- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05329324
Är smärtan vid lipödempatienter neuropatisk smärta?
10 augusti 2024 uppdaterad av: Nihan ERDINC GUNDUZ, Dokuz Eylul University
Utvärdering av neuropatisk smärta vid lipödem
Lipödem är en kroniskt progressiv sjukdom som kännetecknas av onormal ökning av subkutan fettvävnad.
Det kännetecknas av bilateral förstoring av de nedre och/eller övre extremiteterna, vilket vanligtvis skonar händer och fötter.
Denna sjukdom, som nästan alltid drabbar kvinnor, har sällan beskrivits hos män på grund av hormonella störningar eller samtidiga sjukdomar som cirros.
Även om resultaten varierar, har det rapporterats att det ses vid en minimifrekvens på 1:72 000 eller 11 % av kvinnorna är drabbade av denna sjukdom.
Även om det är en vanlig sjukdom kan den ofta missas i den dagliga praktiken.
Därför är det mycket viktigt att definiera sjukdomskliniken väl.
Lipödem uppträder vanligtvis med svullnad i de bilaterala extremiteterna.
Det börjar i post-adolescentperioden och är progressivt.
Det svarar inte på kost och träning, förbättras inte med höjd, är spontant eller smärtsamt att röra vid.
Patienter beskriver lätta blåmärken med beröring eller mindre trauma.
Vid tidigt lipödem kan smärta vara det främsta besväret i extremiteterna innan hudfynd utvecklas.
På grund av avsaknaden av ett definierat tydligt smärtmönster hos dessa patienter kan diagnosen missas och förväxlas med andra sjukdomar.
Dessutom orsakar det begränsningar i behandlingen av smärtan.
Fettvävnad kan orsaka nociceptiv och neuropatisk smärta eftersom den innehåller både nociceptiva neuroner och neural innervation.
Det är inte känt om lipödemsmärta är av nociceptivt eller neuropatiskt ursprung.
I olika studier definieras smärtmönstret på olika sätt såsom hyperalgesi, allodyni, spontan smärta, trubbig, tyngd, tryck, rivning, stickande, svår och outhärdlig.
I denna studie syftar utredarna till att fastställa om smärtegenskaperna hos patienter med lipödem är neuropatiska eller inte och att definiera smärtegenskaperna bättre för att säkerställa tidigare erkännande och behandling av smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en beskrivande tvärsnittsstudie.
42 patienter kommer att inkluderas i studien som söker sig till polikliniken vid Dokuz Eylul University Medicinska fakulteten, Institutionen för sjukgymnastik och rehabilitering, och som diagnostiseras eller följs upp med diagnosen lipödem, i åldern 18-65 år.
För kontrollgruppen kommer 42 patienter som haft axelsmärta under mindre än 3 månader och diagnostiserats med akut subakromial impingement att ingå som nociceptiv smärtmodell.
LANSS Pain Scale och Pain Detect Questionnaire för att bedöma patienternas smärtegenskaper, Nottingham Health Profile för att bedöma livskvalitet och Hospital Anxiety and Depression Scale för att upptäcka förekomsten av depression och ångest kommer att fyllas i av patienter.
LANSS Pain Scale är ett utvärderingsformulär som hjälper till att förstå om nerverna som bär smärtsignaler fungerar normalt, och det består av två delar, inklusive ett smärtformulär och en sensorisk utvärdering.
Som ett resultat av beräkningen gjorda enligt svar, är en poäng över 12 associerad med närvaron av neuropatisk smärta.
Pain Detect Questionnaire består av frågor om smärtans egenskaper, svårighetsgrad och spridning och ger möjlighet att poängsätta med 5 alternativ som ingen, mycket mild, mild, måttlig, svår, mycket svår.
Denna undersökning, som består av 38 poäng totalt; i närvaro av över 19 punkter tolkas den neuropatiska smärtkomponenten som möjligt.
Nottingham Health Profile består av 6 sektioner och totalt 38 frågor som utvärderar patienternas smärta, känslomässiga reaktion, sömn, social isolering, fysisk aktivitet och energi.
I det här frågeformuläret, där högsta poängen är 600 poäng, är en hög poäng förknippad med en försämrad livskvalitet.
Hospital Anxiety and Depression Scale består av 14 frågor om ångest och depression och 4 alternativ för varje fråga.
Enligt resultaten tolkades 0-7 poäng som normala, 8-10 poäng ansågs på gränsen och 11 poäng och över tolkades som onormala.
Enligt resultat från enkäter kommer uppgifterna att jämföras med statistisk analys.
Som ett resultat avser utredarna att säga att lipödemsmärta är eller inte är en neurpatisk smärta.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
85
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35330
- Dokuz Eylul Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
42 patienter kommer att inkluderas i studien som söker sig till polikliniken vid Dokuz Eylul University Medicinska fakulteten, Institutionen för sjukgymnastik och rehabilitering, och som diagnostiseras eller följs upp med diagnosen lipödem, i åldern 18-65 år.
För kontrollgruppen kommer 42 patienter som haft axelsmärta under mindre än 3 månader och diagnostiserats med akut subakromial impingement att ingå som nociceptiv smärtmodell.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-65
- Diagnostiserats med lipödem
- De som gick med på att delta i studien
- Att vara på lämplig sociokulturell nivå för att delta i studien
- För kontrollgruppen har patienten diagnosen akut subakromiellt impingementsyndrom
Exklusions kriterier:
- Har typ 1 eller typ 2 diabetes
- Patienter med okontrollerad sköldkörteldysfunktion
- Patienter med kronisk venös insufficiens och/eller lymfödem
- Patienter med akut eller kronisk njursvikt
- Hjärtsvikt
- Har cancer eller fortsätter cancerbehandling
- Diagnostiserats med polyneuropati
- De med radikulopati
- Patienter med avancerad degenerativ ledsjukdom i den drabbade extremiteten
- De som fått antiepileptisk, antidepressiv medicin de senaste 6 månaderna
- Personer med syn- och hörselnedsättningar som försämrar anpassningen till arbetet
- Patienter som är analfabeter och har kognitiv funktionsnedsättning som hindrar dem från att ge skriftligt samtycke kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp - Lipödem
Frågeformulär för studiegrupp
|
Demografiska egenskaper, stadium och typ, LANSS Pain Scale och Pain Detect Questionnaire för att bedöma patienternas smärtegenskaper, Nottingham Health Profile för att bedöma livskvalitet och Hospital Anxiety and Depression Scale för att upptäcka förekomsten av depression och ångest kommer att slutföras av patienter.
|
|
Kontrollgrupp - Akut subakromial impingement
Enkät till kontrollgrupp
|
Demografiska egenskaper, LANSS Pain Scale och Pain Detect Questionnaire för att bedöma patienternas smärtegenskaper, Nottingham Health Profile för att bedöma livskvalitet och Hospital Anxiety and Depression Scale för att upptäcka förekomsten av depression och ångest kommer att fyllas i av patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LANSS Smärtskala
Tidsram: Baslinje
|
LANSS Pain Scale är ett utvärderingsformulär som hjälper till att förstå om nerverna som bär smärtsignaler fungerar normalt, och det består av två delar, inklusive ett smärtformulär och en sensorisk utvärdering.
Som ett resultat av beräkningen gjorda enligt svar, är en poäng över 12 associerad med närvaron av neuropatisk smärta.
|
Baslinje
|
|
Frågeformulär för smärtupptäckt
Tidsram: Baslinje
|
Pain Detect Questionnaire består av frågor om smärtans egenskaper, svårighetsgrad och spridning och ger möjlighet att poängsätta med 5 alternativ som ingen, mycket mild, mild, måttlig, svår, mycket svår.
Denna undersökning, som består av 38 poäng totalt; i närvaro av över 19 punkter tolkas den neuropatiska smärtkomponenten som möjligt
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nottingham hälsoprofil
Tidsram: Baslinje
|
Nottingham Health Profile består av 6 sektioner och totalt 38 frågor som utvärderar patienternas smärta, känslomässiga reaktion, sömn, social isolering, fysisk aktivitet och energi.
I det här frågeformuläret, där högsta poängen är 600 poäng, är en hög poäng associerad med en försämrad livskvalitet
|
Baslinje
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Baslinje
|
Hospital Anxiety and Depression Scale består av 14 frågor om ångest och depression och 4 alternativ för varje fråga.
Enligt resultaten tolkades 0-7 poäng som normala, 8-10 poäng ansågs på gränsen och 11 poäng och över tolkades som onormala
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ebru sahin, MD, Dokuz EU
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- WOLD LE, HINES EA Jr, ALLEN EV. Lipedema of the legs; a syndrome characterized by fat legs and edema. Ann Intern Med. 1951 May;34(5):1243-50. doi: 10.7326/0003-4819-34-5-1243. No abstract available.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Akçalı Y, Atabey R. Lipödem ve Lipolenfödem: Tanı ve Tedavi, Türkiye Klinikleri J Cardiovasc Surg-Special Topics. 2018; 10:56-72
- Herbst KL, Mirkovskaya L, Bharhagava A, Chava Y, T. Te CH. Lipedema Fat and Signs and Symptoms of Illness, Increase with Advencing Stage, Archives of Medicine. 2015; 7:1-8
- Torre YS, Wadeea R, Rosas V, Herbst KL. Lipedema: friend and foe. Horm Mol Biol Clin Investig. 2018 Mar 9;33(1):/j/hmbci.2018.33.issue-1/hmbci-2017-0076/hmbci-2017-0076.xml. doi: 10.1515/hmbci-2017-0076.
- Child AH, Gordon KD, Sharpe P, Brice G, Ostergaard P, Jeffery S, Mortimer PS. Lipedema: an inherited condition. Am J Med Genet A. 2010 Apr;152A(4):970-6. doi: 10.1002/ajmg.a.33313.
- Szel E, Kemeny L, Groma G, Szolnoky G. Pathophysiological dilemmas of lipedema. Med Hypotheses. 2014 Nov;83(5):599-606. doi: 10.1016/j.mehy.2014.08.011. Epub 2014 Aug 23.
- Ayhan FF. Lipödem: Klinik Tanı, Evreleme, Tiplendirme, Değerlendirme ve Tanı Kriterleri.Tanıdan Tedaviye Lipödem Sağlık Profesyonelleri İçin Rehber Kitap. Borman P, Dalyan M, Figen Ayhan FF eds. Hipokrat Kitabevi, Ankara 2019:17-34
- Aksoy H, Karadag AS, Wollina U. Cause and management of lipedema-associated pain. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14364. doi: 10.1111/dth.14364. Epub 2020 Oct 12.
- Angst F, Benz T, Lehmann S, Sandor P, Wagner S. Common and Contrasting Characteristics of the Chronic Soft-Tissue Pain Conditions Fibromyalgia and Lipedema. J Pain Res. 2021 Sep 17;14:2931-2941. doi: 10.2147/JPR.S315736. eCollection 2021.
- Shavit E, Wollina U, Alavi A. Lipoedema is not lymphoedema: A review of current literature. Int Wound J. 2018 Dec;15(6):921-928. doi: 10.1111/iwj.12949. Epub 2018 Jun 29.
- Yucel A, Senocak M, Kocasoy Orhan E, Cimen A, Ertas M. Results of the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs pain scale in Turkey: a validation study. J Pain. 2004 Oct;5(8):427-32. doi: 10.1016/j.jpain.2004.07.001.
- Alkan H, Ardic F, Erdogan C, Sahin F, Sarsan A, Findikoglu G. Turkish version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain: a validity and reliability study. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1933-43. doi: 10.1111/pme.12222. Epub 2013 Aug 7.
- Ömer A, Güvenir T, Küey, L, Kültür S. Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği Türkçe Formunun Geçerlilik ve Güvenilirlik Çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi. 1997; 8: 280- 287.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2022
Första postat (Faktisk)
15 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- İzellipodemTez
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .