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Il dolore nei pazienti affetti da lipedema è dolore neuropatico?

10 agosto 2024 aggiornato da: Nihan ERDINC GUNDUZ, Dokuz Eylul University

Valutazione del dolore neuropatico nel lipedema

Il lipedema è una malattia cronica progressiva caratterizzata da un abnorme aumento del tessuto adiposo sottocutaneo. È caratterizzata da un allargamento bilaterale degli arti inferiori e/o superiori, risparmiando tipicamente mani e piedi. Questa malattia, che colpisce quasi sempre le donne, raramente è stata descritta negli uomini a causa di disturbi ormonali o malattie concomitanti come la cirrosi. Sebbene i risultati varino, è stato riportato che si osserva con un tasso minimo di 1:72.000 o l'11% delle donne sono affette da questa malattia. Sebbene sia una malattia comune, spesso può mancare nella pratica quotidiana. Pertanto, è molto importante definire bene la clinica della malattia. Il lipedema si presenta solitamente con tumefazione alle estremità bilaterali. Inizia nel periodo post-adolescenziale ed è progressivo. Non risponde alla dieta e all'esercizio fisico, non migliora con l'elevazione, è spontaneo o doloroso al tatto. I pazienti descrivono una facile formazione di lividi al tocco o traumi minori. Nel lipedema precoce, il dolore può essere il disturbo principale alle estremità prima dello sviluppo dei reperti cutanei. A causa dell'assenza di un modello di dolore definito e chiaro in questi pazienti, la diagnosi può essere persa e confusa con altre malattie. Inoltre, provoca limitazioni nel trattamento del dolore. Il tessuto adiposo può causare dolore nocicettivo e neuropatico perché contiene sia i neuroni nocicettivi che l'innervazione neurale. Non è noto se il dolore da lipedema sia di origine nocicettiva o neuropatica. In diversi studi, il pattern del dolore è definito in modi diversi come iperalgesia, allodinia, dolore spontaneo, contundente, pesantezza, pressione, lacrimazione, lancinante, grave e insopportabile. In questo studio, i ricercatori mirano a determinare se le caratteristiche del dolore dei pazienti con lipedema sono neuropatiche o meno e a definire meglio le caratteristiche del dolore al fine di garantire un riconoscimento e un trattamento precoci del dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio trasversale descrittivo. 42 pazienti saranno inclusi nello studio che fanno domanda per la clinica ambulatoriale della Dokuz Eylul University Faculty of Medicine, Department of Physical Therapy and Rehabilitation, e che sono diagnosticati o seguiti con la diagnosi di lipoedema, di età compresa tra 18 e 65 anni. Per il gruppo di controllo, 42 pazienti con dolore alla spalla da meno di 3 mesi e con diagnosi di conflitto subacromiale acuto saranno inclusi come modello di dolore nocicettivo. Il LANSS Pain Scale and Pain Detect Questionnaire per valutare le caratteristiche del dolore dei pazienti, il Nottingham Health Profile per valutare la qualità della vita e la Hospital Anxiety and Depression Scale per rilevare la presenza di depressione e ansia saranno completati dai pazienti. LANSS Pain Scale è un modulo di valutazione che aiuta a capire se i nervi che trasportano i segnali del dolore funzionano normalmente e si compone di due parti, tra cui un questionario sul dolore e una valutazione sensoriale. Come risultato del calcolo effettuato in base alle risposte, un punteggio superiore a 12 è associato alla presenza di dolore neuropatico. Il questionario per il rilevamento del dolore consiste in domande sulle caratteristiche, la gravità e la diffusione del dolore e offre l'opportunità di valutare 5 opzioni come nessuna, molto lieve, lieve, moderata, grave, molto grave. Questo sondaggio, che consiste in 38 punti in totale; in presenza di più di 19 punti, la componente del dolore neuropatico viene interpretata come possibile. Il Nottingham Health Profile è composto da 6 sezioni e un totale di 38 domande che valutano il dolore, la reazione emotiva, il sonno, l'isolamento sociale, l'attività fisica e l'energia dei pazienti. In questo questionario, dove il punteggio più alto è di 600 punti, un punteggio elevato è associato a un deterioramento della qualità della vita. La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera è composta da 14 domande su ansia e depressione e 4 opzioni per ogni domanda. Secondo i risultati, 0-7 punti sono stati interpretati come normali, 8-10 punti sono stati considerati borderline e 11 punti e oltre sono stati interpretati come anormali. In base ai risultati dei questionari, i dati saranno confrontati con l'analisi statistica. Di conseguenza, gli investigatori mirano a dire che il dolore da lipedema è o non è un dolore neuropatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Izmir, Tacchino, 35330
        • Dokuz Eylul Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

42 pazienti saranno inclusi nello studio che fanno domanda per la clinica ambulatoriale della Dokuz Eylul University Faculty of Medicine, Department of Physical Therapy and Rehabilitation, e che sono diagnosticati o seguiti con la diagnosi di lipoedema, di età compresa tra 18 e 65 anni. Per il gruppo di controllo, 42 pazienti con dolore alla spalla da meno di 3 mesi e con diagnosi di conflitto subacromiale acuto saranno inclusi come modello di dolore nocicettivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di lipedema
  • Coloro che hanno accettato di partecipare allo studio
  • Essere al livello socioculturale appropriato per partecipare allo studio
  • Per il gruppo di controllo, il paziente ha una diagnosi di sindrome da conflitto subacromiale acuto

Criteri di esclusione:

  • Avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Pazienti con disfunzione tiroidea incontrollata
  • Pazienti con insufficienza venosa cronica e/o linfedema
  • Pazienti con insufficienza renale acuta o cronica
  • Insufficienza cardiaca
  • Avere il cancro o continuare il trattamento del cancro
  • Diagnosi di polineuropatia
  • Quelli con radicolopatia
  • Pazienti con malattia articolare degenerativa avanzata nell'estremità colpita
  • Coloro che hanno ricevuto farmaci antiepilettici e antidepressivi negli ultimi 6 mesi
  • Persone con disabilità visive e uditive che compromettono l'adattamento al lavoro
  • I pazienti che sono analfabeti e hanno un deterioramento cognitivo che impedirà loro di dare il consenso scritto non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio - Lipedema
Questionario per il gruppo di studio
Saranno completate le caratteristiche demografiche, lo stadio e il tipo, la LANSS Pain Scale e il Pain Detect Questionnaire per valutare le caratteristiche del dolore dei pazienti, il Nottingham Health Profile per valutare la qualità della vita e la Hospital Anxiety and Depression Scale per rilevare la presenza di depressione e ansia dai pazienti.
Gruppo di controllo - Impingement subacromiale acuto
Questionario per il gruppo di controllo
Le caratteristiche demografiche, la LANSS Pain Scale e il Pain Detect Questionnaire per valutare le caratteristiche del dolore dei pazienti, il Nottingham Health Profile per valutare la qualità della vita e la Hospital Anxiety and Depression Scale per rilevare la presenza di depressione e ansia saranno completate dai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore LANSS
Lasso di tempo: Linea di base
LANSS Pain Scale è un modulo di valutazione che aiuta a capire se i nervi che trasportano i segnali del dolore funzionano normalmente e si compone di due parti, tra cui un questionario sul dolore e una valutazione sensoriale. Come risultato del calcolo effettuato in base alle risposte, un punteggio superiore a 12 è associato alla presenza di dolore neuropatico.
Linea di base
Questionario sul rilevamento del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario per il rilevamento del dolore consiste in domande sulle caratteristiche, la gravità e la diffusione del dolore e offre l'opportunità di valutare 5 opzioni come nessuna, molto lieve, lieve, moderata, grave, molto grave. Questo sondaggio, che consiste in 38 punti in totale; in presenza di più di 19 punti, la componente del dolore neuropatico viene interpretata come possibile
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo sanitario di Nottingham
Lasso di tempo: Linea di base
Il Nottingham Health Profile è composto da 6 sezioni e un totale di 38 domande che valutano il dolore, la reazione emotiva, il sonno, l'isolamento sociale, l'attività fisica e l'energia dei pazienti. In questo questionario, dove il punteggio più alto è di 600 punti, un punteggio elevato è associato a un deterioramento della qualità della vita
Linea di base
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Linea di base
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera è composta da 14 domande su ansia e depressione e 4 opzioni per ogni domanda. Secondo i risultati, 0-7 punti sono stati interpretati come normali, 8-10 punti sono stati considerati borderline e 11 punti e oltre sono stati interpretati come anormali
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ebru sahin, MD, Dokuz EU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Questionario per il gruppo di studio

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