- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05329324
Je bolest u pacientů s lipedémem neuropatická bolest?
10. srpna 2024 aktualizováno: Nihan ERDINC GUNDUZ, Dokuz Eylul University
Hodnocení neuropatické bolesti u lipedému
Lipedém je chronické progresivní onemocnění charakterizované abnormálním nárůstem podkožní tukové tkáně.
Je charakterizována oboustranným zvětšením dolních a/nebo horních končetin, typicky šetřícími ruce a nohy.
Toto onemocnění, které téměř vždy postihuje ženy, bylo jen zřídka popsáno u mužů v důsledku hormonálních poruch nebo doprovodných onemocnění, jako je cirhóza.
I když se výsledky liší, bylo hlášeno, že je pozorována v minimální míře 1:72 000 nebo 11 % žen je touto nemocí postiženo.
Přestože se jedná o běžné onemocnění, v každodenní praxi může často chybět.
Proto je velmi důležité dobře definovat kliniku onemocnění.
Lipedém se obvykle projevuje otoky na bilaterálních končetinách.
Začíná v postadolescentním období a je progresivní.
Nereaguje na diety a cvičení, nezlepšuje se s nadmořskou výškou, je spontánní nebo bolestivá na dotek.
Pacienti popisují snadnou tvorbu modřin dotykem nebo menší trauma.
U časného lipedému může být bolest hlavní obtíží končetin před rozvojem kožních nálezů.
Vzhledem k absenci definovaného jasného vzorce bolesti u těchto pacientů může být diagnóza přehlédnuta a zaměněna s jinými nemocemi.
Kromě toho způsobuje omezení v léčbě bolesti.
Tuková tkáň může způsobit nociceptivní a neuropatickou bolest, protože obsahuje jak nociceptivní neurony, tak neurální inervaci.
Není známo, zda bolest při lipedému je nociceptivního nebo neuropatického původu.
V různých studiích je vzorec bolesti definován různými způsoby, jako je hyperalgezie, alodynie, spontánní bolest, tupá, tíha, tlak, slzení, bodání, silná a nesnesitelná.
V této studii se výzkumníci zaměřují na určení, zda jsou charakteristiky bolesti pacientů s lipedémem neuropatické nebo ne, a lépe definovat charakteristiky bolesti, aby bylo zajištěno dřívější rozpoznání a léčba bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je deskriptivní průřezovou studií.
Do studie bude zařazeno 42 pacientů, kteří se hlásí do ambulance Lékařské fakulty Univerzity Dokuze Eylula, Klinika fyzikální terapie a rehabilitace, u kterých je diagnostikována nebo sledována diagnóza lipoedém, ve věku 18-65 let.
Pro kontrolní skupinu bude jako model nociceptivní bolesti zahrnuto 42 pacientů, kteří měli bolesti ramene po dobu kratší než 3 měsíce a je u nich diagnostikován akutní subakromiální impingement.
Dotazník LANSS Pain Scale a Pain Detect Questionnaire k posouzení charakteristik bolesti pacientů, Nottinghamský zdravotní profil k posouzení kvality života a Hospital Anxiety and Depression Scale k detekci přítomnosti deprese a úzkosti vyplní pacienti.
LANSS Pain Scale je hodnotící formulář, který pomáhá pochopit, zda nervy nesoucí signály bolesti fungují normálně, a skládá se ze dvou částí, včetně dotazníku bolesti a senzorického hodnocení.
V důsledku výpočtu provedeného podle odpovědí je skóre nad 12 spojeno s přítomností neuropatické bolesti.
Dotazník detekce bolesti se skládá z otázek týkajících se charakteristik, závažnosti a šíření bolesti a poskytuje možnost bodovat s 5 možnostmi jako žádná, velmi mírná, mírná, střední, těžká, velmi těžká.
Tento průzkum, který se skládá z celkem 38 bodů; v přítomnosti více než 19 bodů je složka neuropatické bolesti interpretována jako možná.
Nottinghamský zdravotní profil se skládá ze 6 částí a celkem 38 otázek hodnotících pacientovu bolest, emoční reakci, spánek, sociální izolaci, fyzickou aktivitu a energii.
V tomto dotazníku, kde je nejvyšší skóre 600 bodů, je vysoké skóre spojeno se zhoršením kvality života.
Škála nemocniční úzkosti a deprese se skládá ze 14 otázek týkajících se úzkosti a deprese a 4 možností pro každou otázku.
Podle výsledků bylo 0-7 bodů interpretováno jako normální, 8-10 bodů bylo považováno za hraniční a 11 bodů a více bylo interpretováno jako abnormální.
Na základě výsledků dotazníků budou data porovnána se statistickou analýzou.
V důsledku toho se výzkumníci snaží říci, že bolest lipedému je nebo není neurpatická bolest.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
85
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan, 35330
- Dokuz Eylul Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bude zařazeno 42 pacientů, kteří se hlásí do ambulance Lékařské fakulty Univerzity Dokuze Eylula, Klinika fyzikální terapie a rehabilitace, u kterých je diagnostikována nebo sledována diagnóza lipoedém, ve věku 18-65 let.
Pro kontrolní skupinu bude jako model nociceptivní bolesti zahrnuto 42 pacientů, kteří měli bolesti ramene po dobu kratší než 3 měsíce a je u nich diagnostikován akutní subakromiální impingement.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-65
- Diagnostikován lipoedém
- Ti, kteří souhlasili s účastí ve studii
- Být na odpovídající sociokulturní úrovni pro účast ve studii
- U kontrolní skupiny má pacient diagnózu akutní subakromiální impingement syndrom
Kritéria vyloučení:
- Máte diabetes 1. nebo 2. typu
- Pacienti s nekontrolovanou dysfunkcí štítné žlázy
- Pacienti s chronickou žilní insuficiencí a/nebo lymfedémem
- Pacienti s akutním nebo chronickým selháním ledvin
- Srdeční selhání
- Mít rakovinu nebo pokračovat v léčbě rakoviny
- Diagnostikována polyneuropatie
- Ti s radikulopatií
- Pacienti s pokročilým degenerativním onemocněním kloubů na postižené končetině
- Ti, kteří v posledních 6 měsících užívali antiepileptika, antidepresiva
- Osoby se zrakovým a sluchovým postižením, které zhoršuje adaptaci na práci
- Do studie nebudou zahrnuti pacienti, kteří jsou negramotní a mají kognitivní poruchy, které jim brání udělit písemný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina - Lipedém
Dotazník pro studijní skupinu
|
Budou dokončeny demografické rysy, stadium a typ, škála LANSS Pain Scale a Pain Detect Questionnaire k posouzení charakteristik bolesti pacientů, Nottinghamský zdravotní profil k posouzení kvality života a Hospital Anxiety and Depression Scale k detekci přítomnosti deprese a úzkosti. pacienty.
|
|
Kontrolní skupina - Akutní subakromiální impingement
Dotazník pro kontrolní skupinu
|
Pacienti vyplní demografické rysy, škálu LANSS Pain Scale a Pain Detect Questionnaire pro hodnocení charakteristik bolesti pacientů, Nottinghamský zdravotní profil pro hodnocení kvality života a Hospital Anxiety and Depression Scale pro zjištění přítomnosti deprese a úzkosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LANSS škála bolesti
Časové okno: Základní linie
|
LANSS Pain Scale je hodnotící formulář, který pomáhá pochopit, zda nervy nesoucí signály bolesti fungují normálně, a skládá se ze dvou částí, včetně dotazníku bolesti a senzorického hodnocení.
V důsledku výpočtu provedeného podle odpovědí je skóre nad 12 spojeno s přítomností neuropatické bolesti.
|
Základní linie
|
|
Dotazník detekce bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník detekce bolesti se skládá z otázek týkajících se charakteristik, závažnosti a šíření bolesti a poskytuje možnost bodovat s 5 možnostmi jako žádná, velmi mírná, mírná, střední, těžká, velmi těžká.
Tento průzkum, který se skládá z celkem 38 bodů; v přítomnosti více než 19 bodů je složka neuropatické bolesti interpretována jako možná
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: Základní linie
|
Nottinghamský zdravotní profil se skládá ze 6 částí a celkem 38 otázek hodnotících pacientovu bolest, emoční reakci, spánek, sociální izolaci, fyzickou aktivitu a energii.
V tomto dotazníku, kde je nejvyšší skóre 600 bodů, je vysoké skóre spojeno se zhoršením kvality života
|
Základní linie
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese se skládá ze 14 otázek týkajících se úzkosti a deprese a 4 možností pro každou otázku.
Podle výsledků bylo 0-7 bodů interpretováno jako normální, 8-10 bodů bylo považováno za hraniční a 11 bodů a více bylo interpretováno jako abnormální.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ebru sahin, MD, Dokuz EU
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- WOLD LE, HINES EA Jr, ALLEN EV. Lipedema of the legs; a syndrome characterized by fat legs and edema. Ann Intern Med. 1951 May;34(5):1243-50. doi: 10.7326/0003-4819-34-5-1243. No abstract available.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Akçalı Y, Atabey R. Lipödem ve Lipolenfödem: Tanı ve Tedavi, Türkiye Klinikleri J Cardiovasc Surg-Special Topics. 2018; 10:56-72
- Herbst KL, Mirkovskaya L, Bharhagava A, Chava Y, T. Te CH. Lipedema Fat and Signs and Symptoms of Illness, Increase with Advencing Stage, Archives of Medicine. 2015; 7:1-8
- Torre YS, Wadeea R, Rosas V, Herbst KL. Lipedema: friend and foe. Horm Mol Biol Clin Investig. 2018 Mar 9;33(1):/j/hmbci.2018.33.issue-1/hmbci-2017-0076/hmbci-2017-0076.xml. doi: 10.1515/hmbci-2017-0076.
- Child AH, Gordon KD, Sharpe P, Brice G, Ostergaard P, Jeffery S, Mortimer PS. Lipedema: an inherited condition. Am J Med Genet A. 2010 Apr;152A(4):970-6. doi: 10.1002/ajmg.a.33313.
- Szel E, Kemeny L, Groma G, Szolnoky G. Pathophysiological dilemmas of lipedema. Med Hypotheses. 2014 Nov;83(5):599-606. doi: 10.1016/j.mehy.2014.08.011. Epub 2014 Aug 23.
- Ayhan FF. Lipödem: Klinik Tanı, Evreleme, Tiplendirme, Değerlendirme ve Tanı Kriterleri.Tanıdan Tedaviye Lipödem Sağlık Profesyonelleri İçin Rehber Kitap. Borman P, Dalyan M, Figen Ayhan FF eds. Hipokrat Kitabevi, Ankara 2019:17-34
- Aksoy H, Karadag AS, Wollina U. Cause and management of lipedema-associated pain. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14364. doi: 10.1111/dth.14364. Epub 2020 Oct 12.
- Angst F, Benz T, Lehmann S, Sandor P, Wagner S. Common and Contrasting Characteristics of the Chronic Soft-Tissue Pain Conditions Fibromyalgia and Lipedema. J Pain Res. 2021 Sep 17;14:2931-2941. doi: 10.2147/JPR.S315736. eCollection 2021.
- Shavit E, Wollina U, Alavi A. Lipoedema is not lymphoedema: A review of current literature. Int Wound J. 2018 Dec;15(6):921-928. doi: 10.1111/iwj.12949. Epub 2018 Jun 29.
- Yucel A, Senocak M, Kocasoy Orhan E, Cimen A, Ertas M. Results of the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs pain scale in Turkey: a validation study. J Pain. 2004 Oct;5(8):427-32. doi: 10.1016/j.jpain.2004.07.001.
- Alkan H, Ardic F, Erdogan C, Sahin F, Sarsan A, Findikoglu G. Turkish version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain: a validity and reliability study. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1933-43. doi: 10.1111/pme.12222. Epub 2013 Aug 7.
- Ömer A, Güvenir T, Küey, L, Kültür S. Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği Türkçe Formunun Geçerlilik ve Güvenilirlik Çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi. 1997; 8: 280- 287.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- İzellipodemTez
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazník pro studijní skupinu
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy