Évaluation de la sécurité et des performances cliniques de l'étude sur les cathéters connectés

Critère d'intégration:

• 1. Hommes > 22 ans diagnostiqués avec une rétention urinaire chronique 2. Doit être cliniquement adapté et capable de gérer en toute sécurité la vessie en utilisant une miction intermittente ou une stratégie de cathéter à demeure :

  1. Doit avoir des antécédents de gestion urinaire stables, tels que déterminés par le chercheur principal OU
  2. Doit avoir un profil urodynamique adapté au cathéter connecté (y compris une capacité de la vessie ≥ 200 ml sans contractions de la vessie non inhibées)

Critère d'exclusion:

• 1. Infection urinaire symptomatique active, telle que définie dans ce plan/protocole d'investigation clinique (les sujets peuvent recevoir le dispositif après le traitement de leur infection urinaire) 2. Profil de risque significatif ou antécédents récents de rétrécissement urétral (par exemple, rétrécissement au cours 90 jours) 3. Profil de risque important ou antécédents récents de dysréflexie autonome cliniquement significative (non contrôlée) 4. Incontinence urinaire intermittente importante (entre les cathétérismes) 5. Contractions vésicales non inhibées et/ou reflux vésico-urétéral qui n'est pas contrôlé de manière fiable par des médicaments ou une autre thérapie ( ex., injection de Botox)

  1. Infection urinaire active symptomatique, telle que définie dans ce plan d'investigation clinique (CIP)/protocole (les sujets peuvent recevoir le dispositif après que leur infection urinaire ait été traitée)
  2. Profil de risque significatif ou antécédents récents de sténose urétrale (par exemple, sténose au cours des 90 derniers jours)
  3. Profil de risque significatif ou antécédents récents de dysréflexie autonome cliniquement significative (non contrôlée)
  4. Incontinence urinaire intermittente importante (entre les cathétérismes)
  5. Contractions vésicales non inhibées et/ou reflux vésico-urétéral qui ne sont pas contrôlés de manière fiable par des médicaments ou une thérapie alternative (par exemple, injection de Botox)

  6. Pathologies urinaires préexistantes et/ou anomalies morphologiques du bas appareil urinaire ou de la vessie (évaluées lors d'un dépistage médical approfondi, incluant cystoscopie et analyse d'urine)

     1. Inflammation ou néoplasme des voies urinaires
     2. Fistule urinaire
     3. Diverticule vésical (poche)> 5 cm de taille
     4. Pyélonéphrite chronique (secondaire à une ou plusieurs infections des voies urinaires supérieures au cours des 6 derniers mois)
     5. Insuffisance rénale ou insuffisance rénale
     6. Hématurie macroscopique active
     7. Urétrite active
     8. Calculs vésicaux
  7. Dépendance à un implant médical électromagnétique (par exemple, un stimulateur cardiaque ou une pompe à médicament implantée) ou à un appareil externe
  8. Toute comorbidité inappropriée déterminée par le chercheur principal ou complications liées à l'utilisation de certains médicaments
  9. Toute déficience physique ou cognitive qui diminue la capacité du sujet à suivre les instructions ou à utiliser en toute sécurité le système de cathéter connecté
  10. Le dépistage par l'outil d'évaluation du cathéter donne des résultats inacceptables
  11. Population vulnérable comme les détenus ou les adultes ayant un retard de développement