Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en klinische prestaties van het onderzoek met aangesloten katheters

22 februari 2024 bijgewerkt door: Spinal Singularity

Evaluatie van de veiligheid en klinische prestaties van de aangesloten katheter - draadloze urineprothese voor de behandeling van chronische urineretentie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de Connected Catheter bij mannen met chronische urineretentie, zowel in een klinische setting als bij langdurig thuisgebruik.

De Connected Catheter is een volledig interne, urethrale inwonende urineprothese die is ontworpen voor een betere blaasbeheersing bij mannen met urineretentiestoornissen die katheterisatie vereisen. Het is een steriel hulpmiddel voor langdurig gebruik dat volledig inwendig in de lagere urinewegen van de man zit voor een beoogde gebruiksduur van maximaal 7 dagen per katheter.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

UroDev Medical heeft het Connected Catheter System ontwikkeld om verschillende nadelen van urinekatheters aan te pakken. De Connected Catheter is een volledig interne, inwonende urineprothese die is ontworpen voor een beter beheer van de blaas bij mannen met urineretentiestoornissen die katheterisatie vereisen. Elke proefpersoon zal de Connected Catheter maximaal 4 weken gebruiken, inclusief wekelijkse uitwisselingsafspraken voor apparaten. Bovendien vindt wekelijkse follow-up plaats gedurende 14 dagen na de laatste afspraak nadat de proefpersoon het gebruik van het onderzoeksapparaat heeft gestaakt en terugkeert naar zijn oorspronkelijke katheter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Mannen ouder dan 22 jaar met de diagnose chronische urineretentie 2. Moeten klinisch geschikt zijn en in staat zijn om de blaas veilig te beheersen met behulp van een intermitterende mictie- of verblijfskatheterstrategie:

    1. Moet een stabiele geschiedenis van urinebeheer hebben, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker OK
    2. Moet een urodynamisch profiel hebben dat geschikt is voor de Connected Catheter (inclusief blaascapaciteit ≥ 200 ml zonder ongeremde blaascontracties) 3. De anatomie van de onderste urinewegen van de patiënt moet binnen het bereik vallen dat door het Connected Catheter-apparaat kan worden onderhouden, zoals gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing van het onderzoeksapparaat.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Actieve symptomatische urineweginfectie, zoals gedefinieerd in dit plan voor klinisch onderzoek (CIP)/protocol (proefpersonen kunnen het apparaat ontvangen nadat hun urineweginfectie is behandeld) 2. Aanzienlijk risicoprofiel of recente voorgeschiedenis van urethrale strictuur (bijv. 90 dagen) 3. Significant risicoprofiel of recente geschiedenis van klinisch significante (ongecontroleerde) autonome dysreflexie 4. Significante intermitterende urine-incontinentie (tussen katheterisaties in) 5. Ongeremde blaascontracties en/of vesicoureterale reflux die niet betrouwbaar onder controle kan worden gehouden met medicatie of alternatieve therapie ( bijv. Botox-injectie)

    1. Actieve symptomatische urineweginfectie, zoals gedefinieerd in dit plan voor klinisch onderzoek (CIP)/protocol (proefpersonen kunnen het apparaat krijgen nadat hun urineweginfectie is behandeld)
    2. Aanzienlijk risicoprofiel of recente geschiedenis van urethrale strictuur (bijv. strictuur in de afgelopen 90 dagen)
    3. Aanzienlijk risicoprofiel of recente geschiedenis van klinisch significante (ongecontroleerde) autonome dysreflexie
    4. Aanzienlijke intermitterende urine-incontinentie (tussen katheterisaties in)
    5. Ongeremde samentrekkingen van de blaas en/of vesicoureterale reflux die niet op betrouwbare wijze onder controle kan worden gehouden met medicatie of alternatieve therapie (bijv. Botox-injectie)

    6. Reeds bestaande urinaire pathologieën en/of morfologische afwijkingen van de lagere urinewegen of blaas (beoordeeld tijdens grondige medische screening, inclusief cystoscopie en urine-analyse)

      1. Urinewegontsteking of neoplasma
      2. Urine fistel
      3. Blaasdivertikel (uitpuilend) > 5 cm groot
      4. Chronische pyelonefritis (secundair aan bovenste urineweginfectie(s) in de afgelopen 6 maanden)
      5. Verminderde nierfunctie of nierfalen
      6. Actieve grove hematurie
      7. Actieve urethritis
      8. Blaas stenen
    7. Afhankelijkheid van een elektromagnetisch medisch implantaat (bijv. pacemaker of geïmplanteerde medicijnpomp) of extern apparaat
    8. Alle ongeschikte comorbiditeiten zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker of complicaties die verband houden met het gebruik van bepaalde medicijnen
    9. Alle fysieke of cognitieve stoornissen die het vermogen van de proefpersoon verminderen om aanwijzingen op te volgen of anderszins veilig gebruik te maken van het Connected Catheter System
    10. Katheter Assessment Tool-screening levert onaanvaardbare resultaten op
    11. Kwetsbare bevolking, zoals gedetineerden of volwassenen met een ontwikkelingsachterstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbonden kathetergebruikers
Apparaat: aangesloten urinekatheter Patiënten gebruiken de aangesloten katheter om de blaas tijdens de behandeling te ledigen.
Apparaat: Verbonden katheter
Het Connected Catheter System is een vervangbare draadloze urineprothese die geïndiceerd is voor het ledigen van de blaas bij mannelijke patiënten met een verminderde blaaslediging als gevolg van chronische urineretentie. De aangesloten katheter bevindt zich volledig intern in de onderste urinewegen van de man (urethra en blaashals) en blijft tot 7 dagen op zijn plaats voordat hij wordt verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle blaaslediging met behulp van aangesloten katheter
Tijdsspanne: 4 weken

PVR-responderpercentage, gedefinieerd als:

  • Minder dan of gelijk aan 50 ml OF
  • Gelijk aan of lager dan hun baseline PVR bij gebruik van SOC-katheters

Het subject-responderpercentage, R, wordt geschat als het percentage proefpersonen dat als responder wordt geclassificeerd.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spinal Singularity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verbonden katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren