- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05329324
Il dolore nei pazienti affetti da lipedema è dolore neuropatico?
10 agosto 2024 aggiornato da: Nihan ERDINC GUNDUZ, Dokuz Eylul University
Valutazione del dolore neuropatico nel lipedema
Il lipedema è una malattia cronica progressiva caratterizzata da un abnorme aumento del tessuto adiposo sottocutaneo.
È caratterizzata da un allargamento bilaterale degli arti inferiori e/o superiori, risparmiando tipicamente mani e piedi.
Questa malattia, che colpisce quasi sempre le donne, raramente è stata descritta negli uomini a causa di disturbi ormonali o malattie concomitanti come la cirrosi.
Sebbene i risultati varino, è stato riportato che si osserva con un tasso minimo di 1:72.000 o l'11% delle donne sono affette da questa malattia.
Sebbene sia una malattia comune, spesso può mancare nella pratica quotidiana.
Pertanto, è molto importante definire bene la clinica della malattia.
Il lipedema si presenta solitamente con tumefazione alle estremità bilaterali.
Inizia nel periodo post-adolescenziale ed è progressivo.
Non risponde alla dieta e all'esercizio fisico, non migliora con l'elevazione, è spontaneo o doloroso al tatto.
I pazienti descrivono una facile formazione di lividi al tocco o traumi minori.
Nel lipedema precoce, il dolore può essere il disturbo principale alle estremità prima dello sviluppo dei reperti cutanei.
A causa dell'assenza di un modello di dolore definito e chiaro in questi pazienti, la diagnosi può essere persa e confusa con altre malattie.
Inoltre, provoca limitazioni nel trattamento del dolore.
Il tessuto adiposo può causare dolore nocicettivo e neuropatico perché contiene sia i neuroni nocicettivi che l'innervazione neurale.
Non è noto se il dolore da lipedema sia di origine nocicettiva o neuropatica.
In diversi studi, il pattern del dolore è definito in modi diversi come iperalgesia, allodinia, dolore spontaneo, contundente, pesantezza, pressione, lacrimazione, lancinante, grave e insopportabile.
In questo studio, i ricercatori mirano a determinare se le caratteristiche del dolore dei pazienti con lipedema sono neuropatiche o meno e a definire meglio le caratteristiche del dolore al fine di garantire un riconoscimento e un trattamento precoci del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio trasversale descrittivo.
42 pazienti saranno inclusi nello studio che fanno domanda per la clinica ambulatoriale della Dokuz Eylul University Faculty of Medicine, Department of Physical Therapy and Rehabilitation, e che sono diagnosticati o seguiti con la diagnosi di lipoedema, di età compresa tra 18 e 65 anni.
Per il gruppo di controllo, 42 pazienti con dolore alla spalla da meno di 3 mesi e con diagnosi di conflitto subacromiale acuto saranno inclusi come modello di dolore nocicettivo.
Il LANSS Pain Scale and Pain Detect Questionnaire per valutare le caratteristiche del dolore dei pazienti, il Nottingham Health Profile per valutare la qualità della vita e la Hospital Anxiety and Depression Scale per rilevare la presenza di depressione e ansia saranno completati dai pazienti.
LANSS Pain Scale è un modulo di valutazione che aiuta a capire se i nervi che trasportano i segnali del dolore funzionano normalmente e si compone di due parti, tra cui un questionario sul dolore e una valutazione sensoriale.
Come risultato del calcolo effettuato in base alle risposte, un punteggio superiore a 12 è associato alla presenza di dolore neuropatico.
Il questionario per il rilevamento del dolore consiste in domande sulle caratteristiche, la gravità e la diffusione del dolore e offre l'opportunità di valutare 5 opzioni come nessuna, molto lieve, lieve, moderata, grave, molto grave.
Questo sondaggio, che consiste in 38 punti in totale; in presenza di più di 19 punti, la componente del dolore neuropatico viene interpretata come possibile.
Il Nottingham Health Profile è composto da 6 sezioni e un totale di 38 domande che valutano il dolore, la reazione emotiva, il sonno, l'isolamento sociale, l'attività fisica e l'energia dei pazienti.
In questo questionario, dove il punteggio più alto è di 600 punti, un punteggio elevato è associato a un deterioramento della qualità della vita.
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera è composta da 14 domande su ansia e depressione e 4 opzioni per ogni domanda.
Secondo i risultati, 0-7 punti sono stati interpretati come normali, 8-10 punti sono stati considerati borderline e 11 punti e oltre sono stati interpretati come anormali.
In base ai risultati dei questionari, i dati saranno confrontati con l'analisi statistica.
Di conseguenza, gli investigatori mirano a dire che il dolore da lipedema è o non è un dolore neuropatico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
85
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Izmir, Tacchino, 35330
- Dokuz Eylul Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
42 pazienti saranno inclusi nello studio che fanno domanda per la clinica ambulatoriale della Dokuz Eylul University Faculty of Medicine, Department of Physical Therapy and Rehabilitation, e che sono diagnosticati o seguiti con la diagnosi di lipoedema, di età compresa tra 18 e 65 anni.
Per il gruppo di controllo, 42 pazienti con dolore alla spalla da meno di 3 mesi e con diagnosi di conflitto subacromiale acuto saranno inclusi come modello di dolore nocicettivo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi di lipedema
- Coloro che hanno accettato di partecipare allo studio
- Essere al livello socioculturale appropriato per partecipare allo studio
- Per il gruppo di controllo, il paziente ha una diagnosi di sindrome da conflitto subacromiale acuto
Criteri di esclusione:
- Avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Pazienti con disfunzione tiroidea incontrollata
- Pazienti con insufficienza venosa cronica e/o linfedema
- Pazienti con insufficienza renale acuta o cronica
- Insufficienza cardiaca
- Avere il cancro o continuare il trattamento del cancro
- Diagnosi di polineuropatia
- Quelli con radicolopatia
- Pazienti con malattia articolare degenerativa avanzata nell'estremità colpita
- Coloro che hanno ricevuto farmaci antiepilettici e antidepressivi negli ultimi 6 mesi
- Persone con disabilità visive e uditive che compromettono l'adattamento al lavoro
- I pazienti che sono analfabeti e hanno un deterioramento cognitivo che impedirà loro di dare il consenso scritto non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di studio - Lipedema
Questionario per il gruppo di studio
|
Saranno completate le caratteristiche demografiche, lo stadio e il tipo, la LANSS Pain Scale e il Pain Detect Questionnaire per valutare le caratteristiche del dolore dei pazienti, il Nottingham Health Profile per valutare la qualità della vita e la Hospital Anxiety and Depression Scale per rilevare la presenza di depressione e ansia dai pazienti.
|
|
Gruppo di controllo - Impingement subacromiale acuto
Questionario per il gruppo di controllo
|
Le caratteristiche demografiche, la LANSS Pain Scale e il Pain Detect Questionnaire per valutare le caratteristiche del dolore dei pazienti, il Nottingham Health Profile per valutare la qualità della vita e la Hospital Anxiety and Depression Scale per rilevare la presenza di depressione e ansia saranno completate dai pazienti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del dolore LANSS
Lasso di tempo: Linea di base
|
LANSS Pain Scale è un modulo di valutazione che aiuta a capire se i nervi che trasportano i segnali del dolore funzionano normalmente e si compone di due parti, tra cui un questionario sul dolore e una valutazione sensoriale.
Come risultato del calcolo effettuato in base alle risposte, un punteggio superiore a 12 è associato alla presenza di dolore neuropatico.
|
Linea di base
|
|
Questionario sul rilevamento del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il questionario per il rilevamento del dolore consiste in domande sulle caratteristiche, la gravità e la diffusione del dolore e offre l'opportunità di valutare 5 opzioni come nessuna, molto lieve, lieve, moderata, grave, molto grave.
Questo sondaggio, che consiste in 38 punti in totale; in presenza di più di 19 punti, la componente del dolore neuropatico viene interpretata come possibile
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo sanitario di Nottingham
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il Nottingham Health Profile è composto da 6 sezioni e un totale di 38 domande che valutano il dolore, la reazione emotiva, il sonno, l'isolamento sociale, l'attività fisica e l'energia dei pazienti.
In questo questionario, dove il punteggio più alto è di 600 punti, un punteggio elevato è associato a un deterioramento della qualità della vita
|
Linea di base
|
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Linea di base
|
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera è composta da 14 domande su ansia e depressione e 4 opzioni per ogni domanda.
Secondo i risultati, 0-7 punti sono stati interpretati come normali, 8-10 punti sono stati considerati borderline e 11 punti e oltre sono stati interpretati come anormali
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ebru sahin, MD, Dokuz EU
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- WOLD LE, HINES EA Jr, ALLEN EV. Lipedema of the legs; a syndrome characterized by fat legs and edema. Ann Intern Med. 1951 May;34(5):1243-50. doi: 10.7326/0003-4819-34-5-1243. No abstract available.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Akçalı Y, Atabey R. Lipödem ve Lipolenfödem: Tanı ve Tedavi, Türkiye Klinikleri J Cardiovasc Surg-Special Topics. 2018; 10:56-72
- Herbst KL, Mirkovskaya L, Bharhagava A, Chava Y, T. Te CH. Lipedema Fat and Signs and Symptoms of Illness, Increase with Advencing Stage, Archives of Medicine. 2015; 7:1-8
- Torre YS, Wadeea R, Rosas V, Herbst KL. Lipedema: friend and foe. Horm Mol Biol Clin Investig. 2018 Mar 9;33(1):/j/hmbci.2018.33.issue-1/hmbci-2017-0076/hmbci-2017-0076.xml. doi: 10.1515/hmbci-2017-0076.
- Child AH, Gordon KD, Sharpe P, Brice G, Ostergaard P, Jeffery S, Mortimer PS. Lipedema: an inherited condition. Am J Med Genet A. 2010 Apr;152A(4):970-6. doi: 10.1002/ajmg.a.33313.
- Szel E, Kemeny L, Groma G, Szolnoky G. Pathophysiological dilemmas of lipedema. Med Hypotheses. 2014 Nov;83(5):599-606. doi: 10.1016/j.mehy.2014.08.011. Epub 2014 Aug 23.
- Ayhan FF. Lipödem: Klinik Tanı, Evreleme, Tiplendirme, Değerlendirme ve Tanı Kriterleri.Tanıdan Tedaviye Lipödem Sağlık Profesyonelleri İçin Rehber Kitap. Borman P, Dalyan M, Figen Ayhan FF eds. Hipokrat Kitabevi, Ankara 2019:17-34
- Aksoy H, Karadag AS, Wollina U. Cause and management of lipedema-associated pain. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14364. doi: 10.1111/dth.14364. Epub 2020 Oct 12.
- Angst F, Benz T, Lehmann S, Sandor P, Wagner S. Common and Contrasting Characteristics of the Chronic Soft-Tissue Pain Conditions Fibromyalgia and Lipedema. J Pain Res. 2021 Sep 17;14:2931-2941. doi: 10.2147/JPR.S315736. eCollection 2021.
- Shavit E, Wollina U, Alavi A. Lipoedema is not lymphoedema: A review of current literature. Int Wound J. 2018 Dec;15(6):921-928. doi: 10.1111/iwj.12949. Epub 2018 Jun 29.
- Yucel A, Senocak M, Kocasoy Orhan E, Cimen A, Ertas M. Results of the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs pain scale in Turkey: a validation study. J Pain. 2004 Oct;5(8):427-32. doi: 10.1016/j.jpain.2004.07.001.
- Alkan H, Ardic F, Erdogan C, Sahin F, Sarsan A, Findikoglu G. Turkish version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain: a validity and reliability study. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1933-43. doi: 10.1111/pme.12222. Epub 2013 Aug 7.
- Ömer A, Güvenir T, Küey, L, Kültür S. Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği Türkçe Formunun Geçerlilik ve Güvenilirlik Çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi. 1997; 8: 280- 287.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- İzellipodemTez
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Questionario per il gruppo di studio
-
Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto
-
Cairo UniversityReclutamentoCefalea cervicogenicaEgitto
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNon ancora reclutamento
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIscrizione su invitoRiduzione del rischio di malattie cardiovascolariStati Uniti