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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05329324
Sind die Schmerzen bei Lipödem-Patienten neuropathische Schmerzen?
23. Juli 2022 aktualisiert von: Nihan ERDINC GUNDUZ, Dokuz Eylul University
Evaluation neuropathischer Schmerzen beim Lipödem
Das Lipödem ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung, die durch eine abnormale Zunahme des subkutanen Fettgewebes gekennzeichnet ist.
Sie ist gekennzeichnet durch eine beidseitige Vergrößerung der unteren und/oder oberen Extremitäten, wobei typischerweise Hände und Füße ausgespart bleiben.
Diese Erkrankung, die fast immer Frauen betrifft, wurde bei Männern aufgrund von Hormonstörungen oder Begleiterkrankungen wie Zirrhose selten beschrieben.
Obwohl die Ergebnisse variieren, wurde berichtet, dass es mindestens 1:72.000 oder 11 % der Frauen betrifft, die von dieser Krankheit betroffen sind.
Obwohl es sich um eine häufige Erkrankung handelt, kann sie in der täglichen Praxis oft übersehen werden.
Daher ist es sehr wichtig, die Krankheitsklinik gut zu definieren.
Das Lipödem zeigt sich in der Regel durch Schwellungen an den bilateralen Extremitäten.
Sie beginnt in der Zeit nach der Pubertät und ist progressiv.
Es reagiert nicht auf Diät und Bewegung, bessert sich nicht mit der Höhe, ist spontan oder schmerzhaft bei Berührung.
Die Patienten beschreiben leichte Blutergüsse bei Berührung oder geringfügigem Trauma.
Beim frühen Lipödem können Schmerzen die Hauptbeschwerden in den Extremitäten sein, bevor sich Hautbefunde entwickeln.
Aufgrund des Fehlens eines definierten klaren Schmerzmusters bei diesen Patienten kann die Diagnose übersehen und mit anderen Krankheiten verwechselt werden.
Darüber hinaus verursacht es Einschränkungen bei der Behandlung des Schmerzes.
Fettgewebe kann nozizeptive und neuropathische Schmerzen verursachen, da es sowohl nozizeptive Neuronen als auch neurale Innervation enthält.
Es ist nicht bekannt, ob Lipödemschmerzen nozizeptiven oder neuropathischen Ursprungs sind.
In verschiedenen Studien wird das Schmerzmuster unterschiedlich definiert wie Hyperalgesie, Allodynie, Spontanschmerz, stumpf, Schwere, Druck, Reißen, Stechen, stark und unerträglich.
In dieser Studie wollen die Forscher feststellen, ob die Schmerzcharakteristika von Patienten mit Lipödem neuropathisch sind oder nicht, und die Schmerzcharakteristika besser definieren, um eine frühere Erkennung und Behandlung von Schmerzen zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine deskriptive Querschnittsstudie.
In die Studie werden 42 Patienten eingeschlossen, die sich in der Ambulanz der Medizinischen Fakultät der Universität Dokuz Eylul, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation, bewerben und bei denen die Diagnose oder Nachsorge eines Lipödems im Alter zwischen 18 und 65 Jahren gestellt wird.
Für die Kontrollgruppe werden 42 Patienten, die seit weniger als 3 Monaten Schulterschmerzen hatten und bei denen ein akutes subakromiales Impingement diagnostiziert wurde, als nozizeptives Schmerzmodell eingeschlossen.
Die LANSS-Schmerzskala und der Schmerzerkennungsfragebogen zur Beurteilung der Schmerzmerkmale der Patienten, das Nottingham-Gesundheitsprofil zur Beurteilung der Lebensqualität und die Hospital Anxiety and Depression Scale zur Erkennung von Depressionen und Angstzuständen werden von den Patienten ausgefüllt.
Die LANSS-Schmerzskala ist ein Bewertungsformular, das dabei hilft zu verstehen, ob die Nerven, die Schmerzsignale übertragen, normal funktionieren, und sie besteht aus zwei Teilen, einschließlich eines Schmerzfragebogens und einer sensorischen Bewertung.
Als Ergebnis der Berechnung gemäß den Antworten ist eine Punktzahl über 12 mit dem Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen verbunden.
Der Pain Detect Questionnaire besteht aus Fragen zu Merkmalen, Schweregrad und Ausbreitung des Schmerzes und bietet die Möglichkeit, mit 5 Optionen zu punkten: keine, sehr leicht, leicht, mäßig, stark, sehr stark.
Diese Umfrage, die aus insgesamt 38 Punkten besteht; bei Vorhandensein von über 19 Punkten wird die neuropathische Schmerzkomponente als möglich interpretiert.
Das Nottingham Health Profile besteht aus 6 Abschnitten und insgesamt 38 Fragen, die Schmerzen, emotionale Reaktionen, Schlaf, soziale Isolation, körperliche Aktivität und Energie der Patienten bewerten.
In diesem Fragebogen, bei dem die Höchstpunktzahl 600 Punkte beträgt, wird eine hohe Punktzahl mit einer Verschlechterung der Lebensqualität in Verbindung gebracht.
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala besteht aus 14 Fragen zu Angst und Depression und 4 Optionen für jede Frage.
Demnach wurden 0–7 Punkte als normal interpretiert, 8–10 Punkte als grenzwertig und 11 Punkte und mehr als abnormal interpretiert.
Gemäß den Ergebnissen der Fragebögen werden die Daten mit statistischen Analysen verglichen.
Im Ergebnis zielen die Forscher darauf ab, zu sagen, ob Lipödemschmerz ein neurpathischer Schmerz ist oder nicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
84
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: izel topaloglu, MD
- Telefonnummer: +905413558735
- E-Mail: ustunkolizel@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: nihan erdinc gunduz, MD
- Telefonnummer: +905063992614
- E-Mail: nihanerdinc@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Izmir, Truthahn, 35330
- Rekrutierung
- Dokuz Eylul Hospital
-
Kontakt:
- Nihan Erdinc Gunduz
- Telefonnummer: +905063992614
- E-Mail: nihanerdinc@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In die Studie werden 42 Patienten eingeschlossen, die sich in der Ambulanz der Medizinischen Fakultät der Universität Dokuz Eylul, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation, bewerben und bei denen die Diagnose oder Nachsorge eines Lipödems im Alter zwischen 18 und 65 Jahren gestellt wird.
Für die Kontrollgruppe werden 42 Patienten, die seit weniger als 3 Monaten Schulterschmerzen hatten und bei denen ein akutes subakromiales Impingement diagnostiziert wurde, als nozizeptives Schmerzmodell eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-65
- Diagnose Lipödem
- Diejenigen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen
- Auf dem angemessenen soziokulturellen Niveau sein, um an der Studie teilzunehmen
- Für die Kontrollgruppe hat der Patient die Diagnose eines akuten subakromialen Impingement-Syndroms
Ausschlusskriterien:
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben
- Patienten mit unkontrollierter Schilddrüsenfunktionsstörung
- Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz und/oder Lymphödem
- Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen
- Herzinsuffizienz
- Krebs haben oder eine Krebsbehandlung fortsetzen
- Diagnose Polyneuropathie
- Diejenigen mit Radikulopathie
- Patienten mit fortgeschrittener degenerativer Gelenkerkrankung der betroffenen Extremität
- Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten antiepileptische, antidepressive Medikamente erhalten haben
- Personen mit Seh- und Hörbehinderungen, die die Anpassung an die Arbeit beeinträchtigen
- Patienten, die Analphabeten sind und eine kognitive Beeinträchtigung haben, die sie daran hindert, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe - Lipödem
Fragebogen für die Studiengruppe
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Demografische Merkmale, Stadium und Typ, die LANSS-Schmerzskala und der Fragebogen zur Schmerzerkennung zur Beurteilung der Schmerzcharakteristika der Patienten, das Nottingham-Gesundheitsprofil zur Beurteilung der Lebensqualität und die Krankenhausangst- und Depressionsskala zur Erkennung von Depressionen und Angstzuständen werden vervollständigt von Patienten.
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Kontrollgruppe – Akute subakromiale Impingement
Fragebogen für die Kontrollgruppe
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Demografische Merkmale, die LANSS-Schmerzskala und der Schmerzerkennungsfragebogen zur Beurteilung der Schmerzcharakteristika der Patienten, das Nottingham-Gesundheitsprofil zur Beurteilung der Lebensqualität und die Hospital Anxiety and Depression Scale zur Erkennung von Depressionen und Angstzuständen werden von den Patienten ausgefüllt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LANSS-Schmerzskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Die LANSS-Schmerzskala ist ein Bewertungsformular, das dabei hilft zu verstehen, ob die Nerven, die Schmerzsignale übertragen, normal funktionieren, und sie besteht aus zwei Teilen, einschließlich eines Schmerzfragebogens und einer sensorischen Bewertung.
Als Ergebnis der Berechnung gemäß den Antworten ist eine Punktzahl über 12 mit dem Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen verbunden.
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Grundlinie
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Fragebogen zur Schmerzerkennung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Pain Detect Questionnaire besteht aus Fragen zu Merkmalen, Schweregrad und Ausbreitung des Schmerzes und bietet die Möglichkeit, mit 5 Optionen zu punkten: keine, sehr leicht, leicht, mäßig, stark, sehr stark.
Diese Umfrage, die aus insgesamt 38 Punkten besteht; bei Vorhandensein von über 19 Punkten wird die neuropathische Schmerzkomponente als möglich interpretiert
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nottingham-Gesundheitsprofil
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Nottingham Health Profile besteht aus 6 Abschnitten und insgesamt 38 Fragen, die Schmerzen, emotionale Reaktionen, Schlaf, soziale Isolation, körperliche Aktivität und Energie der Patienten bewerten.
In diesem Fragebogen, bei dem die Höchstpunktzahl 600 Punkte beträgt, wird eine hohe Punktzahl mit einer Verschlechterung der Lebensqualität in Verbindung gebracht
|
Grundlinie
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala besteht aus 14 Fragen zu Angst und Depression und 4 Optionen für jede Frage.
Demnach wurden 0–7 Punkte als normal interpretiert, 8–10 Punkte als grenzwertig und 11 Punkte und mehr als abnormal interpretiert
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ebru sahin, MD, DOKUZ EU
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- WOLD LE, HINES EA Jr, ALLEN EV. Lipedema of the legs; a syndrome characterized by fat legs and edema. Ann Intern Med. 1951 May;34(5):1243-50. doi: 10.7326/0003-4819-34-5-1243. No abstract available.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Akçalı Y, Atabey R. Lipödem ve Lipolenfödem: Tanı ve Tedavi, Türkiye Klinikleri J Cardiovasc Surg-Special Topics. 2018; 10:56-72
- Herbst KL, Mirkovskaya L, Bharhagava A, Chava Y, T. Te CH. Lipedema Fat and Signs and Symptoms of Illness, Increase with Advencing Stage, Archives of Medicine. 2015; 7:1-8
- Torre YS, Wadeea R, Rosas V, Herbst KL. Lipedema: friend and foe. Horm Mol Biol Clin Investig. 2018 Mar 9;33(1):/j/hmbci.2018.33.issue-1/hmbci-2017-0076/hmbci-2017-0076.xml. doi: 10.1515/hmbci-2017-0076.
- Child AH, Gordon KD, Sharpe P, Brice G, Ostergaard P, Jeffery S, Mortimer PS. Lipedema: an inherited condition. Am J Med Genet A. 2010 Apr;152A(4):970-6. doi: 10.1002/ajmg.a.33313.
- Szel E, Kemeny L, Groma G, Szolnoky G. Pathophysiological dilemmas of lipedema. Med Hypotheses. 2014 Nov;83(5):599-606. doi: 10.1016/j.mehy.2014.08.011. Epub 2014 Aug 23.
- Ayhan FF. Lipödem: Klinik Tanı, Evreleme, Tiplendirme, Değerlendirme ve Tanı Kriterleri.Tanıdan Tedaviye Lipödem Sağlık Profesyonelleri İçin Rehber Kitap. Borman P, Dalyan M, Figen Ayhan FF eds. Hipokrat Kitabevi, Ankara 2019:17-34
- Aksoy H, Karadag AS, Wollina U. Cause and management of lipedema-associated pain. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14364. doi: 10.1111/dth.14364. Epub 2020 Oct 12.
- Angst F, Benz T, Lehmann S, Sandor P, Wagner S. Common and Contrasting Characteristics of the Chronic Soft-Tissue Pain Conditions Fibromyalgia and Lipedema. J Pain Res. 2021 Sep 17;14:2931-2941. doi: 10.2147/JPR.S315736. eCollection 2021.
- Shavit E, Wollina U, Alavi A. Lipoedema is not lymphoedema: A review of current literature. Int Wound J. 2018 Dec;15(6):921-928. doi: 10.1111/iwj.12949. Epub 2018 Jun 29.
- Yucel A, Senocak M, Kocasoy Orhan E, Cimen A, Ertas M. Results of the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs pain scale in Turkey: a validation study. J Pain. 2004 Oct;5(8):427-32. doi: 10.1016/j.jpain.2004.07.001.
- Alkan H, Ardic F, Erdogan C, Sahin F, Sarsan A, Findikoglu G. Turkish version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain: a validity and reliability study. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1933-43. doi: 10.1111/pme.12222. Epub 2013 Aug 7.
- Ömer A, Güvenir T, Küey, L, Kültür S. Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği Türkçe Formunun Geçerlilik ve Güvenilirlik Çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi. 1997; 8: 280- 287.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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