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Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung der Connected-Catheter-Studie

22. Februar 2024 aktualisiert von: Spinal Singularity

Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung des angeschlossenen Katheters – kabellose Harnprothese zur Behandlung chronischer Harnverhaltung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des angeschlossenen Katheters bei Männern mit chronischer Harnretention, sowohl in einer klinischen Umgebung als auch bei längerer Anwendung zu Hause.

Der Connected Catheter ist eine vollständig interne Harnröhrenverweilprothese, die für ein verbessertes Blasenmanagement bei Männern mit Harnverhaltsstörungen entwickelt wurde, die eine Katheterisierung erfordern. Es handelt sich um ein steriles Gerät für den erweiterten Gebrauch, das für eine beabsichtigte Nutzungsdauer von bis zu 7 Tagen pro Katheter vollständig im Inneren der unteren Harnwege des Mannes verbleibt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UroDev Medical hat das Connected Catheter System entwickelt, um mehrere Nachteile von Blasenkathetern zu beheben. Der Connected Catheter ist eine vollständig interne Harnverweilprothese, die für ein verbessertes Blasenmanagement bei Männern mit Harnverhaltsstörungen entwickelt wurde, die eine Katheterisierung erfordern. Jeder Proband verwendet den Connected Catheter für bis zu 4 Wochen, einschließlich wöchentlicher Geräteaustauschtermine. Darüber hinaus findet 14 Tage lang nach dem letzten Termin eine wöchentliche Nachsorge statt, nachdem der Proband die Verwendung des Studiengeräts eingestellt und zu seinem ursprünglichen Katheter zurückgekehrt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männer > 22 Jahre alt, bei denen chronischer Harnverhalt diagnostiziert wurde. 2. Muss klinisch geeignet und in der Lage sein, die Blase mit einer intermittierenden Entleerungs- oder Verweilkatheterstrategie sicher zu kontrollieren:

    1. Muss eine stabile Harnmanagement-Vorgeschichte haben, wie vom Hauptprüfarzt bestimmt OR
    2. Muss ein für den angeschlossenen Katheter geeignetes urodynamisches Profil haben (einschließlich Blasenkapazität ≥ 200 ml ohne ungehemmte Blasenkontraktionen)

Ausschlusskriterien:

  • 1. Aktive symptomatische Harnwegsinfektion, wie in diesem klinischen Prüfplan (CIP)/Protokoll definiert (Probanden können das Gerät erhalten, nachdem ihre Harnwegsinfektion behandelt wurde) 2. Signifikantes Risikoprofil oder kürzlich aufgetretene Harnröhrenstriktur (z 90 Tage) 3. Signifikantes Risikoprofil oder kürzlich aufgetretene klinisch signifikante (unkontrollierte) autonome Dysreflexie 4. Signifikante intermittierende Harninkontinenz (zwischen Katheterisierungen) 5. Ungehemmte Blasenkontraktionen und/oder vesikoureteraler Reflux, der nicht zuverlässig mit Medikamenten oder alternativen Therapien kontrolliert wird ( z.B. Botox-Injektion)

    1. Aktive symptomatische Harnwegsinfektion, wie in diesem klinischen Prüfplan (CIP)/Protokoll definiert (Patienten können das Gerät erhalten, nachdem ihre HWI behandelt wurden)
    2. Signifikantes Risikoprofil oder kürzlich aufgetretene Harnröhrenstriktur (z. B. Striktur innerhalb der letzten 90 Tage)
    3. Signifikantes Risikoprofil oder kürzlich aufgetretene klinisch signifikante (unkontrollierte) autonome Dysreflexie
    4. Signifikante intermittierende Harninkontinenz (zwischen Katheterisierungen)
    5. Ungehemmte Blasenkontraktionen und/oder vesikoureteraler Reflux, der nicht zuverlässig mit Medikamenten oder alternativen Therapien (z. B. Botox-Injektion) kontrolliert werden kann

    6. Vorbestehende Harnpathologien und/oder morphologische Anomalien der unteren Harnwege oder der Blase (beurteilt während einer eingehenden medizinischen Untersuchung, einschließlich Zystoskopie und Urinanalyse)

      1. Entzündung oder Neoplasma der Harnwege
      2. Harnfistel
      3. Blasendivertikel (Aussackung) > 5 cm groß
      4. Chronische Pyelonephritis (sekundär zu Infektionen der oberen Harnwege innerhalb der letzten 6 Monate)
      5. Eingeschränkte Nierenfunktion oder Nierenversagen
      6. Aktive Makrohämaturie
      7. Aktive Urethritis
      8. Blasensteine
    7. Abhängigkeit von einem elektromagnetischen medizinischen Implantat (z. B. Herzschrittmacher oder implantierte Medikamentenpumpe) oder einem externen Gerät
    8. Alle ungeeigneten Komorbiditäten, die vom Hauptprüfarzt festgestellt wurden, oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter Medikamente
    9. Alle körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, Anweisungen zu befolgen oder das angeschlossene Kathetersystem auf andere Weise sicher zu verwenden
    10. Das Screening mit dem Catheter Assessment Tool liefert inakzeptable Ergebnisse
    11. Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Insassen oder entwicklungsverzögerte Erwachsene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benutzer von angeschlossenen Kathetern
Gerät: Angeschlossener Blasenkatheter Die Patienten verwenden den angeschlossenen Katheter, um die Blase während der Behandlung zu entleeren.
Gerät: Verbundener Katheter
Das Connected Catheter System ist eine austauschbare kabellose Harnprothese, die für die Blasenentleerung bei männlichen Patienten indiziert ist, die aufgrund einer chronischen Harnretention eine beeinträchtigte Blasenentleerung haben. Der Connected Catheter befindet sich vollständig intern im männlichen unteren Harntrakt (Harnröhre und Blasenhals) und verbleibt dort bis zu 7 Tage, bevor er entfernt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Blasenentleerung mit angeschlossenem Katheter
Zeitfenster: 4 Wochen

PVR-Responder-Rate, definiert als:

  • Weniger als oder gleich 50 ml ODER
  • Gleich oder kleiner als ihr Ausgangs-PVR bei Verwendung von SOC-Kathetern

Die Probanden-Responder-Rate R wird als Anteil der Probanden geschätzt, die als Responder eingestuft werden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Spinal Singularity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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