Evaluación de la seguridad y el rendimiento clínico del estudio de catéter conectado

Criterios de inclusión:

• 1. Hombres mayores de 22 años diagnosticados con retención urinaria crónica 2. Deben ser clínicamente aptos y capaces de controlar la vejiga de manera segura utilizando una estrategia de micción intermitente o sonda permanente:

  1. Debe tener un historial de manejo urinario estable según lo determine el investigador principal O
  2. Debe tener un perfil urodinámico adecuado para el catéter conectado (incluida la capacidad de la vejiga ≥ 200 ml sin contracciones vesicales desinhibidas) 3. La anatomía del tracto urinario inferior del sujeto debe estar dentro de los rangos reparables por el dispositivo del catéter conectado, como se especifica en las Instrucciones de uso del dispositivo en investigación.

Criterio de exclusión:

• 1. Infección del tracto urinario sintomática activa, tal como se define en este protocolo/plan de investigación clínica (CIP) (los sujetos pueden recibir el dispositivo después de que se haya tratado su UTI) 2. Perfil de riesgo significativo o antecedentes recientes de estenosis uretral (p. ej., estenosis en el pasado 90 días) 3. Perfil de riesgo significativo o antecedentes recientes de disreflexia autonómica clínicamente significativa (no controlada) 4. Incontinencia urinaria intermitente significativa (entre cateterismos) 5. Contracciones de la vejiga no inhibidas y/o reflujo vesicoureteral que no se controla de manera confiable con medicamentos o terapia alternativa ( ej., inyección de Botox)

  1. Infección del tracto urinario sintomática activa, tal como se define en este plan/protocolo de investigación clínica (CIP) (los sujetos pueden recibir el dispositivo después de que se haya tratado su UTI)
  2. Perfil de riesgo significativo o antecedentes recientes de estenosis uretral (p. ej., estenosis en los últimos 90 días)
  3. Perfil de riesgo significativo o antecedentes recientes de disreflexia autonómica clínicamente significativa (no controlada)
  4. Incontinencia urinaria intermitente significativa (entre cateterismos)
  5. Contracciones de la vejiga no inhibidas y/o reflujo vesicoureteral que no se controla de manera confiable con medicamentos o terapia alternativa (p. ej., inyección de Botox)

  6. Patologías urinarias preexistentes y/o anomalías morfológicas del tracto urinario inferior o de la vejiga (evaluadas durante un examen médico en profundidad, que incluye cistoscopia y análisis de orina)

     1. Inflamación o neoplasia del tracto urinario
     2. fístula urinaria
     3. Divertículo vesical (evacuación) > 5 cm de tamaño
     4. Pielonefritis crónica (secundaria a infección(es) del tracto urinario superior en los últimos 6 meses)
     5. Deterioro de la función renal o insuficiencia renal
     6. hematuria macroscópica activa
     7. uretritis activa
     8. piedras en la vejiga
  7. Dependencia de un implante médico electromagnético (por ejemplo, un marcapasos cardíaco o una bomba de medicamentos implantada) o un dispositivo externo
  8. Cualquier comorbilidad inadecuada según lo determine el investigador principal o complicaciones relacionadas con el uso de ciertos medicamentos
  9. Cualquier impedimento físico o cognitivo que disminuya la capacidad del sujeto para seguir instrucciones o utilizar el sistema de catéter conectado de forma segura.
  10. La detección con la herramienta de evaluación del catéter produce resultados inaceptables
  11. Población vulnerable como reclusos o adultos con retraso en el desarrollo