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Sind die Schmerzen bei Lipödem-Patienten neuropathische Schmerzen?

23. Juli 2022 aktualisiert von: Nihan ERDINC GUNDUZ, Dokuz Eylul University

Evaluation neuropathischer Schmerzen beim Lipödem

Das Lipödem ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung, die durch eine abnormale Zunahme des subkutanen Fettgewebes gekennzeichnet ist. Sie ist gekennzeichnet durch eine beidseitige Vergrößerung der unteren und/oder oberen Extremitäten, wobei typischerweise Hände und Füße ausgespart bleiben. Diese Erkrankung, die fast immer Frauen betrifft, wurde bei Männern aufgrund von Hormonstörungen oder Begleiterkrankungen wie Zirrhose selten beschrieben. Obwohl die Ergebnisse variieren, wurde berichtet, dass es mindestens 1:72.000 oder 11 % der Frauen betrifft, die von dieser Krankheit betroffen sind. Obwohl es sich um eine häufige Erkrankung handelt, kann sie in der täglichen Praxis oft übersehen werden. Daher ist es sehr wichtig, die Krankheitsklinik gut zu definieren. Das Lipödem zeigt sich in der Regel durch Schwellungen an den bilateralen Extremitäten. Sie beginnt in der Zeit nach der Pubertät und ist progressiv. Es reagiert nicht auf Diät und Bewegung, bessert sich nicht mit der Höhe, ist spontan oder schmerzhaft bei Berührung. Die Patienten beschreiben leichte Blutergüsse bei Berührung oder geringfügigem Trauma. Beim frühen Lipödem können Schmerzen die Hauptbeschwerden in den Extremitäten sein, bevor sich Hautbefunde entwickeln. Aufgrund des Fehlens eines definierten klaren Schmerzmusters bei diesen Patienten kann die Diagnose übersehen und mit anderen Krankheiten verwechselt werden. Darüber hinaus verursacht es Einschränkungen bei der Behandlung des Schmerzes. Fettgewebe kann nozizeptive und neuropathische Schmerzen verursachen, da es sowohl nozizeptive Neuronen als auch neurale Innervation enthält. Es ist nicht bekannt, ob Lipödemschmerzen nozizeptiven oder neuropathischen Ursprungs sind. In verschiedenen Studien wird das Schmerzmuster unterschiedlich definiert wie Hyperalgesie, Allodynie, Spontanschmerz, stumpf, Schwere, Druck, Reißen, Stechen, stark und unerträglich. In dieser Studie wollen die Forscher feststellen, ob die Schmerzcharakteristika von Patienten mit Lipödem neuropathisch sind oder nicht, und die Schmerzcharakteristika besser definieren, um eine frühere Erkennung und Behandlung von Schmerzen zu gewährleisten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine deskriptive Querschnittsstudie. In die Studie werden 42 Patienten eingeschlossen, die sich in der Ambulanz der Medizinischen Fakultät der Universität Dokuz Eylul, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation, bewerben und bei denen die Diagnose oder Nachsorge eines Lipödems im Alter zwischen 18 und 65 Jahren gestellt wird. Für die Kontrollgruppe werden 42 Patienten, die seit weniger als 3 Monaten Schulterschmerzen hatten und bei denen ein akutes subakromiales Impingement diagnostiziert wurde, als nozizeptives Schmerzmodell eingeschlossen. Die LANSS-Schmerzskala und der Schmerzerkennungsfragebogen zur Beurteilung der Schmerzmerkmale der Patienten, das Nottingham-Gesundheitsprofil zur Beurteilung der Lebensqualität und die Hospital Anxiety and Depression Scale zur Erkennung von Depressionen und Angstzuständen werden von den Patienten ausgefüllt. Die LANSS-Schmerzskala ist ein Bewertungsformular, das dabei hilft zu verstehen, ob die Nerven, die Schmerzsignale übertragen, normal funktionieren, und sie besteht aus zwei Teilen, einschließlich eines Schmerzfragebogens und einer sensorischen Bewertung. Als Ergebnis der Berechnung gemäß den Antworten ist eine Punktzahl über 12 mit dem Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen verbunden. Der Pain Detect Questionnaire besteht aus Fragen zu Merkmalen, Schweregrad und Ausbreitung des Schmerzes und bietet die Möglichkeit, mit 5 Optionen zu punkten: keine, sehr leicht, leicht, mäßig, stark, sehr stark. Diese Umfrage, die aus insgesamt 38 Punkten besteht; bei Vorhandensein von über 19 Punkten wird die neuropathische Schmerzkomponente als möglich interpretiert. Das Nottingham Health Profile besteht aus 6 Abschnitten und insgesamt 38 Fragen, die Schmerzen, emotionale Reaktionen, Schlaf, soziale Isolation, körperliche Aktivität und Energie der Patienten bewerten. In diesem Fragebogen, bei dem die Höchstpunktzahl 600 Punkte beträgt, wird eine hohe Punktzahl mit einer Verschlechterung der Lebensqualität in Verbindung gebracht. Die Krankenhausangst- und Depressionsskala besteht aus 14 Fragen zu Angst und Depression und 4 Optionen für jede Frage. Demnach wurden 0–7 Punkte als normal interpretiert, 8–10 Punkte als grenzwertig und 11 Punkte und mehr als abnormal interpretiert. Gemäß den Ergebnissen der Fragebögen werden die Daten mit statistischen Analysen verglichen. Im Ergebnis zielen die Forscher darauf ab, zu sagen, ob Lipödemschmerz ein neurpathischer Schmerz ist oder nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Izmir, Truthahn, 35330
        • Rekrutierung
        • Dokuz Eylul Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden 42 Patienten eingeschlossen, die sich in der Ambulanz der Medizinischen Fakultät der Universität Dokuz Eylul, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation, bewerben und bei denen die Diagnose oder Nachsorge eines Lipödems im Alter zwischen 18 und 65 Jahren gestellt wird. Für die Kontrollgruppe werden 42 Patienten, die seit weniger als 3 Monaten Schulterschmerzen hatten und bei denen ein akutes subakromiales Impingement diagnostiziert wurde, als nozizeptives Schmerzmodell eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65
  • Diagnose Lipödem
  • Diejenigen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen
  • Auf dem angemessenen soziokulturellen Niveau sein, um an der Studie teilzunehmen
  • Für die Kontrollgruppe hat der Patient die Diagnose eines akuten subakromialen Impingement-Syndroms

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben
  • Patienten mit unkontrollierter Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz und/oder Lymphödem
  • Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen
  • Herzinsuffizienz
  • Krebs haben oder eine Krebsbehandlung fortsetzen
  • Diagnose Polyneuropathie
  • Diejenigen mit Radikulopathie
  • Patienten mit fortgeschrittener degenerativer Gelenkerkrankung der betroffenen Extremität
  • Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten antiepileptische, antidepressive Medikamente erhalten haben
  • Personen mit Seh- und Hörbehinderungen, die die Anpassung an die Arbeit beeinträchtigen
  • Patienten, die Analphabeten sind und eine kognitive Beeinträchtigung haben, die sie daran hindert, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe - Lipödem
Fragebogen für die Studiengruppe
Demografische Merkmale, Stadium und Typ, die LANSS-Schmerzskala und der Fragebogen zur Schmerzerkennung zur Beurteilung der Schmerzcharakteristika der Patienten, das Nottingham-Gesundheitsprofil zur Beurteilung der Lebensqualität und die Krankenhausangst- und Depressionsskala zur Erkennung von Depressionen und Angstzuständen werden vervollständigt von Patienten.
Kontrollgruppe – Akute subakromiale Impingement
Fragebogen für die Kontrollgruppe
Demografische Merkmale, die LANSS-Schmerzskala und der Schmerzerkennungsfragebogen zur Beurteilung der Schmerzcharakteristika der Patienten, das Nottingham-Gesundheitsprofil zur Beurteilung der Lebensqualität und die Hospital Anxiety and Depression Scale zur Erkennung von Depressionen und Angstzuständen werden von den Patienten ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LANSS-Schmerzskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die LANSS-Schmerzskala ist ein Bewertungsformular, das dabei hilft zu verstehen, ob die Nerven, die Schmerzsignale übertragen, normal funktionieren, und sie besteht aus zwei Teilen, einschließlich eines Schmerzfragebogens und einer sensorischen Bewertung. Als Ergebnis der Berechnung gemäß den Antworten ist eine Punktzahl über 12 mit dem Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen verbunden.
Grundlinie
Fragebogen zur Schmerzerkennung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Pain Detect Questionnaire besteht aus Fragen zu Merkmalen, Schweregrad und Ausbreitung des Schmerzes und bietet die Möglichkeit, mit 5 Optionen zu punkten: keine, sehr leicht, leicht, mäßig, stark, sehr stark. Diese Umfrage, die aus insgesamt 38 Punkten besteht; bei Vorhandensein von über 19 Punkten wird die neuropathische Schmerzkomponente als möglich interpretiert
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nottingham-Gesundheitsprofil
Zeitfenster: Grundlinie
Das Nottingham Health Profile besteht aus 6 Abschnitten und insgesamt 38 Fragen, die Schmerzen, emotionale Reaktionen, Schlaf, soziale Isolation, körperliche Aktivität und Energie der Patienten bewerten. In diesem Fragebogen, bei dem die Höchstpunktzahl 600 Punkte beträgt, wird eine hohe Punktzahl mit einer Verschlechterung der Lebensqualität in Verbindung gebracht
Grundlinie
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala besteht aus 14 Fragen zu Angst und Depression und 4 Optionen für jede Frage. Demnach wurden 0–7 Punkte als normal interpretiert, 8–10 Punkte als grenzwertig und 11 Punkte und mehr als abnormal interpretiert
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ebru sahin, MD, DOKUZ EU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fragebogen für die Studiengruppe

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