- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05329324
Er smerten ved lipødempatienter neuropatisk smerte?
10. august 2024 opdateret af: Nihan ERDINC GUNDUZ, Dokuz Eylul University
Evaluering af neuropatisk smerte ved lipødem
Lipødem er en kronisk progressiv sygdom karakteriseret ved unormal stigning i subkutant fedtvæv.
Det er kendetegnet ved bilateral forstørrelse af under- og/eller øvre ekstremiteter, hvilket typisk skåner hænder og fødder.
Denne sygdom, som næsten altid rammer kvinder, er sjældent blevet beskrevet hos mænd på grund af hormonforstyrrelser eller samtidige sygdomme som skrumpelever.
Selvom resultaterne varierer, er det blevet rapporteret, at det ses ved en minimumsrate på 1:72.000 eller 11% af kvinderne er ramt af denne sygdom.
Selvom det er en almindelig sygdom, kan den ofte savnes i daglig praksis.
Derfor er det meget vigtigt at definere sygdomsklinikken godt.
Lipødem viser sig normalt med hævelse i de bilaterale ekstremiteter.
Det begynder i den post-adolescent periode og er progressivt.
Det reagerer ikke på diæt og motion, forbedres ikke med stigning, er spontant eller smertefuldt at røre ved.
Patienter beskriver let blå mærker med berøring eller mindre traumer.
Ved tidlig lipødem kan smerter være hovedklagen i ekstremiteterne før udviklingen af hudfund.
På grund af fraværet af et defineret klart smertemønster hos disse patienter, kan diagnosen gå glip af og forveksles med andre sygdomme.
Derudover medfører det begrænsninger i behandlingen af smerterne.
Fedtvæv kan forårsage nociceptive og neuropatiske smerter, fordi det indeholder både nociceptive neuroner og neural innervation.
Det vides ikke, om lipødemsmerter er af nociceptiv eller neuropatisk oprindelse.
I forskellige undersøgelser er smertemønsteret defineret på forskellige måder såsom hyperalgesi, allodyni, spontan smerte, stump, tyngde, tryk, tåreflåd, stikkende, alvorlig og uudholdelig.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at afgøre, om smertekarakteristikaene hos patienter med lipødem er neuropatiske eller ej, og at definere smerteegenskaberne bedre for at sikre tidligere genkendelse og behandling af smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en beskrivende tværsnitsundersøgelse.
42 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, som henvender sig til ambulatoriet på Dokuz Eylul Universitets Medicinske Fakultet, Institut for Fysioterapi og Rehabilitering, og som er diagnosticeret eller fulgt op med diagnosen lipødem i alderen 18-65 år.
For kontrolgruppen vil 42 patienter, der har haft skuldersmerter i mindre end 3 måneder og er diagnosticeret med akut subakromial impingement, indgå som den nociceptive smertemodel.
LANSS Pain Scale og Pain Detect Questionnaire til at vurdere patienters smertekarakteristika, Nottingham Health Profile til at vurdere livskvalitet og Hospital Anxiety and Depression Scale til at påvise tilstedeværelsen af depression og angst vil blive udfyldt af patienterne.
LANSS Pain Scale er et evalueringsskema, der hjælper med at forstå, om de nerver, der bærer smertesignaler, fungerer normalt, og det består af to dele, herunder et smertespørgeskema og en sensorisk evaluering.
Som et resultat af beregningen foretaget efter svar, er en score over 12 forbundet med tilstedeværelsen af neuropatiske smerter.
Pain Detect Questionnaire består af spørgsmål om smertens karakteristika, sværhedsgrad og spredning, og det giver mulighed for at score med 5 muligheder som ingen, meget mild, mild, moderat, svær, meget svær.
Denne undersøgelse, som består af 38 point i alt; i nærværelse af over 19 punkter fortolkes den neuropatiske smertekomponent som mulig.
Nottingham Health Profile består af 6 sektioner og i alt 38 spørgsmål, der evaluerer patienters smerte, følelsesmæssige reaktion, søvn, sociale isolation, fysiske aktivitet og energi.
I dette spørgeskema, hvor den højeste score er 600 point, er en høj score forbundet med en forringelse af livskvaliteten.
Hospitalets angst- og depressionsskala består af 14 spørgsmål om angst og depression og 4 muligheder for hvert spørgsmål.
Ifølge resultaterne blev 0-7 punkter tolket som normale, 8-10 punkter blev betragtet som grænseoverskridende, og 11 punkter og derover blev tolket som unormale.
I henhold til resultater af spørgeskemaer vil dataene blive sammenlignet med statistisk analyse.
Som følge heraf sigter efterforskerne efter at sige, at lipødemsmerter er eller ikke er en neurpatisk smerte.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
85
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun, 35330
- Dokuz Eylul Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
42 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, som henvender sig til ambulatoriet på Dokuz Eylul Universitets Medicinske Fakultet, Institut for Fysioterapi og Rehabilitering, og som er diagnosticeret eller fulgt op med diagnosen lipødem i alderen 18-65 år.
For kontrolgruppen vil 42 patienter, der har haft skuldersmerter i mindre end 3 måneder og er diagnosticeret med akut subakromial impingement, indgå som den nociceptive smertemodel.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-65
- Diagnosticeret med lipødem
- Dem, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen
- At være på det passende sociokulturelle niveau til at deltage i undersøgelsen
- For kontrolgruppen har patienten diagnosen akut subakromial impingement syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 eller type 2 diabetes
- Patienter med ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion
- Patienter med kronisk venøs insufficiens og/eller lymfødem
- Patienter med akut eller kronisk nyresvigt
- Hjertefejl
- At have kræft eller fortsat kræftbehandling
- Diagnosticeret med polyneuropati
- Dem med radikulopati
- Patienter med fremskreden degenerativ ledsygdom i den berørte ekstremitet
- Dem, der har fået antiepileptisk, antidepressiv medicin inden for de sidste 6 måneder
- Personer med syns- og hørehandicap, der hæmmer tilpasningen til arbejdet
- Patienter, der er analfabeter og har kognitiv svækkelse, der forhindrer dem i at give skriftligt samtykke, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe - Lipødem
Spørgeskema til studiegruppe
|
Demografiske træk, stadie og type, LANSS Pain Scale og Pain Detect Spørgeskema til vurdering af patienters smertekarakteristika, Nottingham Health Profile til at vurdere livskvalitet og Hospital Anxiety and Depression Scale til at påvise tilstedeværelsen af depression og angst vil blive udfyldt af patienter.
|
|
Kontrolgruppe - Akut subakromial impingement
Spørgeskema til kontrolgruppe
|
Demografiske træk, LANSS Pain Scale og Pain Detect Questionnaire til at vurdere patienters smertekarakteristika, Nottingham Health Profile til at vurdere livskvalitet og Hospital Anxiety and Depression Scale til at påvise tilstedeværelsen af depression og angst vil blive udfyldt af patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LANSS smerteskala
Tidsramme: Baseline
|
LANSS Pain Scale er et evalueringsskema, der hjælper med at forstå, om de nerver, der bærer smertesignaler, fungerer normalt, og det består af to dele, herunder et smertespørgeskema og en sensorisk evaluering.
Som et resultat af beregningen foretaget efter svar, er en score over 12 forbundet med tilstedeværelsen af neuropatiske smerter.
|
Baseline
|
|
Pain Detect Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Pain Detect Questionnaire består af spørgsmål om smertens karakteristika, sværhedsgrad og spredning, og det giver mulighed for at score med 5 muligheder som ingen, meget mild, mild, moderat, svær, meget svær.
Denne undersøgelse, som består af 38 point i alt; i nærværelse af over 19 punkter fortolkes den neuropatiske smertekomponent som mulig
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nottingham sundhedsprofil
Tidsramme: Baseline
|
Nottingham Health Profile består af 6 sektioner og i alt 38 spørgsmål, der evaluerer patienters smerte, følelsesmæssige reaktion, søvn, sociale isolation, fysiske aktivitet og energi.
I dette spørgeskema, hvor den højeste score er 600 point, er en høj score forbundet med en forringelse af livskvaliteten
|
Baseline
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline
|
Hospitalets angst- og depressionsskala består af 14 spørgsmål om angst og depression og 4 muligheder for hvert spørgsmål.
Ifølge resultaterne blev 0-7 punkter tolket som normale, 8-10 punkter blev betragtet som grænseoverskridende, og 11 punkter og derover blev tolket som unormale
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ebru sahin, MD, Dokuz EU
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- WOLD LE, HINES EA Jr, ALLEN EV. Lipedema of the legs; a syndrome characterized by fat legs and edema. Ann Intern Med. 1951 May;34(5):1243-50. doi: 10.7326/0003-4819-34-5-1243. No abstract available.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Akçalı Y, Atabey R. Lipödem ve Lipolenfödem: Tanı ve Tedavi, Türkiye Klinikleri J Cardiovasc Surg-Special Topics. 2018; 10:56-72
- Herbst KL, Mirkovskaya L, Bharhagava A, Chava Y, T. Te CH. Lipedema Fat and Signs and Symptoms of Illness, Increase with Advencing Stage, Archives of Medicine. 2015; 7:1-8
- Torre YS, Wadeea R, Rosas V, Herbst KL. Lipedema: friend and foe. Horm Mol Biol Clin Investig. 2018 Mar 9;33(1):/j/hmbci.2018.33.issue-1/hmbci-2017-0076/hmbci-2017-0076.xml. doi: 10.1515/hmbci-2017-0076.
- Child AH, Gordon KD, Sharpe P, Brice G, Ostergaard P, Jeffery S, Mortimer PS. Lipedema: an inherited condition. Am J Med Genet A. 2010 Apr;152A(4):970-6. doi: 10.1002/ajmg.a.33313.
- Szel E, Kemeny L, Groma G, Szolnoky G. Pathophysiological dilemmas of lipedema. Med Hypotheses. 2014 Nov;83(5):599-606. doi: 10.1016/j.mehy.2014.08.011. Epub 2014 Aug 23.
- Ayhan FF. Lipödem: Klinik Tanı, Evreleme, Tiplendirme, Değerlendirme ve Tanı Kriterleri.Tanıdan Tedaviye Lipödem Sağlık Profesyonelleri İçin Rehber Kitap. Borman P, Dalyan M, Figen Ayhan FF eds. Hipokrat Kitabevi, Ankara 2019:17-34
- Aksoy H, Karadag AS, Wollina U. Cause and management of lipedema-associated pain. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14364. doi: 10.1111/dth.14364. Epub 2020 Oct 12.
- Angst F, Benz T, Lehmann S, Sandor P, Wagner S. Common and Contrasting Characteristics of the Chronic Soft-Tissue Pain Conditions Fibromyalgia and Lipedema. J Pain Res. 2021 Sep 17;14:2931-2941. doi: 10.2147/JPR.S315736. eCollection 2021.
- Shavit E, Wollina U, Alavi A. Lipoedema is not lymphoedema: A review of current literature. Int Wound J. 2018 Dec;15(6):921-928. doi: 10.1111/iwj.12949. Epub 2018 Jun 29.
- Yucel A, Senocak M, Kocasoy Orhan E, Cimen A, Ertas M. Results of the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs pain scale in Turkey: a validation study. J Pain. 2004 Oct;5(8):427-32. doi: 10.1016/j.jpain.2004.07.001.
- Alkan H, Ardic F, Erdogan C, Sahin F, Sarsan A, Findikoglu G. Turkish version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain: a validity and reliability study. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1933-43. doi: 10.1111/pme.12222. Epub 2013 Aug 7.
- Ömer A, Güvenir T, Küey, L, Kültür S. Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği Türkçe Formunun Geçerlilik ve Güvenilirlik Çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi. 1997; 8: 280- 287.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2022
Først opslået (Faktiske)
15. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- İzellipodemTez
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spørgeskema til studiegruppe
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalOslo University Hospital; The Research Council of Norway; Monash University; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjernesygdomme | Hjerneskader | Barn | FamilieNorge
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Habilita, Ospedale di SarnicoAfsluttetParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Gangforstyrrelser, neurologiskeItalien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringLeversvigt | LeverdysfunktionKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University Health Network, TorontoUnity Health Toronto; Michael Garron HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater