- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05329324
Is de pijn bij patiënten met lipoedeem neuropathische pijn?
10 augustus 2024 bijgewerkt door: Nihan ERDINC GUNDUZ, Dokuz Eylul University
Evaluatie van neuropathische pijn bij lipoedeem
Lipoedeem is een chronische progressieve ziekte die wordt gekenmerkt door een abnormale toename van onderhuids vetweefsel.
Het wordt gekenmerkt door bilaterale vergroting van de onderste en/of bovenste ledematen, waarbij meestal de handen en voeten worden gespaard.
Deze ziekte, die bijna altijd vrouwen treft, is zelden beschreven bij mannen vanwege hormonale stoornissen of bijkomende ziekten zoals cirrose.
Hoewel de resultaten variëren, is gemeld dat het wordt gezien bij minimaal 1:72.000 of 11% van de vrouwen die door deze ziekte worden getroffen.
Hoewel het een veel voorkomende ziekte is, kan het in de dagelijkse praktijk vaak over het hoofd worden gezien.
Daarom is het erg belangrijk om de ziektekliniek goed te definiëren.
Lipoedeem presenteert zich meestal met zwelling in de bilaterale extremiteiten.
Het begint in de post-adolescente periode en is progressief.
Het reageert niet op dieet en lichaamsbeweging, verbetert niet met verhoging, is spontaan of pijnlijk om aan te raken.
Patiënten beschrijven gemakkelijk blauwe plekken bij aanraking of een klein trauma.
Bij beginnend lipoedeem kan pijn de belangrijkste klacht in de extremiteiten zijn vóór de ontwikkeling van huidbevindingen.
Vanwege de afwezigheid van een duidelijk gedefinieerd pijnpatroon bij deze patiënten, kan de diagnose over het hoofd worden gezien en verward worden met andere ziekten.
Daarnaast veroorzaakt het beperkingen in de behandeling van de pijn.
Vetweefsel kan nociceptieve en neuropathische pijn veroorzaken omdat het zowel nociceptieve neuronen als neurale innervatie bevat.
Het is niet bekend of lipoedeempijn van nociceptieve of neuropathische oorsprong is.
In verschillende onderzoeken wordt het pijnpatroon op verschillende manieren gedefinieerd, zoals hyperalgesie, allodynie, spontane pijn, botheid, zwaarte, druk, scheuren, steken, ernstig en ondraaglijk.
In deze studie willen de onderzoekers bepalen of de pijnkenmerken van patiënten met lipoedeem al dan niet neuropathisch zijn en de pijnkenmerken beter definiëren om ervoor te zorgen dat pijn eerder wordt herkend en behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een beschrijvend dwarsdoorsnedeonderzoek.
Er zullen 42 patiënten worden opgenomen in de studie die zich aanmelden voor de polikliniek van Dokuz Eylul Universiteit Faculteit Geneeskunde, Afdeling Fysiotherapie en Revalidatie, en die gediagnosticeerd of opgevolgd worden met de diagnose lipoedeem, in de leeftijd tussen 18-65 jaar.
Voor de controlegroep zullen 42 patiënten die minder dan 3 maanden schouderpijn hadden en gediagnosticeerd zijn met acute subacromiale impingement worden opgenomen als het nociceptieve pijnmodel.
De LANSS Pain Scale en Pain Detect Questionnaire om de pijnkenmerken van patiënten te beoordelen, het Nottingham Health Profile om de kwaliteit van leven te beoordelen, en de Hospital Anxiety and Depression Scale om de aanwezigheid van depressie en angst te detecteren, zullen door patiënten worden ingevuld.
LANSS Pijnschaal is een evaluatieformulier dat helpt te begrijpen of de zenuwen die pijnsignalen overbrengen normaal werken, en bestaat uit twee delen, waaronder een pijnvragenlijst en een sensorische evaluatie.
Als resultaat van de berekening op basis van antwoorden, wordt een score boven de 12 geassocieerd met de aanwezigheid van neuropathische pijn.
Pain Detect Questionnaire bestaat uit vragen over kenmerken, ernst en spreiding van de pijn en biedt de mogelijkheid om te scoren met 5 opties als geen, zeer mild, mild, matig, ernstig, zeer ernstig.
Deze enquête, die in totaal uit 38 punten bestaat; in aanwezigheid van meer dan 19 punten wordt de neuropathische pijncomponent als mogelijk geïnterpreteerd.
Nottingham Health Profile bestaat uit 6 secties en in totaal 38 vragen die pijn, emotionele reactie, slaap, sociaal isolement, fysieke activiteit en energie van patiënten evalueren.
In deze vragenlijst, waar de hoogste score 600 punten is, wordt een hoge score geassocieerd met een verslechtering van de kwaliteit van leven.
Hospital Anxiety and Depression Scale bestaat uit 14 vragen over angst en depressie en 4 opties voor elke vraag.
Volgens de resultaten werden 0-7 punten als normaal geïnterpreteerd, 8-10 punten als borderline en 11 punten en hoger als abnormaal.
Volgens de resultaten van vragenlijsten zullen de gegevens worden vergeleken met statistische analyse.
Als gevolg hiervan proberen de onderzoekers te zeggen dat lipoedeempijn al dan niet een neuropathische pijn is.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
85
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35330
- Dokuz Eylul Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen 42 patiënten worden opgenomen in de studie die zich aanmelden voor de polikliniek van Dokuz Eylul Universiteit Faculteit Geneeskunde, Afdeling Fysiotherapie en Revalidatie, en die gediagnosticeerd of opgevolgd worden met de diagnose lipoedeem, in de leeftijd tussen 18-65 jaar.
Voor de controlegroep zullen 42 patiënten die minder dan 3 maanden schouderpijn hadden en gediagnosticeerd zijn met acute subacromiale impingement worden opgenomen als het nociceptieve pijnmodel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden tussen 18-65
- Gediagnosticeerd met lipoedeem
- Degenen die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek
- Op het juiste sociaal-culturele niveau zijn om aan het onderzoek deel te nemen
- Voor de controlegroep heeft de patiënt de diagnose acuut subacromiaal impingementsyndroom
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 of type 2 hebben
- Patiënten met ongecontroleerde schildklierdisfunctie
- Patiënten met chronische veneuze insufficiëntie en/of lymfoedeem
- Patiënten met acuut of chronisch nierfalen
- Hartfalen
- Kanker hebben of doorgaan met kankerbehandeling
- Gediagnosticeerd met polyneuropathie
- Degenen met radiculopathie
- Patiënten met gevorderde degeneratieve gewrichtsaandoening in de aangedane extremiteit
- Degenen die in de afgelopen 6 maanden anti-epileptica of antidepressiva hebben gekregen
- Personen met visuele en auditieve beperkingen die de aanpassing aan het werk belemmeren
- Patiënten die analfabeet zijn en een cognitieve beperking hebben waardoor ze geen schriftelijke toestemming kunnen geven, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep - Lipoedeem
Vragenlijst voor studiegroep
|
Demografische kenmerken, stadium en type, de LANSS Pain Scale en Pain Detect Questionnaire om de pijnkenmerken van patiënten te beoordelen, het Nottingham Health Profile om de kwaliteit van leven te beoordelen, en de Hospital Anxiety and Depression Scale om de aanwezigheid van depressie en angst te detecteren zullen worden ingevuld door patiënten.
|
|
Controlegroep - Acute subacromiale impingement
Vragenlijst voor controlegroep
|
Demografische kenmerken, de LANSS Pain Scale en Pain Detect Questionnaire om de pijnkenmerken van patiënten te beoordelen, het Nottingham Health Profile om de kwaliteit van leven te beoordelen, en de Hospital Anxiety and Depression Scale om de aanwezigheid van depressie en angst te detecteren, zullen door patiënten worden ingevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LANSS pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
LANSS Pijnschaal is een evaluatieformulier dat helpt te begrijpen of de zenuwen die pijnsignalen overbrengen normaal werken, en bestaat uit twee delen, waaronder een pijnvragenlijst en een sensorische evaluatie.
Als resultaat van de berekening op basis van antwoorden, wordt een score boven de 12 geassocieerd met de aanwezigheid van neuropathische pijn.
|
Basislijn
|
|
Pijndetectievragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pain Detect Questionnaire bestaat uit vragen over kenmerken, ernst en spreiding van de pijn en biedt de mogelijkheid om te scoren met 5 opties als geen, zeer mild, mild, matig, ernstig, zeer ernstig.
Deze enquête, die in totaal uit 38 punten bestaat; in aanwezigheid van meer dan 19 punten wordt de neuropathische pijncomponent als mogelijk geïnterpreteerd
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nottingham gezondheidsprofiel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Nottingham Health Profile bestaat uit 6 secties en in totaal 38 vragen die pijn, emotionele reactie, slaap, sociaal isolement, fysieke activiteit en energie van patiënten evalueren.
In deze vragenlijst, waar de hoogste score 600 punten is, wordt een hoge score geassocieerd met een verslechtering van de kwaliteit van leven
|
Basislijn
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hospital Anxiety and Depression Scale bestaat uit 14 vragen over angst en depressie en 4 opties voor elke vraag.
Volgens de resultaten werden 0-7 punten als normaal geïnterpreteerd, 8-10 punten als borderline en 11 punten en hoger als abnormaal geïnterpreteerd
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ebru sahin, MD, Dokuz EU
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- WOLD LE, HINES EA Jr, ALLEN EV. Lipedema of the legs; a syndrome characterized by fat legs and edema. Ann Intern Med. 1951 May;34(5):1243-50. doi: 10.7326/0003-4819-34-5-1243. No abstract available.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Akçalı Y, Atabey R. Lipödem ve Lipolenfödem: Tanı ve Tedavi, Türkiye Klinikleri J Cardiovasc Surg-Special Topics. 2018; 10:56-72
- Herbst KL, Mirkovskaya L, Bharhagava A, Chava Y, T. Te CH. Lipedema Fat and Signs and Symptoms of Illness, Increase with Advencing Stage, Archives of Medicine. 2015; 7:1-8
- Torre YS, Wadeea R, Rosas V, Herbst KL. Lipedema: friend and foe. Horm Mol Biol Clin Investig. 2018 Mar 9;33(1):/j/hmbci.2018.33.issue-1/hmbci-2017-0076/hmbci-2017-0076.xml. doi: 10.1515/hmbci-2017-0076.
- Child AH, Gordon KD, Sharpe P, Brice G, Ostergaard P, Jeffery S, Mortimer PS. Lipedema: an inherited condition. Am J Med Genet A. 2010 Apr;152A(4):970-6. doi: 10.1002/ajmg.a.33313.
- Szel E, Kemeny L, Groma G, Szolnoky G. Pathophysiological dilemmas of lipedema. Med Hypotheses. 2014 Nov;83(5):599-606. doi: 10.1016/j.mehy.2014.08.011. Epub 2014 Aug 23.
- Ayhan FF. Lipödem: Klinik Tanı, Evreleme, Tiplendirme, Değerlendirme ve Tanı Kriterleri.Tanıdan Tedaviye Lipödem Sağlık Profesyonelleri İçin Rehber Kitap. Borman P, Dalyan M, Figen Ayhan FF eds. Hipokrat Kitabevi, Ankara 2019:17-34
- Aksoy H, Karadag AS, Wollina U. Cause and management of lipedema-associated pain. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14364. doi: 10.1111/dth.14364. Epub 2020 Oct 12.
- Angst F, Benz T, Lehmann S, Sandor P, Wagner S. Common and Contrasting Characteristics of the Chronic Soft-Tissue Pain Conditions Fibromyalgia and Lipedema. J Pain Res. 2021 Sep 17;14:2931-2941. doi: 10.2147/JPR.S315736. eCollection 2021.
- Shavit E, Wollina U, Alavi A. Lipoedema is not lymphoedema: A review of current literature. Int Wound J. 2018 Dec;15(6):921-928. doi: 10.1111/iwj.12949. Epub 2018 Jun 29.
- Yucel A, Senocak M, Kocasoy Orhan E, Cimen A, Ertas M. Results of the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs pain scale in Turkey: a validation study. J Pain. 2004 Oct;5(8):427-32. doi: 10.1016/j.jpain.2004.07.001.
- Alkan H, Ardic F, Erdogan C, Sahin F, Sarsan A, Findikoglu G. Turkish version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain: a validity and reliability study. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1933-43. doi: 10.1111/pme.12222. Epub 2013 Aug 7.
- Ömer A, Güvenir T, Küey, L, Kültür S. Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği Türkçe Formunun Geçerlilik ve Güvenilirlik Çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi. 1997; 8: 280- 287.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- İzellipodemTez
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .