- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05329324
A dor em pacientes com lipedema é dor neuropática?
10 de agosto de 2024 atualizado por: Nihan ERDINC GUNDUZ, Dokuz Eylul University
Avaliação da Dor Neuropática no Lipedema
O lipedema é uma doença crônica progressiva caracterizada pelo aumento anormal do tecido adiposo subcutâneo.
É caracterizada por alargamento bilateral das extremidades inferiores e/ou superiores, geralmente poupando as mãos e os pés.
Essa doença, que quase sempre afeta as mulheres, raramente foi descrita em homens devido a distúrbios hormonais ou doenças concomitantes, como a cirrose.
Embora os resultados variem, foi relatado que é visto em uma taxa mínima de 1:72.000 ou 11% das mulheres são afetadas por esta doença.
Embora seja uma doença comum, muitas vezes pode passar despercebida na prática diária.
Portanto, é muito importante definir bem a clínica da doença.
Lipedema geralmente se apresenta com inchaço nas extremidades bilaterais.
Inicia-se no período pós-adolescente e é progressivo.
Não responde a dieta e exercícios, não melhora com elevação, é espontâneo ou doloroso ao toque.
Os pacientes descrevem hematomas fáceis com toque ou trauma menor.
No lipedema inicial, a dor pode ser a principal queixa nas extremidades antes do desenvolvimento dos achados cutâneos.
Devido à ausência de um padrão claro de dor definido nesses pacientes, o diagnóstico pode ser perdido e confundido com outras doenças.
Além disso, causa limitações no tratamento da dor.
O tecido adiposo pode causar dor nociceptiva e neuropática porque contém neurônios nociceptivos e inervação neural.
Não se sabe se a dor do lipedema é de origem nociceptiva ou neuropática.
Em diferentes estudos, o padrão de dor é definido de diferentes maneiras, como hiperalgesia, alodinia, dor espontânea, contundente, peso, pressão, lacrimejamento, pontada, forte e insuportável.
Neste estudo, os investigadores pretendem determinar se as características da dor de pacientes com lipedema são neuropáticas ou não e definir melhor as características da dor, a fim de garantir o reconhecimento e tratamento precoce da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo transversal descritivo.
Serão incluídos no estudo 42 pacientes que se candidatam ao ambulatório da Faculdade de Medicina da Universidade Dokuz Eylul, Departamento de Fisioterapia e Reabilitação, e que são diagnosticados ou acompanhados com o diagnóstico de lipoedema, com idade entre 18-65 anos.
Para o grupo controle, 42 pacientes com dor no ombro por menos de 3 meses e com diagnóstico de impacto subacromial agudo serão incluídos como modelo de dor nociceptiva.
A Escala de Dor LANSS e o Questionário de Detecção de Dor para avaliar as características da dor dos pacientes, o Perfil de Saúde de Nottingham para avaliar a qualidade de vida e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para detectar a presença de depressão e ansiedade serão preenchidos pelos pacientes.
A Escala de Dor LANSS é um formulário de avaliação que ajuda a entender se os nervos que transportam os sinais de dor estão funcionando normalmente e consiste em duas partes, incluindo um questionário de dor e uma avaliação sensorial.
Como resultado do cálculo feito de acordo com as respostas, uma pontuação acima de 12 está associada à presença de dor neuropática.
O Pain Detect Questionnaire consiste em perguntas sobre características, gravidade e propagação da dor, e oferece a oportunidade de pontuar com 5 opções como nenhuma, muito leve, leve, moderada, intensa, muito intensa.
Esta pesquisa, que consiste em 38 pontos no total; na presença de mais de 19 pontos, o componente de dor neuropática é interpretado como possível.
O Nottingham Health Profile consiste em 6 seções e um total de 38 perguntas que avaliam a dor, reação emocional, sono, isolamento social, atividade física e energia dos pacientes.
Neste questionário, onde a pontuação máxima é de 600 pontos, uma pontuação alta está associada a uma piora na qualidade de vida.
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão consiste em 14 questões sobre ansiedade e depressão e 4 opções para cada questão.
De acordo com os resultados, 0-7 pontos foram interpretados como normais, 8-10 pontos foram considerados limítrofes e 11 pontos e acima foram interpretados como anormais.
De acordo com os resultados dos questionários, os dados serão comparados com análise estatística.
Como resultado, os investigadores pretendem dizer que a dor do lipedema é ou não uma dor neuropática.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
85
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Izmir, Peru, 35330
- Dokuz Eylul Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos no estudo 42 pacientes que se candidatam ao ambulatório da Faculdade de Medicina da Universidade Dokuz Eylul, Departamento de Fisioterapia e Reabilitação, e que são diagnosticados ou acompanhados com o diagnóstico de lipoedema, com idade entre 18-65 anos.
Para o grupo controle, 42 pacientes com dor no ombro por menos de 3 meses e com diagnóstico de impacto subacromial agudo serão incluídos como modelo de dor nociceptiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-65
- Diagnosticado com lipoedema
- Aqueles que concordaram em participar do estudo
- Estar no nível sociocultural adequado para participar do estudo
- Para o grupo controle, o paciente tem diagnóstico de síndrome do impacto subacromial agudo
Critério de exclusão:
- Ter diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Pacientes com disfunção tireoidiana descontrolada
- Pacientes com insuficiência venosa crônica e/ou linfedema
- Pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica
- Insuficiência cardíaca
- Ter câncer ou continuar o tratamento contra o câncer
- Diagnosticado com polineuropatia
- Aqueles com radiculopatia
- Pacientes com doença articular degenerativa avançada na extremidade afetada
- Aqueles que receberam medicação antiepiléptica e antidepressiva nos últimos 6 meses
- Pessoas com deficiências visuais e auditivas que dificultem a adaptação ao trabalho
- Pacientes analfabetos e com comprometimento cognitivo que os impeça de dar consentimento por escrito não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Estudos - Lipedema
Questionário para grupo de estudo
|
Características demográficas, Estágio e Tipo, Escala de Dor LANSS e Questionário de Detecção de Dor para avaliar as características de dor dos pacientes, o Perfil de Saúde de Nottingham para avaliar a qualidade de vida e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para detectar a presença de depressão e ansiedade serão preenchidos por pacientes.
|
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Grupo Controle - Impacto Subacromial Agudo
Questionário para grupo de controle
|
As características demográficas, a Escala de Dor LANSS e o Questionário de Detecção de Dor para avaliar as características da dor dos pacientes, o Perfil de Saúde de Nottingham para avaliar a qualidade de vida e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para detectar a presença de depressão e ansiedade serão preenchidos pelos pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Dor LANSS
Prazo: Linha de base
|
A Escala de Dor LANSS é um formulário de avaliação que ajuda a entender se os nervos que transportam os sinais de dor estão funcionando normalmente e consiste em duas partes, incluindo um questionário de dor e uma avaliação sensorial.
Como resultado do cálculo feito de acordo com as respostas, uma pontuação acima de 12 está associada à presença de dor neuropática.
|
Linha de base
|
|
Questionário de detecção de dor
Prazo: Linha de base
|
O Pain Detect Questionnaire consiste em perguntas sobre características, gravidade e propagação da dor, e oferece a oportunidade de pontuar com 5 opções como nenhuma, muito leve, leve, moderada, intensa, muito intensa.
Esta pesquisa, que consiste em 38 pontos no total; na presença de mais de 19 pontos, o componente de dor neuropática é interpretado como possível
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de saúde de Nottingham
Prazo: Linha de base
|
O Nottingham Health Profile consiste em 6 seções e um total de 38 perguntas que avaliam a dor, reação emocional, sono, isolamento social, atividade física e energia dos pacientes.
Neste questionário, onde a pontuação máxima é de 600 pontos, uma pontuação alta está associada a uma piora na qualidade de vida
|
Linha de base
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão consiste em 14 questões sobre ansiedade e depressão e 4 opções para cada questão.
De acordo com os resultados, 0-7 pontos foram interpretados como normais, 8-10 pontos foram considerados limítrofes e 11 pontos e acima foram interpretados como anormais
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ebru sahin, MD, Dokuz EU
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- WOLD LE, HINES EA Jr, ALLEN EV. Lipedema of the legs; a syndrome characterized by fat legs and edema. Ann Intern Med. 1951 May;34(5):1243-50. doi: 10.7326/0003-4819-34-5-1243. No abstract available.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Akçalı Y, Atabey R. Lipödem ve Lipolenfödem: Tanı ve Tedavi, Türkiye Klinikleri J Cardiovasc Surg-Special Topics. 2018; 10:56-72
- Herbst KL, Mirkovskaya L, Bharhagava A, Chava Y, T. Te CH. Lipedema Fat and Signs and Symptoms of Illness, Increase with Advencing Stage, Archives of Medicine. 2015; 7:1-8
- Torre YS, Wadeea R, Rosas V, Herbst KL. Lipedema: friend and foe. Horm Mol Biol Clin Investig. 2018 Mar 9;33(1):/j/hmbci.2018.33.issue-1/hmbci-2017-0076/hmbci-2017-0076.xml. doi: 10.1515/hmbci-2017-0076.
- Child AH, Gordon KD, Sharpe P, Brice G, Ostergaard P, Jeffery S, Mortimer PS. Lipedema: an inherited condition. Am J Med Genet A. 2010 Apr;152A(4):970-6. doi: 10.1002/ajmg.a.33313.
- Szel E, Kemeny L, Groma G, Szolnoky G. Pathophysiological dilemmas of lipedema. Med Hypotheses. 2014 Nov;83(5):599-606. doi: 10.1016/j.mehy.2014.08.011. Epub 2014 Aug 23.
- Ayhan FF. Lipödem: Klinik Tanı, Evreleme, Tiplendirme, Değerlendirme ve Tanı Kriterleri.Tanıdan Tedaviye Lipödem Sağlık Profesyonelleri İçin Rehber Kitap. Borman P, Dalyan M, Figen Ayhan FF eds. Hipokrat Kitabevi, Ankara 2019:17-34
- Aksoy H, Karadag AS, Wollina U. Cause and management of lipedema-associated pain. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14364. doi: 10.1111/dth.14364. Epub 2020 Oct 12.
- Angst F, Benz T, Lehmann S, Sandor P, Wagner S. Common and Contrasting Characteristics of the Chronic Soft-Tissue Pain Conditions Fibromyalgia and Lipedema. J Pain Res. 2021 Sep 17;14:2931-2941. doi: 10.2147/JPR.S315736. eCollection 2021.
- Shavit E, Wollina U, Alavi A. Lipoedema is not lymphoedema: A review of current literature. Int Wound J. 2018 Dec;15(6):921-928. doi: 10.1111/iwj.12949. Epub 2018 Jun 29.
- Yucel A, Senocak M, Kocasoy Orhan E, Cimen A, Ertas M. Results of the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs pain scale in Turkey: a validation study. J Pain. 2004 Oct;5(8):427-32. doi: 10.1016/j.jpain.2004.07.001.
- Alkan H, Ardic F, Erdogan C, Sahin F, Sarsan A, Findikoglu G. Turkish version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain: a validity and reliability study. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1933-43. doi: 10.1111/pme.12222. Epub 2013 Aug 7.
- Ömer A, Güvenir T, Küey, L, Kültür S. Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği Türkçe Formunun Geçerlilik ve Güvenilirlik Çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi. 1997; 8: 280- 287.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- İzellipodemTez
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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