Evaluering af sikkerheden og den kliniske ydeevne af det tilsluttede kateterundersøgelse

Inklusionskriterier:

• 1. Mænd > 22 år diagnosticeret med kronisk urinretention 2. Skal være klinisk egnet og i stand til sikkert at håndtere blæren ved hjælp af en intermitterende tømning eller indlagt kateterstrategi:

  1. Skal have en stabil urinhåndteringshistorie som bestemt af den primære investigator eller
  2. Skal have en urodynamisk profil, der er egnet til det tilsluttede kateter (inklusive blærekapacitet ≥ 200mL uden uhæmmede blærekontraktioner) 3. Forsøgspersonens nedre urinvejsanatomi skal falde inden for de områder, der kan serviceres af den tilsluttede kateteranordning, som specificeret i brugsanvisningen til undersøgelsesanordningen.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Aktiv symptomatisk urinvejsinfektion, som defineret i denne kliniske undersøgelsesplan (CIP)/protokol (personer kan modtage enheden, efter at deres UVI er blevet behandlet) 2. Betydelig risikoprofil eller nylig forsnævring af urinrøret (f.eks. striktur inden for tidligere tider) 90 dage) 3. Signifikant risikoprofil eller nyere historie med klinisk signifikant (ukontrolleret) autonom dysrefleksi 4. Signifikant intermitterende urininkontinens (mellem kateteriseringer) 5. Uhæmmede blærekontraktioner og/eller Vesicoureteral refluks, der ikke kontrolleres pålideligt med medicin eller alternativ terapi ( f.eks. Botox-injektion)

  1. Aktiv symptomatisk urinvejsinfektion, som defineret i denne kliniske undersøgelsesplan (CIP)/protokol (personer kan modtage enheden efter deres UVI er blevet behandlet)
  2. Betydelig risikoprofil eller nylig forsnævring af urinrøret (f.eks. forsnævring inden for de seneste 90 dage)
  3. Betydelig risikoprofil eller nyere historie med klinisk signifikant (ukontrolleret) autonom dysrefleksi
  4. Betydelig intermitterende urininkontinens (mellem kateteriseringer)
  5. Uhæmmede blæresammentrækninger og/eller vesikoureteral refluks, der ikke er pålideligt kontrolleret med medicin eller alternativ terapi (f.eks. Botox-injektion)

  6. Eksisterende urinvejspatologier og/eller morfologiske abnormiteter i de nedre urinveje eller blære (vurderet under dybdegående medicinsk screening, inklusive cystoskopi og urinanalyse)

     1. Urinvejsbetændelse eller neoplasma
     2. Urinfistel
     3. Blære divertikel (outpouching) > 5 cm i størrelse
     4. Kronisk pyelonefritis (sekundær til øvre urinvejsinfektion(er) inden for de seneste 6 måneder)
     5. Nedsat nyrefunktion eller nyresvigt
     6. Aktiv grov hæmaturi
     7. Aktiv urethritis
     8. Blære sten
  7. Afhængighed af et elektromagnetisk medicinsk implantat (f.eks. pacemaker eller implanteret medicinpumpe) eller ekstern enhed
  8. Eventuelle uegnede komorbiditeter som bestemt af den primære efterforsker eller komplikationer i forbindelse med brug af visse lægemidler
  9. Enhver fysisk eller kognitiv svækkelse, der mindsker forsøgspersonens evne til at følge anvisningerne eller på anden måde sikkert bruge det tilsluttede katetersystem
  10. Screening af katetervurderingsværktøj giver uacceptable resultater
  11. Sårbar befolkning såsom indsatte eller udviklingsmæssigt forsinkede voksne