Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn katetritutkimuksen turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arviointi

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Spinal Singularity

Liitetyn katetrin turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arviointi – langaton virtsaproteesi kroonisen virtsaretention hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn katetrin turvallisuutta ja tehokkuutta miehillä, joilla on krooninen virtsaretentio, sekä kliinisessä ympäristössä että pitkäaikaisessa kotikäytössä.

Connected Catheter on täysin sisäinen, virtsaputken pysyvä virtsaproteesi, joka on suunniteltu parantamaan virtsarakon hallintaa miehillä, joilla on katetrointia vaativia virtsanpidätyshäiriöitä. Se on steriili, pitkäkestoinen laite, joka sijaitsee täysin sisäpuolella miehen alempien virtsateiden aiotulla käyttöiällä, joka on enintään 7 päivää katetria kohden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

UroDev Medical on kehittänyt yhdistetyn katetrijärjestelmän, joka korjaa virtsakatetrien useita haittoja. Connected Cateter on täysin sisäinen, pysyvä virtsaproteesi, joka on suunniteltu parantamaan virtsarakon hallintaa miehillä, joilla on katetrointia vaativia virtsanpidätyshäiriöitä. Jokainen tutkittava käyttää yhdistettyä katetria jopa 4 viikon ajan, mukaan lukien viikoittaiset laitteen vaihtoajat. Lisäksi viikoittainen seuranta suoritetaan 14 päivän ajan viimeisen tapaamisen jälkeen sen jälkeen, kun koehenkilö lopettaa tutkimuslaitteen käytön ja palaa alkuperäiseen katetriinsa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Julie Messer

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Yli 22-vuotiaat miehet, joilla on diagnosoitu krooninen virtsanpidätys. 2. Heidän on oltava kliinisesti sopivia ja kyettävä hallitsemaan virtsarakkoa turvallisesti käyttämällä jaksoittaista tyhjennys- tai kestokatetristrategiaa:

    1. Virtsanhoitohistorian on oltava vakaa päätutkijan määrittämänä TAI
    2. Täytyy olla yhdistetylle katetrille sopiva urodynaaminen profiili (mukaan lukien virtsarakon kapasiteetti ≥ 200 ml ilman estämättömiä virtsarakon supistuksia). 3. Tutkittavan alempien virtsateiden anatomian on oltava liitetyn katetrilaitteen huollettavissa olevilla alueilla, jotka on määritelty tutkimuslaitteen käyttöohjeissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aktiivinen oireinen virtsatieinfektio, sellaisena kuin se on määritelty tässä kliinisessä tutkimussuunnitelmassa (CIP)/protokollassa (koehenkilöt voivat saada laitteen virtsatieinfektion hoidon jälkeen) 2. Merkittävä riskiprofiili tai viimeaikainen virtsaputken ahtauma (esim. ahtauma menneisyydessä) 90 päivää) 3. Merkittävä riskiprofiili tai viimeaikainen kliinisesti merkittävä (kontrolloimaton) autonominen dysrefleksia 4. Merkittävä ajoittainen virtsanpidätyskyvyttömyys (katetrointien välillä) 5. Estymättömät virtsarakon supistukset ja/tai vesikoureteraalinen refluksi, jota ei saada luotettavasti hallintaan (lääkkeillä tai vaihtoehtoisella hoidolla) esim. Botox-injektio)

    1. Aktiivinen oireinen virtsatieinfektio, joka on määritelty tässä kliinisessä tutkimussuunnitelmassa (CIP)/protokollassa (potilaat voivat saada laitteen virtsatieinfektion hoidon jälkeen)
    2. Merkittävä riskiprofiili tai viimeaikainen virtsaputken ahtauma (esim. ahtauma viimeisen 90 päivän aikana)
    3. Merkittävä riskiprofiili tai viimeaikainen kliinisesti merkittävä (kontrolloimaton) autonominen dysrefleksia
    4. Merkittävä ajoittainen virtsanpidätyskyvyttömyys (katetrointien välillä)
    5. Estymättömät virtsarakon supistukset ja/tai vesikoureteraalinen refluksi, jota ei saada luotettavasti hallintaan lääkkeillä tai vaihtoehtoisella hoidolla (esim. Botox-injektiolla)

    6. Aiemmin virtsan sairaudet ja/tai alempien virtsateiden tai virtsarakon morfologiset poikkeavuudet (arvioitu perusteellisen lääketieteellisen seulonnan aikana, mukaan lukien kystoskopia ja virtsan analyysi)

      1. Virtsateiden tulehdus tai kasvain
      2. Virtsan fisteli
      3. Virtsarakon divertikulaari (ulostulo) > 5 cm
      4. Krooninen pyelonefriitti (toissijainen ylempien virtsateiden infektio(t) viimeisen 6 kuukauden aikana)
      5. Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
      6. Aktiivinen bruttohematuria
      7. Aktiivinen uretriitti
      8. Virtsarakon kivet
    7. Riippuvuus sähkömagneettisesta lääketieteellisestä implantista (esim. sydämentahdistimesta tai implantoidusta lääkepumpusta) tai ulkoisesta laitteesta
    8. Kaikki päätutkijan määrittelemät sopimattomat liitännäissairaudet tai tiettyjen lääkkeiden käyttöön liittyvät komplikaatiot
    9. Kaikki fyysiset tai kognitiiviset häiriöt, jotka heikentävät potilaan kykyä seurata ohjeita tai muutoin turvallisesti käyttää yhdistettyä katetrijärjestelmää
    10. Katetri Assessment Tool -seulonta tuottaa kelpaamattomia tuloksia
    11. Haavoittuva väestö, kuten vangit tai kehitysvammaiset aikuiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kytketyt katetrin käyttäjät
Laite: Kytketty virtsakatetri Potilaat käyttävät yhdistettyä katetria virtsarakon tyhjentämiseen hoidon aikana.
Laite: Yhdistetty katetri
Connected Cateter System on vaihdettava langaton virtsaproteesi, joka on tarkoitettu virtsarakon tyhjentämiseen miespotilaille, joilla on kroonisen virtsanpidätyksen vuoksi heikentynyt virtsarakon tyhjennys. Yhdistetty katetri on täysin sisäisesti miehen alemmissa virtsateissä (virtsaputkessa ja virtsarakon kaulassa) ja pysyy paikallaan jopa 7 päivää ennen poistamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut virtsarakon tyhjennys yhdistetyn katetrin avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa

PVR Responder Rate, joka määritellään joko:

  • Vähemmän tai yhtä suuri kuin 50 ml TAI
  • Yhtä tai pienempi kuin niiden perusviivan PVR käytettäessä SOC-katetria

Tutkittavien vastausprosentti, R, on arvioitu niiden koehenkilöiden osuudena, jotka on luokiteltu vastaajiksi.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spinal Singularity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-0003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys

Kliiniset tutkimukset Yhdistetty katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa