior a 12 se asocia a la presencia de dolor neuropático.
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Base
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Cuestionario de detección de dolor
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de detección del dolor consta de preguntas sobre las características, la gravedad y la extensión del dolor, y brinda la oportunidad de calificar con 5 opciones como ninguna, muy leve, leve, moderada, severa, muy severa.
Esta encuesta, que consta de 38 puntos en total; en presencia de más de 19 puntos, el componente de dolor neuropático se interpreta como posible
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de salud de Nottingham
Periodo de tiempo: Base
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El perfil de salud de Nottingham consta de 6 secciones y un total de 38 preguntas que evalúan el dolor, la reacción emocional, el sueño, el aislamiento social, la actividad física y la energía de los pacientes.
En este cuestionario, donde la puntuación más alta es de 600 puntos, una puntuación alta se asocia con un deterioro de la calidad de vida
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Base
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria consta de 14 preguntas sobre ansiedad y depresión y 4 opciones para cada pregunta.
Según los resultados, de 0 a 7 puntos se interpretaron como normales, de 8 a 10 puntos se consideraron en el límite y de 11 puntos en adelante se interpretaron como anormales.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ebru sahin, MD, Dokuz EU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Akçalı Y, Atabey R. Lipödem ve Lipolenfödem: Tanı ve Tedavi, Türkiye Klinikleri J Cardiovasc Surg-Special Topics. 2018; 10:56-72
- Herbst KL, Mirkovskaya L, Bharhagava A, Chava Y, T. Te CH. Lipedema Fat and Signs and Symptoms of Illness, Increase with Advencing Stage, Archives of Medicine. 2015; 7:1-8
- Torre YS, Wadeea R, Rosas V, Herbst KL. Lipedema: friend and foe. Horm Mol Biol Clin Investig. 2018 Mar 9;33(1):/j/hmbci.2018.33.issue-1/hmbci-2017-0076/hmbci-2017-0076.xml. doi: 10.1515/hmbci-2017-0076.
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- Ayhan FF. Lipödem: Klinik Tanı, Evreleme, Tiplendirme, Değerlendirme ve Tanı Kriterleri.Tanıdan Tedaviye Lipödem Sağlık Profesyonelleri İçin Rehber Kitap. Borman P, Dalyan M, Figen Ayhan FF eds. Hipokrat Kitabevi, Ankara 2019:17-34
- Aksoy H, Karadag AS, Wollina U. Cause and management of lipedema-associated pain. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14364. doi: 10.1111/dth.14364. Epub 2020 Oct 12.
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- Shavit E, Wollina U, Alavi A. Lipoedema is not lymphoedema: A review of current literature. Int Wound J. 2018 Dec;15(6):921-928. doi: 10.1111/iwj.12949. Epub 2018 Jun 29.
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- Ömer A, Güvenir T, Küey, L, Kültür S. Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği Türkçe Formunun Geçerlilik ve Güvenilirlik Çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi. 1997; 8: 280- 287.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- İzellipodemTez
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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