- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05329324
Er smerten ved lipødempasienter nevropatisk smerte?
10. august 2024 oppdatert av: Nihan ERDINC GUNDUZ, Dokuz Eylul University
Evaluering av nevropatisk smerte ved lipødem
Lipødem er en kronisk progressiv sykdom karakterisert ved unormal økning av subkutant fettvev.
Det er preget av bilateral utvidelse av nedre og/eller øvre ekstremiteter, som vanligvis sparer hender og føtter.
Denne sykdommen, som nesten alltid rammer kvinner, har sjelden blitt beskrevet hos menn på grunn av hormonforstyrrelser eller samtidige sykdommer som skrumplever.
Selv om resultatene varierer, har det blitt rapportert at det er sett med en minimumsrate på 1:72 000 eller 11 % av kvinnene er rammet av denne sykdommen.
Selv om det er en vanlig sykdom, kan den ofte bli savnet i daglig praksis.
Derfor er det svært viktig å definere sykdomsklinikken godt.
Lipødem viser seg vanligvis med hevelse i bilaterale ekstremiteter.
Det begynner i post-ungdomsperioden og er progressivt.
Den reagerer ikke på kosthold og trening, forbedres ikke med høyde, er spontan eller smertefull å ta på.
Pasienter beskriver lett blåmerker med berøring eller mindre traumer.
Ved tidlig lipødem kan smerte være hovedplagen i ekstremitetene før utvikling av hudfunn.
På grunn av fraværet av et definert tydelig smertemønster hos disse pasientene, kan diagnosen gå glipp av og forveksles med andre sykdommer.
I tillegg forårsaker det begrensninger i behandlingen av smertene.
Fettvev kan forårsake nociseptive og nevropatiske smerter fordi det inneholder både nociseptive nevroner og neural innervasjon.
Det er ikke kjent om lipødemsmerter er av nociseptiv eller nevropatisk opprinnelse.
I ulike studier er smertemønsteret definert på ulike måter som hyperalgesi, allodyni, spontan smerte, stump, tyngde, trykk, riving, stikkende, alvorlig og uutholdelig.
I denne studien har etterforskerne som mål å finne ut om smertekarakteristikkene til pasienter med lipødem er nevropatiske eller ikke, og å definere smertekarakteristikkene bedre for å sikre tidligere gjenkjennelse og behandling av smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en beskrivende tverrsnittsstudie.
42 pasienter vil bli inkludert i studien som søker til poliklinikken ved Dokuz Eylul University Det medisinske fakultet, Institutt for fysioterapi og rehabilitering, og som får diagnosen eller følges opp med diagnosen lipødem, i alderen 18-65 år.
For kontrollgruppen vil 42 pasienter som hadde skuldersmerter i mindre enn 3 måneder og er diagnostisert med akutt subakromial impingement inkluderes som nociseptiv smertemodell.
LANSS Pain Scale and Pain Detect Questionnaire for å vurdere pasientenes smertekarakteristikker, Nottingham Health Profile for å vurdere livskvalitet, og Hospital Anxiety and Depression Scale for å oppdage tilstedeværelsen av depresjon og angst vil bli fullført av pasienter.
LANSS Pain Scale er et evalueringsskjema som hjelper til med å forstå om nervene som bærer smertesignaler fungerer normalt, og det består av to deler, inkludert et smerteskjema og en sensorisk evaluering.
Som et resultat av beregningen gjort i henhold til svar, er en skår over 12 assosiert med tilstedeværelsen av nevropatisk smerte.
Pain Detect Questionnaire består av spørsmål om kjennetegn, alvorlighetsgrad og spredning av smerten, og det gir mulighet til å skåre med 5 alternativer som ingen, svært mild, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig.
Denne undersøkelsen, som består av 38 poeng totalt; i nærvær av over 19 punkter, tolkes den nevropatiske smertekomponenten som mulig.
Nottingham Health Profile består av 6 seksjoner og totalt 38 spørsmål som evaluerer pasienters smerte, emosjonelle reaksjon, søvn, sosial isolasjon, fysisk aktivitet og energi.
I dette spørreskjemaet, hvor høyeste skår er 600 poeng, er høy skåre forbundet med en forringelse av livskvalitet.
Hospital Anxiety and Depression Scale består av 14 spørsmål om angst og depresjon og 4 alternativer for hvert spørsmål.
I følge resultatene ble 0-7 poeng tolket som normalt, 8-10 poeng ble ansett som borderline, og 11 poeng og over ble tolket som unormale.
I henhold til resultater fra spørreskjemaer vil dataene bli sammenlignet med statistisk analyse.
Som et resultat tar etterforskerne sikte på å si at lipødemsmerter er eller ikke er en nevrpatisk smerte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
85
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35330
- Dokuz Eylul Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
42 pasienter vil bli inkludert i studien som søker til poliklinikken ved Dokuz Eylul University Det medisinske fakultet, Institutt for fysioterapi og rehabilitering, og som får diagnosen eller følges opp med diagnosen lipødem, i alderen 18-65 år.
For kontrollgruppen vil 42 pasienter som hadde skuldersmerter i mindre enn 3 måneder og er diagnostisert med akutt subakromial impingement inkluderes som nociseptiv smertemodell.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-65
- Diagnostisert med lipødem
- De som sa ja til å delta i studien
- Å være på det passende sosiokulturelle nivået for å delta i studien
- For kontrollgruppen har pasienten diagnosen akutt subacromial impingement syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 eller type 2 diabetes
- Pasienter med ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon
- Pasienter med kronisk venøs insuffisiens og/eller lymfødem
- Pasienter med akutt eller kronisk nyresvikt
- Hjertefeil
- Har kreft eller fortsetter kreftbehandling
- Diagnostisert med polynevropati
- De med radikulopati
- Pasienter med avansert degenerativ leddsykdom i den berørte ekstremiteten
- De som har fått antiepileptiske, antidepressive medisiner siste 6 måneder
- Personer med syns- og hørselshemninger som svekker tilpasning til arbeid
- Pasienter som er analfabeter og har kognitiv svikt som vil hindre dem i å gi skriftlig samtykke vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe - Lipødem
Spørreskjema for studiegruppe
|
Demografiske trekk, stadium og type, LANSS Pain Scale og Pain Detect Questionnaire for å vurdere pasienters smertekarakteristikker, Nottingham Health Profile for å vurdere livskvalitet, og Hospital Anxiety and Depression Scale for å oppdage tilstedeværelsen av depresjon og angst vil bli fullført av pasienter.
|
|
Kontrollgruppe - Akutt subakromial impingement
Spørreskjema for kontrollgruppe
|
Demografiske trekk, LANSS Pain Scale og Pain Detect Questionnaire for å vurdere pasientenes smertekarakteristikker, Nottingham Health Profile for å vurdere livskvalitet, og Hospital Anxiety and Depression Scale for å oppdage tilstedeværelsen av depresjon og angst vil bli fullført av pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LANSS smerteskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
LANSS Pain Scale er et evalueringsskjema som hjelper til med å forstå om nervene som bærer smertesignaler fungerer normalt, og det består av to deler, inkludert et smerteskjema og en sensorisk evaluering.
Som et resultat av beregningen gjort i henhold til svar, er en skår over 12 assosiert med tilstedeværelsen av nevropatisk smerte.
|
Grunnlinje
|
|
Pain Detect Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pain Detect Questionnaire består av spørsmål om kjennetegn, alvorlighetsgrad og spredning av smerten, og det gir mulighet til å skåre med 5 alternativer som ingen, svært mild, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig.
Denne undersøkelsen, som består av 38 poeng totalt; i nærvær av over 19 punkter, tolkes den nevropatiske smertekomponenten som mulig
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nottingham helseprofil
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nottingham Health Profile består av 6 seksjoner og totalt 38 spørsmål som evaluerer pasienters smerte, emosjonelle reaksjon, søvn, sosial isolasjon, fysisk aktivitet og energi.
I dette spørreskjemaet, hvor den høyeste skåren er 600 poeng, er høy skåre forbundet med en forringelse av livskvaliteten
|
Grunnlinje
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hospital Anxiety and Depression Scale består av 14 spørsmål om angst og depresjon og 4 alternativer for hvert spørsmål.
I følge resultatene ble 0-7 poeng tolket som normalt, 8-10 poeng ble ansett som borderline, og 11 poeng og over ble tolket som unormale
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ebru sahin, MD, Dokuz EU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- WOLD LE, HINES EA Jr, ALLEN EV. Lipedema of the legs; a syndrome characterized by fat legs and edema. Ann Intern Med. 1951 May;34(5):1243-50. doi: 10.7326/0003-4819-34-5-1243. No abstract available.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Akçalı Y, Atabey R. Lipödem ve Lipolenfödem: Tanı ve Tedavi, Türkiye Klinikleri J Cardiovasc Surg-Special Topics. 2018; 10:56-72
- Herbst KL, Mirkovskaya L, Bharhagava A, Chava Y, T. Te CH. Lipedema Fat and Signs and Symptoms of Illness, Increase with Advencing Stage, Archives of Medicine. 2015; 7:1-8
- Torre YS, Wadeea R, Rosas V, Herbst KL. Lipedema: friend and foe. Horm Mol Biol Clin Investig. 2018 Mar 9;33(1):/j/hmbci.2018.33.issue-1/hmbci-2017-0076/hmbci-2017-0076.xml. doi: 10.1515/hmbci-2017-0076.
- Child AH, Gordon KD, Sharpe P, Brice G, Ostergaard P, Jeffery S, Mortimer PS. Lipedema: an inherited condition. Am J Med Genet A. 2010 Apr;152A(4):970-6. doi: 10.1002/ajmg.a.33313.
- Szel E, Kemeny L, Groma G, Szolnoky G. Pathophysiological dilemmas of lipedema. Med Hypotheses. 2014 Nov;83(5):599-606. doi: 10.1016/j.mehy.2014.08.011. Epub 2014 Aug 23.
- Ayhan FF. Lipödem: Klinik Tanı, Evreleme, Tiplendirme, Değerlendirme ve Tanı Kriterleri.Tanıdan Tedaviye Lipödem Sağlık Profesyonelleri İçin Rehber Kitap. Borman P, Dalyan M, Figen Ayhan FF eds. Hipokrat Kitabevi, Ankara 2019:17-34
- Aksoy H, Karadag AS, Wollina U. Cause and management of lipedema-associated pain. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14364. doi: 10.1111/dth.14364. Epub 2020 Oct 12.
- Angst F, Benz T, Lehmann S, Sandor P, Wagner S. Common and Contrasting Characteristics of the Chronic Soft-Tissue Pain Conditions Fibromyalgia and Lipedema. J Pain Res. 2021 Sep 17;14:2931-2941. doi: 10.2147/JPR.S315736. eCollection 2021.
- Shavit E, Wollina U, Alavi A. Lipoedema is not lymphoedema: A review of current literature. Int Wound J. 2018 Dec;15(6):921-928. doi: 10.1111/iwj.12949. Epub 2018 Jun 29.
- Yucel A, Senocak M, Kocasoy Orhan E, Cimen A, Ertas M. Results of the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs pain scale in Turkey: a validation study. J Pain. 2004 Oct;5(8):427-32. doi: 10.1016/j.jpain.2004.07.001.
- Alkan H, Ardic F, Erdogan C, Sahin F, Sarsan A, Findikoglu G. Turkish version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain: a validity and reliability study. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1933-43. doi: 10.1111/pme.12222. Epub 2013 Aug 7.
- Ömer A, Güvenir T, Küey, L, Kültür S. Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği Türkçe Formunun Geçerlilik ve Güvenilirlik Çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi. 1997; 8: 280- 287.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- İzellipodemTez
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spørreskjema for studiegruppe
-
Ozge GungorAkdeniz UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of MichiganFullført
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceFullførtSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCAktiv, ikke rekrutterendeHjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | Parkinsons sykdom | Parkinsonlidelser | Basal ganglia sykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommerNederland
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCFullførtHjernesykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommer | Progressiv supranukleær pareseNederland