Utvärdering av säkerhet och klinisk prestanda för studien med ansluten kateter
Utvärdering av den anslutna kateterns säkerhet och kliniska prestanda - Trådlös urinprotes för hantering av kronisk urinretention
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den anslutna katetern hos män med kronisk urinretention, både i en klinisk miljö och en längre period av hemmabruk.
Den anslutna katetern är en helt intern urinprotes som är innesluten i urinröret utformad för förbättrad blåshantering hos män med urinretentionsstörningar som kräver kateterisering. Det är en steril enhet för långvarig användning som sitter helt internt i de nedre urinvägarna hos män under en avsedd livslängd på upp till 7 dagar per kateter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Rancho Research Institute
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UCSD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Män > 22 år diagnostiserade med kronisk urinretention 2. Måste vara kliniskt lämpliga och kunna hantera urinblåsan på ett säkert sätt med hjälp av en intermittent tömnings- eller kvarhållande kateterstrategi:
- Måste ha stabil urinledningshistorik som bestämts av huvudutredaren ELLER
- Måste ha en urodynamisk profil som är lämplig för den anslutna katetern (inklusive blåskapacitet ≥ 200 ml utan ohämmade blåssammandragningar) 3. Försökspersonens nedre urinvägsanatomi måste falla inom de intervall som kan användas av den anslutna kateterenheten, som specificerats i bruksanvisningen för undersökningsanordningen.
Exklusions kriterier:
1. Aktiv symtomatisk urinvägsinfektion, enligt definitionen i denna kliniska undersökningsplan (CIP)/protokoll (försökspersoner kan få enheten efter att deras UVI har behandlats) 2. Betydande riskprofil eller nyligen anamnes på urinrörsförträngning (t.ex. striktur inom tidigare tider) 90 dagar) 3. Signifikant riskprofil eller nyligen anamnes på kliniskt signifikant (okontrollerad) autonom dysreflexi 4. Signifikant intermittent urininkontinens (mellan kateteriseringar) 5. Oinhiberade blåskontraktioner och/eller Vesikoureteral reflux som inte kontrolleras tillförlitligt med medicinering eller alternativ behandling ( t.ex. Botox-injektion)
- Aktiv symtomatisk urinvägsinfektion, enligt definitionen i denna kliniska undersökningsplan (CIP)/protokoll (försökspersoner kan få enheten efter att deras UVI har behandlats)
- Betydande riskprofil eller nyligen anamnes på urinrörsförträngning (t.ex. striktur under de senaste 90 dagarna)
- Betydande riskprofil eller nyligen anamnes av kliniskt signifikant (okontrollerad) autonom dysreflexi
- Betydande intermittent urininkontinens (mellan kateteriseringar)
- Obehindrade blåssammandragningar och/eller vesikoureteral reflux som inte kontrolleras tillförlitligt med medicinering eller alternativ terapi (t.ex. Botox-injektion)
Redan existerande urinvägspatologier och/eller morfologiska abnormiteter i de nedre urinvägarna eller urinblåsan (bedöms under djupgående medicinsk screening, inklusive cystoskopi och urinanalys)
- Urinvägsinflammation eller neoplasm
- Urinfistel
- Blåsdivertikel (utposning) > 5 cm i storlek
- Kronisk pyelonefrit (sekundär till övre urinvägsinfektion(er) under de senaste 6 månaderna)
- Nedsatt njurfunktion eller njursvikt
- Aktiv grov hematuri
- Aktiv uretrit
- Blåsstenar
- Beroende av ett elektromagnetiskt medicinskt implantat (t.ex. pacemaker eller implanterad läkemedelspump) eller extern enhet
- Eventuella olämpliga komorbiditeter som fastställts av huvudutredaren eller komplikationer relaterade till användning av vissa mediciner
- Alla fysiska eller kognitiva funktionsnedsättningar som minskar patientens förmåga att följa anvisningarna eller på annat sätt säkert använda det anslutna katetersystemet
- Screening av verktyg för kateterbedömning ger oacceptabla resultat
- Utsatt befolkning som interner eller utvecklingsförsenade vuxna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anslutna kateteranvändare
Enhet: Ansluten urinkateter Patienter kommer att använda den anslutna katetern för att tömma urinblåsan under behandlingsförloppet.
|
Connected Catheter System är en utbytbar trådlös urinprotes som är indicerad för blåstömning hos manliga patienter som har nedsatt blåstömning på grund av kronisk urinretention.
Den anslutna katetern sitter helt internt i de nedre manliga urinvägarna (urinröret och blåshalsen) och förblir på plats i upp till 7 dagar innan den tas bort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyckad blåstömning med ansluten kateter
Tidsram: 4 veckor
|
PVR-svarsfrekvens, definierad som antingen:
Försöksrespondentfrekvensen, R, uppskattas som andelen försökspersoner som klassificeras som svarspersoner. |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-0003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .