Оценка безопасности и клинической эффективности исследования подключенного катетера

Критерии включения:

• 1. Мужчины старше 22 лет с диагнозом хроническая задержка мочи. 2. Должен быть клинически пригодным и способным безопасно управлять мочевым пузырем с использованием стратегии периодического мочеиспускания или постоянного катетера:

  1. Должен иметь стабильный анамнез управления мочеиспусканием, как это определено главным исследователем ИЛИ
  2. Должен иметь уродинамический профиль, подходящий для подсоединенного катетера (включая объем мочевого пузыря ≥ 200 мл без неконтролируемых сокращений мочевого пузыря). 3. Анатомия нижних мочевых путей субъекта должна находиться в пределах диапазонов, которые может обслуживать подсоединенный катетер, как указано в инструкциях по применению исследовательского устройства.

Критерий исключения:

• 1. Активная симптоматическая инфекция мочевыводящих путей, как определено в этом плане/протоколе клинического исследования (субъекты могут получить устройство после лечения их ИМП) 2. Значительный профиль риска или недавняя история стриктуры уретры (например, стриктура в прошлом 90 дней) 3. Значительный профиль риска или недавняя история клинически значимой (неконтролируемой) вегетативной дисрефлексии 4. Значительное перемежающееся недержание мочи (между катетеризациями) 5. Неугнетенные сокращения мочевого пузыря и/или пузырно-мочеточниковый рефлюкс, который не контролируется надежно медикаментозно или альтернативной терапией ( например, инъекция ботокса)

  1. Активная симптоматическая инфекция мочевыводящих путей, как определено в этом плане/протоколе клинического исследования (CIP) (субъекты могут получить устройство после лечения их ИМП)
  2. Значительный профиль риска или стриктура уретры в недавнем анамнезе (например, стриктура в течение последних 90 дней)
  3. Значительный профиль риска или недавняя история клинически значимой (неконтролируемой) вегетативной дисрефлексии
  4. Значительное перемежающееся недержание мочи (между катетеризациями)
  5. Беспрепятственное сокращение мочевого пузыря и/или пузырно-мочеточниковый рефлюкс, который не контролируется с помощью лекарств или альтернативной терапии (например, инъекции ботокса)

  6. Существовавшие ранее патологии мочевыделительной системы и/или морфологические аномалии нижних мочевых путей или мочевого пузыря (оцениваются в ходе углубленного медицинского обследования, включая цистоскопию и анализ мочи)

     1. Воспаление или новообразование мочевыводящих путей
     2. Мочевой свищ
     3. Дивертикул мочевого пузыря (выпячивание) размером более 5 см
     4. Хронический пиелонефрит (вторичный по отношению к инфекциям верхних мочевых путей в течение последних 6 месяцев)
     5. Нарушение функции почек или почечная недостаточность
     6. Активная макрогематурия
     7. Активный уретрит
     8. Камни мочевого пузыря
  7. Зависимость от электромагнитного медицинского имплантата (например, кардиостимулятора или имплантированной лекарственной помпы) или внешнего устройства
  8. Любые неподходящие сопутствующие заболевания, определенные Главным исследователем, или осложнения, связанные с использованием определенных лекарств.
  9. Любые физические или когнитивные нарушения, которые снижают способность субъекта следовать указаниям или иным образом безопасно использовать подключенную катетерную систему.
  10. Скрининг инструмента оценки катетера дает неприемлемые результаты
  11. Уязвимое население, такое как заключенные или взрослые с задержкой развития