Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ból u pacjentów z obrzękiem lipidowym jest bólem neuropatycznym?

23 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nihan ERDINC GUNDUZ, Dokuz Eylul University

Ocena bólu neuropatycznego w obrzęku lipidowym

Lipedemia to przewlekła, postępująca choroba charakteryzująca się nieprawidłowym wzrostem podskórnej tkanki tłuszczowej. Charakteryzuje się obustronnym powiększeniem kończyn dolnych i/lub górnych, zwykle z oszczędzaniem dłoni i stóp. Ta choroba, która prawie zawsze dotyka kobiety, rzadko była opisywana u mężczyzn ze względu na zaburzenia hormonalne lub współistniejące choroby, takie jak marskość wątroby. Chociaż wyniki są różne, donoszono, że występuje ona z częstością 1:72 000 lub 11% kobiet dotkniętych tą chorobą. Chociaż jest to choroba powszechna, często można ją pominąć w codziennej praktyce. Dlatego bardzo ważne jest, aby dobrze zdefiniować klinikę choroby. Lipedemia zwykle objawia się obrzękiem obustronnych kończyn. Rozpoczyna się w okresie popokwitaniowym i postępuje. Nie reaguje na dietę i ćwiczenia, nie poprawia się wraz z uniesieniem, jest spontaniczny lub bolesny w dotyku. Pacjenci opisują łatwe powstawanie siniaków pod wpływem dotyku lub niewielkich urazów. We wczesnym obrzęku lipidowym ból może być główną dolegliwością kończyn przed pojawieniem się objawów skórnych. Ze względu na brak określonego, wyraźnego schematu bólu u tych pacjentów, diagnoza może zostać pominięta i pomylona z innymi chorobami. Ponadto powoduje ograniczenia w leczeniu bólu. Tkanka tłuszczowa może powodować ból nocyceptywny i neuropatyczny, ponieważ zawiera zarówno neurony nocyceptywne, jak i unerwienie nerwowe. Nie wiadomo, czy ból obrzęku lipidowego ma pochodzenie nocyceptywne, czy neuropatyczne. W różnych badaniach wzorce bólu definiuje się na różne sposoby, takie jak przeczulica bólowa, allodynia, ból samoistny, tępy, ciężkość, ucisk, łzawienie, przeszywający, silny i nie do zniesienia. W tym badaniu badacze mają na celu ustalenie, czy charakterystyka bólu u pacjentów z obrzękiem lipidowym jest neuropatyczna, czy nie, oraz lepsze zdefiniowanie charakterystyki bólu, aby zapewnić wcześniejsze rozpoznanie i leczenie bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest opisowym badaniem przekrojowym. Do badania zostanie włączonych 42 pacjentów, którzy zgłoszą się do ambulatorium Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Dokuz Eylul, Katedry Fizjoterapii i Rehabilitacji, u których zdiagnozowano lub monitorowano rozpoznanie obrzęku tłuszczowego, w wieku od 18 do 65 lat. W przypadku grupy kontrolnej 42 pacjentów, u których ból barku utrzymywał się krócej niż 3 miesiące i u których zdiagnozowano ostry ból podbarkowy, zostanie włączonych jako model bólu nocyceptywnego. Pacjenci wypełniają kwestionariusz LANSS Pain Scale i Pain Detect Questionnaire do oceny charakterystyki bólu pacjentów, Nottingham Health Profile do oceny jakości życia oraz Hospital Anxiety and Depression Scale do wykrywania obecności depresji i lęku. Skala bólu LANSS to formularz oceny, który pomaga zrozumieć, czy nerwy przenoszące sygnały bólowe działają normalnie i składa się z dwóch części, w tym kwestionariusza bólu i oceny sensorycznej. W wyniku obliczeń dokonanych według odpowiedzi wynik powyżej 12 punktów wiąże się z występowaniem bólu neuropatycznego. Kwestionariusz wykrywania bólu składa się z pytań dotyczących charakterystyki, nasilenia i rozprzestrzeniania się bólu i daje możliwość oceny z 5 opcjami: brak, bardzo łagodny, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki. Ta ankieta, która składa się łącznie z 38 punktów; przy obecności powyżej 19 punktów składową bólu neuropatycznego interpretuje się jako możliwą. Nottingham Health Profile składa się z 6 sekcji i łącznie 38 pytań oceniających ból pacjentów, reakcje emocjonalne, sen, izolację społeczną, aktywność fizyczną i energię. W kwestionariuszu tym, gdzie najwyższy wynik wynosi 600 punktów, wysoki wynik wiąże się z pogorszeniem jakości życia. Szpitalna Skala Lęku i Depresji składa się z 14 pytań dotyczących lęku i depresji oraz 4 opcji dla każdego pytania. Zgodnie z wynikami, 0-7 punktów interpretowano jako normalne, 8-10 punktów jako graniczne, a 11 punktów i więcej jako nieprawidłowe. Na podstawie wyników ankiet dane zostaną porównane z analizą statystyczną. W rezultacie badacze dążą do stwierdzenia, że ​​ból związany z obrzękiem lipidowym jest lub nie jest bólem neuropatycznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Izmir, Indyk, 35330
        • Rekrutacyjny
        • Dokuz Eylul Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych 42 pacjentów, którzy zgłoszą się do ambulatorium Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Dokuz Eylul, Katedry Fizjoterapii i Rehabilitacji, u których zdiagnozowano lub monitorowano rozpoznanie obrzęku tłuszczowego, w wieku od 18 do 65 lat. W przypadku grupy kontrolnej 42 pacjentów, u których ból barku utrzymywał się krócej niż 3 miesiące i u których zdiagnozowano ostry ból podbarkowy, zostanie włączonych jako model bólu nocyceptywnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Zdiagnozowano lipodemię
  • Ci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
  • Być na odpowiednim poziomie społeczno-kulturowym, aby wziąć udział w badaniu
  • W grupie kontrolnej pacjent ma rozpoznanie ostrego zespołu ciasnoty podbarkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Pacjenci z niekontrolowaną dysfunkcją tarczycy
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością żylną i (lub) obrzękiem limfatycznym
  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek
  • Niewydolność serca
  • Chorowanie na raka lub kontynuacja leczenia raka
  • Zdiagnozowano polineuropatię
  • Osoby z radikulopatią
  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów kończyny dotkniętej chorobą
  • Ci, którzy otrzymywali leki przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z dysfunkcjami wzroku i słuchu utrudniającymi przystosowanie do pracy
  • Pacjenci, którzy są analfabetami i mają zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają im wyrażenie pisemnej zgody, nie zostaną włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badawcza - obrzęk lipidowy
Kwestionariusz dla grupy badawczej
Cechy demograficzne, stopień zaawansowania i typ, skala bólu LANSS i kwestionariusz wykrywający ból do oceny charakterystyki bólu pacjentów, profil zdrowotny Nottingham do oceny jakości życia oraz szpitalna skala lęku i depresji do wykrywania obecności depresji i lęku przez pacjentów.
Grupa kontrolna — Ostre uderzenie podbarkowe
Kwestionariusz dla grupy kontrolnej
Cechy demograficzne, kwestionariusz LANSS Pain Scale i Pain Detect Questionnaire do oceny charakterystyki bólu pacjentów, Nottingham Health Profile do oceny jakości życia oraz Hospital Lęk i Skala Depresji do wykrywania obecności depresji i lęku będą wypełniane przez pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu LANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala bólu LANSS to formularz oceny, który pomaga zrozumieć, czy nerwy przenoszące sygnały bólowe działają normalnie i składa się z dwóch części, w tym kwestionariusza bólu i oceny sensorycznej. W wyniku obliczeń dokonanych według odpowiedzi wynik powyżej 12 punktów wiąże się z występowaniem bólu neuropatycznego.
Linia bazowa
Kwestionariusz wykrywania bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz wykrywania bólu składa się z pytań dotyczących charakterystyki, nasilenia i rozprzestrzeniania się bólu i daje możliwość oceny z 5 opcjami: brak, bardzo łagodny, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki. Ta ankieta, która składa się łącznie z 38 punktów; przy obecności powyżej 19 punktów składową bólu neuropatycznego interpretuje się jako możliwą
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zdrowotny Nottingham
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nottingham Health Profile składa się z 6 sekcji i łącznie 38 pytań oceniających ból pacjentów, reakcje emocjonalne, sen, izolację społeczną, aktywność fizyczną i energię. W kwestionariuszu tym, gdzie najwyższy wynik wynosi 600 punktów, wysoki wynik wiąże się z pogorszeniem jakości życia
Linia bazowa
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szpitalna Skala Lęku i Depresji składa się z 14 pytań dotyczących lęku i depresji oraz 4 opcji dla każdego pytania. Zgodnie z wynikami, 0-7 punktów uznano za normalne, 8-10 punktów za graniczne, a 11 punktów i więcej jako nieprawidłowe
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ebru sahin, MD, DOKUZ EU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz dla grupy badawczej

3
Subskrybuj