- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05329324
Czy ból u pacjentów z obrzękiem lipidowym jest bólem neuropatycznym?
23 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nihan ERDINC GUNDUZ, Dokuz Eylul University
Ocena bólu neuropatycznego w obrzęku lipidowym
Lipedemia to przewlekła, postępująca choroba charakteryzująca się nieprawidłowym wzrostem podskórnej tkanki tłuszczowej.
Charakteryzuje się obustronnym powiększeniem kończyn dolnych i/lub górnych, zwykle z oszczędzaniem dłoni i stóp.
Ta choroba, która prawie zawsze dotyka kobiety, rzadko była opisywana u mężczyzn ze względu na zaburzenia hormonalne lub współistniejące choroby, takie jak marskość wątroby.
Chociaż wyniki są różne, donoszono, że występuje ona z częstością 1:72 000 lub 11% kobiet dotkniętych tą chorobą.
Chociaż jest to choroba powszechna, często można ją pominąć w codziennej praktyce.
Dlatego bardzo ważne jest, aby dobrze zdefiniować klinikę choroby.
Lipedemia zwykle objawia się obrzękiem obustronnych kończyn.
Rozpoczyna się w okresie popokwitaniowym i postępuje.
Nie reaguje na dietę i ćwiczenia, nie poprawia się wraz z uniesieniem, jest spontaniczny lub bolesny w dotyku.
Pacjenci opisują łatwe powstawanie siniaków pod wpływem dotyku lub niewielkich urazów.
We wczesnym obrzęku lipidowym ból może być główną dolegliwością kończyn przed pojawieniem się objawów skórnych.
Ze względu na brak określonego, wyraźnego schematu bólu u tych pacjentów, diagnoza może zostać pominięta i pomylona z innymi chorobami.
Ponadto powoduje ograniczenia w leczeniu bólu.
Tkanka tłuszczowa może powodować ból nocyceptywny i neuropatyczny, ponieważ zawiera zarówno neurony nocyceptywne, jak i unerwienie nerwowe.
Nie wiadomo, czy ból obrzęku lipidowego ma pochodzenie nocyceptywne, czy neuropatyczne.
W różnych badaniach wzorce bólu definiuje się na różne sposoby, takie jak przeczulica bólowa, allodynia, ból samoistny, tępy, ciężkość, ucisk, łzawienie, przeszywający, silny i nie do zniesienia.
W tym badaniu badacze mają na celu ustalenie, czy charakterystyka bólu u pacjentów z obrzękiem lipidowym jest neuropatyczna, czy nie, oraz lepsze zdefiniowanie charakterystyki bólu, aby zapewnić wcześniejsze rozpoznanie i leczenie bólu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest opisowym badaniem przekrojowym.
Do badania zostanie włączonych 42 pacjentów, którzy zgłoszą się do ambulatorium Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Dokuz Eylul, Katedry Fizjoterapii i Rehabilitacji, u których zdiagnozowano lub monitorowano rozpoznanie obrzęku tłuszczowego, w wieku od 18 do 65 lat.
W przypadku grupy kontrolnej 42 pacjentów, u których ból barku utrzymywał się krócej niż 3 miesiące i u których zdiagnozowano ostry ból podbarkowy, zostanie włączonych jako model bólu nocyceptywnego.
Pacjenci wypełniają kwestionariusz LANSS Pain Scale i Pain Detect Questionnaire do oceny charakterystyki bólu pacjentów, Nottingham Health Profile do oceny jakości życia oraz Hospital Anxiety and Depression Scale do wykrywania obecności depresji i lęku.
Skala bólu LANSS to formularz oceny, który pomaga zrozumieć, czy nerwy przenoszące sygnały bólowe działają normalnie i składa się z dwóch części, w tym kwestionariusza bólu i oceny sensorycznej.
W wyniku obliczeń dokonanych według odpowiedzi wynik powyżej 12 punktów wiąże się z występowaniem bólu neuropatycznego.
Kwestionariusz wykrywania bólu składa się z pytań dotyczących charakterystyki, nasilenia i rozprzestrzeniania się bólu i daje możliwość oceny z 5 opcjami: brak, bardzo łagodny, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki.
Ta ankieta, która składa się łącznie z 38 punktów; przy obecności powyżej 19 punktów składową bólu neuropatycznego interpretuje się jako możliwą.
Nottingham Health Profile składa się z 6 sekcji i łącznie 38 pytań oceniających ból pacjentów, reakcje emocjonalne, sen, izolację społeczną, aktywność fizyczną i energię.
W kwestionariuszu tym, gdzie najwyższy wynik wynosi 600 punktów, wysoki wynik wiąże się z pogorszeniem jakości życia.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji składa się z 14 pytań dotyczących lęku i depresji oraz 4 opcji dla każdego pytania.
Zgodnie z wynikami, 0-7 punktów interpretowano jako normalne, 8-10 punktów jako graniczne, a 11 punktów i więcej jako nieprawidłowe.
Na podstawie wyników ankiet dane zostaną porównane z analizą statystyczną.
W rezultacie badacze dążą do stwierdzenia, że ból związany z obrzękiem lipidowym jest lub nie jest bólem neuropatycznym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
84
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: izel topaloglu, MD
- Numer telefonu: +905413558735
- E-mail: ustunkolizel@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: nihan erdinc gunduz, MD
- Numer telefonu: +905063992614
- E-mail: nihanerdinc@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk, 35330
- Rekrutacyjny
- Dokuz Eylul Hospital
-
Kontakt:
- Nihan Erdinc Gunduz
- Numer telefonu: +905063992614
- E-mail: nihanerdinc@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych 42 pacjentów, którzy zgłoszą się do ambulatorium Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Dokuz Eylul, Katedry Fizjoterapii i Rehabilitacji, u których zdiagnozowano lub monitorowano rozpoznanie obrzęku tłuszczowego, w wieku od 18 do 65 lat.
W przypadku grupy kontrolnej 42 pacjentów, u których ból barku utrzymywał się krócej niż 3 miesiące i u których zdiagnozowano ostry ból podbarkowy, zostanie włączonych jako model bólu nocyceptywnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Zdiagnozowano lipodemię
- Ci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
- Być na odpowiednim poziomie społeczno-kulturowym, aby wziąć udział w badaniu
- W grupie kontrolnej pacjent ma rozpoznanie ostrego zespołu ciasnoty podbarkowej
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Pacjenci z niekontrolowaną dysfunkcją tarczycy
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością żylną i (lub) obrzękiem limfatycznym
- Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek
- Niewydolność serca
- Chorowanie na raka lub kontynuacja leczenia raka
- Zdiagnozowano polineuropatię
- Osoby z radikulopatią
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów kończyny dotkniętej chorobą
- Ci, którzy otrzymywali leki przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby z dysfunkcjami wzroku i słuchu utrudniającymi przystosowanie do pracy
- Pacjenci, którzy są analfabetami i mają zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają im wyrażenie pisemnej zgody, nie zostaną włączeni do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa badawcza - obrzęk lipidowy
Kwestionariusz dla grupy badawczej
|
Cechy demograficzne, stopień zaawansowania i typ, skala bólu LANSS i kwestionariusz wykrywający ból do oceny charakterystyki bólu pacjentów, profil zdrowotny Nottingham do oceny jakości życia oraz szpitalna skala lęku i depresji do wykrywania obecności depresji i lęku przez pacjentów.
|
Grupa kontrolna — Ostre uderzenie podbarkowe
Kwestionariusz dla grupy kontrolnej
|
Cechy demograficzne, kwestionariusz LANSS Pain Scale i Pain Detect Questionnaire do oceny charakterystyki bólu pacjentów, Nottingham Health Profile do oceny jakości życia oraz Hospital Lęk i Skala Depresji do wykrywania obecności depresji i lęku będą wypełniane przez pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala bólu LANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala bólu LANSS to formularz oceny, który pomaga zrozumieć, czy nerwy przenoszące sygnały bólowe działają normalnie i składa się z dwóch części, w tym kwestionariusza bólu i oceny sensorycznej.
W wyniku obliczeń dokonanych według odpowiedzi wynik powyżej 12 punktów wiąże się z występowaniem bólu neuropatycznego.
|
Linia bazowa
|
Kwestionariusz wykrywania bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz wykrywania bólu składa się z pytań dotyczących charakterystyki, nasilenia i rozprzestrzeniania się bólu i daje możliwość oceny z 5 opcjami: brak, bardzo łagodny, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki.
Ta ankieta, która składa się łącznie z 38 punktów; przy obecności powyżej 19 punktów składową bólu neuropatycznego interpretuje się jako możliwą
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil zdrowotny Nottingham
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nottingham Health Profile składa się z 6 sekcji i łącznie 38 pytań oceniających ból pacjentów, reakcje emocjonalne, sen, izolację społeczną, aktywność fizyczną i energię.
W kwestionariuszu tym, gdzie najwyższy wynik wynosi 600 punktów, wysoki wynik wiąże się z pogorszeniem jakości życia
|
Linia bazowa
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji składa się z 14 pytań dotyczących lęku i depresji oraz 4 opcji dla każdego pytania.
Zgodnie z wynikami, 0-7 punktów uznano za normalne, 8-10 punktów za graniczne, a 11 punktów i więcej jako nieprawidłowe
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ebru sahin, MD, DOKUZ EU
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- WOLD LE, HINES EA Jr, ALLEN EV. Lipedema of the legs; a syndrome characterized by fat legs and edema. Ann Intern Med. 1951 May;34(5):1243-50. doi: 10.7326/0003-4819-34-5-1243. No abstract available.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Akçalı Y, Atabey R. Lipödem ve Lipolenfödem: Tanı ve Tedavi, Türkiye Klinikleri J Cardiovasc Surg-Special Topics. 2018; 10:56-72
- Herbst KL, Mirkovskaya L, Bharhagava A, Chava Y, T. Te CH. Lipedema Fat and Signs and Symptoms of Illness, Increase with Advencing Stage, Archives of Medicine. 2015; 7:1-8
- Torre YS, Wadeea R, Rosas V, Herbst KL. Lipedema: friend and foe. Horm Mol Biol Clin Investig. 2018 Mar 9;33(1):/j/hmbci.2018.33.issue-1/hmbci-2017-0076/hmbci-2017-0076.xml. doi: 10.1515/hmbci-2017-0076.
- Child AH, Gordon KD, Sharpe P, Brice G, Ostergaard P, Jeffery S, Mortimer PS. Lipedema: an inherited condition. Am J Med Genet A. 2010 Apr;152A(4):970-6. doi: 10.1002/ajmg.a.33313.
- Szel E, Kemeny L, Groma G, Szolnoky G. Pathophysiological dilemmas of lipedema. Med Hypotheses. 2014 Nov;83(5):599-606. doi: 10.1016/j.mehy.2014.08.011. Epub 2014 Aug 23.
- Ayhan FF. Lipödem: Klinik Tanı, Evreleme, Tiplendirme, Değerlendirme ve Tanı Kriterleri.Tanıdan Tedaviye Lipödem Sağlık Profesyonelleri İçin Rehber Kitap. Borman P, Dalyan M, Figen Ayhan FF eds. Hipokrat Kitabevi, Ankara 2019:17-34
- Aksoy H, Karadag AS, Wollina U. Cause and management of lipedema-associated pain. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14364. doi: 10.1111/dth.14364. Epub 2020 Oct 12.
- Angst F, Benz T, Lehmann S, Sandor P, Wagner S. Common and Contrasting Characteristics of the Chronic Soft-Tissue Pain Conditions Fibromyalgia and Lipedema. J Pain Res. 2021 Sep 17;14:2931-2941. doi: 10.2147/JPR.S315736. eCollection 2021.
- Shavit E, Wollina U, Alavi A. Lipoedema is not lymphoedema: A review of current literature. Int Wound J. 2018 Dec;15(6):921-928. doi: 10.1111/iwj.12949. Epub 2018 Jun 29.
- Yucel A, Senocak M, Kocasoy Orhan E, Cimen A, Ertas M. Results of the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs pain scale in Turkey: a validation study. J Pain. 2004 Oct;5(8):427-32. doi: 10.1016/j.jpain.2004.07.001.
- Alkan H, Ardic F, Erdogan C, Sahin F, Sarsan A, Findikoglu G. Turkish version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain: a validity and reliability study. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1933-43. doi: 10.1111/pme.12222. Epub 2013 Aug 7.
- Ömer A, Güvenir T, Küey, L, Kültür S. Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği Türkçe Formunun Geçerlilik ve Güvenilirlik Çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi. 1997; 8: 280- 287.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- İzellipodemTez
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz dla grupy badawczej
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaSzyjnopochodny ból głowy
-
University of Sao Paulo General HospitalTRB ChemedicaZakończonyZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoBrazylia
-
University Health Network, TorontoUnity Health Toronto; Michael Garron HospitalZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja