- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05329324
Является ли боль у пациентов с липедемой нейропатической болью?
23 июля 2022 г. обновлено: Nihan ERDINC GUNDUZ, Dokuz Eylul University
Оценка нейропатической боли при липедеме
Липедема — хроническое прогрессирующее заболевание, характеризующееся патологическим увеличением подкожной жировой клетчатки.
Он характеризуется двусторонним увеличением нижних и/или верхних конечностей, обычно с сохранением кистей и стоп.
Это заболевание, которым почти всегда страдают женщины, редко описано у мужчин из-за гормональных нарушений или сопутствующих заболеваний, таких как цирроз печени.
Хотя результаты различаются, сообщается, что это заболевание наблюдается с минимальной частотой 1: 72 000, или 11% женщин.
Хотя это распространенное заболевание, его часто можно пропустить в повседневной практике.
Поэтому очень важно правильно определить клинику заболевания.
Липедема обычно проявляется отеком на двусторонних конечностях.
Начинается в постподростковом периоде и носит прогрессирующий характер.
Он не поддается диете и физическим упражнениям, не улучшается при подъеме, возникает спонтанно или болезненно при прикосновении.
Пациенты описывают легкие синяки при прикосновении или незначительной травме.
При ранней липедеме боль может быть основной жалобой в конечностях до появления кожных проявлений.
Из-за отсутствия четкой картины боли у этих пациентов диагноз может быть пропущен и спутан с другими заболеваниями.
Кроме того, это вызывает ограничения в лечении боли.
Жировая ткань может вызывать ноцицептивную и невропатическую боль, поскольку она содержит как ноцицептивные нейроны, так и нервную иннервацию.
Неизвестно, имеет ли боль при липедеме ноцицептивное или нейропатическое происхождение.
В различных исследованиях характер боли определяется по-разному, например, гипералгезия, аллодиния, спонтанная боль, тупая боль, тяжесть, давление, рвущая, колющая, сильная и невыносимая.
В этом исследовании исследователи стремятся определить, являются ли характеристики боли у пациентов с липедемой нейропатическими или нет, и лучше определить характеристики боли, чтобы обеспечить более раннее распознавание и лечение боли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является описательным поперечным исследованием.
В исследование будут включены 42 пациента, обратившихся в амбулаторию медицинского факультета Университета Докуз Эйлул, отделение физиотерапии и реабилитации, с диагнозом или диспансерным наблюдением с диагнозом липоэдема, в возрасте от 18 до 65 лет.
Для контрольной группы в качестве модели ноцицептивной боли будут включены 42 пациента с болью в плече менее 3 месяцев и диагнозом острого субакромиального импинджмента.
Пациенты будут заполнять шкалу боли LANSS и опросник для выявления боли для оценки болевых характеристик пациентов, профиль здоровья Ноттингема для оценки качества жизни и госпитальную шкалу тревоги и депрессии для выявления наличия депрессии и тревоги.
Шкала боли LANSS представляет собой оценочную форму, которая помогает понять, нормально ли работают нервы, несущие болевые сигналы, и состоит из двух частей, включая опросник по боли и сенсорную оценку.
В результате подсчета, произведенного по ответам, оценка выше 12 связана с наличием нейропатической боли.
Опросник для определения боли состоит из вопросов о характеристиках, тяжести и распространении боли и дает возможность оценить 5 вариантов: отсутствие боли, очень легкая, легкая, умеренная, сильная, очень сильная.
Этот опрос, состоящий всего из 38 пунктов; при наличии выше 19 баллов невропатический болевой компонент интерпретируется как возможный.
Nottingham Health Profile состоит из 6 разделов и 38 вопросов, оценивающих боль пациентов, эмоциональную реакцию, сон, социальную изоляцию, физическую активность и энергию.
В этом опроснике, где наивысший балл составляет 600 баллов, высокий балл связан с ухудшением качества жизни.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии состоит из 14 вопросов о тревоге и депрессии и 4 вариантов ответа на каждый вопрос.
По результатам 0-7 баллов расценивались как нормальные, 8-10 баллов считались пограничными, а 11 баллов и выше расценивались как отклонения от нормы.
По результатам анкетирования данные будут сопоставлены со статистическим анализом.
В результате исследователи стремятся сказать, является ли боль при липедеме нейропатической болью или нет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: izel topaloglu, MD
- Номер телефона: +905413558735
- Электронная почта: ustunkolizel@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: nihan erdinc gunduz, MD
- Номер телефона: +905063992614
- Электронная почта: nihanerdinc@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция, 35330
- Рекрутинг
- Dokuz Eylul Hospital
-
Контакт:
- Nihan Erdinc Gunduz
- Номер телефона: +905063992614
- Электронная почта: nihanerdinc@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены 42 пациента, обратившихся в амбулаторию медицинского факультета Университета Докуз Эйлул, отделение физиотерапии и реабилитации, с диагнозом или диспансерным наблюдением с диагнозом липоэдема, в возрасте от 18 до 65 лет.
Для контрольной группы в качестве модели ноцицептивной боли будут включены 42 пациента с болью в плече менее 3 месяцев и диагнозом острого субакромиального импинджмента.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Диагностирован липедема
- Те, кто согласился участвовать в исследовании
- Быть на соответствующем социокультурном уровне для участия в исследовании
- В контрольной группе у пациента диагностирован острый субакромиальный импинджмент-синдром.
Критерий исключения:
- Наличие диабета 1 или 2 типа
- Пациенты с неконтролируемой дисфункцией щитовидной железы
- Пациенты с хронической венозной недостаточностью и/или лимфедемой
- Пациенты с острой или хронической почечной недостаточностью
- Сердечная недостаточность
- Наличие рака или продолжающееся лечение рака
- Диагноз полинейропатия
- Те, у кого радикулопатия
- Пациенты с прогрессирующим дегенеративным заболеванием суставов пораженной конечности
- Те, кто получал противоэпилептические, антидепрессивные препараты в течение последних 6 месяцев
- Лица с нарушениями зрения и слуха, ухудшающими адаптацию к труду
- Неграмотные пациенты с когнитивными нарушениями, которые не позволяют им дать письменное согласие, не будут включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Исследовательская группа - Липедема
Анкета для учебной группы
|
Будут заполнены демографические характеристики, стадия и тип, шкала боли LANSS и опросник для выявления боли для оценки характеристик боли у пациентов, профиль здоровья Ноттингема для оценки качества жизни и госпитальная шкала тревоги и депрессии для выявления наличия депрессии и тревоги. пациентами.
|
Контрольная группа - острый субакромиальный импинджмент
Анкета для контрольной группы
|
Пациенты будут заполнять демографические характеристики, шкалу боли LANSS и опросник для определения боли для оценки болевых характеристик пациентов, профиль здоровья Ноттингема для оценки качества жизни и госпитальную шкалу тревоги и депрессии для выявления наличия депрессии и тревоги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала боли LANSS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала боли LANSS представляет собой оценочную форму, которая помогает понять, нормально ли работают нервы, несущие болевые сигналы, и состоит из двух частей, включая опросник по боли и сенсорную оценку.
В результате подсчета, произведенного по ответам, оценка выше 12 связана с наличием нейропатической боли.
|
Базовый уровень
|
Опросник для определения боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник для определения боли состоит из вопросов о характеристиках, тяжести и распространении боли и дает возможность оценить 5 вариантов: отсутствие боли, очень легкая, легкая, умеренная, сильная, очень сильная.
Этот опрос, состоящий всего из 38 пунктов; при наличии выше 19 баллов невропатический болевой компонент интерпретируется как возможный
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ноттингемский профиль здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Nottingham Health Profile состоит из 6 разделов и 38 вопросов, оценивающих боль пациентов, эмоциональную реакцию, сон, социальную изоляцию, физическую активность и энергию.
В данном опроснике, где наивысший балл составляет 600 баллов, высокий балл связан с ухудшением качества жизни.
|
Базовый уровень
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии состоит из 14 вопросов о тревоге и депрессии и 4 вариантов ответа на каждый вопрос.
По результатам 0-7 баллов расценивали как норму, 8-10 баллов считали пограничной, а 11 баллов и выше расценивали как отклонение от нормы.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ebru sahin, MD, DOKUZ EU
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- WOLD LE, HINES EA Jr, ALLEN EV. Lipedema of the legs; a syndrome characterized by fat legs and edema. Ann Intern Med. 1951 May;34(5):1243-50. doi: 10.7326/0003-4819-34-5-1243. No abstract available.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Akçalı Y, Atabey R. Lipödem ve Lipolenfödem: Tanı ve Tedavi, Türkiye Klinikleri J Cardiovasc Surg-Special Topics. 2018; 10:56-72
- Herbst KL, Mirkovskaya L, Bharhagava A, Chava Y, T. Te CH. Lipedema Fat and Signs and Symptoms of Illness, Increase with Advencing Stage, Archives of Medicine. 2015; 7:1-8
- Torre YS, Wadeea R, Rosas V, Herbst KL. Lipedema: friend and foe. Horm Mol Biol Clin Investig. 2018 Mar 9;33(1):/j/hmbci.2018.33.issue-1/hmbci-2017-0076/hmbci-2017-0076.xml. doi: 10.1515/hmbci-2017-0076.
- Child AH, Gordon KD, Sharpe P, Brice G, Ostergaard P, Jeffery S, Mortimer PS. Lipedema: an inherited condition. Am J Med Genet A. 2010 Apr;152A(4):970-6. doi: 10.1002/ajmg.a.33313.
- Szel E, Kemeny L, Groma G, Szolnoky G. Pathophysiological dilemmas of lipedema. Med Hypotheses. 2014 Nov;83(5):599-606. doi: 10.1016/j.mehy.2014.08.011. Epub 2014 Aug 23.
- Ayhan FF. Lipödem: Klinik Tanı, Evreleme, Tiplendirme, Değerlendirme ve Tanı Kriterleri.Tanıdan Tedaviye Lipödem Sağlık Profesyonelleri İçin Rehber Kitap. Borman P, Dalyan M, Figen Ayhan FF eds. Hipokrat Kitabevi, Ankara 2019:17-34
- Aksoy H, Karadag AS, Wollina U. Cause and management of lipedema-associated pain. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14364. doi: 10.1111/dth.14364. Epub 2020 Oct 12.
- Angst F, Benz T, Lehmann S, Sandor P, Wagner S. Common and Contrasting Characteristics of the Chronic Soft-Tissue Pain Conditions Fibromyalgia and Lipedema. J Pain Res. 2021 Sep 17;14:2931-2941. doi: 10.2147/JPR.S315736. eCollection 2021.
- Shavit E, Wollina U, Alavi A. Lipoedema is not lymphoedema: A review of current literature. Int Wound J. 2018 Dec;15(6):921-928. doi: 10.1111/iwj.12949. Epub 2018 Jun 29.
- Yucel A, Senocak M, Kocasoy Orhan E, Cimen A, Ertas M. Results of the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs pain scale in Turkey: a validation study. J Pain. 2004 Oct;5(8):427-32. doi: 10.1016/j.jpain.2004.07.001.
- Alkan H, Ardic F, Erdogan C, Sahin F, Sarsan A, Findikoglu G. Turkish version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain: a validity and reliability study. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1933-43. doi: 10.1111/pme.12222. Epub 2013 Aug 7.
- Ömer A, Güvenir T, Küey, L, Kültür S. Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği Türkçe Formunun Geçerlilik ve Güvenilirlik Çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi. 1997; 8: 280- 287.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- İzellipodemTez
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета для учебной группы
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
University of Sao Paulo General HospitalTRB ChemedicaЗавершенныйОстеоартрит | Коленный остеоартрозБразилия
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...Завершенный