Avaliação da Segurança e Desempenho Clínico do Estudo de Cateter Conectado

Critério de inclusão:

• 1. Homens > 22 anos diagnosticados com Retenção Urinária Crônica 2. Devem ser clinicamente adequados e capazes de controlar a bexiga com segurança usando uma estratégia de micção intermitente ou cateter de demora:

  1. Deve ter histórico de controle urinário estável, conforme determinado pelo investigador principal OU
  2. Deve ter perfil urodinâmico adequado para o Cateter Conectado (incluindo capacidade da bexiga ≥ 200mL sem contrações inibidas da bexiga) 3. A anatomia do trato urinário inferior do paciente deve estar dentro das faixas utilizáveis ​​pelo dispositivo Cateter Conectado, conforme especificado nas Instruções de Uso do Dispositivo Investigacional.

Critério de exclusão:

• 1. Infecção sintomática ativa do trato urinário, conforme definido neste plano de investigação clínica (CIP)/protocolo (os indivíduos podem receber o dispositivo após o tratamento de sua ITU) 2. Perfil de risco significativo ou história recente de estenose uretral (por exemplo, estenose no passado 90 dias) 3. Perfil de risco significativo ou história recente de disreflexia autonômica clinicamente significativa (descontrolada) 4. Incontinência urinária intermitente significativa (entre cateterizações) 5. Contrações vesicais não inibidas e/ou refluxo vesicoureteral que não é controlado de forma confiável com medicação ou terapia alternativa ( por exemplo, injeção de Botox)

  1. Infecção sintomática ativa do trato urinário, conforme definido neste plano de investigação clínica (CIP)/protocolo (os indivíduos podem receber o dispositivo após o tratamento da ITU)
  2. Perfil de risco significativo ou história recente de estenose uretral (por exemplo, estenose nos últimos 90 dias)
  3. Perfil de risco significativo ou história recente de disreflexia autonômica clinicamente significativa (descontrolada)
  4. Incontinência urinária intermitente significativa (entre cateterizações)
  5. Contrações desinibidas da bexiga e/ou refluxo vesicoureteral que não é controlado de forma confiável com medicação ou terapia alternativa (por exemplo, injeção de Botox)

  6. Patologias urinárias pré-existentes e/ou anormalidades morfológicas do trato urinário inferior ou bexiga (avaliadas durante triagem médica aprofundada, incluindo cistoscopia e análise de urina)

     1. Inflamação do trato urinário ou neoplasia
     2. Fístula urinária
     3. Divertículo da bexiga (saída) > 5 cm de tamanho
     4. Pielonefrite crônica (secundária a infecção(ões) do trato urinário superior nos últimos 6 meses)
     5. Função renal prejudicada ou insuficiência renal
     6. Hematúria macroscópica ativa
     7. Uretrite ativa
     8. Pedras na bexiga
  7. Dependência de um implante médico eletromagnético (por exemplo, marcapasso cardíaco ou bomba de drogas implantada) ou dispositivo externo
  8. Quaisquer comorbidades inadequadas conforme determinado pelo investigador principal ou complicações relacionadas ao uso de certos medicamentos
  9. Quaisquer deficiências físicas ou cognitivas que diminuam a capacidade do sujeito de seguir as instruções ou usar com segurança o Sistema de Cateter Conectado
  10. A triagem da ferramenta de avaliação de cateter produz resultados inaceitáveis
  11. População vulnerável, como presidiários ou adultos com atraso no desenvolvimento