连接导管研究的安全性和临床表现评估

纳入标准：

• 1. 诊断为慢性尿潴留的男性 > 22 岁 2. 必须在临床上适合并能够使用间歇性排尿或留置导尿管策略安全地控制膀胱：

  1. 必须具有由首席研究员确定的稳定的泌尿管理史或
  2. 必须具有适合连接导管的尿动力学特征（包括膀胱容量 ≥ 200mL，膀胱收缩不受抑制） 3. 受试者的下尿路解剖结构必须在连接导管装置的适用范围内，如研究设备使用说明中所指定。

排除标准：

• 1. 活动性症状性尿路感染，如本临床调查计划 (CIP)/方案中所定义（受试者可能会在 UTI 治疗后接受该装置） 2. 显着的风险状况或尿道狭窄的近期病史（例如，过去尿道狭窄） 90 天） 3. 显着的风险特征或临床显着（不受控制的）自主神经反射异常的近期病史 4. 显着的间歇性尿失禁（两次导尿之间） 5. 不受抑制的膀胱收缩和/或不能通过药物或替代疗法可靠控制的膀胱输尿管反流（例如，肉毒杆菌素注射）

  1. 活动性症状性尿路感染，如本临床调查计划 (CIP)/方案中所定义（受试者可能会在其尿路感染得到治疗后收到设备）
  2. 尿道狭窄的重大风险状况或近期病史（例如，过去 90 天内的狭窄）
  3. 具有临床意义（不受控制的）自主神经反射异常的重大风险概况或近期病史
  4. 显着间歇性尿失禁（两次导尿之间）
  5. 不受抑制的膀胱收缩和/或膀胱输尿管反流，不能用药物或替代疗法（例如，肉毒杆菌注射）可靠地控制

  6. 下尿路或膀胱先前存在的泌尿系统病变和/或形态异常（在深入医学筛查期间评估，包括膀胱镜检查和尿液分析）

     1. 尿路炎症或肿瘤
     2. 尿瘘
     3. 膀胱憩室（外翻）> 5cm
     4. 慢性肾盂肾炎（过去 6 个月内继发于上尿路感染）
     5. 肾功能受损或肾功能衰竭
     6. 活动性肉眼血尿
     7. 活动性尿道炎
     8. 膀胱结石
  7. 依赖于电磁医疗植入物（例如，心脏起搏器或植入式药物泵）或外部设备
  8. 由首席研究员确定的任何不合适的合并症或与使用某些药物有关的并发症
  9. 任何会降低受试者遵循指示或以其他方式安全使用连接导管系统的能力的身体或认知障碍
  10. 导管评估工具筛选产生不可接受的结果
  11. 弱势群体，如囚犯或发育迟缓的成年人